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天津市地方计量技术规范JJF(津)187-2026天津市市场监督管理委员会发布药品包装系统密封性检查用

I 菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTMF2338-24《通过真空衰减法对包装中的泄漏进行无损检测的标准测试方法》VacuumDecayMethod）、USP<1207.2>《包装完整性泄漏检测技术》（Package1药品包装系统密封性检查用阳性样品校准规范模拟药品密封性包装，具有无已知泄露的包装，是泄露试验方法建立和验证中采用模拟药品密封性包装，具有已知故意缺陷的包装，用于泄漏试验方法建立和验证研究。药品包装系统密封性检查阳性样品在包装系统构造、组装和组件加工的当密闭的容器内部与外部的气体压力或浓度不同时，可以使气体由器壁的2包装密封性检查方法验证要重点关注方法灵敏度的考察，需设立阴性样品及阳性样品。药品包装系统密封性检查用阳性样品（以下简称阳性样品）是指采用激光打孔、微管或毛细管刺入、埋线法等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器，主要分为激光打孔阳性样品、定量玻璃微量滴管阳性样品、石英毛细管阳性样品等，阳性样品的种类很多，不再一一列举。阳性样品可以帮助验证色水法、微生物挑战法、真空衰减法、激光法、高3应配备标准真空计，真空计的量程范围应覆盖（20～1000）Pa，示值最大允许误差4（1））；），5复校时间间隔由使用者根据仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。推荐复校时间间隔不超过16委托单位：校准日期：333789ur(Δt)=1.7%310根据(C.3)

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