医疗器械样本留存管理协议

医疗器械样本留存管理协议为规范医疗器械全生命周期样本留存管理行为，保障样本真实性、完整性、可追溯性，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《生物安全法》《医疗器械唯一标识系统规则》《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864）《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规、国家标准及监管政策要求，甲方（委托方：包括但不限于医疗器械生产企业、临床试验申办方、医疗器械经营企业、医疗机构）与乙方（受托方：具备医疗器械样本存储资质、生物样本存储资质的专业服务机构）本着平等自愿、诚实信用、合规合法的原则，经充分协商，就甲方委托乙方提供医疗器械相关样本的接收、存储、调取、溯源、销毁等全流程管理服务事宜达成如下协议，双方共同恪守履行。第一条术语定义与适用范围1.1术语定义为避免协议履行过程中产生歧义，双方确认下列术语含义如下：（1）医疗器械样本：指本协议项下甲方委托乙方存储的所有与医疗器械研发、生产、临床试验、上市后监管、不良事件处置相关的实物载体，包括但不限于：生产批次留样（有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂全品类）、临床试验样本（受试器械、对照器械、试验配套耗材、人体/动物生物样本、测试残留样本）、监管抽检样本（各级药监部门抽取的待检、已检样本）、不良事件追溯样本（涉事器械、同批次留样、配套耗材、关联采集样本）及其他甲方委托存储的医疗器械相关实物；（2）唯一标识：指每个样本对应的唯一识别编码，包含样本基础信息、存储信息、来源信息，其中上市医疗器械样本需关联国家医疗器械唯一标识（UDI）编码，实现与国家UDI数据库的信息对接；（3）留存周期：指样本从入库到约定的到期处置日期的存储时长，留存周期不得低于国家法律法规及监管部门规定的最低要求，双方可根据实际需求约定更长的留存周期；（4）存储偏差阈值：指样本存储环境参数（温度、湿度、光照度、无菌等级等）允许的最大波动范围，超过阈值即可能影响样本质量，需立即启动应急处置；（5）溯源链：指样本从交付、入库、存储、调取、销毁全流程的操作记录集合，包含操作时间、操作人员、操作内容、关联凭证，可完整还原样本全生命周期的流转轨迹。1.2适用范围本协议适用于甲方向乙方交付的所有医疗器械样本的全流程留存管理，双方因样本管理产生的所有权利义务均受本协议约束，双方另行签订补充协议的，补充协议与本协议具有同等法律效力。第二条甲方权利与义务2.1甲方义务（1）合规性保证义务：甲方对交付样本的合法性、合规性承担全部责任，所有样本来源清晰、无知识产权争议，临床试验样本需提供伦理委员会批件、受试者知情同意书，涉及人类遗传资源的样本需提供人类遗传资源管理部门的行政许可或备案文件，高生物安全等级样本需提供对应的生物安全风险说明及防护要求，不得委托乙方存储来源不明、不符合伦理要求、未取得监管审批的样本；（2）交付信息告知义务：每批次样本交付前，甲方需提前3个工作日向乙方提供加盖公章的《样本交付清单》，清单需明确标注：样本唯一识别码、UDI编码（上市产品必填）、样本类型、型号规格、批次号/批号、生产/采样日期、有效期、存储条件要求、留存周期、留存目的、生物安全等级、数量、单位及特殊注意事项；对需要低温、避光、无菌、防爆等特殊存储条件的样本，甲方需出具书面的存储参数说明及偏差阈值，作为乙方存储管理的依据；（3）运输合规义务：甲方负责样本运输环节的全流程合规，冷链样本需配备全程温度监控设备，交付时向乙方提供运输全程的温湿度记录，确保运输过程参数符合样本存储要求；若运输过程中环境参数超出偏差阈值，乙方有权拒收样本，甲方需承担相应的运输损失；（4）信息变更告知义务：若甲方需调整样本的留存周期、存储条件、调用权限、处置方式，需提前5个工作日出具加盖公章的书面通知，乙方核实无误后执行调整，因甲方未及时告知变更信息导致的样本质量问题、监管不合规问题，由甲方承担全部责任；（5）费用支付义务：甲方需按照本协议约定的标准及周期支付样本管理服务费，逾期支付需承担相应的违约责任；（6）配合监管义务：当监管部门对乙方存储的甲方样本进行检查时，甲方需及时提供样本对应的合规性文件、研发/生产/临床试验相关资料，配合监管部门完成检查工作。2.2甲方权利（1）甲方有权随时查询所属样本的存储状态、环境监控记录、出入库记录，乙方需在收到查询申请后2小时内反馈相关信息；（2）甲方有权按照本协议约定的流程申请样本调取、送检、延期留存、销毁，乙方不得无故拒绝符合要求的申请；（3）甲方有权每年至少开展1次对乙方存储管理情况的现场审计，乙方需配合甲方的审计工作，提供相关的资质文件、设备校准记录、巡检记录、监控记录等资料；（4）若乙方存储条件不符合协议要求、未按约定履行管理义务，甲方有权提出书面整改要求，乙方逾期未整改或整改不到位的，甲方有权单方解除协议，并不承担任何违约责任。第三条乙方权利与义务3.1乙方义务（1）资质持续符合义务：乙方需持续保持开展医疗器械样本存储服务所需的全部资质，包括但不限于医疗器械经营备案/许可、生物安全实验室备案、消防验收合格证明、数据安全等级保护备案等，每年1月31日前向甲方提供上一年度的资质更新文件，若资质发生变更或失效，需第一时间书面通知甲方；（2）存储场所与设备保障义务：乙方需配备符合不同类型样本存储要求的专属存储区域：常温存储区（温度控制范围10-30℃，相对湿度45%-75%）、冷藏存储区（温度控制范围2-8℃）、冷冻存储区（温度控制范围-10℃~-25℃）、超低温存储区（温度控制范围≤-80℃）、特殊样本存储区（满足无菌、避光、防爆、生物安全防护等个性化要求）；所有存储区域配备7*24小时不间断环境监控设备，参数超出偏差阈值时15分钟内通过短信、邮件方式通知甲方指定联系人，同时启动备用设备，确保4小时内恢复正常存储环境；存储区域配备双路供电+备用发电机组，断电情况下可保障存储设备正常运行不少于72小时；存储区域实行双人双锁管理，配备24小时视频监控系统，监控记录留存不少于90天，无关人员不得进入存储区域；（3）样本接收核验义务：乙方收到甲方交付的样本后，需在2个工作日内完成核验工作，核对样本数量、外观、包装、标识信息与《样本交付清单》是否一致，核对运输过程环境参数是否符合要求，核验无误后在《样本交付清单》上加盖公章反馈甲方；若核验发现样本损坏、信息不符、运输参数超标等问题，需第一时间书面通知甲方，协商处置方案，不得擅自接收不符合要求的样本；（4）入库与标识管理义务：核验合格的样本需在24小时内完成入库操作，粘贴专属存储二维码，关联样本的所有基础信息、存储位置、存储条件、留存周期，录入样本管理系统；上市医疗器械样本需扫描UDI编码，实现UDI与样本存储信息的关联，符合监管追溯要求；样本管理系统需具备到期自动提醒功能，提前30天向甲方发送样本到期提醒通知；（5）日常存储管理义务：乙方每周对所有存储区域开展1次巡检，记录设备运行状态、环境参数、消防状态，巡检记录留存不少于5年；每季度对存储设备、监控设备开展1次校准，校准报告留存不少于10年；生物样本存储区需按照生物安全要求定期开展消杀工作，防止样本交叉污染，消杀记录留存不少于5年；每月5日前向甲方提供上一月度的样本存储报告，说明样本存量、存储状态、异常情况、到期提醒等内容；（6）样本调取服务义务：乙方收到甲方加盖公章、由授权人签字的《样本调取申请单》后，需核对申请单的样本信息、调取用途、处置方式，核对无误后24小时内完成样本出库操作；出库时再次核验样本外观、标识信息，填写《样本出库单》，由双方经办人签字确认；冷链样本出库时需配备符合要求的保温箱，提供出库时的温度记录，确保运输前样本质量符合要求；（7）数据安全与保密义务：乙方需确保所有样本的基础信息、存储监控记录、出入库记录、销毁记录的完整性、准确性，不得篡改、伪造相关数据；所有数据实行本地+异地双备份，备份周期不超过24小时，防止数据丢失；乙方对甲方的样本信息、研发数据、商业秘密、受试者信息负有保密义务，不得向任何第三方泄露，除非监管部门依法要求提供，需第一时间通知甲方，配合甲方做好应对工作；（8）样本到期处置义务：样本到期前30天乙方发送提醒通知后，甲方需在到期前15天出具书面处置意见，包括延期留存、送检、销毁等；若甲方逾期未出具处置意见，乙方需再次发送提醒，超过30天仍未反馈的，乙方有权按照医疗废物/工业固体废物处置要求对样本进行无害化销毁，销毁前3天书面通知甲方，销毁记录留存不少于10年；（9）应急处置义务：若发生存储设备故障、火灾、水灾、生物安全泄露等突发事件，乙方需第一时间启动应急预案，优先保障甲方样本安全，1小时内通知甲方，24小时内提交书面事件报告，说明事件情况、影响范围、处置措施、后续整改方案；若因乙方应急处置不及时导致损失扩大，乙方需承担扩大损失部分的全部赔偿责任。3.2乙方权利（1）乙方有权拒收来源不合法、合规性文件不全、运输参数超标的样本；（2）乙方有权按照本协议约定向甲方收取样本管理服务费，甲方逾期支付费用超过30天的，乙方有权暂停提供服务，暂停期间产生的存储费用仍由甲方承担，逾期超过90天的，乙方有权对样本进行处置，处置所得优先抵扣服务费及违约金，不足部分甲方需补足；（3）监管部门检查时，乙方有权要求甲方提供样本对应的合规性文件，因甲方未及时提供文件导致乙方被处罚的，乙方有权向甲方追偿损失；（4）若甲方委托存储的样本存在重大安全风险，可能造成公共安全事件的，乙方有权先行采取应急处置措施，再通知甲方，因此产生的费用由甲方承担。第四条样本留存管理标准双方确认所有样本的留存周期、存储要求、追溯要求均符合以下标准，双方可另行约定高于以下标准的要求：4.1留存周期标准（1）生产批次留样：有源医疗器械每批次留存1-2台/套，留存周期为产品有效期后2年，无有效期产品留存不少于10年，植入类有源器械留存不少于15年；无源医疗器械中无菌产品每批次留存不少于2个最小销售单元，非无菌产品每批次留存不少于1个最小销售单元，留存周期为产品有效期后1年，植入类无源器械（骨科植入物、心脏瓣膜、冠脉支架等）留存周期为产品有效期后10年，可吸收植入物留存周期为产品有效期后15年；体外诊断试剂每批次留存不少于3个最小销售单元，留存周期为试剂有效期后6个月，国家药监局有特殊要求的按要求执行；（2）临床试验样本：受试器械、对照器械每批次留存不少于2套，留存周期为临床试验结束后5年，产品获批上市的延续至上市后5年；人体/动物生物样本留存周期为临床试验结束后10年，涉及罕见病、特殊疾病的样本永久留存，符合人类遗传资源管理要求；试验配套耗材每批次留存1个最小销售单元，留存周期为临床试验结束后5年；（3）监管抽检样本：待检样本留存至检验报告出具后3个月，已检不合格样本留存至不合格处置闭环后2年，合格样本留存至检验报告出具后6个月；（4）不良事件追溯样本：涉事器械、同批次留样、配套耗材留存至不良事件调查处置完成后10年，造成人员伤亡的重大不良事件样本永久留存。4.2存储操作标准所有样本保持原包装存储，不得擅自破坏包装；特殊样本单独划分存储区域，避免与其他样本交叉污染；不同批次、不同类型的样本分区存放，标识清晰；样本码放高度不超过存储设备的限值，避免挤压损坏样本。4.3溯源管理标准所有样本的全流程操作记录需实现可追溯，每一步操作均记录操作人员、操作时间、操作内容、关联凭证，形成完整的溯源链，监管部门检查时可随时调取；UDI关联信息需与国家UDI数据库保持一致，可通过UDI编码直接查询样本全生命周期信息。第五条费用标准与支付方式5.1费用标准双方约定样本管理服务费按以下标准执行：（1）存储服务费：常温存储按每个最小销售单元/每标准箱每月XX元计算，冷藏存储按每个最小销售单元/每标准箱每月XX元计算，冷冻存储按每个最小销售单元/每标准箱每月XX元计算，超低温存储按每个最小销售单元/每标准箱每月XX元计算，特殊样本存储费用双方另行协商确定；（2）增值服务费：样本入库核验服务费每批次XX元，样本出库服务费每次XX元，样本销毁服务费每批次XX元，现场审计配合服务费每次XX元，其他增值服务费用双方另行协商。5.2支付方式每季度首月10日前，乙方出具上一季度的费用结算单及对应的费用明细，甲方收到结算单后10个工作日内完成核对，核对无误后15个工作日内支付费用，乙方收到费用后3个工作日内开具等额增值税专用发票。5.3逾期支付责任甲方逾期支付费用的，每逾期1天按应付金额的万分之五向乙方支付违约金；逾期超过30天的，乙方有权暂停服务；逾期超过90天的，乙方有权按本协议3.2条约定处置样本。第六条保密与违约责任6.1保密条款双方对协议履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据、受试者信息、样本信息等所有未公开信息负有保密义务，不得向任何第三方泄露，除非经对方书面同意或法律、监管部门强制要求；保密义务在协议终止后5年内仍然有效；乙方需与所有接触样本信息的工作人员、合作方签订保密协议，确保保密要求落实到位。6.2违约责任（1）若甲方交付的样本来源不合法、合规性文件不全，导致乙方被监管部门处罚或造成第三方损失的，甲方需承担全部赔偿责任，包括但不限于罚款、赔偿金、维权费用、名誉损失；（2）若乙方未按协议约定的存储条件存储样本，导致样本损坏、变质、丢失的，乙方需按样本的实际价值赔偿甲方损失；若样本为不可再生的临床试验生物样本，乙方需赔偿甲方对应的研发损失，最高赔偿金额不超过对应样本10年存储服务费的10倍，双方另有约定的从其约定；（3）若乙方泄露甲方保密信息，需赔偿甲方全部损失，同时向甲方支付违约金10万元，甲方有权单方解除协议；（4）若乙方资质失效未及时通知甲方，导致甲方样本不符合监管要求的，乙方需承担全部责任，赔偿甲方损失，甲方有权单方解除协议；（5）任何一方违反本协议约定的其他义务，经催告后15天内未整改的，需向对方支付当期服务费总额20%的违约金，因此造成对方损失的还需承担赔偿责任。第七条不可抗力与争议解决7.1不可抗力因地震、洪水、火灾、政府征用、疫情管控等不能预见、不能避免、不能克服的不可抗力因素导致样本损坏、丢失的，双方互不承担违约责任，但乙方需第一时间采取措施减少损失，1小时内通知甲方，因乙方未及时采取措施导致损失扩大的，乙方需承担扩大损失部分的赔偿责任。7.2争议解决双方履行本协议过程中发生的争议，优先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向被告所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1协议有效期：本协议有效期为X年，自XXXX年XX月XX日起至XXXX年XX月XX日止；有效期届满前30天双方协商是否续签，若未续签但甲方仍有样本存储在乙方的，本协议自动延续1年，以此类推。8.2协议解除：双方协商一致可解除本协议；一方严重违约经催告后未整改的，另一方有权单方解除协议；协议解除后，甲方需在30天内完成所有样本的转运，乙方配合提供所有样本的记录及信息，甲方逾期未转运的，乙方有权