2025年药物警戒检查要点试题及答案

2025年药物警戒检查要点试题及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）1.2025年国家药监局更新的《药物警戒检查重点品种目录》中，明确将几类品种列为年度必查对象，下列不属于必查范围的是（）A.罕见病用药B.儿童用药C.上市不满1年的创新药D.上市满15年的基本药物2.境内MAH获知本企业药品发生的严重不良反应（非死亡病例），应在多少日历天内完成上报？（）A.15B.30C.7D.243.药物警戒体系主文件的常规更新频次要求为（），发生体系重大变更的需在30天内完成更新。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年4.MAH获知本企业药品引发可疑药品不良反应聚集性事件，应在获知后多长时间内报属地省级药品监管部门和不良反应监测机构？（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时5.附条件批准上市的创新药，在附条件批准期间，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频次为（）A.每3个月B.每半年C.每年D.每2年6.下列关于药物警戒负责人的资质要求，符合2025年检查要点的是（）A.药学专业专科，5年药品生产经验B.临床医学专业本科，3年药物警戒相关工作经验C.流行病学专业硕士，1年药品注册经验D.中药学专业本科，2年药品销售经验7.MAH与第三方网络售药平台合作销售本企业药品的，应至少按什么频次提取平台收集的本企业药品不良反应信息？（）A.每周B.每月C.每季度D.每半年8.境内MAH获知本企业药品在境外发生因安全性问题被当地监管部门采取暂停销售、召回等紧急措施的，应在多长时间内报国家药监局药品评价中心？（）A.12小时B.24小时C.3天D.15天9.中药饮片的药物警戒首要责任主体是（）A.使用的医疗机构B.流通企业C.生产企业（MAH）D.中药材种植户10.MAH使用的药物警戒电子化管理系统，全流程验证的频次要求为（），发生重大功能升级的需即时开展验证。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次11.MAH保存的个例不良反应原始溯源记录，需留存至药品退市后多长时间？（）A.2年B.3年C.5年D.10年12.2025年药物警戒检查要求，检查员对MAH上年度上报的严重不良反应报告的抽查比例不得低于（），死亡病例需100%核查。A.1%B.2%C.3%D.5%13.MAH针对妊娠用药、儿童用药上报的不良反应需建立专门台账，其保存期限为（）A.5年B.10年C.30年D.永久保存14.上市时间超过10年、无重大安全风险的常规药品，PSUR的提交频次为（）A.每2年B.每3年C.每5年D.每10年15.下列关于药物警戒委托协议的内容，属于必备条款的是（）A.明确受托方承担全部法律责任B.明确MAH承担全部法律责任，受托方承担对应工作责任C.约定受托方无需向MAH提供原始记录D.约定委托期限永久有效，无需续签【单项选择题参考答案】1.D2.A3.B4.B5.A6.B7.B8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.C15.B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年药物警戒检查覆盖的重点场景包括（）A.MAH总部及生产基地B.受托开展药物警戒活动的CRO机构C.药品零售连锁总部D.第三方网络售药平台E.承担药品集中带量采购配送任务的流通企业2.下列属于严重药品不良反应判定范畴的有（）A.导致死亡或危及生命B.导致永久或显著的伤残、器官功能损伤C.导致住院或住院时间延长D.导致胎儿先天畸形、出生缺陷E.需采取医学措施避免上述损害的事件3.下列属于可疑药品不良反应聚集性事件判定情形的有（）A.同一药品同一时间段内出现5例及以上相同/类似可疑不良反应B.同一批号药品出现3例及以上严重可疑不良反应C.同一医疗机构1周内出现10例及以上同一药品的相同/类似可疑不良反应D.冷链运输异常的同一批次药品出现3例及以上可疑不良反应E.集中带量采购中选药品出现3例及以上同类可疑不良反应4.药物警戒体系文件应包含的必备内容有（）A.药物警戒体系主文件B.个例不良反应收集、核查、上报操作规程C.风险信号挖掘、评估、处置工作流程D.PSUR撰写、提交管理规范E.聚集性事件应急处置预案5.MAH应组织开展药物警戒相关培训的人员范围包括（）A.法定代表人、主要负责人B.药物警戒部门全体人员C.药品销售、质量管理人员D.受托开展药物警戒活动的机构相关人员E.本企业药品的处方医师6.2025年儿童用药专项药物警戒检查的核心要点包括（）A.是否建立儿童不良反应专门上报通道B.是否针对儿童人群开展上市后安全性研究C.是否及时针对儿童用药风险修订说明书D.是否针对儿童监护人开展用药风险科普宣传E.是否建立儿童不良反应优先处置机制7.下列药物警戒活动中，MAH不得委托给第三方机构开展的有（）A.个例不良反应的原始数据收集B.个例报告的医学评价C.药物警戒负责人的法定职责D.药品安全风险控制措施的最终决策E.PSUR的数据整理8.2025年新增的药物警戒检查量化指标包括（）A.个例不良反应报告合规率（及时、完整、准确）B.风险信号处置完成率C.PSUR按时提交率D.聚集性事件处置响应率E.公众药品不良反应举报办结率9.除通用要求外，生物制品（疫苗除外）的专项药物警戒检查要点包括（）A.是否建立免疫相关不良反应专门台账B.是否按要求每半年提交一次PSURC.是否每年开展一次产品免疫原性随访研究D.是否建立冷链运输环节异常与不良反应的关联分析机制E.是否建立接种人员专项培训机制10.下列检查发现的缺陷中，属于重大缺陷的有（）A.未建立独立的药物警戒体系，未配备专职药物警戒负责人B.严重不良反应隐瞒不报或逾期30天以上未上报C.获知聚集性事件后未按要求上报，导致事件扩大D.连续2次未按要求提交PSURE.药物警戒原始记录伪造、篡改【多项选择题参考答案】1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.CD8.ABCDE9.ABCD10.ABCDE三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.MAH可以将全部药物警戒活动委托给具备资质的CRO机构，无需设置专门的药物警戒部门和配备专职人员。（）2.境外MAH指定的境内代理人，需承担与境内MAH同等的药物警戒法律责任。（）3.医疗机构上报至国家不良反应监测系统的本企业药品不良反应，MAH无需再开展溯源核查，可直接确认上报。（）4.2025年药物警戒检查明确要求，所有MAH必须使用符合国家药监局数据标准的药物警戒电子化系统开展全流程管理。（）5.中药配方颗粒的药物警戒责任由使用的医疗机构承担，生产企业无需承担相关责任。（）6.对于已确认的药品重大安全风险，MAH需在10个工作日内向药监部门提交说明书修订申请。（）7.MAH药物警戒体系内部全面审核的频次要求为至少每2年1次。（）8.罕见病用药的不良反应报告不受30天常规上报时限限制，MAH获知后需随时上报。（）9.药品临床试验阶段的不良反应由申办方负责上报，MAH无需承担上报责任。（）10.检查员开展药物警戒检查时，有权调取MAH所有药物警戒原始记录，包括涉及商业秘密的安全性研究数据，MAH不得拒绝提供。（）【判断题参考答案】1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（共5题，每题7分，共35分）1.简述2025年《药物警戒检查要点》中明确的MAH主体责任落实的5项核心检查内容。参考答案：（1）体系建设情况：重点核查是否按要求配备专职药物警戒负责人，人员资质是否符合要求；是否建立健全覆盖全生命周期的药物警戒体系文件；是否配备符合国家标准的药物警戒电子化系统，系统功能是否覆盖全流程管理。（2）个例报告管理情况：重点核查不良反应报告的及时性、完整性、准确性，是否对所有报告开展溯源核查，是否建立严重不良反应、特殊人群不良反应优先处置机制，原始记录留存是否符合要求。（3）风险识别与评估情况：重点核查PSUR是否按时提交、内容是否完整准确；是否建立风险信号挖掘、评估机制，对识别出的信号是否及时开展处置；是否按要求开展上市后安全性研究，特别是附条件批准药品、特殊人群用药的研究工作。（4）风险控制落实情况：重点核查对确认的安全风险是否及时采取修订说明书、暂停生产销售、召回等控制措施；是否按要求开展风险沟通，向医务人员、患者公开风险信息；风险控制措施的实施效果是否定期评估。（5）委托活动管理情况：重点核查委托协议是否签订，责任划分是否明确；是否定期对受托机构开展审计，受托机构的工作质量是否符合要求；是否对委托活动的结果承担最终法律责任。2.简述MAH处置可疑药品不良反应聚集性事件的全流程要求。参考答案：（1）首次报告：获知聚集性事件后2小时内，向属地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构上报事件基本信息，同时启动应急处置预案。（2）初步核查：72小时内完成初步核查，提交初步核查报告，内容包括涉及药品的基本信息、不良反应发生情况、初步关联性分析、已采取的临时措施。（3）深入调查：15个工作日内完成全面调查，提交完整处置报告，明确事件原因、风险等级，提出具体的风险控制措施。（4）风险控制：根据调查结果及时采取暂停销售使用、召回涉及批次产品、修订说明书、改进生产工艺等控制措施，配合医疗机构做好患者救治工作。（5）风险沟通：按要求向社会发布风险提示，向医务人员、患者告知相关风险，避免事件进一步扩大；配合监管部门开展后续调查，按时完成整改要求。3.简述2025年麻精药品专项药物警戒检查的核心要点。参考答案：（1）滥用监测机制建设：重点核查是否建立麻精药品滥用专门上报通道，是否与公安、禁毒、疾控部门建立信息共享机制，是否对滥用、过量使用的不良反应进行专门监测分析。（2）流向关联分析：重点核查是否建立药品流向追溯与不良反应关联分析机制，对异常流向的药品是否及时开展风险排查。（3）风险控制措施：重点核查是否针对滥用风险采取修改包装、增加警示标识、限制处方量等控制措施，是否对处方医师、药师开展麻精药品合理用药和风险识别培训。（4）数据上报管理：重点核查滥用、过量使用的不良反应是否及时上报，是否定期开展麻精药品滥用风险评估，按要求提交专项风险评估报告。（5）科普宣传开展：重点核查是否针对患者、公众开展麻精药品滥用危害科普宣传，引导合理用药。4.简述药物警戒检查中对定期安全性更新报告（PSUR）的核查要点。参考答案：（1）提交时限核查：重点核查是否按照药品注册分类、上市时间、监管要求按时提交PSUR，是否存在逾期未提交的情况。（2）内容完整性核查：重点核查PSUR是否包含报告期内全部个例不良反应数据、国内外监管措施情况、上市后安全性研究数据、风险信号分析结果、已采取的风险控制措施效果评估等内容。（3）数据真实性核查：重点核查PSUR中的数据与个例报告台账、药物警戒系统数据、上市后研究原始数据是否一致，是否存在隐瞒、篡改数据的情况。（4）风险评估准确性核查：重点核查是否对报告期内的风险信号开展全面评估，是否遗漏重大安全风险，提出的风险控制措施是否具有可行性和针对性。（5）整改落实核查：重点核查上一次PSUR提交后监管部门提出的整改要求是否落实到位，风险控制措施是否按要求实施。5.简述MAH开展药物警戒内部审计的工作要求。参考答案：（1）审计频次要求：至少每年开展1次全面内部审计；发生重大药品安全事件、药物警戒体系重大变更、监管部门检查发现重大缺陷后，需及时开展专项审计。（2）审计人员要求：审计人员需具备药物警戒相关专业知识，与被审计部门无利益关联，也可委托具备资质的第三方机构开展审计。（3）审计内容要求：覆盖药物警戒体系建设、个例报告管理、风险识别评估、风险控制落实、委托活动管理、人员培训等全部药物警戒活动。（4）整改落实要求：对审计发现的问题建立整改台账，明确整改时限、责任人和整改措施，整改完成后开展复核，确保问题整改到位。（5）记录留存要求：全部审计记录、审计报告、整改报告需留存至药品退市后5年，便于监管部门核查。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某生物制品MAH2024年12月附条件批准上市的某PD-1单抗药品，2025年3月某省药监局开展飞行检查时发现以下问题：①2025年1-3月共收到该药品12例严重不良反应报告，其中3例超出15天上报时限，1例死亡病例未在24小时内上报省级监测机构；②未按附条件批准的要求每3个月提交PSUR，仅在2025年1月提交了1次年度安全性报告；③将药物警戒医学评价活动委托给某CRO机构，未签订正式委托协议，也未对该CRO的工作质量开展过审计。请回答：（1）上述问题分别对应什么缺陷等级？（2）MAH应采取哪些整改措施？（3）监管部门可采取哪些监管措施？参考答案：（1）缺陷等级判定：①严重不良反应逾期上报、死亡病例未按要求上报、未按附条件批准要求提交PSUR属于重大缺陷；②委托活动未签订协议、未对受托机构开展审计属于主要缺陷。（2）整改措施：①报告管理整改：立即补报逾期上报的严重不良反应和死亡病例，修订个例不良反应上报操作规程，明确各环节时限要求和责任人，设置自动提醒机制，对相关责任人员开展专项培训和处罚；②PSUR管理整改：立即补报遗漏的2次季度PSUR，安排专人负责附条件批准药品的PSUR撰写、审核和提交工作，建立PSUR提交台账和提醒机制，确保后续按时提交；③委托管理整改：立即与受托CRO签订正式委托协议，明确双方权责划分和工作质量要求，对之前CRO完成的医学评价工作开展全面回溯核查，确保数据准确合规，建立每半年1次的受托机构审计机制，定期评估受托工作质量。（3）监管措施：①向MAH下发告诫信，责令限期1个月完成整改；②暂停该PD-1单抗的销售使用，待整改完成经监管部门核查合格后方可恢复；③约谈MAH法定代表人、药物警戒负责人，要求落实主体责任；④将相关缺陷记入MAH信用档案，向社会公开；⑤对整改情况开展跟踪检查，逾期未整改到位的，依法吊销药品注册证书。2.案例背景：某中药饮片生产企业（MAH）2025年5月接到某地3家医疗机构报告，共12名患者使用该企业生产的同一批号金银花饮片后出现皮疹、瘙痒等过敏反应，企业初步判断为患者个体差异导致，未向药监部门上报，也未开展溯源核查，3天后该地区又有2家医疗机构上报8例相同不良反应，最终被群众举报至省药监局。请回答：（1）该企业存在哪些违法违规行为？（2）该企业应如何规范处置该起聚集性事件？（3）结合2025年中药药物警戒检查要求，说明中药饮片MAH的核心警戒责任有哪些