科研伦理审查互助协议

科研伦理审查互助协议1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称为“北京创科生物医学研究院”（以下简称“甲方”），法定代表人为张明，注册地址位于北京市海淀区中关村南大街1号，联系方式甲方是一家专注于生物医学领域科学研究与伦理审查的非营利性机构，致力于推动医学科技创新，并依据《中华人民共和国科学技术进步法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，建立完善的科研伦理审查体系。甲方在长期科研实践中发现，部分涉及复杂伦理问题的研究项目需要跨地域、跨机构的专业协作，以提升伦理审查的严谨性和效率。基于此需求，甲方与乙方在平等自愿、互利共赢的原则下，共同签署本协议，旨在建立科研伦理审查互助机制，通过资源共享、标准对接、流程优化等方式，促进科研伦理审查工作的协同发展，保障受试者权益，推动医学科学研究的规范化、国际化进程。

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称为“上海前沿科技伦理审查中心”（以下简称“乙方”），法定代表人为李华，注册地址位于上海市浦东新区张江高科技园区科苑路88号，联系方式乙方是一家经国家卫生健康委员会认证的综合性科研伦理审查机构，具备丰富的伦理审查经验和技术能力，服务范围涵盖药物临床试验、基因编辑研究、医疗器械研发等前沿科技领域。乙方依托其专业的伦理审查委员会、标准化审查流程以及数字化审查平台，为国内外科研机构提供伦理审查咨询、审查报告撰写、伦理培训等全方位服务。近年来，乙方在服务过程中观察到，部分科研机构因地域限制、专业短板或资源不足，难以满足日益增长的伦理审查需求。为解决这一行业痛点，乙方主动与甲方建立合作，通过本协议明确双方权利义务，实现伦理审查资源的互补与共享。双方基于对科研伦理共同价值的认同，以及各自在地域、专业、技术等方面的优势互补，决定通过本协议构建长期稳定的互助关系，共同提升科研伦理审查的整体水平，为科技创新提供坚实的伦理保障。

**背景或前提条件说明**

本协议的签署基于以下背景与前提条件：

（1）科研伦理审查是保障涉及人类受试者科学研究合法合规的核心环节，直接影响科研项目的顺利开展与社会公众的信任度。随着生命科学技术的快速发展，伦理审查的复杂性和专业性日益凸显，单一机构往往难以独立应对跨学科、跨地域的伦理审查需求。

（2）甲方作为生物医学领域的科研机构，虽具备较强的伦理审查能力，但在特定领域（如基因编辑、合成生物学等）的审查经验相对有限，且面临审查资源不足的挑战。乙方作为综合性伦理审查机构，在技术标准、审查效率、国际协作等方面具有显著优势，但同时也需要拓展服务范围以实现资源最大化利用。

（3）双方在前期合作中已达成共识，认为通过建立互助机制，能够实现以下目标：

-甲方借助乙方的专业审查团队和技术平台，提升特定领域的伦理审查能力；

-乙方通过甲方的科研项目资源，丰富审查案例库，完善审查标准；

-双方共享伦理审查数据库、专家资源及培训体系，降低审查成本，提高审查效率；

-依托双方的社会影响力，共同推动科研伦理审查制度的标准化与国际化。

基于上述条件，双方经充分协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

第一条合同目的与范围

本合同的主要目的在于建立甲方（北京创科生物医学研究院）与乙方（上海前沿科技伦理审查中心）之间的科研伦理审查互助机制，通过双方在资源、技术、标准及经验等方面的共享与协作，提升科研伦理审查的专业化水平和工作效率，确保涉及人类受试者的科学研究符合伦理规范，并促进双方在科研伦理审查领域的共同发展。具体内容涵盖：

1.甲方委托乙方对特定科研项目进行伦理审查或提供审查咨询，乙方利用其专业能力完成审查工作并出具审查意见；

2.双方共享伦理审查专家资源、数据库、技术平台及培训材料，支持彼此的审查业务拓展；

3.协同制定或优化伦理审查流程、标准及模板，推动审查工作的规范化与标准化；

4.联合开展伦理审查相关的学术交流、培训活动，提升双方人员的专业素养；

5.在符合法律法规及双方利益的前提下，探索伦理审查服务的商业化合作模式。

第二条定义

1.**科研伦理审查**：指依据国家及地方相关法律法规、伦理准则，对涉及人类受试者的科学研究项目进行科学性、伦理合理性及风险可控性的评估与决策过程。

2.**伦理审查委员会**：指由本协议双方共同认可的、具备法定资质的伦理审查决策机构，负责对科研项目的伦理审查申请进行审议并作出批准、修改或拒绝的决定。

3.**审查文件**：包括但不限于科研项目申请书、伦理审查协议、知情同意书模板、风险效益评估报告、审查意见通知书等与本协议履行相关的书面或电子文档。

4.**保密信息**：指本协议签署前或履行过程中，一方以书面、口头或电子形式向对方披露的、未公开的技术数据、审查标准、专家名单、项目信息等商业秘密或知识产权。

5.**不可抗力**：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、法律变更等。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权力与义务**

（1）**权力**：

a.甲方有权要求乙方按照本协议约定，在约定时限内完成指定的伦理审查工作，并有权对审查质量进行监督与评估；

b.甲方有权基于自身科研需求，选择乙方提供的专项审查服务，包括但不限于审查咨询、报告修改、补充材料审核等；

c.甲方有权在双方共享资源时，优先使用乙方提供的伦理审查数据库、技术工具及专家咨询服务。

（2）**义务**：

a.甲方应向乙方提供真实、完整的科研项目资料，包括研究方案、伦理审查申请书、受试者招募计划等，并确保资料符合相关法律法规及行业规范；

b.甲方应配合乙方进行审查沟通，及时响应乙方提出的补充材料要求，并在合理期限内完成修改；

c.甲方应按照本协议约定支付伦理审查服务费用，并保证支付方式合法有效；

d.甲方应遵守保密义务，对乙方提供的审查文件及专家信息予以保密，未经乙方书面同意不得向第三方披露；

e.甲方应协助乙方开展伦理审查相关的学术活动，提供必要的场地、人员及项目案例支持。

**2.乙方的权力与义务**

（1）**权力**：

a.乙方有权依据本协议约定，向甲方收取科研伦理审查服务费用，并要求甲方按期支付；

b.乙方有权对甲方的科研项目进行形式审查，如发现资料不完整或不符合要求，有权要求甲方限期补充或说明；

c.乙方有权根据审查结果，对不符合伦理要求的项目提出修改或终止建议，并保留拒绝批准的权利；

d.乙方有权在双方共享资源时，要求甲方提供必要的配合与支持，确保资源使用的有效性。

（2）**义务**：

a.乙方应组建专业的伦理审查团队，按照国家及行业标准开展审查工作，确保审查意见的客观性、公正性及权威性；

b.乙方应在收到甲方完整的审查申请后，按照本协议约定的时限完成审查，并出具规范的审查报告；

c.乙方应建立完善的审查档案管理制度，确保项目资料的安全存储与可追溯性；

d.乙方应遵守保密义务，对甲方的科研项目信息、研究数据及内部管理资料予以保密，未经甲方书面同意不得向第三方披露；

e.乙方应配合甲方开展伦理审查培训及学术交流，提供专家资源支持，并协助甲方提升审查能力；

f.乙方应建立健全的投诉处理机制，对受试者或相关方提出的伦理问题进行及时调查与反馈，并形成书面记录。

（3）**重点义务细化**：

-**审查标准统一**：乙方应向甲方提供伦理审查操作指南及模板，确保双方在审查流程、风险分级、知情同意等方面保持一致；

-**技术平台共享**：乙方应允许甲方使用其数字化审查平台进行在线提交、进度查询及报告管理，并提供必要的技术培训；

-**应急响应机制**：如遇紧急伦理事件（如受试者伤害、研究风险升级等），乙方应在第一时间启动应急审查程序，并协助甲方采取补救措施；

-**国际审查协调**：如甲方涉及国际合作的科研项目，乙方应提供FDA、EMA等国际伦理审查标准的咨询与协调服务。

第四条价格与支付条件

1.乙方提供的科研伦理审查服务费用按照以下标准收取：

（1）常规伦理审查项目：人民币伍仟元至壹万元/项目，具体费用根据项目复杂程度、审查深度、响应时限等因素由双方协商确定；

（2）加急审查项目：在常规费用基础上上浮百分之五十；

（3）国际伦理审查协调服务：按实际产生的第三方服务费用加收百分之十的管理费。

2.支付方式：甲方应通过银行转账方式将服务费用支付至乙方指定账户，账户信息如下：

开户行：上海浦东发展银行张江支行

户名：上海前沿科技伦理审查中心

账号：622202**********

3.支付时间：

（1）项目启动前，甲方应支付总额的百分之五十作为预付款；

（2）乙方完成审查报告并交付甲方后，甲方应支付剩余款项，付款期限为交付报告之日起十五个工作日内；

（3）如发生额外服务费用（如补充审查、国际协调等），甲方应在费用明细确认后七日内支付。

4.费用调整：如遇国家政策调整、收费标准变更等不可归责于双方的因素，双方应协商调整费用标准，并以书面形式确认。

第五条履行期限

1.本协议有效期为自签署之日起壹年，自____年____月____日至____年____月____日；期满前三个月，如双方无书面异议，本协议自动续延壹年，续延次数不限。

2.伦理审查工作时限：

（1）常规项目：自甲方提交完整申请材料之日起三十个工作日内完成审查；

（2）加急项目：根据甲方需求，最短响应时限为十五个工作日；

（3）国际协调服务：乙方应在收到甲方委托后二十个工作日内完成初步方案，六十个工作日内协调完成。

3.关键时间节点：

（1）每年____月____日前，双方应完成上年度合作总结，并制定下年度工作计划；

（2）如需调整审查标准或共享资源范围，双方应在三十日前书面通知对方，并协商达成一致后方可执行；

（3）本协议终止后，双方应于三十日内完成所有未完成项目的资料交接、费用结算及保密信息的清理工作。

第六条违约责任

1.**甲方违约责任**

（1）逾期支付费用：甲方未按本协议第四条约定支付服务费用的，每逾期一日，应按逾期金额的千分之一向乙方支付违约金，逾期超过三十日，乙方有权暂停服务或解除协议，并要求甲方支付已完成工作的百分之八十费用作为补偿。

（2）提供虚假资料：如因甲方提供虚假或隐瞒的研究方案、伦理信息导致审查决策错误或产生法律纠纷，甲方应承担全部责任，乙方有权解除协议，并要求甲方赔偿由此造成的经济损失（包括但不限于第三方诉讼费、赔偿金等），赔偿上限不超过项目总费用的三倍。

（3）违反保密义务：如甲方泄露乙方提供的审查文件、技术秘密或专家信息，应向乙方支付违约金人民币伍拾万元，并承担乙方为调查侵权行为所发生的合理费用；构成犯罪的，移交司法机关处理。

2.**乙方违约责任**

（1）逾期完成审查：乙方未按约定时限提交审查报告，每逾期一日，应按未完成项目费用的千分之一向甲方支付违约金，逾期超过六十日，甲方有权解除协议，并要求乙方退还已支付费用的百分之五十。

（2）审查疏失导致事故：如因乙方审查疏忽或违反操作规范，导致审查结论错误、项目延期或引发受试者权益受损，乙方应承担相应赔偿责任，包括但不限于受试者补偿金、行政处罚罚款及甲方产生的额外审查费用，赔偿上限不超过项目总费用的两倍。

（3）违反保密义务：如乙方泄露甲方提供的科研项目信息或内部资料，应向甲方支付违约金人民币伍拾万元，并承担甲方为调查侵权行为所发生的合理费用；构成犯罪的，移交司法机关处理。

3.**共同违约责任**

（1）如因双方共享的资源（如数据库、专家系统）故障或不当使用导致审查工作中断，双方应平均承担修复费用或损失补偿；

（2）本协议终止后，如任何一方违反保密条款或资料交接义务，应承担相应的违约责任，违约金标准参照本条第一款执行。

4.**免责情形**：因不可抗力、第三方原因或法律法规变更导致违约的，违约方可部分或全部免责，但应书面通知对方并采取补救措施。

第七条不可抗力

1.**定义**

本协议所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：

（1）自然灾害，如地震、洪水、台风、暴雨、海啸等；

（2）战争、军事冲突、恐怖袭击、暴乱、罢工等社会事件；

（3）政府行为，如法律、法规的颁布、修订或废止，行政命令、政策调整等；

（4）疫情或公共卫生事件，如传染病爆发、封锁措施等；

（5）网络攻击、系统故障或技术故障，如电力中断、服务器崩溃等。

不可抗力事件应经双方书面确认，并提供相关证明材料。

2.**责任免除**

（1）发生不可抗力事件时，双方应立即采取合理措施减少损失，并在事件发生后七个工作日内书面通知对方，说明不可抗力的影响范围及预计持续时间。

（2）如不可抗力事件导致本协议部分或全部无法履行，双方互不承担违约责任，但应积极配合对方完成已启动的工作，并可根据事件影响程度协商调整履行期限或解除协议。

（3）不可抗力事件消除后，双方应立即恢复协议的履行，如事件导致协议无法继续履行，双方应按本协议约定处理，包括费用结算、资料返还及保密信息的处理。

（4）因不可抗力造成的直接经济损失，由双方各自承担，但双方应通过友好协商确定分担比例，必要时可寻求行业组织或第三方机构的协调。

（5）本协议中关于保密、知识产权等非履行期限条款，不受不可抗力影响，双方仍应严格遵守。

第八条争议解决

1.**协商解决**

凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决，协商应本着公平、合理的原则，争取在三十日内达成书面和解协议。如协商达成一致，双方可签署补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

2.**调解解决**

如协商未果，双方可共同选择中国国际贸易促进委员会或上海市商业联合会作为调解机构，进行调解。调解应遵循自愿、公平、保密的原则，调解协议经双方签字盖章后具有约束力，如一方不履行，另一方可向仲裁机构申请仲裁或依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.**仲裁解决**

若调解不成或双方未进行调解，任何一方均有权将争议提交上海仲裁委员会，按照该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力，仲裁费用由败诉方承担，但双方另有约定的除外。

4.**诉讼解决**

如双方明确约定诉讼管辖，则应向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼；如未约定，则由乙方所在地或合同履行地的人民法院管辖。诉讼期间，双方应暂缓履行争议条款，但保密及争议解决相关的条款仍应继续有效。

5.**法律适用**

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律，任何争议的解决均应遵守相关法律规定，不得违反法律强制性规定及社会公共利益。

第九条其他条款

1.**通知方式**

双方在本协议中载明的地址、联系方式为有效通知地址。任何书面通知应以挂号信、快递或电子邮件方式送达，并以签收日或发送日当日邮戳、快递记录或邮件发送记录为送达凭证。如一方变更联系方式，应提前七个工作日书面通知对方，否则按原方式送达视为有效送达。

2.**合同变更**

本协议的任何变更或补充，均须经双方书面同意并签署补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。任何口头承诺或约定均不构成有效变更，除非双方另行签署书面文件。

3.**保密义务**

本协议有效期内及终止后两年内，双方应对本协议内容、对方提供的商业秘密、技术资料、项目信息等承担保密义务，不得泄露、使用或允许第三方使用。此保密义务不因本协议的终止而解除，但基于公共利益的披露除外。

4.**完整协议**

本协议构成双方就合作事宜达成的完整