2024年药事管理学题库练习题

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：

2.药物：

3.处方药：

4.基本药物政策：

5.药物标准：

6.药物注册标准：

7.国家基本药物：

8.药学职业道德：

9.中药：

10.麻醉药物：

11.精神药物：

12.医疗用毒性药物：

13.放射性药物:

14.药物广告：

15.药物不良反应：

16.专利：

17.药物注册：

18.处方：

19.药物召回:

二、填空

1.CFDA的英文全称是,中文全称是,

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药物检查的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药物标准，法定的国家药物标准工作的专业管理机构是。

6.《药物管理法》要求对药物生产实现许可证制度，创办药物生产企业需要持有—，有效期为一年。

7.非处方药必须在具备《药物经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批能够在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是，《药物生产质量管理》英文简称是。

10.《中药物种保护条例》要求受保护的中药物种分为和。

11.中药重要以三种形态出现，即—、—、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药物种保护条例》要求

的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由负责。

14.药物管理法要求的特殊管理的药物包括、、和

15.《中药材GAP证书》有效期一般为一年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前一个月，应重新申请

中药材GAP认证。

16.,我国政府将《麻醉药物管理措施》和《精神药物管理措施》做了合并、调整和补充，颁布了—o

17.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年。精祖药物处方最少保存年。

18.麻醉药物处方最少要保存一年。

19.精神药物处方最少保存年。

20.药物包装、药用包装材料、容器必须符合。

21.药物标识物包括药物的、—、—o

22.承办全国药物不良反应监测技术工作。

23.申请进口药物分包装，应当在该药物《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前一年提出。

24.新药证书号的格式为：国药证字—+一位年号+_位次序号，其中—代表化学药物,—代表中药,—代

表生物制品。

25.药物经营企业必须依法取得和,并按照同意的经营方式和经营范围进行活动。

三、单项选择题

1.国家食品药物监督管理总局的主管部门是（）

A.国务院

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生和计划生育委员会

1）.科技部

2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）

A.国家发展和改革委员会

B.国家食品药物监督管理总局

C.科技部

D.国家卫生和计划生育委员会

3.如下不属于药物的是

A.中药材B.保健食品C.血清疫苗D.血液制品

4.国务院药物监督管理部门依照保护公众健康的要求，能够对药物生产企业生产的新药物种设置不超出（）的监测

期；在监测期内，不得同意其他企业生产和进口。

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.如下哪一项不是药物按起源的分类

A.化学合成药B.植物药C.生物制品D.新药

6.我国药物不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药物检查机构

B.药物生产企业

C.进口药物的境外制药厂商

D.药物经营企业

C.具备能对所经营药物进行质量检查的机构

D.具备与所经营药物相适应的质量管理机构或人员

17.依照我国《药物管理法实行条例》的要求，“新药”是指

A.药典未收载过的药物B.未研究过的药物C.未曾在我国上市销售的药物D.未使用过的药物

18.我国目前主管全国药物监督管理工作的部门是

A.国家食品药物监督管理局B.中国药物生物制品检定所C.国家药物管理局D.工商行政管理局

19.如下哪种检查为对已上市销售的药物的检查（）

A.抽查性检查B.委托检查C.注册检查I）.指定检查

20.《药物经营质量管理规范》的详细实行措施、实行步骤由何部门要求

A.国务院药物监督管理部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药物监督管理部门

21.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是

A.《中华人民共和国药物管理法》B.《中华人民共和国药物管理法》实行措施

C.《药物注册管理措施》D.《中华人民共和国质量法》

22.第一类新药的保护期为

A.B.8年C.6年D.5年

23.创办零售企业的审查同意部门

A.国家药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.县以上药物监督管理部门D.卫生行政管理部门

24.下列论述中不符合我国中药管理要求的是（）

A.新发觉的药材，必须经国务院药物监督管理部门审核同意方可销售

B.实行同意文号管理的中药材，必须从具备药物生产、经营资格的企业购进

C.城镇集市贸易市场能够销售中药材、中药饮片、中成药

D.药物经营企业购进中药材应标明产地

25.纳入《国家基本医疗保险药物目录》的药物，应符合（）的标准.

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市场能确保供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用以便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、确保供应、中西药并重。

26.我国现行《药物管理法》要求能够无同意文号的药物是

A.中成药B.血液制品C.生化药物D.中药材、中药饮片

27.《药物广告审查公布标准》要求，药物广告中必须标明（）

A.药物商品名称B.咨询热线C.药物广告同意文号I）.咨询电话

28.实行药物分类管理制度对处方药的调配购置和使用

A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可I）.按药物阐明书进行自我治疗

29.药物经营企业必须

A.取得《药物经营许可证》B.取得《药物经营合格证》

C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照

30.能够申请专利的是（）

A.新化合物B.药物制备措施C.药物外观设计D.科学新发觉

31.创办药物生产企业必须首先取得

A.药物生产许可证B.药物生产合格证C.营业执照D.药物生产同意文号

32.如下属于精神药物的管理不正确的是

A.精神线物原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设置原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

B.医疗单位购置的精神药物只准在本单位使用，不得转售，医生依照医疗需要合理使用，严禁滥用

C.医疗单位购置精神药物必须持“精神药物购用卡”向指定的经营单位购置

D.第一类精神药物仅限供应具以卜丰管部门指定的医疗单位使用

33.《药物管理法》要求，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物，应当

A.进行再评价B.立即停止生产、销售和使用C.撤消其同意文号或者进口药物注册证书D.按假药处理

34.药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月B.六个月C.年D.两年

35.在药物的标签或阐明书上，哪些文字和标志是无须要的

A.药物的通用名称B.生产企业C.生产同意文号D.广告同意文号

36.化学药物阐明书格式的内容不含

A.药物相互作用B.功效主治C有效期D.使用方法用量

37.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药物

B.未曾在中国境内生产的药物

C.未曾在中国境内临床试验的药物

D.国内生产企业第•次在中国销售的药物

38.药物批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是

A.药物内在质量的物理检查B.药物外观的性状检查和药物内外包装及标识的检查

C.药物外观的性状检查D.药物内在质量的化学检查

39.甲类非处方药要求必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字B.红底白字C.黑底白字D.蓝底白字

40.上市5年以内的药物不良反应报告范围是

A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药物引起的所有可疑不良反应

41.《中华人民共和国药物管理法》要求，销售中药材，必须标明的是

A.该品种药理活性B.该品种指标成份C.该品种产地D.该品种含水量

42.如下叙说与“GSP”有关要求不符的是

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B."GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查成果产生异议，能够向检查组提出阐明和解释，如双方未达

成共识，以检查组的报告为准

I）“GSP认证证书”有效期5年

43.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列有关中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）

A.严禁在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用当代化、产业化措施

1）.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大连续生产”的标准

44.药物零售连锁企业经同意能够销售（）

A.麻醉药物

B.第一类精神药物

C.疫苗

D.第二类精神药物

45.国家对药物实行分类管理制度，将药物分为（）

A.特殊药物和一般药物B.中药和化学药物

C.处方药和非处方药D,内服药和外用药

46.医疗机构制剂要求有效期限的依据穴包括

A.药物剂型的特点B.原料药稳定性试验成果C.制剂稳定性试验成果I）.外包装材料的稳定性试验成果

47.《中华人民共和国刑法》要求，生产销售劣药，对人体健康导致严重危害的应

A.予以警告B.判刑并处罚金C.处以罚款I）.予以行政史

48.“药物流通监督管理措施”要求，药物经营企业能够

A.超范隹经营处方药B.从事异地经营C.伪造药物购销或购进统计D.凭医生处方向患者出售处方药

49.依照我国《药物管理法》要求，我国对药物生产经营企业和医院配制制剂实行

A.《许可■证》制度B.《合格证》制度C.《GMP认证》制度D.《营业执照》制度

50.有关药物标签和包装的说法，不正确的是（）

A.药物的标签应当以阐明书为依据，其内容不得超出阐明书的范围

B.药物标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C.药物包装上印有宣传产品的文字和标识

D.药物标签上应有指引安全、合理用药的文字和资料

51.直接接触药物且直接使用的药物包装材料、容器为（）包材

A.1类B.2类C.3类1）.4类

52.用作药物辅助的新化合物能够申请（）

A.产品创造专利

B.措施创造专利

C.实用新型专利

D.外观设计专利

53.新的中药复方制剂属于第几类新药

A.1类B.2类C.3类D.4类

54.我国制定药物检查措施的标准

A.准确、灵敏、简便、技术先进B.准确、灵敏、简便、迅速

C.准确、灵敏、技术先进、实际D.准确、灵敏、技术先进、经济合理

55.懂得或者应当懂得他人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处

56.药物质量特性不包括

A.质量标准严格B.与生命健康有关C.经济性D.专业技术性强

57.我国现行药物有效期的表示措施为（）

A.有效期为2年B.有效期至9月C,有效期至09月D.失效期至09月

58.配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为

A.10万级B.1万级C.10()万级D.100级

59.药物广告同意文号有效期为

A.1年B.2年C.3年D.4年

60.“互联网药物信息服务管理暂行要求”适合用于

A.中国境内从事互联网药物服务的活动B.中国境内从事互玦网信息服务的活动

C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互我网药物信息服务的活动

61.严禁公布广告的药物是

A.中成药B.生化药物C.医疗机构配制的制剂I）.抗生素

62.国家药物监督管理局的职责之一是

A.负责药物的储备管理B.制定医药行业的发展规划

C.确定、修订和颁布药物法定标准D.负费医药行业各专业统计工作

63.医疗器械使用的目标不含如下的

A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊疗、治疗、监护、缓解

C.对损伤或者残疾的诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿D.是通过药理学、免疫学等伎俩达成预期目标

64.国家药物监督管理局简称

A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA

65.药学炽业道德基本标准的内容不含

A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德

C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一

66.新药生产同意文号的审批部门是

A.国务院药物监督管理部门B.省级药物监督管理部门C.县以上药物监督管理部门D.国家药典委员会

67.对于直接接触药物的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药物的包装材料和容器，由药物监督管理部门责令停止使用

B.使用未经同意的直接接触药物的包装材料和容器生产药物，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药物监督管理部门在审批药物时不需再审批

D.由药物监督管理部门在审批药物时一并审批

68.药物监督管理对药物各步骤的监管是指（）

A.药物生产、经营、使用、价格的步骤B.药物研制、生产、经营、使用的步骤

C.药物研制、生产、经营、价格的步骤D.药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的步骤

69.执业药师注册有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.

70.《药物生产许可证》是由（）同意、核发的

A.SFDAB省级药物监督管理部门C市级药物监督管理部门D县级药物监督管理部门

71.药物生产企业在取得（）后，方可生产该药物。

A.药物生产许可证B.药物经营许可证C.药物同意文号【）.新药证书

72.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证的药物有（）

A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药物.

73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药物管理法》是自（）开始实行的

A.2月28日B.12月1日C.1月1日D.7月1日

74.《进口药物包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.

75.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门C.药物监督管理部门D.工商行政管理部门

76.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药物监督管理局药物审评中心B.国家食品药物监督管理局药物评价中心

C.家食品药物监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会

77.《麻醉药物管理措施》属于（）

A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规

78.医疗机构配制制剂必须具备能确保制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检查仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检查仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备

79.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同•执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

I）.执业药师执业范围为药物研制、生产、经营

80.负责直接接触药物包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药物注册司B.药物安全监督司C.药物市场监督司D.政策法规司

81.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药物经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织0.药物管理行政组织

82.利用工作以便，为自己开具处方，骗取精神药物的直接责任人，（）年不具备开具处方权。

A.3年B.5年C.D.无此项要求

83.用于判定新工艺的是（）

A.抽查性检查B.评价性检行C.仲裁性检查D.国家判定

84.麻醉药物每张处方注射剂不得超出（）日常用量

A.1日B.2日C.3日D.4日

85.县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构的（）

A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构

86.生产药物所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A.卫生B.医用C.药用D.生产

87.药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月B.六个月C.年D.两年

88.我国对上市五年以内的药物，药物入良反应的报告范围是（）不良反应

A.严重B.新的C.可疑的D.所有可疑

90,二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺胞剂事件B.斯蒙事件C.反应停事件D.PPA事件

91.我国现行药物有效期的表示措施为（）

A.有效期为2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月

92.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药物B,未曾在中国境内生产的药物

C.未曾在中国境内临床试验的药物D.国内生产企业第一次在中国销售的药物

93.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药物新药注册B.申请已经有国家标准的药物注册

C.补充申请中，已上市药物增加新适应症D.补充申请中，已上市药物生产工艺等有重大变化

94.创办药物零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A.省级药物监督管理机构B.国务院药物监督管理部门C.设区的市级药物监督管理机构【）.县级药物监督管理机构

95.依据《药物管理法》及其实行条例的要求，不得收取费用的为（）

A.实行药物审批检查及其强制性检查B.抽查检查C,进行药物注册D.核发证书

96.如卜对于新药监测期的表述不正确的是（)

A.在监测期内，不得同意其他企业生产和进口

B.设置监测期的新药从同意之Id期2年内没有生产的，SFDA能够同意其他药物生产企业生产该新药的申请

C.设置监测期，是处在保护公众健康的要求

D.监测期分别为、8年、6年

97.不属于药物生产企业产品生产管理文献的有（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检查统计

98.如下试产期化学药物同意文号的是（）

A.国药准字HB.国药试字HC.国药准字XD.国药试字X

99.严禁公布广告的药物是（）

A.中成药B.生化药物C.医疗机构配制的制剂D.抗生素

100.下列不属于药物同意证明文献的是（）

A.同意文号B.《进口药物注册证》C.《医药产品注册证》D.《药物生产许可证》

101.进II药物注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药物监督管理局

B样品检查和标准复核的机构相同，都是中国药物生物制品检定所

C.都要通过临床研究和生产两次审批

D.同意后所发证明文献相同

102.对国内供应不足的药物，有权限制或严禁出口的机关是（）

A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院

103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）

105.不属于药物生产企业产品质量管理文献的有（）

A.批生产统计B.批检查统计C.产品质量稳定性考查D.药物的申请和审批文献

106.《进口药物包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年B.3年C.5年D.

108.县级药物监督管理机构为上一级药物监督管理机构的（）

A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构

109.我国对上市五年以上的药物，药物不良反应的报告范围是（）不良反应

A.严重、罕见和新的B.所有可疑的C.可疑的D.超剂量服用药物产生的不良反应

110.药物的创造专利有效期自（）起计算

A.申请日B.公告日C.同意日D.完成日

111.如下属于进口分包装药物同意文号的是（）

A.国药准字XB.国药准字HC.国药准字JD.国药试字J

112.对国内供应不足的药物，有权限制或严禁出II的机关是（）

A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关总署【）.国务院

113.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证的药物有（）

A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C.片•剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药物.

114.《药物管理法》要求创办药物经营企业，必须具备的条件之一是（）

A.依法通过资格认定的药学技术人员B.依法通过资格认定的主任药师

C.依法通过资格认定的药师和中药师I）.依法通过资格认定的主管药师

115.《药物生产许可证》是由（）同意、核发的

A.CFDAB.省级药物监督管理部门C.市级药物监督管理部门I）.县级药物监督管理部门

116.有关处方药的广告要求，那一项表述是正确的（）

A.能够在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上简介

B.能够在国务院药物监督管理部门指定的医学、药学专.业刊物上简介

C.以在卫生部和国