管理体系文件之ZL-MS3C-02产品变更与产品一致性控制程序

管理体系文件

ZL/MS3C-02

文件名称：产品变更与产品一致性控制程序

版本号：D

分发号：

文件控制：受控

2019年12月31日发布2020年1月1日实施

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

ZL/MS3C-02产品变更与产品一致性控制程序修改状态：D

前言

本程序依据低压成套开关设备强制性产品和CQC标志认证产品企业质量保证能力要求

而编制的。

本程序文件规定了本公司3c认证产品和CQC标志认证产品变更的控制和一致性控制。

本程序文件由质管部提出并归口解释。

本程序文件起草人：XX

本程序文件审核人：XX

本程序文件批准人：XX

若修改和/或换版，应由公司管理者代表批准，受控版本应在修改记录中记载。

修改记录

2018-01标准换版DXX2019.12.312020.01.01

修改单号修改方式修改状态修改执行人发布日期实施日期

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ZL/MS3C-02产品变更与产品一致性控制程序修改状态；D

1总则

为保证公司生产的产品与获证产品的一致性，应对产品中涉及与安全有关的原材料、元器件、

零部件和其他情形的变更作出控制。

2范围

本控制程序适用于公司强制性和自愿性认证产品和其他情形变更的控制。

3职责

3.1设计部提供认证申报产品详细的产品描述，并在进行强制性获证产品的设计或开发时，应确

保所设计的产品安全性能与已申报产品描述的一致性。

3.2供应部严格按设计部提出的安全件一览表进行元器件的采购和控制。

3.3质管部按图样、标准、安全件一览表对产品的一致性进行检查，并在认证产品变更时按程序

执行。

3.4工厂技术负责人对产品的更改进行控制，确保获证产品在以后的生产中与申报产品描述的一

致性，负责与认证机构联络与沟通，并及时向认证机构申报涉及获证产品安全性的变更。

4工作程序

4.1产品的一致性检查

4.1.1设计部应对认证产品进行详细的产品描述作为一致性检查的依据。

4.1.1.1对产品构成及结构特点，包括产品的主要组成部件、操作方式、安装方式等，还包括以

下内容进行描述：

1）产品型号及名称；

2）图纸及编号；

3）主要结构数据。

4.1.1.2主要技术参数；

4.1.1.3系列的描述和型号的选择；

4.1.1.4安全件型号规格、制造商等。

4.1.2质管部应严格执行3c认证的检验要求，对与安全有关的原材料、元器件、零部件应进行

进厂检查和过程检查。检查按《进货检验和试验规程》、《产品的监视和测量》有关条款执行。

4.1.3质管部例行检验时应核对与安全有关的原材料、元器件、零部件应与认证产品描述是否相

一致，着重核对：

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1）产品的标志与型式试验检测报告上所标明的应一致；

2）产品的结构应与型式试验检测时的样品一致；

3）产品所用的零部件及材料应与型式试脸时申报并经认证机构所确认的一致。

4.1.4生产的产品与申报认证产品出现不一致时，质管部应立即向工厂技术负责人报告，并对产

品进行标识和隔离。

4.2变更的控制

4.2.1设计/开发、控制

4.2.1.1产品通过认证后，设计部在进行产品设计/开发时与安全有关的原材料、元器件、零部

件应与型式试验测试时的样品条持一致。

4.2.1.2如果顾客提出要求或特殊原因产品中属于零部件的规格、型号、生产厂或涉及整机安全

设计、电气结构发生变更时，设计部应向工厂技术负责人报告，由工厂技术负责人组织评审。

4.2.1.3工厂技术负责人应严格控制设计的变更，如果设计变更有助于提高产品安全性能，则应

接受顾客要求；如果这种变更导致安全性能下降，则应说服顾客不予变更。经评审、确认批准后

的方案，应向认证机构提出申请，待认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定可以

变更才能进行变更。

4.2.1.4关键元器件和材料的结构、类型、材质不变，技术参数和性能不低于型式试验报告确认

的相应的技术参数和性能时，工厂技术负责人可以对认证产品中使用的关键元器件和材料的变更

实施审查和批准。

4.2.1.5如需送样检测，检测合格后方能进行变更。

4.2.2采购控制

4.2.2.1供应部严格按照设计部提供的材料清单进行采购，特别注意安全件一览表中的元器件型

号、规格、制造厂（商）的一致性。

4.2.2.2凡列入国家强制性认证目录中的产品未取得3c认证书或3c认证书超过有效期和未加贴

认证标志的制造厂（商）一律不得列入公司的合格供方名单中，也不允许采购该类产品。

4.2.3检验的控制

4.2.3.1获证产品按公司质量手册《产品的监视和测量》分为原材料/元器件进厂检验、零部件

工序过程检验、最终产品例行检验；根据3c认证的要求，为保证认证产品持续符合要求，还应进

行确认检验。

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4.2.3.2元器件进厂检验时除按《进货检验作业指导书》进行外，应着重验证该元器件上是否有

3c认证的标志（高压产品除外），如有不符应立即通知吴购部处理。

4.2.3.3生产的最终阶段，定生产的成品进行100%的检验和试验，验证产品满足规定要求，防

止非预期使用和出厂，并按4.1.3条着重核对与认证产品描述是否相一致。

4.2.3.4确认检验按《产品确认检验程序》执行。

4.2.4其他情形的变更和控制

4.2.4.1以下任何类型的变更，设计部负责向中国质量认证中心（产品认证机构）提出正式更改

申请，并填写强制性或自愿性产品认证变更申请书。

1）由于产品品名的变动引起获证产品名称、型号的更改。

2）产品规格更改，内部结构不变或变动（经判断不涉及安全性问题）。

3）在证书上增加或减少司种产品其他型号。

4）公司名称、地址、生产场地变动。

5）申请人名称变动。

6）产品认证时依据的国家标准、技术规则或认证实施细则发生变化。

7）公司质量保证体系（如组织机构）变动。

4.2.4.2中国质量认证中心受理更改申请后，设计部负责向产品认证机构提供所需的相关证明

文件和技术资料，并及时沟通和跟踪，直至变更通过。

5强制认证产品工厂质量保证能力要求、一致性控制

工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准

要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。

本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。

5.1职责和资源

5.1.1职责

5.1.1.1工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织

管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下

方面的职责和权限：

1）确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；

2）确保产品一致性以及产品与标准的符合性：

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3）正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。

5.1.1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任

及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和

传达。

认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括；

1）强制性认证实施规则/细则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的

相关要求；

2）证书有效性的跟踪结果；

3）国家级和省级监督抽查结果。

5.1.1.3如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其主要职责是负

责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保组织内任命技术负责人、并确保其有充分

能力胜任，其变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人

应经认证机构考核认定。

5.1.2资源

工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品

的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；

应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。对于需以租赁方式使用的

外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，

如合同协议、使用记录等。

5.2文件和记录

5.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行

有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的

主要内容，工厂应有必要的图斑、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确

保文件的持续有效性。

5.2.2工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。

5.2.3工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的

记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低

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于24个月。

5.2.4工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如设计鉴定报告和/或型式试

验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、

监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。

5.3采购与关键件控制

5.3.1采购控制

对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终

产品满足认证要求。工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂

应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。

5.3.2关键件的质量控制

5.3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行

验证和/或检验并保存相关记录。

5.3.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术

要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。适当的控制方式可包括：

1）获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果，工

厂应确保其证书状态的有效。

2）没有获得相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/

细则的要求。

3）工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2A或B的要求。

5.3.2.3当从经销商、贸易商采购关键件时，工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并

持续满足其技术要求。对于委托分包方生产的关键部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂

应按采购关键件进行控制，以确保所分包的产品持续满足规定要求。对于自产的关键件，按5.4进

行控制。

5.4生产过程控制

5.4.1工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序应符合

规定要求。关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合

性、产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业

指导书，使生产过程受控。

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5.4.2产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。

5.4.3必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。

5.4.4工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。

5.4.5必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以

确保产品与标准的符合性及产品一致性。

5.5例行检险或确认检睑

工厂应建立并保持文件化的程序，对最终产品的例行检验和/或确认检验进行控制；检验程序

应符合规定要求，程序的内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等。工厂应实施并保存

相关检验记录。对于委托外部机构进行的检验，工厂应确保外部机构的能力满足检验要求，并保

存相关能力的评价结果，如试验室认可证明等。

5.6检验试验仪器设备

5.6.1基本要求

工厂应配备足够的检验试脸仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用

的仪器设备能力满足认证产品枇量生产时的检验试验要求。检验试验人员应能正确使用仪器设备，

掌握检验试验要求并有效实施。

5.6.2校准、检定

用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检

定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定；对内部校准的，工厂应规

定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备的校准或

检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。对于委托外

部机构进行的校准或检定活动，工厂应确保外部机构的能力满足校准或检定要求，并保存相关能

力评价结果。

5.6.3功能检查

必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。当发现功能检查结果不能满足要

求时，应能追溯至已检测过的产品；必要时，应对这些产品重新检测。工厂应规定操作人员在发

现仪器设备功能失效时需采取的措施。工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措

施的记录。

5.7不合格品的控制

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5.7.1对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措

施，避免不合格品的非预期使用或交付。返工或返修后的产品应重新检验。

5.7.2对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信

息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正措施。工厂应保存认证产品的不合格信息、

原因分析、处置及纠正措施等记录。

5.7.3工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督抽查不合格等）,应及时

通知认证机构。

5.8认证产品的变更及一致性控制

5.8.1变更控制

工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如

工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求。变更应得到认证机构

或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录。

5.8.2一致性控制

工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护与交付等

适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。认证产品一

致性要求的主要内容有：标识、涉及安全和/或电磁兼容性能的结构、关键件等。

5.8.3标识

认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准

要求并与认证批准的结果一致。

5.8.4产品结构

认证产品涉及安全和/或电磁兼容性能的结构应符合标准要求并与认证批准的结果（型式试验

报告、变更批准资料、产品描述等）一致。

5.8.5关键件

认证产品所用的关键件应满足以下要求：

1）符合相关标准要求；

2）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的一致；

3）适用时，采购关键件的数量应与最终产品出货教量相匹配。

5.9产品防护与交付

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工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的产品防护，如标识、搬运、包装、贮存、保护

等应符合规定要求。必要时，工厂应按规定要求对产品的交付过程