2026年药品质量管理试题及答案

2026年药品质量管理试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，无菌药品生产企业的洁净区悬浮粒子、微生物动态监测数据的保存期限应当为A.药品有效期后1年，且不少于5年B.药品有效期后2年，且不少于5年C.药品有效期后1年，且不少于3年D.永久保存E.药品有效期后3年，且不少于10年答案：A解析：2025版GMP明确要求，无菌药品生产环境的动态监测数据作为关键质量追溯资料，保存期限需覆盖药品全生命周期，即有效期后1年，且不得少于5年，较2010版GMP延长了最低保存时限，强化了追溯能力。2.药品上市许可持有人（MAH）开展药品年度报告工作时，以下哪项内容不属于必须报告的质量风险管理范畴A.年度内已识别的重大质量风险及处置措施B.上市后不良反应监测中发现的聚集性信号评估结论C.企业下一年度的市场营销拓展计划D.委托生产活动中的质量协议执行偏差情况E.药品追溯体系运行中发现的码段异常处置记录答案：C解析：根据《药品年度报告管理规定》，年度报告需聚焦药品质量管理全环节风险，市场营销计划属于经营范畴，不属于质量管理报告内容。3.按照《药品经营质量管理规范（2024年修订）》要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统的测点终端数据采集间隔时间不得超过A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟E.30分钟答案：A解析：2024版GSP针对冷链药品风险管控要求，将运输过程温湿度采集间隔从原有的5分钟压缩至1分钟，确保温度异常可第一时间预警，避免冷链断链风险。4.药品召回分级中，三级召回的启动时限要求是，MAH在作出召回决定后，应当在多少小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.7日答案：D解析：根据《药品召回管理办法》，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知相关经营、使用单位，三级召回针对的是不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的药品。5.下列关于药品追溯码赋码要求的说法，正确的是A.中药饮片可暂不赋码，待2027年统一实施B.最小销售单元包装必须赋唯一追溯码，各级销售包装可通过关联关系实现追溯C.医疗机构制剂无需赋码，仅在本机构内使用即可D.追溯码可以重复使用，只要同一批次药品码段一致E.进口药品可使用原产国追溯码，无需符合我国药品追溯标准答案：B解析：根据《药品追溯码编码要求》，药品最小销售单元必须赋唯一识别的追溯码，各级包装通过父子关联关系实现全链条追溯；中药饮片、医疗机构制剂自2026年1月1日起全部实现赋码追溯；追溯码具有唯一性，不得重复使用；进口药品必须符合我国追溯标准，赋符合国内要求的追溯码方可上市。6.生物制品批签发工作中，以下哪种情形不需要进行现场抽样核查A.批签发申报资料真实性存疑B.同一品种连续3批次检验结果处于标准边缘值C.企业新获得该品种生产资质后的前5批次产品D.企业年度质量回顾显示工艺稳定、连续10批次批签发合格率100%的常规批次E.批签发过程中收到该品种不良反应聚集性信号答案：D解析：根据《生物制品批签发管理办法》，对工艺稳定、连续多批次合格且无风险信号的常规批次，可采取资料审查+实验室检验的方式，无需现场抽样核查；出现资料存疑、结果异常、新获批生产、风险信号等情形时，必须开展现场抽样核查。7.药品生产企业的质量管理负责人应当具备的资质要求是A.药学或相关专业大专以上学历，执业药师资格，3年以上药品生产质量管理经验B.药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品生产质量管理经验C.药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品生产质量管理经验，其中至少1年无菌药品生产管理经验（涉及无菌产品的企业）D.药学或相关专业硕士以上学历，无需执业药师资格，3年以上质量管理经验E.只要具备5年以上药品生产工作经验即可，无学历和执业资格要求答案：C解析：2025版GMP提高了质量管理负责人的资质门槛，要求本科以上学历、执业药师资格、5年以上质量管理经验，涉及无菌产品生产的企业，质量负责人需具备至少1年无菌生产质量管理经验。8.下列哪种缺陷属于药品GMP检查中的严重缺陷A.洁净区个别压差记录不及时B.企业未建立药品质量保证体系，关键岗位人员资质不符合要求，存在系统性数据造假行为C.仓储区温湿度记录有个别笔误D.员工培训档案缺少1次常规培训记录E.检验仪器使用记录登记不完整答案：B解析：GMP检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，可能导致药品出现重大质量安全风险的缺陷，系统性造假、质量体系缺失属于严重缺陷，其余选项属于一般或主要缺陷。9.医疗机构药事管理中，静脉用药调配中心（PIVAS）的洁净区环境要求，调配肠外营养液和危害药品的洁净级别应当为A.B级背景下的A级B.C级背景下的A级C.C级D.D级E.普通环境即可答案：B解析：根据《静脉用药集中调配质量管理规范》2025年修订版要求，肠外营养液、危害药品调配应当在C级背景下的A级层流台内完成，抗生素类调配环境要求同此，普通静脉用药调配为D级背景下的A级。10.药品网络销售过程中，以下哪种行为是符合《药品网络销售监督管理办法》要求的A.第三方平台允许无药品经营资质的个人商家销售处方药B.网络销售企业展示处方药的完整说明书信息，凭有效处方销售处方药C.以“买三赠一”的方式促销处方药D.向个人消费者销售疫苗、血液制品E.处方药销售页面直接展示患者评价、治愈率宣传内容答案：B解析：药品网络销售必须严格遵守处方药凭处方销售要求，不得无资质售药、不得买赠促销处方药、不得网售疫苗等特殊管理药品，不得对处方药进行功效保证、治愈率等虚假宣传。11.中药材产地加工过程中，以下哪种行为是符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的A.使用硫磺熏蒸党参、山药等药材，延长保存期B.趁鲜切制的中药材严格按照规范工艺加工，不滥用保鲜剂、防腐剂C.将不同产地的中药材混合包装，冒充道地药材销售D.加工过程中使用工业用盐腌制药材防虫E.未经过重金属、农药残留检测直接上市销售答案：B解析：GAP明确禁止硫磺过度熏蒸、滥用保鲜防腐剂、工业助剂加工中药材，禁止产地掺假、冒充道地药材，所有上市中药材必须经过规定项目检验合格。12.药品不良反应报告中，新的、严重的药品不良反应应当在多少日内报告，其中死亡病例须立即报告A.7日B.15日C.30日D.90日E.1年答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重不良反应15日内报告，一般不良反应30日内报告，死亡病例立即报告。13.药品标准物质的标定、保管和分发工作的负责单位是A.省级药品检验研究院B.中国食品药品检定研究院C.市级药品检验所D.药品生产企业自行标定E.第三方检测机构答案：B解析：中国食品药品检定研究院负责国家药品标准物质的统一标定、保管和分发，各级药检机构、企业使用的国家标准物质必须由中检院或其授权单位供应。14.下列关于药品有效期标注的说法，错误的是A.有效期标注为“有效期至XXXX年XX月”的，指该药品可使用至标注月份的最后一天B.有效期标注为“有效期至XXXX年XX月XX日”的，指该药品可使用至标注日期当日C.药品有效期可以标注为“有效期3年”，无需标注具体失效日期D.生物制品的有效期应当根据稳定性试验结果确定，不得随意延长E.近效期药品应当在仓储区域设置明显标识，优先销售使用答案：C解析：药品标签必须明确标注具体的有效期至年月日或年月，不得仅标注有效年限，否则无法准确识别失效时间，属于标签不规范。15.药品委托生产过程中，MAH对受托方的质量审计频次要求为A.每半年至少开展一次现场审计，关键生产工序应当增加不定期审计B.每年至少开展一次全面现场审计，出现质量偏差时及时开展专项审计C.每3年开展一次审计即可D.仅在签订委托协议前开展一次审计，生产过程中无需审计E.委托生产的质量责任由受托方全部承担，MAH无需审计答案：B解析：MAH是药品质量第一责任人，对委托生产的药品质量承担主体责任，必须每年至少对受托方开展一次全面现场审计，出现质量问题、偏差、不良反应信号时及时开展专项审计。16.下列药品中，不需要实行特殊管理的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.普通口服降压药答案：E解析：我国实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，普通口服降压药属于常规处方药，不属于特殊管理范畴。17.药品检验过程中，含量测定项的平行样相对平均偏差不得超过A.0.1%B.根据检验方法和样品类型确定，一般化学药滴定法不得超过0.3%，液相色谱法不得超过2.0%C.5%D.10%E.无明确要求答案：B解析：药品检验平行样偏差需符合对应检验方法的精密度要求，不同检测方法偏差限度不同，不得一概而论，滴定法精密度高，偏差限度严，仪器分析法偏差限度适当放宽。18.药品上市后变更中，持有人应当报国家药监局药品审评中心批准后方可实施的变更类别是A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.所有变更都需要审批E.所有变更都无需审批，企业自行控制即可答案：C解析：根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分为重大变更、中等变更、微小变更，重大变更需经国家药监局药审中心批准后实施，中等变更报省级药监部门备案，微小变更企业自行研究验证后纳入年度报告。19.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A.食品包装材料标准B.药用要求，符合保障人体健康、安全的标准C.工业包装材料标准即可D.企业自行制定的标准，无需经过药监部门批准E.只要外观完好、无破损即可答案：B解析：直接接触药品的包材属于药用包材，必须符合药用要求，通过关联审评审批，取得药用包材注册资质，符合安全标准，不得使用非药用包材直接接触药品。20.药品经营企业储存药品的相对湿度应当控制在A.35%～75%B.20%～50%C.50%～90%D.10%～30%E.无明确要求答案：A解析：2024版GSP明确药品储存相对湿度范围为35%～75%，温度按照药品说明书要求的储存条件控制，阴凉处不超过20℃，凉暗处不超过20℃且避光，冷处为2～8℃，常温为10～30℃。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品质量管理体系的核心要素包括A.机构与人员管理B.厂房设施与设备管理C.文件管理D.生产管理、质量控制与质量保证E.产品发运与召回管理答案：ABCDE解析：药品质量管理体系覆盖药品全生命周期，从人员、硬件、软件、过程控制到追溯召回全环节均属于核心要素，缺一不可。2.下列哪些情形属于药品生产过程中的重大质量偏差，必须启动偏差调查根本原因分析A.产品无菌检查不合格B.关键工艺参数超出控制范围，可能影响产品质量C.配料过程中出现原料种类投料错误D.洁净区悬浮粒子、微生物监测结果超出警戒限度1倍以上E.产品含量测定结果低于质量标准限度答案：ABCDE解析：重大偏差是指可能导致产品质量不合格、存在安全风险的偏差，以上情形均属于可能影响产品安全性、有效性的重大偏差，必须开展完整的根本原因调查，采取纠正预防措施。3.药品经营企业验收药品时，应当查验的资料包括A.药品的注册证书相关证明文件B.同批次药品的检验报告书C.药品的外观、包装、标签、说明书D.冷链药品的运输过程温湿度记录E.销售人员的法人授权委托书答案：ABCDE解析：药品验收需做到票、账、货、款一致，查验供货方资质、产品合法性、同批检验报告、冷链运输记录、包装标签说明书、销售人员资质等内容，不合格药品不得入库。4.下列关于药品追溯的说法，正确的有A.实现药品从生产、流通到使用全链条可追溯B.发生药品质量问题时，可快速定位问题产品流向，实现精准召回C.消费者可通过追溯码查询药品的基本信息、生产企业、批号、有效期等内容D.追溯数据应当真实、准确、完整，不得篡改、编造E.药品零售企业无需上传追溯数据，只有生产企业需要上传答案：ABCD解析：药品追溯体系要求所有参与方包括生产、经营、使用单位均需上传追溯数据，实现“一物一码、物码同追”，零售企业、医疗机构作为终端环节，必须落实扫码上传责任，确保流向可查。5.以下哪些行为属于药品生产环节的数据造假，属于严重违反GMP的行为A.篡改高效液相色谱检验的原始数据，替换合格样品图谱B.编造批生产记录、批检验记录，隐瞒实际生产过程中的工艺偏差C.温湿度监测数据断记后，根据经验编造补填缺失数据D.选择性使用检验数据，将不合格批次的检验结果丢弃，仅保留合格数据E.按照实际检验结果如实记录偏差，启动偏差调查答案：ABCD解析：数据可靠性是药品质量管理的核心，所有原始数据必须真实、准确、完整、可追溯，篡改、编造、隐匿、选择性使用数据均属于数据造假行为，是监管部门重点打击的严重违法行为；如实记录偏差并开展调查是符合GMP要求的行为。6.处方药销售过程中，必须遵守的规定有A.凭执业医师或执业助理医师开具的有效处方销售B.处方审核由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员完成C.不得采用开架自选的方式销售处方药D.不得向未成年人销售第二类精神药品等特殊管理处方药E.处方保存期限按照规定不少于5年答案：ABCDE解析：处方药销售必须严格执行处方审核、调配、核对制度，特殊管理药品处方保存期限按照相应规定执行，第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年，普通处方药处方保存不少于5年，不得开架自选销售处方药。7.药品稳定性试验的类别包括A.影响因素试验（高温、高湿、强光照射试验）B.加速试验C.长期试验D.使用中的稳定性试验（如多剂量包装药品开启后的稳定性）E.运输稳定性试验答案：ABCDE解析：药品稳定性试验是确定药品有效期、储存条件、包装材料选择的核心依据，包括影响因素试验考察降解途径，加速试验考察短期极端条件下稳定性，长期试验确定有效期，同时需要考察临床使用过程、运输过程中的稳定性，确保全周期质量稳定。8.医疗机构药品储存管理要求包括A.药品与非药品分开存放B.内服药品与外用药品分开存放C.处方药与非处方药分区存放D.特殊管理药品按照规定专柜、专锁、专账、专人管理E.过期、不合格药品设置专区存放，明显标识，按照规定销毁答案：ABCDE解析：医疗机构药品储存必须执行分类存放要求，特殊管理药品严格落实“五专”等管理要求，不合格药品隔离存放，防止误用，确保用药安全。9.下列关于药品质量投诉管理的说法，正确的有A.企业应当设立专门的质量投诉管理部门，配备专职人员负责投诉处理B.所有质量投诉都应当记录、调查、处理，涉及产品质量缺陷的应当及时启动风险评估C.投诉调查发现存在重大质量风险的，应当及时启动召回程序D.投诉处理记录应当保存至药品有效期后1年，且不少于5年E.对于消费者的质量投诉可以置之不理，无需回应答案：ABCD解析：MAH和药品经营企业必须建立质量投诉处理机制，对每一起投诉开展调查评估，及时处置质量风险，不得推诿、漠视消费者投诉，投诉记录纳入质量档案长期保存。10.2026年国家药品质量安全专项整治的重点领域包括A.无菌药品、生物制品、血液制品生产环节质量管控B.农村地区、城乡结合部药店销售假劣药品问题C.网络销售假劣药品、违规销售处方药问题D.中药饮片掺杂使假、增重染色、非法加工问题E.医疗机构制剂非法配制、违规调剂问题答案：ABCDE解析：2026年国家药监局部署的药品质量安全专项整治聚焦高风险产品、重点区域、薄弱环节，以上领域均为整治重点，目的是排查化解质量风险，保障公众用药安全。三、判断题（共10题，每题1分，正确的打√，错误的打×）1.药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，对药品全生命周期的质量承担主体责任。（√）2.药品生产企业洁净区的工作人员可以化妆、佩戴首饰进入洁净区，只要穿戴好洁净工作服即可。（×）解析：洁净区工作人员不得化妆、佩戴首饰，不得裸手直接接触药品，防止对洁净环境和药品造成污染。3.药品检验结果不合格的批次，经企业负责人批准后可以重新取样检验，直到检验合格即可上市销售。（×）解析：检验不合格的批次必须启动偏差调查，查明不合格原因，不得通过反复取样、复检的方式将不合格产品放行，除非有证据证明第一次检验存在实验室操作错误。4.冷藏药品在运输过程中，为了节约成本，可以在运输途中关闭制冷设备，到达目的地前再开启降温。（×）解析：冷藏药品必须全程保持规定的温度范围，严禁中途关闭制冷设备，防止温度超标导致药品变质。5.药品说明书和标签的内容应当以国家药监局核准的内容为准，企业不得擅自增加或修改内容。（√）6.已经过期的药品，只要外观没有发生变化，就可以继续销售使用。（×）解析：过期药品属于劣药，严禁销售使用，必须按照不合格药品程序销毁。7.开展药品质量风险管理，应当基于科学知识和经验，最终目标是保护患者用药安全。（√）8.药品经营企业可以将药品销售给无《医疗机构执业许可证》的私人诊所，只要对方支付货款即可。（×）解析：药品经营企业必须将药品销售给具有合法资质的单位，不得向无资质的单位或个人销售药品。9.药品生产过程中的清场记录必须纳入批生产记录，由清场人员和复核人员签字确认。（√）10.进口药品只要在原产国获得上市许可，就可以直接在中国上市销售，无需经过中国药监部门批准。（×）解析：进口药品必须经过国家药监局批准，取得进口药品注册证书，经过口岸检验合格后方可在中国上市销售。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2025版GMP与2010版相比，在无菌药品生产质量管理方面的主要修订内容。答：2025版GMP针对无菌药品生产的风险管控要求全面升级，主要修订内容包括：一是提高了洁净区环境控制标准，细化了A级、B级、C级、D级洁净区的悬浮粒子、微生物动态监测频次和限度要求，增加了浮游菌、表面微生物的监测点位设置要求，明确生产全过程动态监测数据不得中断；二是强化了人员资质和行为管理，要求无菌生产操作人员必须经过不少于40学时的无菌操作专项培训并考核合格，每年开展再培训，明确禁止未经培训人员进入无菌生产区，严格限制洁净区人员数量，B级区操作人员数量不得超过设计上限；三是优化了无菌工艺验证要求，明确培养基模拟灌装试验的频次、批量、接收标准，要求每半年开展一次培养基模拟灌装，连续生产期间每年不得少于2次，灌装过程必须模拟实际生产的最长操作时间、最差工况条件；四是完善了数据可靠性要求，明确无菌检验、环境监测的数据必须采用不可篡改的电子系统采集，禁止人工随意修改数据，数据审计追踪功能必须开启，定期开展审计追踪审核；五是强化了污染控制策略，要求企业建立覆盖厂房、人员、物料、设备、工艺的全链条污染控制策略，定期开展污染溯源分析，对微生物污染、内毒素超标等风险建立预警机制；六是明确了灭菌工艺的验证要求，对湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌等工艺的验证参数、再验证周期作出明确规定，强制要求过度杀灭法灭菌工艺的验证必须覆盖冷点位置，过滤除菌滤芯必须进行完整性测试，使用前后双检合格。2.简述药品经营企业冷链药品质量管理的核心要点。答：冷链药品质量管理必须覆盖收货、验收、储存、养护、出库、运输、交付全流程，核心要点包括：一是硬件设施保障，冷库必须配备双回路供电或备用发电机组，温湿度自动监测系统具备24小时连续监测、短信声光报警功能，测点终端布点符合验证要求，冷藏车、保温箱必须经过验证，确保保温性能符合温度控制要求；二是人员资质要求，冷链管理专职人员必须经过冷链药品储存、运输、应急处置专项培训，考核合格后方可上岗，不得由未培训人员负责冷链操作；三是过程温度控制，收货时必须查验运输过程温湿度记录，对温度不符合要求的冷链药品直接拒收，不得入库；储存期间严格按照药品标示温度储存，冷库温度自动记录间隔不超过1分钟，每日人工上下午各巡查一次温度；养护过程中定期检查冷库运行状态，每月开展设备维护保养，每季度开展温湿度趋势分析；出库时快速完成拣选、装箱操作，减少药品暴露在常温下的时间，装箱前提前预冷保温箱，放置经过验证的蓄冷剂，防止药品直接接触蓄冷剂冻结；四是运输过程管控，冷藏车运输全程开启温湿度监测系统，实时上传温度数据，运输驾驶员不得中途关闭制冷设备，长途运输定期检查制冷机组运行状态；保温箱运输必须按照验证确定的蓄冷剂配置方案装箱，确保运输全程温度在控制范围内，运输时限不得超过验证的保温时限；五是应急管理，制定冷链设备故障、运输途中温度异常、交通事故等应急预案，定期开展应急演练，出现温度异常时立即启动应急预案，对涉及药品进行隔离、质量评估，不合格产品不得销售；六是交付环节确认，送达时向收货方说明冷链运输要求，共同查验温度记录，确认温度符合要求后签字交接，留存交接记录。3.简述药品上市许可持有人开展药品召回的工作流程。答：药品召回是MAH履行质量主体责任的核心义务，工作流程包括：一是风险调查评估，MAH通过不良反应监测、质量检验、投诉举报、监管部门通报等渠道发现药品存在质量安全隐患的，立即组织质量、医学、生产、法规等专业人员开展调查评估，确定隐患的严重程度、影响范围、涉及批次和数量，根据风险等级确定召回级别（一级召回为可能引起严重健康危害，二级召回为可能引起暂时的或可逆的健康危害，三级召回为一般不会引起健康危害但需要收回）；二是召回决定发布，作出召回决定后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内，向所有涉及的经营企业、使用单位发出召回通知，明确召回药品的名称、批号、规格、召回原因、召回要求、联系方式，同时向所在地省级药监部门报告召回计划；三是召回实施，经营企业、使用单位收到召回通知后立即停止销售、使用涉及药品，就地封存，配合MAH完成召回工作；MAH安排专人负责召回协调，每日统计召回进度，对召回药品建立专门台账，单独存放于不合格药品库，设置明显标识，防止再次流入市场；四是风险沟通，必要时通过官方网站、媒体向公众发布召回信息，告知公众停止使用涉及药品，说明风险情况和退换货渠道；五是效果评估，召回时限到期后，MAH对召回效果进行评估，统计召回药品数量，计算召回率，确认应当召回的药品是否全部有效控制，若召回未达到预期效果，应当扩大召回范围，采取进一步风险控制措施；六是召回总结与处置，召回完成后10日内将召回总结报告报所在地省级药监部门，对召回的药品根据风险情况采取销毁、返工、重新检验等处置措施，属于严重质量隐患的必须在药监部门监督下销毁，不得擅自处理；同时针对召回发现的根本原因，采取纠正预防措施，完善质量管理体系，防止类似问题再次发生。4.简述药品检验原始记录的管理要求。答：药品检验原始记录是药品质量评价的核心依据，必须符合数据可靠性要求，管理要求包括：一是记录真实性，原始记录必须在检验操作过程中即时记录，不得事后追记、补记、编造，不得随意涂改，记录错误时应当采用单线划改，注明修改人、修改日期、修改原因，保持原有字迹可辨认，不得擦刮、涂黑、撕毁原始记录；二是记录完整性，原始记录必须包含检验样品名称、批号、规格、取样量、检验日期、检验项目、仪器设备名称及编号、试剂批号、检验环境条件、实验操作过程、原始图谱数据、计算公式、计算结果、检验结论、检验人签字、复核人签字等全部信息，不得缺项漏项；三是图谱可追溯性，仪器分析产生的色谱图、光谱图等电子数据必须直接采集至不可篡改的数据存储系统，不得采用截屏、拍照、转存等方式保存，审计追踪功能必须开启，记录所有数据修改、处理操作，电子图谱的文件名、序列信息必须与检验记录对应，确保每一张图谱都可以追溯到对应的检验批次、检验人员、检验时间；四是记录保存，纸质原始记录应当装订成册，归档保存，电子记录应当定期备份，保存期限为药品有效期后1年，且不少于5年，无菌药品、生物制品等特殊品种的检验记录保存期限延长至有效期后2年，且不少于10年；五是记录复核，所有检验原始记录必须经过第二人独立复核，复核内容包括检验依据是否正确、操作过程是否规范、数据计算是否准确、结论判定是否正确，复核无误后签字确认，未经复核的检验记录不得作为产品放行的依据；六是记录查阅管理，原始记录属于企业质量档案，查阅、借阅必须履行审批手续，严禁无关人员查阅、复制检验记录，严禁擅自将原始记录带出档案室，防止记录丢失、篡改。五、案例分析题（共1题，20分）某省药监局2026年3月对辖区内A制药企业（MAH，生产小容量注射剂）开展GMP飞行检查，发现以下问题：（1）企业2025年10月-2026年2月生产的12批次注射剂的无菌检验原始电子图谱存在修改痕迹，审计追踪显示检验人员多次将不合格的检验图谱替换为之前批次的合格图谱，批检验记录中的无菌检查结果全部标注为合格，上述批次产品全部上市销售，涉及货值金额2300万元；（2）企业无菌生产洁净区的压差计损坏3个月未维修，洁净区与非洁净区压差实际为3Pa，远低于GMP要求的不低于10Pa的标准，期间未开展压差监测，仅由操作人员每日填写虚假压差记录为12-15Pa；（3）企业质量负责人为企业总经理的亲属，仅具备大专学历，无执业药师资格，从事药品生产管理工作仅2年，不具备无菌药品质量管理经验。请根据上述案例，回答以下问题：1.该企业存在的违法违规行为分别属于什么性质？（10分）2.监管部门应当对该企业采取哪些监管措施？（10分）答：1.该企业的违法违规行为性质严重，具体包括：（1）检验数据造假、出具虚假检验报告行为：企业篡改无菌检验电子图谱、替换合格图谱隐瞒无菌不合格事实，属于《药品管理法》规定的“编造生产、检验记录”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”之外的