执业中药师药事管理与法规历年真题及答案8p

【经典资料,ＷＯＲＤ文档,可编辑修改】【经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改】执业中药师《药事管理与法规》历年真题精选考前强化训练:第26章药品不良反应报告和监测管理办法历年考题纵览A型题1.主管全国药品不良反应监测工作的部门是A.卫生部8.国家药品监督管理局C.国家药品不良反应监测机构D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管医.学教育网搜集整理理部门2.负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是A.卫生部8.国家药品监督管理局C.卫生部和国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门3.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.流行病、药学、统计学专业技术人员D.医学、药理、流行病学专业技术人员E药学、统计学专业技术人员4.《药品不良反应监测管理办法》规定,对上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的A.所有可疑的不良反应8.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重、罕见或新的不良反应E.迟发型不良反应5.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应6.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》,国家对药品不良反应实行A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度E.越级、随时报告制度B型题[1～3]A.卫生部8.国家药品监督管理局C.国家药品不良反应监测机构D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门1.负责全国医疗预防保健机构中药品医.学教育网搜集整理不良反应监测工作的部门是2.负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是3.负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是X型题1.药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应,需进行A.详细记录B.调查C.回收销毁药品D.按规定报告E.编印信息资料宣传2.药品不良反应监察的范围是A.新药投产使用后发生的各种不良反应B.各种类型的过敏反应C.非麻醉药品产生的药物依赖性D.疑为药品所导致的突变、癌变、畸形E.疑为药品间相互作用导致的不良反应答案A型题1.B2.C384D5.D6CB型题[1～3]ACBx型题1.ABD2.ABCDE考前强化训练A型题1.药品不良反应是指A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应B.长期用药造成的慢性中毒反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.药品引起的"三致"反应E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E2.新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应B3.药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向卫生部报告E.向国家药品监督管理局报告C4.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D有关单位和个人E.非处方药零售药店DB型题[1～4]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构E.药品生产经营企业和医疗机构1承办全国药品不良反应监测技术工作D2.主管全国药品不良反应监测工作A3.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作C4.应依法建立药品不良反应管医.学教育网搜集整理理制度,设置机构或配备人员,负责药品不良反应情况收集报告和管理工作E[5～8]医.学教育网搜集整理A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.个人发现药品引起的可疑不良反应E.严重或罕见的药品不良反应5.须随时报告,必要时可以越级医.学教育网搜集整理报告E6.实行逐级、定期报告制度A7.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应C8.报告该药品引起的所有可疑不良反应B[9～10]A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局9.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告D10.须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告C[11～13]A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局11.不定期通报药品不良反应监测情况,公医.学教育网搜集整理布药品再评价的结果E12.随时收集有关药品不良反应发生的情况,每季度向省级专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,在15个工作日内快速报告A13.应先诊治和处理,并在15个工作日内向省级专业机构报告BX型题1.制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有A.加强上市药品的安全监管B.严格药品不良反应监测工作的管理C.确保人体用药安全有效D.强化医药企业的质量意识E.提高合理用药水平ABC2.《药品不良反应监测管理办法医.学教育网搜集整理》的适用范围是A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门E.卫生行政部门ABCDE3.药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.公众代表E.有关专业的技术人员ABE4.未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料A.研究人员可以作为学术论文发表医.学教育网搜集整理B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表C.任何机构和个人不得提供和引用D.对擅自提供或引用者给予通报批评,并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.对擅自提供或引用者,构成犯罪的,追究刑事责任CD5.对发现药品不良反应应报告而未报告的单位的处罚包括A.由国家和省级药品监管局予以警告B.由省级药品监管局予以警告C.情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号D.并处1千元以上3万元以下罚款E.由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生部门给予行政处分ACD6.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.加强药品监督管理B.处理医疗纠纷的依据C.处理药品质量事故的依据D.处理医疗诉讼的依据E.指导合理用药AE7.药品严重不良反应包括以下哪些情形A.导致住院或住院时间延长B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤E.对生命有危险并能够导致人体永久的医.学教育网搜集整理或显著的伤残ABCDE8.医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理A.隐瞒药品不良反应资料B.发现药品不良反应匿而不报C.未按要求报告药品不良反应D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E.购进的药品无检验合格报告书ABCD9.国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良医.学教育网搜集整理反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反