2026年新技术新项目准入管理规范考试试卷试题及答案

2026年新技术新项目准入管理规范考试试卷试题及答案一、单项选择题（每题3分，共30分）1.根据《新技术新项目准入管理规范（2026版）》，新技术新项目是指（）A.国内外已有或已开展，但本院尚未开展的临床诊断、治疗技术B.国内外首创、从未被任何医疗机构应用过的技术C.本院已常规开展，但近期有所改进的成熟技术D.仅用于基础研究、不面向患者的实验技术2.新技术新项目准入管理应当坚持的首要原则是（）A.科研创新优先B.安全第一、质量至上C.经济效益优先D.患者自愿申请与否3.新技术新项目在开展前，必须获得下列哪一机构的批准？（）A.科室主任口头同意B.医院医疗技术管理委员会（或学术委员会）C.医院医保结算部门D.科室护理组4.涉及以人体为受试对象的临床研究性新技术项目，除技术准入审批外，还必须通过（）A.医院感染管理委员会审查B.医学伦理委员会审查C.药事管理与药物治疗学委员会审查D.医院病案管理委员会审查5.下列不属于新技术新项目申报必备材料的是（）A.项目负责人及团队的技术资质证明B.技术操作规范或草案C.风险评估报告与应急预案D.项目负责人的个人收入证明6.对于高风险类新技术新项目，准入后应重点加强（）A.年度总结即可B.初期应用阶段的逐例监测与风险评估C.仅依赖设备厂商维护D.只在发生纠纷后回顾7.关于新技术新项目试行阶段的例数管理，下列说法正确的是（）A.一律不得少于100例B.初始阶段应严格控制，逐例评估，达到规定安全例数后再逐步扩大应用C.不需要设定例数，随意开展D.只要患者签字同意，可无限量开展8.新技术新项目在应用过程中因安全问题被中止后，医院应当（）A.立即销毁所有临床资料，不留痕迹B.对已完成病例进行随访、总结，并将不良事件按规定上报C.将患者转院后不再过问D.由科室自行私下处理9.新技术新项目临床应用中发生严重不良事件（如死亡、永久性伤残）时，正确的做法是（）A.立即暂停该项目，并按规定时限逐级上报B.等项目全部结束后统一上报C.科室内部协调即可，不必上报D.仅告知患者家属，不报告管理部门10.新技术新项目试行期结束后，项目负责人应当向医院提交（）A.项目结题总结报告，内容包括应用例数、临床效果、安全性分析、随访结果等B.设备采购清单C.患者费用明细表D.科室排班表二、多项选择题（每题4分，共20分；多选、少选、错选均不得分）1.新技术新项目准入评估应当包括的主要内容有（）A.技术的安全性、有效性B.医学伦理的合规性C.实施人员资质与技术能力D.设备、设施及配套条件E.社会经济效益与成本可承受性2.下列情形中，属于新技术新项目“一票否决”的情形有（）A.违反人类伦理道德B.缺乏充分的科学依据或安全性数据C.操作人员未取得相应技术培训合格证书D.预期医疗费用高于现有技术E.存在不可控制或不可防范的重大安全风险3.开展新技术新项目前，医务人员向患者告知的内容应当包括（）A.该技术在本院首次开展的情况B.治疗目的、程序、预期益处及可能风险C.可供选择的其他替代方案D.实施人员的技术资质与经验E.所需的大致医疗费用4.医院对已批准开展的新技术新项目进行全程管理，应包括（）A.建立技术档案，记录实施过程B.定期开展阶段性评估C.监测严重不良事件并及时报告D.对偏离批准方案的操作进行纠正和追责E.项目终止后仍按规定随访和总结5.关于限制类医疗技术的备案管理，下列说法正确的有（）A.开展限制类技术的医疗机构应当按照规定向省级卫生行政部门备案B.备案内容包括开展该项技术的情况、例数、主要效果及并发症等C.所有新技术新项目都必须在国家卫生健康委备案D.备案后方可继续规范开展相关限制类技术E.备案与准入审批无关，只要事后补报即可三、判断题（每题2分，共10分；正确的打“√”，错误的打“×”）1.新技术新项目应当先由科室质量与安全管理小组讨论同意，再提交医院技术管理委员会审批。（）2.患者只要签署了知情同意书，医院就可以开展任何未经准入审批的新技术新项目。（）3.医学伦理审查未通过的新技术新项目，不得进入临床应用阶段。（）4.在试行期间，项目负责人可以根据经验自行修改技术方案，无需再次审批。（）5.项目负责人应当定期向医院技术管理委员会报告项目实施进展；遇有重大安全问题应随时报告。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述新技术新项目准入管理的基本流程。2.简述一份完整的新技术新项目结题/综合评价报告应包含的主要方面。五、案例分析题（20分）某医院骨科拟引进一项“经皮椎弓根螺钉微创内固定技术”，用于治疗胸腰椎骨折。项目负责人刘某已完成境外培训并获得结业证书，在动物标本上操作熟练。医院医务科认为刘某水平高、设备已购置，便直接批准其开展该技术。随后刘某在3名患者身上施行手术。术后第2天，其中1名患者出现下肢神经损伤表现，另外两名患者也反映术后疼痛明显。医院调查发现：该技术未经医院技术管理委员会审议，未通过医学伦理审查，未制定应急预案；术前虽有谈话记录，但未签署正式知情同意书；首例手术没有高年资专家现场指导。请回答：（1）医务科直接批准开展该技术的行为是否符合规范？为什么？（2）该技术正式开展前，还应当完成哪些程序？（3）结合本案例，对医院新技术新项目管理提出至少四条改进建议。答案一、单项选择题1.A解析：新技术新项目通常指在医疗机构首次开展、尚无规范总结或已开展但技术条件发生重大变化的技术。B项“国内外首创”不准确，C项“已常规开展”不属于新项目，D项“不面向患者”不符合临床技术定义。2.B解析：医疗技术临床应用必须把安全性和医疗质量放在首位。科研创新、经济效益等均须在不降低安全底线的前提下考虑。3.B解析：新技术新项目准入须经医院医疗技术管理委员会（或相应技术委员会）集体审议批准。科室主任同意只是前置初审环节，不能代替委员会审批。4.B解析：涉及人的生物医学研究和临床新技术使用，必须经医学伦理委员会审查，保障受试者知情同意和伦理权益。5.D解析：项目负责人收入证明与医疗技术安全性、有效性无关，不属于申报必备材料。技术资质、操作规范、风险预案等均为核心材料。6.B解析：高风险技术初始应用阶段风险最大，必须逐例进行评估、监测，积累安全数据后方可逐步扩大适用范围。7.B解析：新技术的例数管理强调“渐进式”和“控制性”，初期应严格控制病例数，根据结果动态调整，而非机械规定极大量或放任自流。8.B解析：项目中止后应妥善管理已实施病例，完成必要随访和总结，并按规定报告不良事件，以保护患者权益并完善数据。9.A解析：严重不良事件发生后应立即暂停项目、尽快上报，并采取救治措施。不得拖延或隐瞒。10.A解析：结题报告需全面反映技术临床应用的过程和结果，作为转入常规技术或终止项目的重要依据。二、多项选择题1.ABCDE解析：新版规范要求从技术维度（安全性、有效性）、伦理维度、人员条件、设备设施和卫生经济学等方面进行综合评估，缺一不可。2.ABCE解析：“一票否决”针对的是根本性安全、伦理或资质缺陷。费用高本身不是否决项，但应纳入经济评估；若费效比极差，也可能导致不批准，但这不是单独“一票否决”的条件。3.ABCDE解析：知情同意需充分告知技术自身情况（含首次在本院开展）、目的、风险、替代方案、实施者资质费用等，确保患者真正知情自愿。4.ABCDE解析：全程管理覆盖准入后的事中监督、数据记录、定期评估、不良事件处理、方案偏离纠错以及退出后随访总结。A、B、C、D、E均为必要环节。5.ABD解析：限制类技术须向省级卫生健康行政部门备案，备案内容包括开展情况和结局数据等。非所有新技术都要国家备案。备案不能替代准入审批，也不能事后补办。三、判断题1.√解析：科室初步论证和同意是基本前提，之后报请院级管理委员会审批。2.×解析：知情同意不能替代行政准入和技术审批。未经准入的技术即使有患者签字也是违规的。3.√解析：伦理审查在准入程序中具有一票否决作用，未通过伦理审查不得开展。4.×解析：技术方案属于批准文件的重要内容，任何实质性修改都应重新进行准入评估和审批，不能由项目负责人自行决定。5.√解析：定期汇报和即时汇报重大安全问题是项目负责人和科室的基本责任。四、简答题1.新技术新项目准入管理的基本流程如下：（1）科室申报。项目负责人填写《新技术新项目申请表》，提交规范规定的全套资料，包括技术来源、可行性报告、操作规范、人员资质、设备条件、风险评估及应急预案等。（2）科室初审。科室质量与安全管理小组对申报材料的完整性、真实性及科室条件进行初审，签署意见后报医务管理部门。（3）医院技术管理委员会评估。委员会组织相关专家（必要时邀请院外专家或委托第三方机构）对技术的安全性、有效性、适用性、伦理合规性、社会伦理以及医院实际条件进行全面论证，形成评审意见。（4）医学伦理审查。涉及人体应用的新技术新项目须提交医学伦理委员会审查，重点审查受益风险比、知情同意设计、隐私保护及公平性等。（5）审批决定。技术管理委员会结合伦理意见进行审批，作出“同意开展”“修改后批准”或“不同意开展”的决定。高风险或限制类项目按规定报卫生健康行政部门备案或审批。（6）组织实施。批准后，科室按批准方案开展，首例须在具有充分经验人员指导下进行；落实知情同意、数据登记和不良事件上报。（7）阶段监管与结题。医院定期检查执行情况，项目完成预期例数或试行期后，项目负责人提交结题报告，委员会评估决定转为常规技术或要求整改、终止。2.结题/综合评价报告应包括：（1）项目基本信息：项目名称、编号、负责人、起止时间、批准文号等。（2）实施概况：实际应用例数、患者分组、完成的例数及退出例数。（3）技术操作情况：操作规范遵循情况、技术成功标准达成情况、偏离方案的情况及处理。（4）临床效果评价：主要疗效指标、次要疗效指标、与传统方法或文献结果的比较。（5）安全性评价：不良事件发生率及类型、严重程度、因果关系分析、是否出现未预期毒性或损伤。（6）卫生经济学评价：平均住院日、总费用、成本效益比较等。（7）伦理与知情同意情况：伦理审查批准文件执行情况、受试者/患者知情同意签署率及投诉情况。（8）存在问题及原因分析。（9）改进措施与后续应用建议（是否转入常规、扩大适应证或终止）。五、案例分析题（1）不符合规范。理由如下：①医务科只是行政管理部门，无权直接代替医院医疗技术管理委员会作出新技术准入决定。新技术新项目必须经委员会或专家委员会集体评审。②该项目未经医院技术管理委员会审议，技术上是否成熟、安全性是否可靠无专家论证；未经医学伦理委员会审查，违反知情同意和伦理保护的底线要求。③未制定应急预案，且首例手术没有指导专家，违反了“高风险/初始技术需强化监测、保障患者安全”的规范要求。④医务科“已培训并获得证书”就批准，属于将资质培训等同于完整的准入管理，严重简化程序，是违规行为。（2）开展前还应完成以下程序：①由骨科向医务科提交正式申报材料，包括项目可行性报告、技术操作规范、培训合格证明、动物实验结果、设备耗材清单、风险预案等。②经科室质量小组初审后提交医院医疗技术管理委员会。委员会组织专家对技术安全性、有效性及本院实施条件进行论证并形成书面决议。③将项目送医院医学伦理委员会审查，审查重点为研究/新技术的受益风险比、知情同意设计、患者选择标准及隐私保护等；伦理批准文件须存档。④制定完整的技术操作规程、应急预案（包括神经损伤、出血、内固定失败等处理）和患者出现并发症时的转诊机制。⑤明确首例手术必须在获得核准的带教专家全程现场指导下完成，且首批病例例数应在批准范围内。⑥对患者进行充分告知，特别是“该技术为我院首次开展，尚处于试运行阶段”这一事实，由患者自愿签字同意后方可实施。⑦若是限制类或高风险技术，按规定向省级卫生行政部门备案或申请批准。（3）改进建议：①健全准入制度：医院应制定并执行《新技术新项目准入管理办法》，明确准入条件、流程、审批权限，严禁行政越权。②规范申请与审批环节：所有