2025年药物警戒质量管理规范试题(含答案)

2025年药物警戒质量管理规范试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年修订的《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）的法定适用主体不包括（）A.境内药品上市许可持有人（以下简称MAH）B.境外MAH指定的中国境内代理人C.接受MAH委托开展药物警戒活动的药品经营企业D.药品零售连锁企业总部2.依据2025版GVP要求，MAH对药物警戒工作承担的责任性质是（）A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.委托责任3.2025版GVP要求，药物警戒体系负责人应当具备的最低工作经验要求是（）A.1年以上药物警戒相关工作经验B.2年以上药物警戒相关工作经验C.3年以上药物警戒相关工作经验D.5年以上药物警戒相关工作经验4.境内发生的非严重个例药品不良反应，MAH应当自知晓之日起（）日内上报国家药品不良反应监测系统A.7B.15C.30D.605.境内发生的严重个例药品不良反应，MAH应当自知晓之日起（）日内上报国家药品不良反应监测系统A.7B.15C.30D.606.境内发生的药品不良反应死亡病例，MAH应当自知晓之日起（）小时内上报属地省级药品监管部门、卫生健康主管部门及省级药品不良反应监测机构A.12B.24C.48D.727.境外发生的严重药品不良反应，MAH应当自知晓之日起（）日内上报国家药品不良反应监测系统A.15B.30C.60D.908.创新药获批上市后前3年，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频次要求是（）A.每3个月一次B.每6个月一次C.每1年一次D.每2年一次9.普通仿制药获批上市后，连续提交5次年度PSUR后，PSUR的提交频次要求是（）A.每2年一次B.每3年一次C.每5年一次D.无需再提交10.2025版GVP要求，MAH应当至少（）开展一次药物警戒体系全面内审A.每半年B.每年C.每2年D.每3年11.以下不属于药品严重不良反应范畴的是（）A.患者服用某抗菌药物后出现呕吐，停药后症状消失B.患者使用某降压药后出现过敏性休克，住院治疗7天C.患者使用某抗肿瘤药后出现永久性听力损伤D.孕妇服用某抗病毒药后分娩出先天性畸形胎儿12.2025版GVP要求，MAH开展信号检测的最低频次要求是（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次13.药物警戒体系文件的第一层级是（）A.操作规程B.管理手册C.记录表单D.技术指南14.以下不属于药物警戒活动范畴的是（）A.个例药品不良反应报告收集与上报B.药品临床价值评估C.信号检测与风险评估D.风险控制措施制定与执行15.MAH委托第三方机构开展药物警戒活动的，以下工作可以委托的是（）A.药物警戒负责人的职责履行B.风险控制措施的最终决策C.个例报告的初步核查与录入D.药物警戒主体责任的承担16.药品群体不良事件发生后，MAH应当自知晓之日起（）小时内上报属地省级药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构A.2B.6C.12D.2417.2025版GVP新增要求，MAH应当建立药物警戒数字化系统，该系统不强制要求具备的功能是（）A.个例报告全流程溯源B.信号自动预警C.数据不可篡改留痕D.直接对接互联网医院抓取不良反应数据18.死亡病例的调查结果，MAH应当自知晓死亡之日起（）日内上报属地省级药品不良反应监测机构A.7B.15C.30D.6019.以下属于风险最小化措施的是（）A.修订药品说明书增加不良反应项B.向医务人员发布用药警示C.暂停该药品全国范围内的销售使用D.药品外包装增加警示标识20.MAH的药物警戒年度报告应当于每年（）前提交至属地省级药品监管部门A.1月31日B.3月31日C.5月31日D.6月30日二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.以下属于药品严重不良反应情形的有（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致胎儿畸形、出生缺陷2.2025版GVP规定的MAH药物警戒体系关键人员包括（）A.法定代表人、主要负责人B.药物警戒负责人C.药物警戒质量负责人D.生产负责人3.个例药品不良反应的法定来源包括（）A.医务人员报告B.患者及其家属报告C.药品上市后临床研究数据D.文献、互联网公开信息4.常用的药物警戒信号检测方法包括（）A.比例失衡分析法B.贝叶斯置信传播神经网络法C.病例系列分析法D.逻辑回归分析法5.以下需要提交研发期间安全性更新报告（DSUR）的情形有（）A.处于临床试验阶段的创新药B.处于生物等效性试验阶段的仿制药C.获批附条件上市的药品D.上市后开展Ⅳ期临床研究的药品6.药物警戒质量目标应当包括的核心内容有（）A.个例报告及时报告率B.个例报告完整率C.信号处置及时率D.风险控制措施执行完成率7.MAH委托第三方机构开展药物警戒活动的，受托方应当具备的条件有（）A.具备与受托工作相适应的专业人员B.具备符合要求的药物警戒数字化系统C.具备完善的药物警戒质量管理体系D.具备承担药物警戒主体责任的能力8.死亡病例调查应当覆盖的内容有（）A.患者的基础疾病、既往用药史、过敏史B.药品的使用过程（用法用量、给药途径、配伍禁忌等）C.同批次药品的质量检验情况D.不良反应发生后的救治过程9.PSUR的核心报告内容包括（）A.报告期内药品不良反应的总体统计情况B.报告期内信号处置、风险评估情况C.报告期内风险控制措施的执行及效果评估情况D.药品整体获益风险评估结论10.2025版GVP明确规定不得委托开展的药物警戒活动有（）A.药物警戒负责人的法定职责B.风险控制措施的最终决策C.个例报告的录入与上报D.药物警戒法律责任的承担11.药品群体不良事件发生后，MAH应当立即采取的措施有（）A.暂停相关批次药品的销售、使用B.告知相关医疗机构、经营企业暂停使用该批次药品C.配合监管部门开展事件调查D.直接向社会公开事件信息12.药物警戒信号按照风险等级通常分为（）A.一般信号B.重要信号C.紧急信号D.特大信号13.应当触发药物警戒专项内审的情形有（）A.发生重大药品安全事件B.连续出现3例以上相同的严重不良反应C.监管部门开展监督检查后提出整改要求D.药物警戒负责人发生变更14.以下属于额外风险控制措施的有（）A.制定医务人员用药指南B.建立患者用药登记册C.开展用药安全性专项教育D.限制药品的适用人群15.2025版GVP要求，MAH应当向社会公开的药物警戒相关信息包括（）A.药品不良反应报告渠道B.已确认的药品风险及防控措施C.所有个例不良反应报告的详细信息D.药物警戒年度报告的摘要内容三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.MAH可以将全部药物警戒活动委托给第三方机构，自身无需配备药物警戒相关人员。（）2.个例药品不良反应报告的因果关系评估不确定的，可以暂不上报。（）3.境外发生的非严重药品不良反应，MAH无需上报至国家药品不良反应监测系统。（）4.药物警戒体系内审可以由MAH内部人员开展，也可以委托第三方机构开展。（）5.药品经营企业、医疗机构报告的不良反应，MAH无需再核实，可以直接上报。（）6.附条件上市的药品，在附条件上市期间PSUR应当每6个月提交一次。（）7.信号验证后确认是假信号的，无需留存相关记录。（）8.接受MAH委托的药品生产企业，发现其生产的药品出现不良反应的，应当直接上报至国家药品不良反应监测系统，无需告知MAH。（）9.MAH应当对药物警戒相关记录至少保存至药品退市后5年。（）10.2025版GVP要求，MAH应当每2年开展一次药物警戒体系外部审计。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025版GVP中MAH药物警戒负责人的任职要求及核心职责。2.简述个例药品不良反应报告的核心质量要求及内涵。3.简述药物警戒信号管理的全流程及各环节核心要求。4.简述药品风险控制措施的层级、具体内容及适用情形。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某中药MAH于2025年2月获批上市一款用于治疗上呼吸道感染的口服中成药，2025年6月15日，该公司药物警戒专员收到某基层医院报告的2例患者服用该药品后出现严重肝损伤的不良反应病例，两例患者均住院治疗，其中1例因肝衰竭于6月17日死亡。公司药物警戒负责人认为该药品上市前临床试验未出现肝损伤不良反应，上述病例属于患者自身基础疾病导致，要求专员暂不上报，先自行调查。直到2025年7月10日，属地省级药品不良反应监测中心督查时发现该病例未上报，要求企业整改。请结合2025版GVP要求，回答以下问题：（1）指出该MAH存在的合规问题（4分）（2）简述该类事件的正确处置流程（6分）2.案例背景：某境外MAH生产的抗肿瘤靶向药于2023年获批在中国境内上市，指定境内某医药公司作为其境内代理人，双方签订的协议约定：境内代理人仅负责对接中国境内监管部门，药物警戒相关工作全部由境外MAH总部负责，如因药物警戒工作不合规产生的处罚全部由境外MAH承担。2025年4月，国家药监局核查发现，该药品2024年全年共发生18例境内严重不良反应，均未按时限上报，经查是境外MAH总部未将相关病例信息同步给境内代理人导致。请结合2025版GVP要求，回答以下问题：（1）指出本案例中存在的合规问题（5分）（2）简述境外MAH境内代理人的药物警戒核心义务（5分）参考答案一、单项选择题答案1.D2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.C10.B11.A12.B13.B14.B15.C16.D17.D18.B19.C20.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABD11.ABC12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABD三、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题参考答案1.（1）任职要求：应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业大学本科及以上学历，具备3年以上药物警戒相关工作经验，熟悉药品管理相关法律法规及药物警戒技术规范，具备履行职责所需的专业判断能力和组织协调能力，为MAH全职在岗人员；境外MAH的境内代理人的药物警戒负责人应当为全职在境内工作的人员。（3分）（2）核心职责：全面负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒活动符合法规要求；审批药物警戒体系文件、重大信号处置方案、风险控制措施；配合监管部门开展药品安全事件调查；向MAH主要负责人定期汇报药物警戒体系运行情况及药品安全风险情况。（2分）2.个例药品不良反应报告的核心质量要求为“真实、完整、准确、及时”：①真实：报告内容应当客观反映事件实际情况，不得虚构、隐瞒或者篡改报告信息；②完整：应当涵盖患者信息、用药信息、不良反应信息、报告人信息等法定要素，缺失关键要素的应当及时随访补充；③准确：报告涉及的时间、诊断、用法用量等信息应当核实无误，避免错误记录；④及时：应当严格按照法定时限上报，不得迟报、瞒报。（每点1.25分，共5分）3.信号管理全流程及核心要求：①信号检测：每月定期从各类不良反应来源中提取潜在风险信号，采用定性、定量结合的方法开展初筛；②信号验证：对初筛出的信号进行信息核实，排除重复报告、虚假报告等干扰因素，确认信号真实性；③信号评估：组织医学、药学、流行病学等专业人员对验证后的信号开展风险评估，判断信号的风险等级及关联性；④信号处置：根据评估结果采取对应处置措施，一般信号纳入常规监测，重要信号开展进一步研究，紧急信号立即启动风险控制；⑤效果评估：对信号处置后的风险控制效果进行跟踪评估，确认风险得到有效控制后可以关闭信号，未得到控制的应当升级处置措施。（每点1分，共5分）4.风险控制措施分为三个层级：①常规风险控制措施：包括修订药品说明书/标签增加风险提示、发布医务人员用药警示等，适用于已知的、风险程度较低的普通不良反应，通过常规告知即可防控风险；②额外风险控制措施：包括制定专项用药指南、建立患者用药登记册、开展医务人员/患者安全用药教育等，适用于中等程度的风险，常规措施不足以充分防控的情形；③风险最小化措施：包括限制药品适用人群、暂停药品生产销售使用、召回已上市药品等，适用于严重的、危及公众健康的重大风险，需要采取强制手段降低风险发生概率。（每个层级1.5分，共4.5分，逻辑清晰额外加0.5分，总分5分）五、案例分析题参考答案1.（1）合规问题：①未按法定时限报告严重不良反应及死亡病例，严重不良反应需15日内上报国家ADR系统，死亡病例需24小时内上报属地监管部门，该公司逾期超过1个月未上报，属于瞒报；②未按要求开展死亡病例调查，死亡病例需自知晓之日起15日内完成调查并上报调查结果，该公司未启动规范调查；③未及时开展风险排查，收到2例相同严重不良反应病例后，未同步开展信号检测及风险评估，未采取必要的风险控制措施；④药物警戒负责人专业判断不规范，因果关系评估应当遵循法定技术指南，不能以上市前未出现不良反应直接排除关联，且因果关系评估结论不影响按时限上报的法定要求。（每点1分，共4分）（2）正确处置流程：①信息核实：收到病例报告后24小时内核实患者基本信息、用药信息、不良反应发生及救治信息，确认报告真实性；②按时限上报：严重不良反应15日内上报国家ADR系统，死亡病例24小时内上报属地省级药监、卫健部门及省级ADR中心；③病例调查：成立多部门调查