药品安全主体责任落实培训【课件】

培训药品安全主体责任落实培训知责·明责·尽责·担责培训时间2026年9月培训导览01法规筑基最新法规框架与政策导向02责任明晰MAH制度与关键岗位职责03制度落地六大核心制度建立与执行04全链管控生产与经营环节规范要求05警示收束典型案例警示与行动指引CHAPTER01法规筑基法规是底线，更是生命线从新版《药品管理法实施条例》看主体责任新要求二十年首次全面大修日前，国务院公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。法规框架已全面升级——从行政审批到上市后监管，制度供给迈入全链条新阶段828号修订文件2026年1月16日，国务院令公布修订后的条例首次修订方式此前历经三次局部微调（2016、2019、2024年）9章89条内容规模覆盖药品全生命周期监管5·15施行时间2026年5月15日起正式施行每一次修订，都是对生命安全的再承诺压实MAH全生命周期责任新条例实现两大核心转变压实持有人责任压实药品上市许可持有人全生命周期主体责任，完善以MAH为核心的全链条监管体系。全链条监管平衡创新与监管打通新药研发、审评、上市全流程，平衡鼓励创新与严格监管两大目标。全流程打通转变一监管逻辑从“以生产为中心”转向“以持有人为中心”监管对象重心由生产企业上移至持有人，构建以MAH为核心的责任体系。转变二责任边界责任边界延伸至全链条从生产环节延伸至研制、经营、使用全过程，实现全生命周期闭环。转变三合规要求从“被动迎检”转向“主动治理”合规要求由被动应对检查转变为主动治理，前置风险防控。四类药品禁限委托生产“新规明确禁限委托生产清单”“委托不脱责，持有人始终是第一责任人”禁禁限委托生产清单血液制品原则上不得委托生产麻醉/精神药品原则上不得委托生产毒性药品医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原则上不得委托生产含上述成份含上述成份的药品原则上不得委托生产创新/急需药生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药及临床急需药品，原则上不得委托生产网络销售监管全面加强平台责任压实完善药品网络销售管理制度压实药品网络交易第三方平台提供者责任平台须对入驻商家资质与经营行为承担审核把关义务使用环节强化加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量明确医疗机构配制制剂审批流程与调剂使用条件支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求儿童药与罕见病药获扶持政策端以市场独占期激励企业投入冷门刚需药品研发品类市场独占期上限条件儿童用药品2年符合规定条件罕见病治疗药品7年持有人承诺保障药品供应配套保障机制▪未履行供应承诺的，市场独占期终止▪对含新型化学成份的药品进行数据保护，期限最长不超过

6年▪境外药品研制数据符合规定的，可依法用于国内药品注册政策激励的背后，是供应保障的刚性约束CHAPTER02责任明晰责任到岗，权责对等谁在承担药品全生命周期的第一责任MAH制度核心内涵持有人如同药品的“终身监护人”MAH定义依法取得药品注册证书，并对药品全生命周期质量安全承担主体责任的企业或研制机构。制度核心变革将药品上市许可与生产许可分离允许研发机构在无自有生产线的情况下申请药品上市持有人可自行生产，也可委托符合条件的生产企业生产前制度实施前审批绑定生产资质药品批准文号所有权人必须是生产企业，研发机构无法独立持证。MAH制度打破了这一捆绑限制。十年试点到全面落地2015年国务院首次提出开展MAH制度试点2016年试点在10个

省（市）启动2019年·关键节点新修订《药品管理法》施行，MAH制度全国正式实施2022年国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》2023年·关键节点上述规定自3月1日

起施行，"两品一械"三个主体责任规定同步落地2026年5月·关键节点七部门联合发布《医药代表管理办法》，医药代表管理从"备案制"升级为"管理制"委托生产规模持续扩大截至2024年4月，全国B证（委托生产许可证）分布各类B证总量2223张其中1127张纯B证占比超过一半意味着相当数量的持有人完全依赖委托生产完成药品制造。2223张各类B证总量1127张其中纯B证（无自有生产线）生产可以委托，责任无法转让关键岗位必须全职在岗补充说明针对具体药品品种，须明确直接负责的主管人员和其他责任人员关键岗位须为企业全职人员企业负责人主要负责人关键岗位企业全职人员，一岗一责、不得虚设。生产管理负责人生产负责人关键岗位企业全职人员，一岗一责、不得虚设。质量管理负责人质量负责人关键岗位企业全职人员，一岗一责、不得虚设。质量受权人放行责任关键岗位企业全职人员，一岗一责、不得虚设。药物警戒负责人安全监测关键岗位企业全职人员，一岗一责、不得虚设。红线：质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任，确保质量管控的独立性。企业负责人全面担责法定代表人、企业负责人对药品质量全面负责日常管理全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任质量负责人配备专门质量负责人，保证质量管理部门独立履职质量受权人配备专门质量受权人，保证独立履行上市放行责任安全事件处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险及时控制培训考核建立生产管理、质量管理的培训考核制度警戒负责人配备或指定药物警戒负责人资质要求：企业负责人应具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。生产与质量负责人职责生产生产管理负责人确保药品按批准的工艺规程组织生产、贮存确保厂房设施设备良好运行，完成必要验证确保生产管理培训制度有效运行资质要求药学或相关专业本科及以上学历（或中级以上职称或执业药师资格），具备三年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品生产管理经验。质量质量管理负责人建立质量控制和质量保证体系，监督质量管理规范执行确保生产过程控制和药品质量控制符合法规与标准要求确保药品生产、检验数据和记录真实、准确、完整、可追溯资质要求药学或相关专业本科及以上学历（或中级以上职称或执业药师资格），具备三年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年药品质量管理经验。专业资质与实务经验，是不可降低的门槛质量受权人独立放行聚焦上市放行这一关键控制点放行权是质量的最后一道闸门放行规则每批产品须经质量受权人批准后方可放行质量受权人独立履行药品上市放行责任，不代表生产或经营利益企业负责人须为质量受权人独立履职提供必要条件和资源常见误区放行签字人不是法定代表人，而是质量受权人质量受权人的判断权不受销售压力或生产进度影响CHAPTER03制度落地制度不落地，责任就悬空六大核心制度构筑质量安全防线药品追溯制度来源可溯、去向可查是质量可控的基础制度要求持有人须按照国家统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯药品经营企业和医疗机构同样负有追溯信息提供义务企业落地要点覆盖药品生产、流通、使用全过程追溯信息须真实、准确、完整、可查计算机系统须支持追溯数据的采集、存储与共享药物警戒制度强制要求持有人须

强制建立

药物警戒体系持续监测药品不良反应，定期开展上市后评价配备或指定药物警戒负责人不尽责的后果未按规定持续考察药品质量、疗效、不良反应的或未按药监部门要求开展上市后评价的药品注册证书有效期届满将

不予再注册上市不是终点，安全监测贯穿始终年度报告与停产报告组合呈现两项报告制度，核心判断：主动报告是持有人在监管透明化下的基本义务报告制度框架年度

与

停产

两项制度并行，共同构成持有人的报告义务体系主动报告，是持有人在监管透明化下的基本义务年度报告制度3项制度建立持有人须建立并实施年度报告制度报告对象每年向

省级药监部门

报告药品生产经营相关情况报告内容涵盖

质量体系运行、变更管理、风险处置

等停产报告制度3项制度建立持有人须建立停产报告制度及时报告发生停产的，及时向监管部门报告质量保障与复产停产期间的

质量保障措施

与

复产条件

须同步明确药品召回制度能够召回，才是真的掌控制度要求建立召回系统持有人须建立药品召回系统任何一批可召回确保能够召回

任何一批

已发运销售的产品流程明确可追溯召回决策与执行须有明确流程和记录落地要点01建立召回分级机制，按风险等级启动响应02质量受权人或质量负责人参与召回决策03召回信息须及时向药监部门报告04定期开展模拟召回演练，验证系统有效性上市后变更管理制度要求3项持有人须对上市后药品变更进行管理确保变更后药品持续符合质量要求变更须按法规要求分类管理并履行相应程序落地要点3项建立变更分类评估机制，区分重大、中等、微小变更重大变更须经批准后方可实施所有变更须纳入质量体系文件并保留记录独立质量管理部门补充质量管理体系的组织基础持有人须

独立设置

质量管理部门履行全过程质量管理职责参与所有与质量有关的活动负责审核所有与质量管理有关的文件独立性保障质量管理部门不隶属于生产或销售条线质量负责人对质量管理体系运行负直接责任企业负责人须提供必要资源保障其独立履职没有独立的组织，就没有独立的质量判断CHAPTER04全链管控全链条管控，无死角覆盖从生产到经营的质量管理规范要求GMP降低全过程风险“企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”—基本态度GMP定位《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则适用范围适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序核心目标最大限度降低生产过程中的污染与交叉污染风险防止混淆与差错确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品质量保证的十条要求质量保证系统应确保：设计研发与生产管理要点一药品设计研发体现GMP要求要点二生产管理和质量控制活动符合GMP要求要点三管理职责明确要点四采购使用的原辅料和包装材料正确无误要点五中间产品得到有效控制验证、生产与放行要点六确认、验证的实施要点七严格按规程进行生产、检查、检验和复核要点八·关键控制点每批产品经质量受权人批准后方可放行要点九贮存、发运及后续操作中有保证质量的适当措施要点十定期自检评估质量保证系统的有效性和适用性数据真实与记录可追溯没有记录，就没有发生过数据真实性要求3项生产全过程须有记录从投料到成品的每一环节均应有据可查偏差均经过调查并记录任何异常情形均须调查、留档操作人员经过培训，能按规程正确操作以标准化操作保障数据可靠记录追溯要求3项批记录和发运记录应能追溯批产品的完整历史实现全流程闭环追溯记录须妥善保存、便于查阅随时可用、完整无缺使用准确、易懂的语言制定操作规程以清晰表述消除歧义从认证制转向动态监管监管模式重大转型：由周期应对转为持续在线改革节点2019年起取消药品

GMP认证

制度由五年一次的认证检查，调整为

随时动态检查建立

融合检查、合并检查

机制对企业的意义合规不再是"备考式"的周期应对质量体系必须保持

持续在线

状态任何一次飞行检查都可能成为合规考验没有认证护航，只有持续合规辅料与药包材新规落地2026年GMP附录新规2026年1月1日起，药用辅料附录、药包材附录正式实施2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》同时废止主体责任清单实践河北省药监局印发《药用辅料生产企业主体责任清单》围绕

12项一级责任事项，提出

52项具体行政合规要求每项要求均明确对应法律法规依据及法律责任辅料包材无小事，供应链责任同样重经营环节准入新标准药品批发企业准入要求须具备符合现代物流要求的自营仓库由本企业人员自行运营管理鼓励整合资源，提升行业集中度药品零售企业准入要求配备与经营规模和品种相适应的执业药师或药学技术人员经营细胞治疗类生物制品的，须具备信息化追溯能力相关执业药师须具备临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经持有人培训考核连锁经营统一管控统一管控要求统一采购药品零售连锁企业须由总部统一采购药品统一配送总部统一配送至下辖连锁门店委托审核委托储存、配送的，总部须对受托企业进行审核把关和统一管理质量体系要求双体系并行同一法人主体的批发与零售连锁须分别建立质量管理体系系统支撑配备满足全过程管理和质量控制要求的计算机系统防错机制采取有效措施防止药品混淆与差错衢州实践：三会两防15家聚焦辖区持证药品生产企业3大体系9项举措构建体系、细化举措三会两防筑盾行动开展行动框架3家排查药品生产企业药用辅料企业1家41项整改完成率100%梳理各类问题隐患，全部销号式整改5场组织培训会覆盖关键岗位人员50余人次3场关键岗位人员述职会督促40余名

核心人员述职复盘CHAPTER05警示收束以案为鉴，警钟长鸣从违法代价看责任落实的紧迫性非法渠道采购的代价药店违法事实处罚结果保定某药店从个人业务员处购进速效救心丸等药品罚没

100838元唐山某药店从个人李某处购进达格列净片等药品罚没

100000元

并没收违法所得深州某药店从个人韩某军处累计购进脑心通胶囊等

8批次，货值

29250元没收违法所得并罚款

100000元馆陶县某药店从个人手中购进药品并提供伪造票据吊销《药品经营许可证》渠道合规是底线中的底线使用劣药的沉重责任从四起真实处罚案例看药品效期管理红线过期药品不是"失效"而是"危险"01案例一敦煌某中医诊所使用超过有效期药品没收涉案药品并罚款10000元现象02案例二沧州某诊所使用过期"克咳片"、"硫酸庆大霉素注射液"被罚20000元现象03案例三宣城某村卫生室7个批次过期药品与合格药品混放没收药品并罚款没收药品并罚款现象04案例四岗巴县某药房销售过期药品没收违法所得并罚款没收违法所得并罚