化妆品安全科普（两品一械专题）【课件】

化妆品安全科普·两品一械专题用药·用械·用妆，安全是美丽的底线科普培训课件培训类型科普培训课件课程导览01两品一械基础概念与监管框架02监管制度法规体系与改革新政03风险警示典型案例与安全红线04实用指南选购使用与维权路径两品一械安全始于认知药品、医疗器械、化妆品，三大品类一次讲清01什么是两品一械两品一械是药品、医疗器械、化妆品的统称，也是国家药监部门的重点监管对象药品3项疾病防治用于预防、治疗、诊断人的疾病生理调节调节人体生理机能的物质品类划分按品类别分为中药、化学药、生物制品等中药化学药生物制品医疗器械2项临床应用用于人体疾病诊断、治疗、监护的仪器、设备、器具风险分类按风险高低实行分类管理诊断治疗监护化妆品3项使用目的以清洁、保护、美化、修饰为目的施用部位施用于皮肤、毛发、指甲、口唇表面产品属性日用化学工业产品清洁保护美化认清化妆品的边界一物是不是化妆品，看三个属性：使用目的、使用方法、使用部位三个判定维度目的清洁·保护·美化·修饰方法涂擦·喷洒部位皮肤·毛发·指甲·口唇易混淆产品美容针注射方式，不属于化妆品食用美容胶囊口服方式，不属于化妆品杀菌驱蚊花露水目的超出，不属于化妆品使用目的清洁·保护属化妆品的使用目的美化·修饰属化妆品的使用目的超出即不属于化妆品目的越界即被排除使用方法涂擦·喷洒属化妆品的用法口服、注射均排除非表面涂擦即被排除使用部位皮肤·毛发·指甲属化妆品的部位口唇等人体表面限体表使用化妆品与药品本质不同化妆品守护美丽，药品守护健康，二者不可混为一谈≠化妆品与药品，从使用目的到使用方式都有着本质区别“化妆品不具备治病、祛痘、治皮炎等医疗功效；宣称“消炎、抗敏、根治”的产品，要么违规，要么根本不是化妆品。”因使用目的化妆品以清洁、美容修饰为主，作用温和药品预防、治疗、诊断疾病，调节生理机能法使用方式化妆品涂擦、喷洒，作用于人体表面药品按适应症、用法用量给药化妆品的两类身份证我国化妆品按风险程度分为特殊化妆品和普通化妆品两种身份证，一种认准方式特殊化妆认准"国妆特字"，普通化妆品认准"G妆网备字"，一句话记住两类凭证。特殊化妆品3项覆盖范围用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的产品管理模式实行注册管理，须经国家药监局注册后方可生产、进口认准凭证认准"国妆特字"普通化妆品3项覆盖范围特殊化妆品以外的产品，如洁面、水乳、普通面膜管理模式实行备案管理，国产化妆品向省级药监部门备案，进口化妆品向国家药监局备案认准凭证认准"G妆网备字"医疗器械按风险分三类风险越高的医疗器械，管理越严格按风险程度把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，分类越靠后风险越高凡普通日用品宣称治病、降压、理疗功效的，都是虚假宣传第一类风险低医用棉签等常见低风险耗材，家庭常备实行备案管理低风险产品走备案制，流程相对简便第二类风险中等电子血压计等具有中度风险，需加以控制管理实行注册管理中度风险产品须经注册审批后上市第三类风险较高植入类器械等直接进入人体，风险高需严格监管实行注册管理高风险产品审批最严，监管力度最强药品风险分级看得懂药品按风险由高到低划分为三类，管理强度逐级下调高风险（Ⅰ类）Ⅰ类麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品疫苗血液制品放射性药品医疗用毒性药品无菌药品中风险（Ⅱ类）Ⅱ类除Ⅰ类外的口服制剂外用制剂非无菌原料药医用气体中药饮片等低风险（Ⅲ类）Ⅲ类药用辅料管理强度要求最低中药提取物等管理强度要求最低一句话理解麻精疫苗血液最严管，普通制剂居中，辅料提取物要求最低监管制度制度守护安全从顶层设计到落地执行，监管如何护航02顶层设计释放改革信号一次顶层设计，锚定中国化妆品产业未来十年方向顶层设计释放改革信号，24项改革意见与48项具体举措锚定产业未来十年方向核心文件2025年11月，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》24项改革意见48项具体改革举措加大产业创新支持力度加大产业创新支持力度提升注册备案管理效能完善生产经营监管机制强化技术支撑保障强化技术支撑保障推动监管与国际接轨两步走的战略目标从"制妆大国"到

制妆强国，监管先行到2030年第一阶段目标监管法律制度更加完善标准体系更加健全风险防控能力全面加强质量安全水平显著提升到2035年第二阶段目标质量安全监管体系达到国际先进水平产业创新力与全球竞争力更强基本实现监管现代化从“制妆大国”到制妆强国，监管先行创新与银发双轮驱动改革不只是管住，更是激活以创新激发活力，以银发拓展蓝海鼓励创新新功效化妆品注册实行即报即审国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明文件拥抱银发鼓励加强"银发族"化妆品技术研发支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究满足老年群体多样化消费需求三年行动夯实质量根基顶层设计之后，落地机制紧随以

共性清单

为抓手，推动监管从

精准指导

走向

系统提升《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》4项重点建立省级共性清单机制夯实质量根基，明确统一监管基准实施精准监管指导分级分类施策，提升监管针对性强化监管人员专业培训提升队伍能力，保障执行专业性推进质量体系共性研究、智慧监管创新监管模式，赋能数字化转型分类分级让监管更精准不同企业不同管，风险导向是主线制度样本江西省出台《两品一械分类分级管理办法（试行）》，2026年1月起施行核心逻辑划分风险类别综合品种、质量管理、监管情况划分

风险类别实施监督管理依据风险等级实施不同程度

监督管理遵循四项原则遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控

原则2026年新规密集落地2026年，多项新规已悄然改变市场520款化妆品新原料累计备案总量截至

9月12日1月1日

起首批禁令生效禁用五类原料育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类原特殊用途化妆品不得生产、进口、销售2月1日

起电子标签试点六地试点·为期3年北京、上海、浙江、山东、广东、重庆六地试点化妆品电子标签，为期3年3月1日

起牙膏新标实施多项检验方法实施牙膏磨擦值检测等多项检验方法实施行业标准补上技术短板标准通则落地，行业有了统一的编写框架首个化妆品产品标准通则发布，2027年1月1日正式实施关键标准发布《化妆品产品标准通则》（YY/T10006—2026）2027年1月1日

起正式实施核心意义为行业标准编写提供统一技术框架大量检验方法自2026年1月至7月分批落地涵盖牙膏磨擦值、43种元素检验、皮肤变态反应试验等统一编写框架为化妆品产品行业标准编写提供统一技术框架风险警示案例敲响警钟真实事件背后的安全红线03一节激素脸的教训直播间爆款"七天美白"，毁掉一个20岁女孩的脸确诊为激素依赖性皮炎02诊断结果罪魁祸首罪魁祸首是违规添加糖皮质激素的三无面霜225例背后的真相一个监测数字，揭开速效护肤的黑色链条风险逻辑速效护肤背后的激素陷阱速效、纯天然旗号背后，往往是违规添加激素宣称见效越快的产品，越需警惕非法添加糖皮质激素的风险。正常护肤品不可能"三天祛斑、一周美白"违背皮肤代谢规律的功效承诺，往往是激素依赖的诱饵。医生划出速效红线见效越快的产品，越可能是陷阱医生划出速效红线：正常护肤不可能三天祛斑、一周美白十有八九违规专家直言：广州中医药大学第三附属医院皮肤科主任胡勇正常护肤品不可能三天祛斑、一周美白凡是快速见效的产品，十有八九违规添加激素1伤害链条屏障受损长期使用长期使用导致皮肤屏障严重受损2伤害链条戒断反应停用即现停用即出现严重戒断反应3伤害链条修复周期两三个月至一两年修复周期少则两三个月，多则一两年一瓶珍珠膏的违规账标签上写满功效，标签下空无一物本案聚焦湛江雷州一起珍珠膏违规销售案——宣称美白祛斑功效，却缺失生产许可与备案信息，最终以行政处罚收场。01案件要素售前标签乱象2026年3月，湛江雷州一副食店在短视频平台销售珍珠膏标签标注祛痘、美白、淡斑等功效但无化妆品生产许可证编号、全成分、使用期限、注册备案信息02处理结果违规依法追责违反《化妆品监督管理条例》第三十六条责令改正，没收违法所得与涉案产品，并处罚款两批次抽检敲警钟标签不是承诺书，成分才是试金石抽检结果明细违规批次违规类型关键数据防晒乳标签成分与实际不符标示防晒剂

未检出牙膏微生物严重超标菌落总数

2.0×10⁵CFU/g，限值≤500，超标400倍抽检通报：2批次化妆品不符合规定监管动作已依法核查处置并责令整改2026年9月，湖南省药监局通报

2批次

不符合规定化妆品。已依法

核查处置责令

整改连发警示的背后连发警示，都在指向同一件事：查备案两款产品接连被警示，指向同一个问题：未注册备案或已注销仍在流通警示一未登记产品采妮雅瓷白美肌靓颜日/晚霜风险未在国家注册备案信息系统登记，涉嫌未经注册备案警示二已注销产品诗妮丹爆裂卸甲膏风险备案及生产许可已注销，仍在流通共性风险未经注册备案或已注销的产品，存在较大质量安全风险消费提醒购买前务必核验产品的注册备案状态VS五万余件假货被销毁假货的终点，是销毁场52569袋（件）销毁数量不合格药品·医疗器械·化妆品70余万元涉案价值集中销毁集中行动2026年9月10日宁夏按全国统一部署组织集中销毁销毁对象不合格药品、医疗器械、化妆品共

52569袋（件）涉案价值70余万元执法闭环销毁方式采取拆解、粉碎、焚烧等方式无害化销毁闭环管控全程闭环管控，防止回流市场共集中销毁52569袋（件）假货涉案价值70余万元欧盟通报的国际镜鉴安全问题不分国界，警惕是世界共识123款通报数量欧盟快速预警通报系统RAPEX通报化妆品国际动态RAPEX通报来源欧盟快速预警通报系统RAPEX通报

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款化妆品覆盖品类沐浴露、香水、发胶、染发产品等多品类共性问题重点禁用物质多款产品因含禁用物质丁苯基甲基丙醛（BMHCA）被采取销毁措施覆盖区域原产国覆盖波兰、中国、德国、英国、荷兰等多国VS实用指南行动守护安全把知识变成日常习惯04买前先做一件事花30秒查备案，为皮肤上一道保险下单前花

30秒核对官方备案信息，给皮肤多一道保险出现以上任一情况，建议谨慎选购查询渠道登录

国家药监局官网下载

“化妆品监管”APP，输入产品名称、批准文号或备案号风险判定查不到注册备案信息显示“已注销”“取消备案”标签信息与查询结果不一致三类标识一眼识别包装上的一串数字，就是产品的合规密码认准备案编号普通化妆品格式：省简称+妆网备字+年份+编号认准注册号特殊化妆品格式：国妆特字+年份+编号专属标识儿童化妆品包装印有专属

小金盾

标识认准字样进口化妆品普通认准

国妆网备进字，特殊认准

国妆特进字三类宣称说了别信听到这些话术，请立即提高警惕医疗类话术6项消炎脱敏根治痘痘修复激素脸淡化疤痕治疗红血丝虚假医疗承诺极限夸大类话术5项速效美白永久淡斑100%纯天然零防腐万能修复夸大宣传违规功效类话术2项普通水乳宣称祛斑抗敏根治等超出备案范围的功效超备案功效先测敏再上脸再好的产品，也要先过皮肤这一关先测敏·再上脸护肤第一步，先过皮肤耐受这一关分肤质选择敏感肌、易过敏人群优先选成分简单、无香精酒精、标注舒缓修护类产品功效型产品循序渐进，不叠加多种强效产品敏感测试步骤01取少量涂于

耳后或手臂内侧02静置

24小时，无泛红、瘙痒再全脸使用买对渠道是第一步渠道正规，是安全的第一道闸门渠道选得对，安全第一步推荐渠道线下信誉良好的商场、品牌专柜、大型商超线上平台官方旗舰店、官方授权网店红线行为三无不购买无外包装、无文字说明、无生产厂家的三无产品转账不私下转账购买三无自制化妆品轻信不轻信散装自制面膜、来路不明的网红美妆产品不良反应冷静应对出现问题不要慌，记住四步口诀出现不良反应时，立即停用化妆品并清理残留，及时到正规医院就诊、配合上报。常见表现轻中度表现皮肤瘙痒、灼热、紧绷、红斑、丘疹、水肿、脱皮严重表现严重时出现水疱、糜烂、色素异常、毛发损害等处置四步01一停立即停用所使用的化妆品02二清立即清理使用部位上的残留物03三就诊必要时及时到正规医院皮肤科就诊04四报告带产品及外包装配合医生上报不良反应可疑即报共治共享你的一次报告，可能保护千万人不良反应报告与投诉举报双通道并行，实现化妆品安全风险的早发现、早处置。不良反应报告

可疑即报国家鼓励单位和个人向监测机构或药监部门报告化妆品不良反应。遵循"可疑即报"原则，怀疑与使用化妆品有关即可上报。投诉举报

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