2026年《药品管理法》培训试题及答案

2026年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年2.《药品管理法》规定，国家建立药品安全（）制度，对药品管理中发现的药品安全风险，应当及时组织研判、采取措施，消除隐患。A.风险评估B.风险研判C.风险交流D.风险管理3.下列关于药品经营许可的说法，错误的是（）。A.无药品经营许可证的，不得经营药品B.药品经营许可证有效期为5年C.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准D.药品经营许可证有效期届满前6个月，需要重新发证的4.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。惩罚性赔偿的金额为支付价款的（）倍。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下5.国家对药品管理实行（）方针。A.质量第一、安全有效B.人民健康至上C.风险管理、全程管控D.社会共治6.下列药品中，不得在网络上销售的是（）。A.处方药B.非处方药C.疫苗D.中药饮片7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.来源可查、去向可追B.质量可控、责任可究C.全程可控、风险可控D.数据真实、储存规范8.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况需要调剂使用的，应当经过（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门9.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的（）。A.通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.商品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、用法、用量C.通用名称、成份、规格、用法、用量、不良反应D.通用名称、规格、生产企业、生产日期、有效期10.下列属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.以上都是11.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。广告批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年12.国家实行（）制度。根据药品安全性、有效性风险程度，对药品实行分类管理。A.药品储备B.药品追溯C.处方药与非处方药分类D.中药品种保护13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.5C.7D.1514.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.一倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下15.从事药品经营活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的（）；有保证药品质量的规章制度。A.质量管理机构B.质量管理人员C.质量管理体系D.质量管理负责人16.药品监督管理部门应当对药品的（）进行监督检查，必要时可以对药品质量进行抽查检验。A.研制、生产、经营、使用全过程B.生产、经营、使用环节C.上市后评价D.不良反应监测17.下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）。A.药品价格完全由市场调节，政府不得干预B.纳入医疗保险目录的药品实行政府定价C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理规定，制定和标明药品零售价格D.所有药品必须实行政府指导价18.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。A.安全性和有效性B.质量可控性C.临床价值D.不良反应19.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗在（）过程中的质量。A.储存B.运输C.储存和运输D.全流程20.药品生产企业在停止生产（）个月后，需要恢复生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.3B.6C.9D.1221.关系公共利益的重大药物制度等，需要制定法律规定的，由全国人民代表大会或者其常务委员会制定法律。下列属于国务院制定的是（）。A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品经营质量管理规范D.药品生产质量管理规范22.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的包装、标签、说明书，必须印有规定的（）。A.专用标识B.警示语C.说明文字D.特殊图案23.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家卫生健康主管部门D.地方人民政府24.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这一规定体现了（）的原则。A.严厉打击B.过罚相当C.科学监管D.风险管理25.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）等内容。A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.商品名称、规格、数量、价格、日期C.通用名称、批号、有效期、生产厂商、数量D.品名、规格、产地、数量、价格26.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在变更前（）日内，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。A.15B.30C.45D.6027.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和（）工作。A.药品采购B.药品储存C.药品调配D.临床合理用药28.违反《药品管理法》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.连带责任29.国家对疫苗实行最严格的管理制度。疫苗上市许可持有人应当按照（）生产疫苗。A.市场需求B.企业标准C.药品标准和经核准的生产工艺D.国际标准30.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有（）。A.虚假的内容B.误导性的内容C.虚假或者误导性的内容D.夸大的内容二、多项选择题（共20题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康E.促进药品行业发展2.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度E.有符合环境保护要求的生产设施3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.供货单位名称B.药品名称C.生产厂商D.批号E.数量、价格4.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.在每件包装上，注明品名、产地、日期、调出单位C.附加质量合格的标志D.专用标识E.说明书5.下列情形按劣药论处的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.营业执照E.GSP认证证书7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取（）。A.任何费用B.检验费C.抽样费D.其他任何费用E.复检费8.禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。禁止（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品C.使用未经审评的直接接触药品的包装材料和容器生产药品D.使用未经核准的原料药、辅料、包装材料生产药品E.编造生产、检验记录9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当（）。A.建立药品质量保证体系B.配备专门人员独立负责药品质量管理C.对受托企业的质量管理体系进行审核和监督D.定期提交质量回顾分析报告E.建立药品上市放行规程10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。下列关于处方药的说法，正确的是（）。A.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用B.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.可以在网络上销售D.可以在超市销售E.经批准可以在专业性医药报刊进行广告宣传11.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当从（）购进药品。A.药品上市许可持有人B.具有药品生产许可证的企业C.具有药品经营许可证的企业D.具有进口药品注册证书的企业E.任何渠道12.药品广告不得含有（）等内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.法律、行政法规规定禁止的其他内容E.贬低其他生产经营者的商品13.药品监督管理部门应当对药品的（）进行监督检查，监督检查结果应当及时向社会公布。A.研制环节B.生产环节C.经营环节D.使用环节E.进出口环节14.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。风险控制措施包括（）。A.修改标签、说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回D.注销药品批准证明文件E.主动报告监测情况15.中药材种植养殖应当（）。A.使用传统技术B.符合国家有关技术规范、标准和管理规定C.加强质量管理D.禁止使用剧毒、高毒农药E.支持中药材规范化种植养殖16.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售和使用B.药品上市许可持有人应当召回相关药品C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合D.药品监督管理部门认为必要时，可以责令药品上市许可持有人召回E.召回的药品可以重新包装后再次销售17.药品检验机构出具虚假检验报告的，可能承担的法律责任包括（）。A.责令改正，给予警告B.对单位并处五万元以上十万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除处分D.没收违法所得E.构成犯罪的，依法追究刑事责任18.药品抽查检验，不得收取费用。药品监督管理部门在抽样时，应当出具（）。A.抽样凭证B.药品检验费用通知单C.付费凭证D.购药发票E.行政执法证件19.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以采取的行政处罚措施有（）。A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动E.罚款20.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品经营企业进行资质审核，并对其经营行为进行管理。发现严重违法行为的，应当（）。A.停止提供网络交易平台服务B.向药品监督管理部门报告C.立即关闭网站D.罚款E.拘留负责人三、判断题（共20题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）3.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）。（）4.药品上市许可持有人可以委托符合条件的单位生产药品，但不得委托销售药品。（）5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）6.医疗机构配制的制剂，只要是市场上没有供应的品种，就可以在市场上销售。（）7.药品广告不得含有的内容包括：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；利用广告代言人作推荐、证明。（）8.药品监督管理部门对药品进行抽查检验，可以收取一定的检验费用和抽样费用。（）9.生产假药、劣药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。（）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。（）11.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。（）12.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）13.药品标签或者说明书上应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）14.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。（）15.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但应当经国务院药品监督管理部门批准。（）16.个人自用携带入境的少量药品，不受《药品管理法》限制。（）17.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并对药品说明书进行完善。（）18.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）19.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，可以按劣药论处。（）20.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）四、填空题（共20题，每空1分）1.药品含有的成份的含量不符合国家药品标准的，为__________。2.国家实行药品__________制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。3.药品应当符合国家__________。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。4.从事药品生产活动，应当有与药品生产相适应的厂房、设施和__________。5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。销售药品应当开具标明产地、__________、价格等内容的销售凭证。6.国家建立__________制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。7.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府__________部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。8.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更前__________日，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地__________人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。10.禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以__________冒充此种药品的。11.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可以要求__________赔偿。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品__________制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。13.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、__________、调出单位，并附有质量合格的标志。14.麻醉药品、__________、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的包装、标签、说明书，必须印有规定的标识。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在__________日内作出行政处理决定。16.药品抽查检验，不得收取费用。药品监督管理部门在抽样时，应当出具__________。17.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在变更前__________日，向原发证机关申请变更登记。18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向__________报告。19.国家对疫苗实行__________制度。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担__________责任。五、简答题（共5题，每题10分）1.简述《药品管理法》中假药的认定情形。2.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？3.简述药品上市许可持有人的主要义务。4.根据《药品管理法》，哪些情形按劣药论处？5.简述药品召回的定义及分类。六、案例分析题（共3题，每题15分，需使用LaTeX公式进行相关计算）1.案例一：某药品生产企业A公司，在生产某批次抗生素过程中，故意更改了生产批号，并且该批药品经检验，其有效成份含量低于国家药品标准规定。该批药品货值金额为20万元，A公司已经销售该批药品，违法所得为5万元。请问：(1)A公司的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？该批药品应认定为假药还是劣药？为什么？(2)请依据《药品管理法》相关规定，计算药品监督管理部门对A公司应当处以的最低罚款金额。（请列出计算公式和步骤）2.案例二：B药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品一批进行销售，该批药品货值金额为10万元，尚未售出，无违法所得。当地药品监督管理部门在检查中发现后，立案调查。请问：(1)B企业的行为属于何种性质的违法行为？(2)依据《药品管理法》，应当对B企业给予何种行政处罚？（请具体说明罚款幅度的计算依据）3.案例三：C制药公司生产的一种新药，经批准上市后，监测发现该药品存在严重不良反应，可能对患者健康造成严重危害。药品上市许可持有人C公司应当采取哪些措施？如果C公司未主动履行相关义务，药品监督管理部门可以采取什么措施？参考答案及解析一、单项选择题1.C[解析]《药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证有效期为五年。2.D[解析]《药品管理法》第十二条规定，国家建立药品安全风险管理制度。3.D[解析]《药品管理法》第五十一条规定，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，申请重新发证。4.C[解析]《药品管理法》第一百四十四条规定，惩罚性赔偿为支付价款五倍以上十倍以下。5.C[解析]《药品管理法》第三条规定，药品管理坚持风险管理、全程管控、社会共治。6.C[解析]《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得在网络上销售。7.A[解析]《药品管理法》第三十六条规定，保证药品可追溯，即来源可查、去向可追。8.B[解析]《药品管理法》第七十六条规定，需调剂的应经批准，一般指省级药监部门。9.A[解析]《药品管理法》第四十九条规定了标签或说明书应当注明的详细内容。10.D[解析]《药品管理法》第九十八条界定了假药，包括A、B、C选项均属于假药定义或按假药论处情形（注：旧版分类，新法第九十八条明确：A、B为假药；C为假药；综合选D）。注：根据2019年版，A、B、C均属于假药范畴。11.A[解析]相关广告法规规定，药品广告批准文号有效期为1年。12.C[解析]《药品管理法》实行处方药与非处方药分类管理制度。13.C[解析]《药品管理法》第一百条规定，查封扣押后应在7日内作出处理决定。14.A[解析]《药品管理法》第一百一十七条规定，生产销售劣药，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。15.C[解析]《药品管理法》第五十二条规定，需有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。16.A[解析]《药品管理法》第九十九条规定，对研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查。17.C[解析]《药品管理法》第八十五条规定，应当遵守价格管理规定，制定和标明零售价格。18.A[解析]《药品管理法》第七十七条规定，进一步确证安全性和有效性。19.C[解析]《疫苗管理法》及《药品管理法》相关规定，保证储存、运输全过程质量。20.B[解析]《药品生产监督管理办法》等相关规定，停产6个月以上恢复生产需报告。21.B[解析]法律由人大制定，实施条例由国务院制定，GMP/GSP通常由部门规章发布。22.A[解析]《药品管理法》第五十五条规定，特殊管理药品包装标签必须印有专用标识。23.B[解析]《药品管理法》第三十八条规定，向省级药监部门报告。24.B[解析]体现了过罚相当原则。25.A[解析]《药品管理法》第五十八条规定了购销记录的详细内容。26.B[解析]《药品管理法》实施条例及许可管理办法，变更前30日申请。27.D[解析]《药品管理法》第七十二条规定，负责处方审核和临床合理用药。28.B[解析]民事赔偿责任。29.C[解析]《药品管理法》第三十三条，按照标准和经核准的生产工艺生产。30.C[解析]《药品管理法》第六十条，内容真实合法，不得含虚假或误导性内容。二、多项选择题1.ABCD[解析]《药品管理法》第一条规定了立法目的。2.ABCD[解析]《药品管理法》第四十二条规定了从事药品生产活动的条件。3.ABCDE[解析]《药品管理法》第五十八条规定，销售凭证应注明上述内容。4.AB[解析]《药品管理法》第五十五条，发运中药材要有包装，注明品名、产地、日期、调出单位，并附合格标志。5.ABCDE[解析]《药品管理法》第九十八条规定了按劣药论处的情形，选项均包含在内。6.BC[解析]《药品管理法》第三十四条，持有人自行零售需取得药品经营许可证。7.A[解析]《药品管理法》第九十九条，抽查检验不得收取任何费用。8.ABCDE[解析]《药品管理法》第一百二十四条等条款，禁止相关违法行为。9.ABCDE[解析]《药品管理法》第三十二条等，药品上市许可持有人的质量管理职责。10.AB[解析]《药品管理法》第六十一条，处方药凭处方购买，不得在大众媒介发布广告。11.ABC[解析]《药品管理法》第五十五条，从具备资格的企业购进。12.ABCDE[解析]《药品管理法》第六十条，药品广告禁止的内容。13.ABCDE[解析]《药品管理法》第九十九条，全过程监督检查。14.ABC[解析]《药品管理法》第七十二条，风险控制措施包括修改说明、暂停产销用、召回。注销是后续严重处理。15.BCDE[解析]《药品管理法》第二十三条，中药材种植养殖应符合规范、加强管理、禁用剧毒高毒农药。16.ABCD[解析]《药品管理法》第八十二条，召回相关要求。17.ABCDE[解析]《药品管理法》第一百三十八条，检验机构出具虚假报告的责任。18.AE[解析]《药品管理法》第九十九条，抽样时出具抽样凭证和执法证件。19.ABC[解析]《药品管理法》第一百一十八条、一百一十七条，情节严重的处罚措施。20.AB[解析]《药品管理法》第六十二条，第三方平台的责任。三、判断题1.√[解析]《药品管理法》第三条。2.√[解析]《药品管理法》第四十四条。3.√[解析]《药品管理法》第十七条。4.×[解析]《药品管理法》第三十四条，持有人可以委托销售药品。5.√[解析]《药品管理法》第五十六条。6.×[解析]《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。7.√[解析]《药品管理法》第六十条，及《广告法》规定。8.×[解析]《药品管理法》第九十九条，不得收取任何费用。9.√[解析]《药品管理法》第一百一十六条、一百一十八条。10.√[解析]《药品管理法》第八十一条。11.√[解析]《药品管理法》第七十二条。12.√[解析]《药品管理法》第六十一条。13.√[解析]《药品管理法》第四十九条。14.√[解析]《药品管理法》第九十九条。15.×[解析]《疫苗管理法》及《药品管理法》，疫苗不得委托生产（除紧急情况等特殊规定外，一般原则如此）。16.√[解析]《药品管理法》第六十五条，个人自用少量入境合理数量自用。17.√[解析]《药品管理法》第七十七条。18.√[解析]《药品管理法》第九十九条。19.√[解析]《药品管理法》第四十四条，不符合炮制规范的，按劣药论处。20.√[解析]《药品管理法》第五十五条。四、填空题1.劣药2.价格监测3.药品标准4.卫生环境5.规格6.药品追溯7.药品监督管理8.309.省、自治区、直辖市10.他种药品11.惩罚性12.追溯13.日期14.精神药品15.716.抽样凭证17.3018.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门19.最严格管理20.赔偿五、简答题1.简述《药品管理法》中假药的认定情形。答：根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，为假药（按假药论处）：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？答：药品经营企业销售药品时，应当遵守以下规定：（1）购销药品必须要有真实完整的购销记录。（2）销售药品必须开具标明产地、供货单位名称、药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（3）应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（4）销售中药材，必须标明产地。（5）依法遵守GSP规范。3.简述药品上市许可持有人的主要义务。答：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备质量负责人，确保药品全过程持续符合法定要求。（2）制定风险管理计划，开展风险研判和控制。（3）建立年度报告制度。（4）建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（5）建立并实施药品追溯制度。（6）开展药品上市后研究和再评价。（7）建立不良反应报告和监测制度。（8）承担药品召回、赔偿等相关法律责任。4.根据《药品管理法》，哪些情形按劣药论处？答：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅