2026药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2026药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量负责人应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学或者医学、生物、化学等相关专业本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称2.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.直接拒绝调配、销售，并向患者说明情况B.拒绝调配、销售，但无需告知患者C.拒绝调配、销售，并告知处方医师，请其确认或者重新开具处方D.经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配、销售3.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可验证D.可召回4.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.经营资质B.信用等级C.质量信誉D.生产规模5.药品批发企业的仓库中，药品与非药品、外用药与其他药品应当（）存放，中药材和中药饮片应当分库存放。A.混合B.分开C.隔离D.集中6.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向所在地（）报告。A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门7.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.执业药师注册证D.以上都是8.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、运输、储存、养护等环节的记录，记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.购进和使用B.购进和销售C.验收和入库D.付款和结算10.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）。A.药品质量、市场需求、价格波动B.药品质量、供货单位质量信誉、市场需求C.药品质量、供货单位质量信誉、供货能力D.药品质量、供货单位资质、售后服务11.从事药品经营活动，应当遵循（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.诚实守信原则B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品使用质量管理规范12.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，确保其（）。A.统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一标识B.统一采购、统一价格、统一管理、统一核算、统一标识C.统一采购、统一配送、统一管理、统一核算、统一标识D.统一采购、统一配送、统一管理、统一服务、统一标识13.药品经营企业应当对药品的储存运输实行温湿度监测。监测数据应当真实、完整、准确，记录至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年14.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.出库单D.医嘱单15.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。A.年度审计B.定期检查C.监督D.以上都是16.药品使用单位应当设置专用场所储存药品。储存药品的场所、设施、设备应当符合（）的要求。A.药品说明书B.药品标签C.药品特性D.药品生产质量管理规范17.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出变更申请。A.10日B.15日C.30日D.60日18.药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守相关法律法规，并具备与其经营规模相适应的（）等条件。A.质量管理机构或者人员、配送体系、药学服务能力B.网站平台、物流体系、客服人员C.质量管理体系、仓储条件、配送能力D.质量管理体系、信息技术平台、配送能力19.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或者人员负责，发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、分析、处理，并按照规定向（）报告。A.市场监督管理部门B.药品不良反应监测机构C.卫生健康主管部门D.药品检验机构20.药品监督管理部门依法对药品经营和使用活动进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料D.直接吊销药品经营许可证二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告和记录2.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.传染病B.精神病C.皮肤病D.心血管疾病E.消化系统疾病3.药品经营企业购进药品时，应当核实、留存供货单位及销售人员的有关证明文件、资料，包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号E.《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件4.药品零售企业销售药品，应当符合以下要求（）。A.处方药不得开架自选销售B.处方经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配E.销售近效期药品应当向顾客告知有效期5.药品经营企业制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案应当包括（）。A.运输过程中温度异常的处理措施B.运输工具故障的应急方案C.交通拥堵的备用路线D.收货方无法及时收货的处理方案E.人员中暑的急救措施6.药品使用单位在药品储存养护中，应当做到（）。A.定期对库存药品进行检查养护，并做好记录B.对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法养护C.对储存条件有特殊要求的药品应当配备相应的设备设施D.对近效期药品应当加强管理，防止过期失效E.药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放7.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用C.召回已销售的药品D.向药品监督管理部门报告E.通过媒体发布召回公告8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的主要内容可以包括（）。A.企业名称、经营地址、仓库地址等事项与许可载明内容是否一致B.质量管理体系运行情况C.药品购进、储存、销售、运输等环节管理情况D.药学技术人员在岗履职情况E.药品追溯制度实施情况9.关于药品零售连锁企业的管理，下列说法正确的有（）。A.连锁企业门店不得自行采购药品B.连锁企业总部应当对门店实行统一质量管理C.连锁企业门店可以独立承担药品质量责任D.连锁企业总部应当建立统一的计算机管理系统E.连锁企业门店的执业药师可以由总部统一管理调配10.药品经营企业应当建立药品召回管理制度，并按规定程序和要求组织实施。药品召回分为（）。A.企业主动召回B.责令召回C.一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）D.二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）E.三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持________、________的原则，保证药品质量。2.药品经营企业质量负责人应当具有________以上学历，并具有________年以上药品经营质量管理工作经验。3.药品经营企业应当建立________档案，对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。4.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员________和________等内容。5.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、________以及________等内容。6.药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责________和________。7.药品使用单位应当建立________药品管理制度，防止药品过期、变质、失效。8.药品经营企业应当对药品的储存实行________管理，药品按________、________分区、分类存放。四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以销售医疗机构配制的制剂。（）2.药品经营企业质量管理部门负责人可以兼任其他部门负责人。（）3.药品经营企业销售药品时，可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）4.药品经营企业应当对库存药品定期进行盘点，做到账、货相符。（）5.药品零售连锁企业门店可以自行从非总部指定的供货单位采购药品。（）6.药品经营企业运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）7.药品使用单位可以未经诊疗直接向患者提供药品。（）8.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（）9.药品监督管理部门进行监督检查时，必须提前通知被检查单位。（）10.药品经营企业对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些关键要素？2.药品经营企业在药品采购活动中，应当如何审核供货单位的合法性？3.药品零售企业销售药品时，在什么情况下应当拒绝调配处方？4.药品使用单位在药品储存管理方面应当履行哪些主要职责？六、案例分析/应用题（共15分）案例：某市市场监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查时发现以下情况：（1）药房营业场所内，部分处方药（如阿莫西林胶囊）与保健食品混放在同一开放式货架上。（2）检查当日，当班执业药师不在岗，但药房仍在销售处方药。经询问，执业药师因家中有事请假，由一名具有药学中专学历的营业员代为审核处方并签字销售。（3）抽查药品购进记录，发现一批次“复方甘草片”的随货同行单上未加盖供货单位出库专用章原印章。（4）药房阴凉柜（要求≤20℃）的温度记录显示，过去一周内有三天记录温度为22℃、23℃、21.5℃，但未见任何偏差处理记录。（5）药房近效期药品台账显示有5盒“头孢克肟胶囊”（有效期至2026年5月）已近效期（6个月内），但未设置近效期标识，也无相关促销或处理记录。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.（5分）请逐一指出上述检查发现的（1）至（5）项情况分别违反了哪些规定？2.（5分）针对情况（2），执业药师不在岗时，药品零售企业应如何正确销售处方药和非处方药？3.（5分）如果你是药房质量负责人，针对情况（4）发现的温湿度偏差问题，应如何进行处理并完善相关管理？答案及评分标准一、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.B6.C7.D8.D9.A10.C11.C12.A13.D14.A15.D16.C17.C18.D19.B20.D二、多项选择题1.ABCDE2.AC3.ABCDE4.ABCDE5.ABD6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABD10.AB三、填空题1.诚实守信，依法经营2.大学本科，33.合格供货方（或供货单位质量档案）4.姓名，日期5.复核人员，出库复核结论6.处方审核，用药指导（或药学服务）7.效期8.色标，质量状态（或合格、不合格、待确定）四、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题1.（5分）答：药品经营企业质量管理体系关键要素应包括：①组织机构与人员管理（明确岗位职责，配备合格人员）；②质量管理体系文件（制度、职责、规程、记录）；③设施与设备管理（营业场所、仓储、运输等设施设备符合要求）；④校准与验证（对计量器具、温湿度监测系统等进行校准或验证）；⑤计算机系统管理（满足经营全过程管理及追溯要求）；⑥采购管理（审核供货单位合法性，保证药品来源合法）；⑦收货与验收管理（按规定程序验收，确保入库药品质量合格）；⑧储存与养护管理（按药品特性储存养护，监测温湿度）；⑨销售与出库管理（核实购货单位资质，复核出库）；⑩运输与配送管理（采取必要措施保证运输过程质量）；⑪售后服务管理（处理投诉、召回、不良反应监测等）。（答出5点即可得满分）2.（5分）答：应当审核并留存加盖供货单位公章原印章的以下资料复印件：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照；②相关印章、随货同行单（票）样式；③开户户名、开户银行及账号；④《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书（如有）；⑤供货单位药品销售人员的授权书原件及身份证复印件；⑥标明质量条款的质量保证协议。必要时，应对供货单位进行实地考察，评估其质量保证能力和质量信誉。3.（5分）答：药品零售企业执业药师在审核处方时，发现有下列情况之一的，应当拒绝调配：①处方医师未签名或签章不规范；②处方内容模糊不清或涂改未重新签字确认；③药品名称、规格、剂量、用法用量书写不清楚或不正确；④有配伍禁忌；⑤超剂量（超过药品说明书或相关规定允许的最大剂量）；⑥重复给药；⑦患者年龄、性别与用药禁忌不符；⑧法律、法规规定的其他不合理处方。拒绝调配后，应告知患者，并联系处方医师进行确认或重新开具。4.（5分）答：药品使用单位在药品储存管理方面应履行以下主要职责：①设置与其规模相适应的药品库房或场所，配备必要的设施设备（如货架、温湿度调控、监测设备等）；②根据药品特性要求，分区、分类储存药品，实行色标管理（合格区绿色、不合格区红色、待确定区黄色）；③药品与非药品、内服药与外用药、中药材与中药饮片等应分开存放；④按药品说明书或包装标识的要求储存药品，对冷藏、冷冻等有特殊储存要求的药品应配备相应设备；⑤定期对库存药品进行检查、养护并记录，重点养护近效期、易变质、储存条件要求高的药品；⑥建立并执行药品效期管理制度，防止过期药品被使用；⑦建立真实、完整、准确的药品入库、储存、出库记录，做到账物相符。六、案例分析/应用题1.（5分）答：（1）违反了处方药不得开架自选销售、药品与非药品应分开存放的规定。（2