2026年医疗器械监督管理条例课堂试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例课堂试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.具有极高风险，需要采取严格管控措施禁止上市流通2.根据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械注册人、备案人制度的规定，医疗器械注册人、备案人指的是（）A.仅指取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的生产企业B.仅指取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的独立研制机构C.取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的企业或者研制机构D.取得医疗器械生产许可证的生产企业3.境内生产的第三类医疗器械，其产品注册审批部门是（）A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门4.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满多少日前向原注册部门提出延续申请（）A.30日B.90日C.6个月D.12个月5.从事第一类医疗器械生产活动，应当办理以下哪项行政手续（）A.无需办理任何备案或许可B.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理生产备案C.向所在地省级药品监督管理部门办理生产许可D.向国务院药品监督管理部门办理备案6.从事第三类医疗器械经营的企业，取得的《医疗器械经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当向哪个部门办理备案手续（）A.平台经营者所在地设区的市级药品监督管理部门B.平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.平台经营者所在地县级市场监督管理部门8.医疗器械注册人、备案人应当建立哪项制度，主动收集、分析不良事件信息，按照规定及时上报监管部门（）A.医疗器械质量管理体系制度B.医疗器械不良事件监测制度C.医疗器械召回管理制度D.医疗器械上市后研究制度9.根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》，针对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的创新医疗器械，申请人可以申请适用哪项程序加快审评审批（）A.快速审批程序B.优先审批程序C.突破性医疗器械程序D.附条件审批程序10.生产、经营未经注册的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，应当并处多少金额的罚款（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下11.根据条例规定，医疗器械临床试验应当在哪类机构开展（）A.任意二级以上医疗机构B.符合条件且完成备案的医疗器械临床试验机构C.仅国家批准的临床医学研究中心D.注册人自行建立的临床试验机构12.申请人隐瞒真实情况、提供虚假材料申请医疗器械注册，尚未取得注册证的，监管部门不予受理并给予警告，多长时间内不受理其再次申请（）A.6个月B.1年C.3年D.5年13.境内第一类医疗器械产品备案，备案人应当向哪个部门提交备案资料（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门14.医疗器械经营企业应当建立并执行哪项制度，对供货者资质、产品合格证明文件等进行查验，并保存相关记录（）A.进货查验记录制度B.质量跟踪制度C.销售记录制度D.不合格产品处置制度15.发生重大医疗器械安全事件后，应当启动应急预案开展处置的主体是（）A.医疗器械注册人B.省级药品监督管理部门C.县级以上人民政府D.国家卫生健康委员会二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展医疗器械上市后研究，持续维持产品的安全性、有效性C.主动收集不良事件，按照规定上报并采取风险控制措施D.对缺陷医疗器械主动实施召回，对产品质量安全承担主体责任2.下列医疗器械中，按照分类规则属于第二类医疗器械的是（）A.普通医用创可贴B.水银体温计C.电子血压计D.药物洗脱冠脉支架3.根据条例规定，下列经营行为中，可以免于办理经营备案或经营许可的是（）A.从事第一类医疗器械经营活动B.经营国务院药品监督管理部门公布目录范围内、免于经营备案的第二类医疗器械C.从事第三类医疗器械零售业务D.从事第二类医疗器械批发业务4.医疗器械注册人、备案人发现已经上市的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康造成伤害的，应当主动采取的措施包括（）A.立即停止生产、销售该产品B.召回已经上市销售的缺陷产品C.及时通知医疗器械经营者、消费者停止经营使用D.将召回情况向所在地药品监督管理部门报告5.医疗器械广告不得包含下列哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械、药品或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人或者科研机构、医务人员的名义作推荐证明6.县级以上人民政府药品监督管理部门，对涉嫌违反条例规定的行为进行查处时，可以对哪些物品采取查封、扣押的行政强制措施（）A.不符合法定要求的医疗器械B.违法使用的零配件、原材料C.用于违法生产经营的工具、设备D.有证据证明可能危害人体健康的医疗器械7.县级以上药品监督管理部门应当建立健全哪些监管制度，加强对医疗器械生产经营活动的日常监督（）A.日常监督检查制度B.医疗器械质量抽样检验制度C.医疗器械生产经营者信用管理制度D.医疗器械分级分类监管制度8.2024年修订的《医疗器械监督管理条例》新增完善的核心制度包括（）A.突破性医疗器械审评审批程序B.明确医疗器械注册人、备案人的全生命周期主体责任C.强化医疗器械网络交易第三方平台的监管责任D.加大对违法行为的处罚力度，提高罚款额度9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当符合下列哪些条件（）A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员C.有健全的医疗器械经营质量管理制度D.符合医疗器械经营质量管理规范的要求10.开展医疗器械临床试验应当遵守下列哪些规定（）A.符合赫尔辛基宣言的伦理准则B.临床试验方案经临床试验机构的伦理委员会审查批准C.取得受试者或者监护人的知情同意D.不得向受试者收取临床试验相关的费用三、判断题（每题2分，共10题，满分20分）1.我国对医疗器械实行分类注册备案管理，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的生产企业生产医疗器械。（）3.所有第二类医疗器械经营都必须向监管部门办理经营备案。（）4.医疗器械经营许可证有效期届满后，企业未按照规定申请延续的，原发证部门应当依法注销其医疗器械经营许可证。（）5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门核准的产品说明书为准。（）6.进口医疗器械可以仅附境外原产国语言说明书，不需要附中文说明书。（）7.医疗器械注册人未按照规定主动召回缺陷医疗器械的，药品监督管理部门可以责令其召回。（）8.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，属于严重不良事件，注册人应当按照规定及时上报监管部门。（）9.《医疗器械监督管理条例》明确规定，对多次实施违法行为或者造成严重危害后果的，应当依法从重处罚。（）10.个人携带少量自用的第三类医疗器械入境，一律按照违法进口医疗器械进行处罚。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）1.某省A医疗器械科技公司2024年取得一款“物理降温贴”的第一类医疗器械产品备案和生产备案，2025年该公司在生产过程中私自添加退热药物成分，将产品宣传为“可以治疗儿童感冒发热”，产品实际风险等级和分类属性经监管部门认定应当属于第二类医疗器械。截至案发，该公司累计生产销售该产品货值金额80万元，获得违法所得30万元，未造成人员伤亡的严重后果。问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）监管部门应当对A公司作出何种行政处罚？2.国内B生物科技公司是一家专注肿瘤治疗领域的创新医疗器械企业，2025年自主研发了一款针对晚期实体瘤的细胞制备配套医疗器械，属于全球首创产品，针对的晚期实体瘤目前尚无有效治疗手段，临床需求迫切，国内尚无同类产品上市。B公司希望加快该产品的审评审批速度，尽快上市惠及患者，同时由于公司自身没有符合要求的生产场地，计划委托已经取得第三类医疗器械生产许可的C生产企业代为生产该产品。问题：（1）根据现行《医疗器械监督管理条例》，B公司可以通过什么路径加快该产品的审评审批？（2）B公司作为产品注册人，委托C公司生产该产品需要符合哪些规定？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.C10.C11.B12.B13.B14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.BC3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、案例分析题1.参考答案：（1）A公司的行为违反了两项核心法律规定：第一，违反了医疗器械分类管理与注册管理制度。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械实行严格注册管理，未依法取得医疗器械注册证的第二类医疗器械不得生产、上市销售；A公司产品实际属性属于第二类医疗器械，却以第一类医疗器械备案的名义生产销售，属于未经注册生产经营第二类医疗器械的违法行为，违反了注册管理的强制性要求。第二，违反了医疗器械注册人、备案人的全生命周期主体责任要求，备案人应当对备案资料的真实性、产品的安全性有效性负责，A公司擅自更改产品配方、扩大预期用途，导致产品与备案信息不符，不符合法定要求，违反了备案人应当履行的质量保证义务。（2）根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经注册生产经营第二类、第三类医疗器械的，监管部门应当没收违法所得和违法生产经营的医疗器械；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。结合本案情况，具体处罚内容为：第一，没收A公司违法所得30万元，没收尚未售出的违法产品；第二，本案货值金额为80万元，处1200万元以上2400万元以下的罚款；第三，可以根据情节责令停产停业整顿，直至取消A公司该产品的备案；第四，对直接负责的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，可以处其上一年度从A公司取得收入30%以上1倍以下的罚款，情节严重的禁止其在一定期限内直至终身从事医疗器械生产经营活动。2.参考答案：（1）根据现行《医疗器械监督管理条例》，B公司可以申请适用两项加快审评审批程序：第一，该产品符合“用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，属于国内尚无同类产品上市的创新医疗器械”，符合突破性医疗器械程序的适用条件，B公司可以向国家药品监督管理局申请适用突破性医疗器械程序，获得优先审评审批待遇，审评过程中可以获得专人指导、优先审评、沟通交流加速等支持，大幅缩短审评时间。第二，该产品属于国内首创的创新医疗器械，也可以同步申请适用创新医疗器械特别审查程序，进一步获得研发阶段的政策支持，加快产品上市进程。（2）B公司作为注册人委托C公司生产该第三类医疗器械，需要符合以下规定：第一，B公司需要对C公司的生产条件、质量管理体系运行情况进行审核，确认C公司具备对应生产范围的医疗器械生产许可证，符合医疗器械生产质量管理规