制药设备维修工基本考试题及答案

制药设备维修工基本考试题及答案一、填空题（共20题，每题2分，合计40分）1.进入A级洁净区开展制药设备维修作业前，所有带入的维修工具需经过75%全表面擦拭消毒+臭氧熏蒸30min处理，工具表面微生物检测合格标准为菌落总数不超过______CFU/件。答案：12.旋转式压片机配置的两级压力调节机构中，预压工序的核心功能是______，从根源上降低压片成型过程中裂片、层叠的质量风险。答案：充分排除物料颗粒间隙夹带的游离空气3.脉动真空灭菌柜正式灭菌工序启动前，需完成3次负压脉冲换气，过程中腔体最低表压需达到______MPa以下，确保完全排除腔内死角残留的冷空气，避免温度冷点超标。答案：-0.084.制药行业承压类特种设备（含灭菌柜、压力容器、压力管道）的法定强制检验周期为每______年1次，配套使用的安全泄压阀强制校验周期不得超过______个月。答案：3、125.水针剂超声波洗瓶机设置的两级独立冲瓶水路，分别为循环纯化水粗洗水路和______精洗水路，最终出水水质需完全符合2025版《中国药典》注射用水质量标准。答案：加热至50℃的注射用水6.采用环保型R404A制冷剂的药用冻干机制冷系统，正常加载运行时压缩机排气温度限值为______℃，触发超温保护后系统将自动切断压缩机供电回路。答案：1057.洁净区设备维修过程中产生的废矿物油、废弃橡胶密封件、沾染药品残留的废弃零部件属于危险废物，需统一存放于带密封盖的______色专用收集容器内，粘贴危废标识后移交具备法定资质的单位处置。答案：黄8.我国2010版GMP明确规定，所有制药生产设备的维修、保养、校验记录需至少留存至对应产品有效期后1年，无明确有效期的中药材类制剂产品，相关设备记录需至少留存______年。答案：59.全自动硬胶囊填充机的单粒装量精准控制，通过调整______的升降行程实现，常规0号药用空心胶囊的额定最大填充装量区间为0.45g~0.65g。答案：计量填充杆10.制药纯化水制备系统的一级反渗透装置运行时，进水压力与段间浓水压力的差值不得超过______MPa，压差超限说明反渗透膜表面存在严重结垢或微生物黏泥污染。答案：0.211.铝塑泡罩包装机的热封网纹成型不合格、密封强度不足，最常见的设备诱因是热封辊表面加热温度均匀性偏差超过______℃，或热封辊合压间隙偏差超过0.1mm。答案：±312.制药设备采用的食品级润滑油脂，其接触药品接触面的迁移物检测标准需符合GB4806.1-2016食品接触材料安全标准，禁止使用常规工业锂基脂直接涂抹______级及以上洁净区内的设备传动部件。答案：C13.螺杆式空气压缩机为制药公用工程系统提供气源，输出的压缩空气经过三级过滤后，含油量需控制在______mg/m³以下，完全满足粉体输送、气动阀门驱动的用气要求。答案：0.0114.药用热风循环烘箱的循环风换气效率需符合GMP要求，箱体内部正压值需稳定维持在10Pa~15Pa，高效空气过滤器（HEPA）的泄漏率检测周期不得超过______个月。答案：1215.制药设备维修作业完成后，需对设备接触药品的所有内表面进行不少于______次的注射用水擦拭冲洗，残留清洁剂、润滑油的总TOC（总有机碳）检测值需低于0.5mg/L。答案：316.口服液灌装轧盖机的轧刀辊压力调节不当导致瓶身瓶盖变形，正常运行时轧盖后的瓶盖密封性需通过______MPa的正压泄漏测试，无任何气泡溢出。答案：0.217.制药设备电气控制系统采用的防爆接线盒，在酒精、有机溶剂暴露的防爆区域内，防爆等级不得低于______级，避免电火花引爆挥发性有机气体。答案：ExdIIBT418.离心式喷雾干燥机的雾化盘运行振动值不得超过______mm/s，振动超限后必须立即停机拆解检查雾化盘磨损、动平衡偏差问题。答案：2.119.药用胶塞清洗机的最终硅化工序采用的硅油喷雾介质，需提前经过0.22μm疏水性滤芯过滤，避免杂质残留导致胶塞的______指标不合格。答案：不溶性微粒20.特种设备类起重机械（用于原料药仓库物料转运的电动葫芦）的定期检验周期为每______年1次，作业前需完成限位器、制动器的空载点检验证。答案：2二、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.下列制药设备维修作业场景中，无需提前向车间QA部门提交洁净区临时作业许可的是（）A.A级灌封区拆解灌装泵更换密封件作业B.B级冻干区拆解制冷管道补焊作业C.C级制粒区开展每日例行的设备安全点检作业D.D级制剂区转运大型提取设备的吊装作业答案：C2.脉动真空灭菌柜开展空载热分布验证时，所有温度探头的实测值与设定值偏差不得超过（）℃，判定为温度均匀性合格A.±0.5B.±1C.±2D.±3答案：A3.以下材质的维修工具中，可以带入A级无菌洁净区开展作业的是（）A.普通碳钢活络扳手B.316L不锈钢包塑专用无脱落工具C.铜制防滑螺丝刀D.表面带油漆涂层的橡胶锤答案：B4.旋转式压片机运行时出现物料漏粉严重的故障，最不可能的诱因是（）A.转台导轨密封胶圈磨损开裂B.刮粉板与转台间隙超过0.3mmC.物料颗粒水分含量超标2%D.压片压力调节超出额定上限答案：D5.药用冻干机升华阶段要求冷阱的最低工作温度需达到（）℃以下，才能充分捕获从产品层升华的水蒸气A.-30B.-45C.-55D.-70答案：C6.制药洁净区内的设备维修作业产生的固体废弃物，正确的处置流程是（）A.直接丢弃至洁净区普通生活垃圾桶B.经消毒密封后带出洁净区，分类移交处置C.就地焚烧销毁D.直接投入生产废物料收集桶答案：B7.反渗透纯化水设备运行时出现产水电阻率持续下降的故障，优先排查的部件是（）A.原水进水压力传感器B.反渗透膜组件的密封O型圈C.产水端电磁流量计D.清洗水箱加热棒答案：B8.硬胶囊填充机的分体式锁合机构无法完成胶囊全自动锁合，最常见的故障原因是（）A.胶囊料斗物料不足B.锁合顶针同轴度偏差超过0.1mmC.充填速度设置为20万粒/小时D.空胶囊壳湿度控制在18%答案：B9.下列关于制药设备安全联锁的描述，不符合GMP要求的是（）A.灭菌柜温度不合格时无法自动开启泄压门B.灌装机安全防护门开启时设备自动停机断电C.维修人员可以临时屏蔽设备过载联锁开展调试作业D.压缩空气压力低于设定值时制粒机自动停止输送物料答案：C10.热风循环烘箱的高效空气过滤器更换完成后，必须开展的验证项目是（）A.漏风率检测、风速均匀性检测B.箱体壁厚检测C.加热棒电阻检测D.门体合页强度检测答案：A11.铝塑泡罩包装机运行时出现PVC热封穿孔破损故障，对应的维修处置方法是（）A.提高热封辊转速B.调低热封辊表面加热温度至额定工艺区间C.增大PVC牵引张力D.更换厚度更薄的PVC包装材料答案：B12.符合制药行业规范要求的设备维修记录，不需要包含以下哪项内容（）A.维修作业人员资质编号、作业时间B.故障根本原因分析、更换零部件的批次编号C.维修后设备空载、负载验证数据D.维修人员的上下班通勤记录答案：D13.口服液灌装机灌装针出液时出现严重滴漏的故障，正确的排查顺序是（）A.先检查灌装单向阀密封件磨损情况，再调整灌装泵回吸行程B.直接更换全部灌装针头C.调高灌装液料压力D.调高灌装速度答案：A14.下列关于制冷系统冰堵故障的描述，正确的是（）A.冰堵点一般出现在制冷系统毛细管出口位置B.冰堵是系统制冷剂加注过量导致C.冰堵故障可以通过加大压缩机功率直接消除D.冰堵不会导致系统压力异常波动答案：A15.制药洁净区设备表面日常消毒禁止使用的消毒剂类型是（）A.75%医用乙醇B.0.1%新洁尔灭溶液C.工业级次氯酸钠原液D.3%过氧化氢溶液答案：C16.提取罐作为中药制药的核心承压设备，其罐体工作压力上限为0.3MPa，日常作业前必须点检的安全部件是（）A.密封门安全联锁、安全阀、压力校准仪表B.罐体内壁抛光粗糙度C.出渣门电机转速D.冷凝水出水管直径答案：A17.离心式喷雾干燥机的进料速度正常但塔内温度持续上升，最可能的故障原因是（）A.雾化器转速超限B.进料管道过滤器堵塞导致断料C.进风温度设置过低D.引风机频率过高答案：B18.制药电气维修作业时，断电挂“正在维修禁止合闸”标识的直接责任人是（）A.当班车间主任B.作业的维修人员本人C.工艺操作人员D.QA巡检人员答案：B19.下列关于药用级设备密封件的选型要求，正确的是（）A.接触药品的密封件需提供材质符合FDA/GB食品接触标准的证明文件B.可以用普通工业橡胶圈替代硅橡胶密封件C.密封件无需开展老化周期校验D.密封件表面存在磨损缺口仍可继续使用答案：A20.全自动制粒机完成湿法制粒工序后，出料筛网频繁破损的故障原因是（）A.筛网夹紧机构松动、筛网材质强度不满足物料硬度要求B.制粒刀转速设置过低C.物料湿度低于工艺要求下限D.出料速度设置过低答案：A三、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分）1.制药设备维修作业前必须完成的安全确认项目包含以下哪些内容（）A.设备动力主电源断开、压缩空气介质气源完全切断B.设备内部残留的药品、有机溶剂介质完全清空C.作业区域周边的应急消防设施状态完好D.跨班组的设备交接班维修状态信息确认答案：ABCD2.脉动真空灭菌柜温度冷点超差的常见设备诱因包含（）A.腔体排气管道过滤器堵塞B.温度传感器校准偏差超过±1℃C.密封门胶条泄漏导致冷空气侵入D.脉冲换气程序的真空度设定值未达到工艺要求答案：ABCD3.符合GMP要求的洁净区设备维修后清场验证标准包含（）A.作业区域无残留维修工具、废弃零部件B.设备接触药品表面的清洁剂残留TOC检测合格C.作业区域的悬浮粒子、浮游菌指标恢复至洁净区对应等级要求D.设备所有安全联锁功能验证100%合格答案：ABCD4.下列属于制药设备维修工必须掌握的GMP核心要求的是（）A.所有维修作业不得引入外源性杂质污染药品B.设备维修变更必须经过QA部门评估确认C.关键生产设备的重大维修后必须完成再验证D.维修过程中可以随意改动设备既定的工艺参数答案：ABC5.冻干机制冷系统排气温度过高的常见诱因包含（）A.制冷系统冷却循环水进水温度超过32℃B.制冷剂加注量不足导致压缩机空抽C.压缩机吸气端回气温度过高D.系统油冷却器换热表面积垢严重答案：ABCD6.下列属于制药行业特种设备范畴的设备是（）A.工作压力0.2MPa的配液罐压力容器B.额定起重量2t的原料转运电动葫芦C.公称直径50mm的压力蒸汽管道D.功率15kW的循环水泵答案：ABC7.旋转式压片机运转过程中出现松片故障的常见设备诱因包含（）A.主压压力调节未达到物料成型要求阈值B.下冲导轨磨损导致成型压力加载不到位C.颗粒输送料道堵塞导致填料量不足D.压片转速设置过低答案：ABC8.制药电气维修作业禁止开展的操作包含（）A.带电接线作业无专人监护B.使用不符合防爆等级要求的电气部件替换原有配件C.临时布线直接跨过洁净区药液输送管道D.维修完成后未做绝缘测试直接通电试机答案：ABCD9.纯化水制备系统微生物污染超标的常见设备诱因包含（）A.反渗透膜组件长期未开展化学消毒B.纯化水储罐呼吸过滤器未按时更换C.循环供水管路存在死水段D.紫外线杀菌器灯管老化功率不足答案：ABCD10.全自动硬胶囊填充机装量差异超标的常见设备诱因包含（）A.计量盘安装定位偏差导致填料孔错位B.计量填充杆密封O型圈磨损漏粉C.料位调节器故障导致物料斗料位波动超过10%D.设备运行转速低于额定下限答案：ABC四、判断题（共10题，每题2分，合计20分）1.维修人员为提升作业效率，可以将普通碳钢扳手经75%乙醇擦拭后直接带入A级洁净区开展在位调试作业。答案：错误。A级洁净区禁止使用普通碳钢、铜制工具，此类工具磨损后会脱落金属微粒，导致药品不溶性微粒指标超标，必须使用专用316L不锈钢无脱落工具。2.制药承压类设备的安全阀经过本单位维修人员校验合格后，即可直接投入生产使用，无需送第三方法定机构检定。答案：错误。安全阀属于强制检定计量器具，必须由具备法定资质的检验机构出具校验合格报告后，方可投入使用。3.设备维修过程中更换的直接接触药品的部件，必须提供完整的材质证明、清洁验证报告，方可安装上线使用。答案：正确。该要求属于GMP明确规定的设备部件变更管控范畴，避免不合格材质污染药品。4.脉动真空灭菌柜的腔体泄漏率测试合格标准为：腔体抽到-0.09MPa真空后静置10min，腔内压力回升值不得超过0.01MPa。答案：正确。该数值为国内制药行业通用的灭菌柜泄漏率合格判定标准，符合GB28232-2011脉动真空灭菌器国家标准要求。5.制药设备的所有维修记录完成签字确认后，允许事后随意修改调整，无需留痕。答案：错误。GMP要求所有记录修改必须标注修改人签字、修改日期、修改原因，禁止不留痕的随意涂改。6.冻干机的制冷系统出现漏点补焊作业完成后，必须开展系统抽真空保压、制冷剂杂质检测，确认无水分残留后才能重新加注制冷剂。答案：正确。若系统内残留水分，后续运行过程中会反复出现冰堵故障，直接影响冻干产品的质量均一性。7.洁净区内开展电焊作业无需办理动火作业许可，作业完成后清理焊渣即可。答案：错误。洁净区内所有动火作业必须提前向EHS、QA部门提交专项作业许可，落实全部防火、防异物污染措施后方可作业。8.旋转式压片机的上下模具安装后，必须手动盘车转动3圈以上，确认无卡滞、磕碰问题后才能启动电机空载试机。答案：正确。该操作是压片机模具备件更换后的标准流程，避免模具错位打坏转台核心部件。9.纯化水系统的反渗透膜更换后无需开展任何验证，直接可以产出合格纯化水。答案：错误。反渗透膜更换完成后必须开展产水水质、脱盐率、压差等参数验证，全部指标符合药典标准后方可接入生产供水系统。10.制药设备维修工必须经过GMP设备专项培训、特种作业操作培训考核合格取得资质后，方可独立开展对应作业。答案：正确。人员资质管控是GMP合规性检查的核心模块，无资质人员不得独立开展关键生产设备维修作业。五、简答题（共3题，每题10分，合计30分）1.简述旋转式压片机运行过程中频繁出现裂片故障的标准化排查维修流程。答案：第一步初步验证：确认待压物料颗粒的水分、粒度分布参数符合工艺要求，排除物料本身不合格的诱因。第二步设备参数排查：依次核查预压压力、主压压力的设定值，确认预压工序能够完全排出颗粒间空气，排查压片转速是否超过额定上限导致物料成型时间不足。第三步机械部件排查：拆解检查转台上下冲模的磨损情况，若模具出现径向变形、表面凹陷需立即更换；检查下冲导轨的磨损量，若导轨传动间隙超过0.2mm需更换导轨部件，确认压力传动机构的压力传递无卡顿偏移。第四步校准验证：维修完成后开展连续2小时空载、负载试机，抽取不少于1000片成品检测裂片率、硬度、脆碎度指标，全部符合工艺要求后填写维修记录归档。2.简述B级洁净区内开展大型设备拆解维修作业后的清场合规性验证流程。答案：第一步异物清理：回收全部带入作业区域的维修工具、废弃零部件、包装材料，逐一清点核对数量，确认无任何物品遗落在设备腔体内部、洁净区角落。第二步表面清洁：采用注射用水配合无菌无纺布擦拭设备接触药品的所有内表面不少于3次，清除残留的废润滑油、金属碎屑，再用75%乙醇做最终消毒。第三步环境恢复：对作业区域的地面、墙面采用消毒剂擦拭，开启洁净区自循环风机运行不少于30min，委托QA人员检测作业区域的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌指标，确认洁净度恢复至对应等级要求。第四步功能确认：逐一验证设备的所有运行功能、安全联锁、参数精度，全部符合工艺要求后由维修人员、工艺操作人员、QA人员三方共同签字确认清场完成，设备方可投入生产使用。3.简述药用冻干机制冷系统冰堵故障的判定及完整维修处置流程。答案：第一步故障判定：观察制冷系统的低压侧压力表，出现指针周期性大幅摆动，制冷机降温能力时好时坏，毛细管出口位置结霜异常，即可判定为冰堵故障。第二步排空处理：将制冷系统内剩余的制冷剂全部排空回收，拆解系统的干燥过滤器，更换全新的分子筛选型为-40℃级的干燥滤芯。第三步除水作业：连接真空泵对整个制冷系统开展不少于4小时的高真空抽除作业，将系统内部残留的水分随真空排气完全带出，检测系统真空度保持12h回升值不超过200Pa即为合格。第四步加注调试：按照设备额定加注量精确加注R404A制冷剂，启动制冷系统连续运行4小时，验证冷阱温度可以稳定达到-55℃以下无异常波动，记录所有运行参数完成维修流程。六、案例分析题（共1题，每题20分，合计20分）某生物制剂车间B级洁净区的12针水针灌装机生产运行过程中，连续出现7针灌装装量超差，灌装针出液口存在明显药液滴漏情况。当班设备维修人员到达现场后未断电挂警示牌，直接徒手拆解3个灌装泵的密封结构更换橡胶密封圈，作业过程中螺丝刀不慎滴落1滴机油至设备下方的洁净区地面，维修人员随手用抹布擦拭后未做任何记录，试机运行3分钟看到装量显示合格后直