2026年疫苗管理法知识测试试题及答案

2026年疫苗管理法知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年修订的《疫苗管理法》，以下哪类疫苗不属于国家免疫规划疫苗范围？A.卡介苗B.流感病毒裂解疫苗（三价）C.乙型肝炎疫苗D.脊髓灰质炎灭活疫苗答案：B2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，该报告应至少每（）向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交一次。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B3.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D4.对预防接种异常反应鉴定结论有争议的，当事人可以自收到鉴定结论之日起（）日内向接种单位所在地设区的市级人民政府卫生健康主管部门申请再鉴定。A.10B.15C.20D.30答案：B5.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统，情节严重的，药品监督管理部门可处（）的罚款。A.五十万元以上二百万元以下B.二百万元以上五百万元以下C.五百万元以上一千万元以下D.一千万元以上二千万元以下答案：C6.接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当向受种者或者其监护人收取（）作为接种服务费用。A.疫苗采购成本价B.政府定价的接种服务费C.市场调节价的综合服务费D.疫苗价格加5%损耗费答案：B7.疫苗批签发机构应当自收到批签发申请及相关资料之日起（）个工作日内完成批签发工作。A.10B.20C.30D.40答案：C8.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。A.接种单位B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.疫苗配送企业答案：C9.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，未投保的，由药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款。A.二十万元以上五十万元以下B.五十万元以上一百万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：B10.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门B.省级卫生健康主管部门会同财政部门C.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门会同卫生健康主管部门答案：A11.疫苗生产企业变更生产场地的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A12.疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应，保存相关记录，并向（）报告。A.所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.所在地市级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门C.省级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门答案：A13.疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准。A.年度质量报告制度B.季度质量抽查制度C.月度质量自检制度D.实时质量监控系统答案：A14.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有独立的疫苗不良反应监测科室答案：D15.违反本法规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予（）。A.警告B.罚款C.行政拘留D.刑事处罚答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.按照规定报告疫苗质量安全信息答案：ABCD2.国家免疫规划疫苗的受种者在接种时，有权（）。A.免费获得疫苗B.免费获得接种服务C.查阅接种记录D.要求接种单位说明疫苗的品种、作用、禁忌等信息答案：ABCD3.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。记录内容包括（）。A.疫苗名称、规格、批号、有效期B.储存或运输温度C.启运和到达时间D.启运和到达地点、运输方式、发货单位、收货单位答案：ABCD4.预防接种异常反应的补偿应当遵循（）的原则。A.及时B.便民C.合理D.公开答案：ABC5.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业的（）等进行监督检查。A.质量管理体系运行情况B.疫苗生产过程控制情况C.疫苗批签发情况D.疫苗上市后研究和风险管理情况答案：ABD6.禁止（）疫苗。A.生产、销售假劣B.篡改疫苗有效期C.虚构疫苗流通、接种信息D.未按照规定进行冷链储存、运输答案：ABCD7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，实现（）的可追溯。A.疫苗最小包装单位B.疫苗生产C.疫苗流通D.疫苗接种答案：ABCD8.接种单位接种疫苗，应当遵守（），保证接种安全。A.预防接种工作规范B.免疫程序C.疫苗使用指导原则D.疫苗说明书答案：ABCD9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告疫苗质量安全信息。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：AB10.违反本法规定，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。A.未按照规定建立疫苗追溯系统B.未按照规定报告疑似预防接种异常反应C.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析D.未按照规定保存疫苗生产、流通记录答案：ACD三、判断题（每题2分，共20分）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√2.疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗，也可以直接向个人提供。（）答案：×3.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√4.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，必要时应当及时修订工艺规程、质量标准、说明书、标签等文件。（）答案：√5.接种单位接种疫苗，应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。（）答案：√6.疫苗批签发机构可以对需要进一步验证的疫苗采取抽样检验的方式进行批签发。（）答案：√7.因疫苗质量问题造成受种者损害的，接种单位承担赔偿责任后，有权向疫苗上市许可持有人追偿。（）答案：×8.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业的生产过程进行现场检查，必要时可以对为疫苗生产提供产品或者服务的单位进行延伸检查。（）答案：√9.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量安全责任制度，明确各级责任人员，加强对生产、流通等环节的管理。（）答案：√10.任何单位和个人发现疫苗违法行为，有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门举报，接到举报的部门应当及时核实、处理并对举报人信息保密。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的主要要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。系统应记录疫苗的品种、规格、批号、生产企业、接种单位、受种者等信息，确保数据真实、准确、完整、可追溯。2.疫苗上市许可持有人在疫苗质量安全方面应承担哪些主体责任？答案：疫苗上市许可持有人应建立全生命周期质量管理体系，对疫苗的研制、生产、流通、上市后研究等全过程负责；制定并实施风险管理计划，开展上市后研究；建立疫苗追溯系统；定期提交质量回顾分析报告；依法投保疫苗责任强制保险；对疫苗质量问题造成的损害承担赔偿责任。3.预防接种异常反应补偿机制的主要特点是什么？答案：补偿遵循及时、便民、合理原则；补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定；补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种非免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。4.药品监督管理部门在疫苗监督管理中的主要职责有哪些？答案：负责疫苗研制、生产、流通的监督管理；对疫苗上市许可持有人、生产企业的质量管理体系运行情况进行检查；监督疫苗批签发工作；查处疫苗生产、流通环节的违法行为；会同卫生健康主管部门开展疫苗质量安全事件的调查处理。5.接种单位在疫苗接种过程中应履行的义务有哪些？答案：接种前核实受种者信息，告知疫苗品种、作用、禁忌等；严格执行免疫程序和接种技术规范；保证疫苗冷链运输和储存；记录接种信息并保存至疫苗有效期满后五年；报告疑似预防接种异常反应；配合异常反应调查处理；公示疫苗信息和接种服务费用。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2026年3月，某县疾病预防控制机构从外省某疫苗上市许可持有人处采购一批吸附无细胞百白破联合疫苗，运输过程中因冷链车故障导致2小时温度超出规定范围（2-8℃）。县疾控中心未如实记录温度异常情况，仍将该批次疫苗分发至15家接种单位。接种后，部分儿童出现局部红肿、发热等症状，经调查确认与疫苗质量无关，但家长质疑疫苗运输环节存在问题。问题：分析本案中涉及的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）疫苗上市许可持有人未保证运输过程符合冷链要求，违反《疫苗管理法》第三十七条关于疫苗储存、运输的规定；（2）县疾病预防控制机构未如实记录温度异常情况，违反第四十条关于接收疫苗时索取温度监测记录并保存的规定；（3）县疾控中心明知温度异常仍分发疫苗，违反第四十一条关于不得供应质量可疑疫苗的规定。法律责任：对疫苗上市许可持有人，由药品监督管理部门处二百万元以上五百万元以下罚款；对县疾控中心，由卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并处二十万元以上五十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：某疫苗生产企业为提高产量，擅自修改冻干工艺参数，未向药品监督管理部门报告。修改后生产的一批疫苗经检验不符合质量标准，但企业通过伪造检验数据取得批签发证明，该批次疫苗已流通至市场。问题：指出该企业的违法行为，并说明对应的法律后果。答案：（1）擅自修改生产工艺未报告，违反第二十八条关于生产工艺变更需经批准的规定；（2）伪造检验数据取得批签发证明，违反第三十条关于批签发申请资料真实性的规定；（3）生产不符