2026年药品采购员培训试卷及答案

2026年药品采购员培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业采购首营品种时，需索取并审核的供货单位资质文件不包含以下哪项（）A.加盖供货单位公章原印章的药品注册证书复印件B.供货单位法定代表人授权书及销售人员身份证复印件C.药品上市许可持有人指定的第三方储运企业资质证明D.药品最小包装的说明书、标签实样2.依据《国家组织药品集中采购和使用工作方案（2025版）》，中选药品的采购量原则上不低于公立医疗机构上一年度同通用名药品采购量的（）A.60%B.70%C.80%D.90%3.采购冷链药品时，供货单位需提供的运输过程温度记录间隔不得超过（），且运输全程温度不得超出2℃-8℃的规定范围A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.根据《药品网络销售监督管理办法（2025修正）》，药品批发企业采购线上渠道销售的药品时，以下哪类药品不得通过网络采购（）A.第二类精神药品B.心血管类处方药C.乙类非处方药D.中药饮片5.2026年执行的医保药品目录调整规则中，协议期内谈判药品的采购回款周期最长不得超过（）A.30天B.60天C.90天D.120天6.首营企业审核过程中，对供货单位的质量保证能力进行现场审核的触发条件不包括（）A.首次采购生物制品、血液制品等高风险品种B.供货单位近12个月内存在药品质量行政处罚记录C.供货单位为上一年度合作金额排名前10%的供应商D.质量评审体系评定为C级的供应商提出新增合作申请7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回时，药品经营企业采购部门需在接到召回通知后（）内完成本单位库存涉事药品的封存、登记工作A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时8.国家医保局2025年印发的《医药价格和招采信用评价制度实施细则》规定，药企存在商业贿赂、价格违法等失信行为，被评定为“严重失信”等级的，采购方应采取的措施是（）A.书面提醒告诫B.限制相关药品采购量C.暂停涉事药品挂网、采购资格D.永久取消所有产品供货资格9.采购中药饮片时，以下哪项不属于必须索要的溯源凭证（）A.中药材产地采收证明B.饮片生产企业的炮制批生产记录摘要C.中药饮片的质量检验报告书D.第三方物流的运输费用结算凭证10.按照《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，需凭（）向指定的定点生产或经营企业采购A.药品经营许可证B.麻醉药品和精神药品购用印鉴卡C.单位行政介绍信D.省级药品监管部门的采购批件11.2026年国家药品集采中选药品的质量抽检要求规定，对中选的注射剂类品种，每批次到货时需查验的检验报告必须包含（）A.无菌、热原（细菌内毒素）检验项合格结论B.溶出度检验项合格结论C.重金属及有害元素检验项合格结论D.微生物限度检验项合格结论12.药品采购合同中必须明确的质量责任条款不包括（）A.药品质量符合法定标准及合同约定的质量要求B.供货方承担药品运输过程中的质量责任C.药品销售年度返点比例及支付方式D.存在质量问题时的召回、退换及赔偿机制13.以下哪种情形下，采购部门可以正常启动药品采购流程（）A.供货单位资质已过有效期但正在办理延续手续B.拟采购药品的注册证书处于再注册审评公示期C.拟采购药品为临床必需且无可替代的临时短缺药，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批通过D.供货单位销售人员未提供本年度的法人授权委托书14.根据《药品说明书和标签管理规定（2025修订）》，采购的药品最小包装标签必须标注的内容不包含（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.上市许可持有人及其地址C.药品不良反应警示语（仅处方药要求）D.药品的建议零售价15.2026年执行的短缺药品采购预警机制要求，对临床必需、易短缺的药品，采购方应设置的安全库存警戒线为不少于（）的常规使用量A.7天B.15天C.30天D.60天16.药品到货验收时，若随货同行单与采购记录的内容不一致，以下处理方式正确的是（）A.直接拒收所有到货药品B.经供货单位业务员口头确认后可入库C.核对实际药品与采购需求一致的，可先行入库后补手续D.确认为供货单位错发的，做好拒收记录并报质量管理部门处理17.根据《反不正当竞争法（2025修正）》，药品采购过程中，以下哪种行为属于合法合规行为（）A.接受供货单位提供的学术会议参会名额，相关费用由供货单位承担且不涉及个人利益B.接受供货单位以“样品试用”名义赠送的高值处方药C.按照采购金额的5%收取供货单位的“销售返点”存入单位小金库D.要求供货单位为采购部门工作人员发放节假日福利18.采购进口药品时，需索取的口岸药品检验机构出具的检验报告书，对于实行“批批检”的进口生物制品，该报告书的有效期为（）A.3个月B.6个月C.12个月D.与该批次药品有效期一致19.药品集中带量采购的中选药品，在采购周期内若出现价格高于非中选同通用名药品的情况，采购方应当（）A.继续执行原中选采购合同B.暂停中选药品采购，转为采购价格更低的非中选产品C.要求中选企业将价格调整至不高于非中选产品价格，否则暂停采购D.上报省级医保部门，由医保部门启动价格联动调整机制后执行20.采购部门对供应商开展年度质量信用评审时，以下哪项指标的权重占比最高（）A.药品质量合格率B.配送及时率C.价格优惠幅度D.售后服务响应速度二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品采购活动应当遵循的基本原则包括（）A.质量第一B.公开公平公正C.价格优先D.诚实守信E.保障供应2.首营品种审核时，需要验证并留存的资料包括（）A.药品生产或经营企业的合法资质证明文件B.药品批准证明文件及质量标准C.药品的包装、标签、说明书实样D.同品种其他供货单位的报价单E.该品种上一年度在医疗机构的使用量统计3.冷链药品采购过程中，需要全程追溯的环节包括（）A.供货单位出库时的温度记录B.运输途中的实时温度监控数据C.到货时的温度交接验收记录D.入库后的储存温度记录E.药品使用前的温度交接记录4.以下哪些药品属于国家实行特殊管理的药品，采购时需严格执行专项采购规定（）A.麻醉药品B.第一类、第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.蛋白同化制剂、肽类激素5.根据2026年药品采购“两票制”的最新执行要求，以下情形可视为符合两票制规定的有（）A.药品上市许可持有人委托的药品生产企业或流通企业（仅限1次委托）向流通企业开具的发票B.流通企业向医疗机构开具的发票C.境内药品总代理企业向流通企业开具的发票（总代理为国内设立的独立法人企业）D.偏远地区乡镇卫生院采购药品时，流通企业向县级配送商开具的转配送发票E.药品生产企业设立的仅销售本企业产品的销售公司向流通企业开具的发票6.药品采购档案的管理要求包括（）A.采购记录及相关资质文件保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年B.麻醉药品、精神药品的采购记录永久保存C.电子采购档案应当定期备份，防止数据丢失或篡改D.供应商资质文件到期前30日，需及时提醒供货单位更新资质E.采购档案不得随意涂改、销毁，借阅需经质量管理部门审批7.出现以下哪些情形时，采购部门应当启动药品紧急采购程序（）A.突发公共卫生事件急需的防控药品B.临床抢救急需而常规库存不足的急救药品C.现有供应商配送延误，预计断货时间超过24小时的常用药品D.药品价格出现大幅下降，可节约采购成本的品种E.季节性高发疾病所需的储备药品库存不足8.根据《医药代表备案管理办法（2025修订）》，采购环节与医药代表接触的合规要求包括（）A.医药代表需在国家药监局指定的备案平台完成备案方可开展业务对接B.医药代表不得承担药品销售任务、不得参与购销款项结算C.与医药代表的沟通需在医疗机构或企业指定的接待场所进行，并有至少2名工作人员在场D.医药代表可以赠送不超过200元的医学专业书籍等学术资料E.采购部门人员不得私自接受医药代表的拜访9.药品集中采购平台上的采购订单需明确的核心信息包括（）A.药品通用名、剂型、规格、包装规格B.采购数量、单价、总价C.生产企业、配送企业名称D.交货时间、交货地点E.质量验收标准及违约责任10.药品采购过程中发现以下哪些质量风险信号时，应当立即暂停该品种或该供应商的采购，并报质量管理部门核查（）A.到货药品连续2批次出现包装破损、标签模糊问题B.供货单位提供的检验报告书存在伪造、涂改痕迹C.临床反馈该药品疑似出现严重不良反应，且怀疑与药品质量相关D.药品供货价格低于市场平均价格30%以上，无合理解释E.配送企业临时更换了冷链运输车辆三、判断题（共10题，每题1分，共10分。请判断每题的表述是否正确，正确打“√”，错误打“×”）1.药品采购可以以药疗、科研等名义，采购无药品注册证书的医疗机构制剂在其他医疗机构使用。（）2.供货单位提供的药品质量检验报告书可以是复印件，但必须加盖供货单位质量管理专用章原印章。（）3.国家组织药品集中采购的中选药品，医疗机构可以根据临床需求自主选择是否采购，不受约定采购量限制。（）4.采购中药饮片时，若供货单位能提供饮片的检验报告书，无需索要中药材的溯源资料。（）5.药品采购合同签订前，必须经过质量管理部门对质量条款的审核确认。（）6.对于临床急需的少量境外已上市境内未上市药品，经省级药品监管部门批准后，可按规定采购使用。（）7.供应商年度评审为不合格的，应当立即终止所有合作，且3年内不得恢复供货资格。（）8.药品到货时，验收人员只需核对药品数量是否与采购单一致，无需检查药品外观质量。（）9.医保目录内的药品，采购价格不得高于医保部门公布的医保支付标准。（）10.采购部门应当建立缺货药品登记制度，对缺货原因、替代产品、预计到货时间等信息进行记录并及时反馈临床。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述2026年药品采购工作中首营企业和首营品种的审核流程及核心审核要点。2.请简述国家组织药品集中带量采购落地执行中，采购方需完成的核心工作任务及合规要求。3.请简述药品采购环节质量风险的主要来源及对应的防控措施。五、案例分析题（共1题，每题20分，共20分）某三级甲等公立医院药品采购部门2026年3月在开展月度采购工作时遇到以下情况：（1）某国采第三批续约中选的降压药（苯磺酸氨氯地平片），中选企业提出因原料药成本上涨，申请将供货价格上调15%，否则将停止供货；（2）临床科室提交紧急采购申请，需采购某进口靶向药用于救治晚期肿瘤患者，该药目前未在国内获批上市，也未纳入医保目录，国内无同通用名药品上市；（3）例行供应商审核时发现，合作了3年的某中药饮片供应商提供的2026年1月批次黄芪饮片检验报告书中，重金属及有害元素检测项数据与省级药品抽检公布的同批次不合格数据完全一致，此前已采购入库的该批次黄芪饮片共20kg，已使用5kg。请结合现行药品采购相关法规政策，回答以下问题：（1）针对情况1，采购部门应当如何处理？请说明政策依据。（2）针对情况2，采购部门是否可以启动采购？需要满足哪些条件及履行什么程序？（3）针对情况3，采购部门应当立即采取哪些处置措施？后续如何完善供应商管理？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.A4.A5.A6.C7.B8.C9.D10.B11.A12.C13.C14.D15.C16.D17.A18.D19.D20.A二、多项选择题1.ABDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ACDE7.ABE8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题1.【参考答案】（一）审核流程：1.采购部门收集首营企业/首营品种的申报资料，初步核查资料完整性后提交质量管理部门；2.质量管理部门对资料的真实性、合法性、有效性进行书面审核，高风险品种需组织现场质量审计；3.审核通过后，由质量管理部门出具首营审核合格通知书，采购部门方可将该企业/品种纳入合格供应商/采购目录；4.建立首营企业/品种专项档案，动态更新资质信息。（二）核心审核要点：1.首营企业审核：①资质合法性：《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书（或符合性检查结果通知书）是否在有效期内，生产/经营范围是否覆盖拟采购品种；②人员资质：销售人员的法人授权委托书（需明确授权范围、有效期）、身份证复印件、社保证明是否真实有效；③质量保障能力：企业质量管理制度文件、近1年无重大质量违法记录的信用证明、冷链企业需验证储运设施设备合规性；④票据与回款能力：是否能按“两票制”要求开具合规发票。2.首营品种审核：①品种合法性：药品注册证书、质量标准、说明书标签是否符合法定要求，进口药品需提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》；②质量可靠性：同品种质量抽检合格记录、生产企业的工艺验证资料，生物制品等特殊品种需提供批签发证明；③价格与供应稳定性：是否在省采购平台挂网、供应保障能力是否满足临床需求、价格是否符合医保支付标准要求。2.【参考答案】（一）核心工作任务：1.报量确认：按要求统计上一年度同通用名药品使用量，结合临床需求科学报量，确保约定采购量不低于政策要求的比例；2.合同签订：在中选结果公布后30日内，与中选企业、配送企业签订三方采购合同，明确采购量、供货价格、配送周期、质量责任、回款时间等核心条款；3.采购执行：优先采购中选药品，确保采购周期内完成约定采购量，不得无理由限制或拒绝中选药品进院，不得采购同通用名非中选高价药品替代中选品种；4.回款结算：严格执行30天回款要求，不得拖欠中选企业货款，鼓励采用医保基金直接与企业结算的方式；5.监测反馈：按月监测中选药品的采购量、使用量、库存、配送及时率、质量投诉等数据，按要求上报医保部门。（二）合规要求：1.不得设置进院门槛、二次议价，不得向企业索要返点、回扣等不正当利益；2.配合医保部门完成中选药品的质量抽检、价格监测，发现中选药品存在质量问题、供应不足等情况及时上报；3.落实临床使用激励政策，将中选药品使用情况纳入医师绩效考核，引导临床优先选用中选药品；4.建立中选药品库存预警机制，确保库存不少于15天使用量，防止断供。3.【参考答案】（一）主要风险来源：1.供应商资质风险：供货单位资质过期、超范围经营、存在质量失信记录；2.药品本身质量风险：药品为假冒伪劣产品、效期不符合要求、运输储存过程中出现质量问题；3.采购流程风险：未按规定执行首营审核、合同条款缺失质量责任、采购计划不合理导致短缺或积压；4.合规风险：商业贿赂、违反两票制、集采政策执行不到位、特殊管理药品采购流程不合规；5.供应风险：供应商配送能力不足、原料药短缺导致断供、突发公共卫生事件下供应不足。（二）防控措施：1.供应商准入管控：建立严格的首营审核制度，对高风险品种供应商开展现场审计，每年开展供应商质量信用评审，动态淘汰不合格供应商；2.全流程质量追溯：落实药品追溯码扫码要求，做到采购、验收、入库、使用全环节可追溯，每批次药品查验检验报告书，冷链药品全程监控温度；3.流程标准化管理：制定采购岗位操作规程，明确各环节审批权限，采购合同必须经质量、法务部门审核，所有采购活动通过省级集中采购平台开展，留痕可查；4.合规培训与监督：定期开展采购人员法规政策培训，建立廉政风险防控机制，采购岗位定期轮岗，接受纪检、审计部门监督；5.供应保障机制：建立短缺药品储备制度，对易短缺药品设置30天安全库存，建立备选供应商名录，出现供应风险时及时启动替代采购或上报主管部门协调保障。五、案例分析题【参考答案】（1）针对情况1的处理：采购部门不得同意企业的涨价申请，应当立即将情况上报省级医保部门及药品集采机构，同时启动备选供应预案。政策依据：根据2025年《国家组织药品集中采购和使用管理办法》，中选企业在采购周期内必须按中选价格稳定供货，不得擅自涨价，因成本变化确需调整价格的，需提前60天向国家医保局提出申请，经审核通过后方可调整；中选企业无正当理由拒绝供货、擅自涨价的，将被评定为严重失信等级，取消所有产品挂网资格，且纳入医药价格和招采失信名单。采购部门不得擅自接受涨价要求，若企业拒不供货，可由集采机构按规定启动替补供应程序，选择其他中选企业或符合条件的非中选企业保障供应，同时配合集采机构对违约企业进行追责。（2）针对情况2的处理：可以启动临时紧急采购