2026年药店四类药品登记告知书

2026年药店四类药品登记告知书一、告知目的与法律依据本告知书解决一个核心问题：告知药店如何依法、合规、高效地执行四类药品实名登记制度。四类药品登记不是可做可不做的附加义务，而是药品经营者在《中华人民共和国药品管理法》和传染病防治相关法规框架下的法定责任。登记数据直接服务于公共卫生监测预警，漏登、瞒登、迟登均可能延误疫情研判窗口。本告知书依据以下法律法规及规范性文件制发（具体条文内容以正式文本为准）：•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国传染病防治法》•《药品经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令）•国家药品监督管理局及省级药品监督管理部门关于四类药品监测登记的相关规定•省级人民政府及卫生健康部门关于疫情常态化防控期间药品零售管理的通告条文获取说明：以上法律法规可通过国家法律法规数据库（）或省级药监部门官网查询全文。本告知书所引条款为原则性指引，具体执行标准以属地监管部门最新文件为准。二、四类药品的定义与识别四类药品指的是退烧、止咳、抗病毒、抗生素四类药物。这一划分依据的是药物的治疗用途而非药理分类，药店从业人员必须能够从药品通用名、商品名、成分及适应症四个维度快速判断一个药品是否属于登记范围。2.1四类药品目录类别典型成分/药品举例常见商品名示例识别要点退烧药对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林（解热镇痛用途）、安乃近泰诺、芬必得、散利痛说明书适应症含"发热""退热""解热镇痛"止咳药右美沙芬、氨溴索、复方甘草片、川贝枇杷膏（含镇咳成分）、可待因（含可待因复方制剂）沐舒坦、急支糖浆、联邦止咳露说明书适应症含"咳嗽""镇咳""祛痰"中任一，且以止咳为主要功效抗病毒药奥司他韦、利巴韦林、阿昔洛韦（口服）、玛巴洛沙韦、阿比多尔达菲、可威、速福达说明书适应症含"病毒性感染""流感""病毒性肺炎"等抗生素阿莫西林、头孢类、阿奇霉素、左氧氟沙星、甲硝唑再林、希刻劳、阿奇霉素片说明书适应症含"细菌感染"，或药理分类属于抗菌药物2.2判断流程1.查看药品包装或说明书【适应症】一栏——只要适应症中列明发热、咳嗽、流感或细菌感染等任一表述，即纳入登记范围；2.查看【成分】一栏——如果成分属于上表所列典型成分，即使商品名未体现，也应登记；3.拿不准时，以店内药品管理系统（ERP）的药品档案为准；系统未标记的，按"从严从宽"原则登记——即凡是可能涉及四类范围的，一律先行登记，不得以"不确定"为由拒绝登记。2.3常见理解误区•误区一：中成药不需要登记。实际上，含麻黄碱、金银花、连翘等成分且适应症包含"感冒""发热""咳嗽"的中成药（如感冒清热颗粒、连花清瘟胶囊）同样需要登记。•误区二：外用药不需要登记。外用退热贴、外用抗菌软膏一般不纳入登记范围，但口服剂型必须登记。•误区三：拆零销售可以规避登记。严禁将四类药品拆零销售以规避实名登记——拆零后仍需登记原包装信息。三、登记内容与登记流程登记环节是整个制度的执行核心，信息准确性和上报及时性是两条生命线。本药店应指定专人负责登记工作，店长为第一责任人，营业员为直接执行人。每笔登记应在一个工作操作周期（自顾客提出购买需求至完成交费）内完成，不得事后补录。3.1必须登记的信息项序号信息项填写要求必填/选填1购药人姓名与有效身份证件一致，手写体需工整可辨必填2购药人身份证号18位，现场核验原件必填3购药人联系电话现场拨通验证；确实无法拨通的，登记备用联系人电话必填4现居住地址精确到门牌号；来药店购药的临时居住人员登记暂住地址必填5药品名称与包装标示的通用名一致；同时记录商品名必填6生产厂家包装标示的生产企业全称必填7批号包装批号，精确到"批"必填8数量按最小销售单位计（盒/瓶/袋）必填9购买日期与时间精确到分钟（如2026-03-1514:23）必填10用药人姓名购药人与用药人不一致时填写选填11用药人年龄用于监测儿童、老年人等重点人群选填12症状描述由购药人自述，如"发热2天，体温38.5℃"；无发热症状的写"无"选填3.2标准操作流程步骤一：主动询问（顾客进店或提出购药需求时）营业员应在顾客提出购买四类药品的第一时间询问："请问用药人是谁？是否为本人购买？""是否方便提供身份证件用于防疫信息登记？"——询问时应使用文明用语，不得态度生硬。若顾客对登记制度不知情，应出示本告知书或店内公示的《四类药品购买登记提示》，说明登记的法律依据和用途。步骤二：核验身份（购药人同意购买后）营业员现场核验购药人身份证原件（身份证、护照、港澳台居民居住证、户口簿均可），严禁使用复印件、照片代替原件核验。对老年人等无智能手机、无法出示电子证照的人群，可使用手工登记表（附样表见附录A），但须在当日营业结束后由录入员在2小时内转录至电子系统。步骤三：录入登记（开具销售小票同时）在药品管理系统中逐项录入第3.1节表格所列信息。录入时注意：•身份证号不得使用Excel文本格式以外的格式存储，避免末尾数字丢失，登记系统应默认使用文本格式；•地址栏不得填写"同上""跟上次一样"等简写，必须逐次完整填写；•若购药人同时购买多种四类药品，应逐品规登记，不得合并为一条记录。步骤四：核对确认（完成交费前）完成录入后，营业员将登记信息逐项与购药人核对，重点核对姓名、身份证号、联系电话三项。顾客确认无误后，方可完成交费。核对发现错误的，立即修改后重新确认。步骤五：上报（当日营业结束后）每日闭店前，由当班负责人将当日全部登记记录汇总，通过属地药监部门指定的信息系统或报送渠道上报。上报完成时限：当日22:00前完成；系统因故障无法上报的，应在次日9:00前电话报告属地市场监管所，并在系统恢复后24小时内补录。登记信息保存期限不少于3年。3.3网络销售四类药品的登记要求药店通过自营网站、小程序、第三方平台销售四类药品的，按以下要求执行：环节要求下单购药人勾选"已阅读并同意四类药品登记告知书"，并在线填写3.1节所列信息项支付支付前系统强制校验：姓名、身份证号、手机号三项不全或格式错误时，阻断支付配送配送员在送货上门时核验购药人身份证原件与下单信息一致后交付；严禁将药品投递至快递柜、驿站后不核验身份电子记录线上登记记录自动并入当日汇总数据，与其他渠道记录同步上报特殊说明：线上销售不得仅凭下单信息发货而不核验身份。购药人下单时填写的信息仅为预登记，配送环节身份核验不通过的，应将药品带回店内并作退货处理。四、异常情形与特殊人群处理四类药品购买场景中存在大量非典型情形，处理不当将直接导致信息真实性下降或购药人被拒绝购药。本章给出各类异常情形的处置规则，即使顾客不配合，也要确保登记义务履行到位。4.1购药人未携带有效身份证件•优先：请购药人返回取证件，或由同行的亲友（持本人有效证件）代为登记购买；•若不具备上述条件：可使用社保卡（含电子社保卡）、驾驶证核验身份，但信息必须齐全；•严禁：不登记直接销售、使用模糊信息（如"王先生""李女士"）登记后销售、引导顾客到其他药店购买。4.2购药人为老年人或无智能手机者•使用纸质登记表登记（附录A），每笔登记由营业员当场逐项询问填写，填写完毕后向购药人复述确认；•记录购药人子女或家属联系方式作为补充联络渠道；•纸质记录当日转录至电子系统，转录后纸质表留存备查，保存期不少于3年。4.3代他人购药常见于家属为老人、儿童代购。处理规则：•登记购药人（即代购人）的姓名、身份证号、联系电话；•如实填写"用药人姓名"和"用药人年龄"，并登记用药人与购药人的关系（如父子、母女、邻居）；•用药人为14岁以下儿童的，建议同时登记其监护人的联系方式；•代购人无法说明用药人基本情况的（如说不清用药人年龄、症状），应暂停销售并建议其确认后再购药。4.4体温异常或症状明确的购药人营业员在询问过程中发现购药人本人存在发热、咳嗽等明显症状，或自述体温≥37.3℃的：1.按正常流程完成登记和销售，不得拒绝售药；2.主动告知购药人：附近设有发热门诊的医疗机构名单（店内有公示），建议其及时就医；3.同步信息：在登记系统"症状描述"栏如实记录，并当日随汇总数据一并上报；4.严禁：因购药人发热而拒绝销售或故意拖延。4.5购买数量明显超常单人单次购买四类药品超过以下参考数量的，属于超常购买：•退烧药：超过3个最小销售单位（如超过3盒）•止咳药：超过3个最小销售单位•抗病毒药/抗生素：超过2个最小销售单位处理流程：1.礼貌询问购买用途，记录在备注栏；2.用途合理的（如家庭药箱储备、工地集体采购），正常销售并登记；3.用途不明确或疑似囤积、转售的，在登记系统"备注"栏标记"超常购买"，并按属地要求向上级报告；4.对疑似哄抢、倒卖行为，应当场劝导并控制销量，同时报告属地市场监管部门。4.6购药人拒绝实名登记第一步——解释：出示本告知书或店内公示牌，说明依据的法律法规和拒不登记的后果；第二步——告知后果：明确告知"依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，拒绝实名登记的，本店将无法向您销售此类药品"；第三步——婉拒销售：购药人仍拒绝配合的，不予销售四类药品，并记录事件时间、购药人外貌特征及询问经过，当日上报时备注；第四步——报告：对有发热症状且拒绝登记、拒绝就医劝导的，及时报告属地社区或疾控部门。特别提示：严禁与购药人发生肢体冲突或言语侮辱。如遇醉酒、精神异常或暴力行为的购药人，优先保护员工人身安全，及时报警处理。五、信息隐私安全与数据管理四类药品登记信息包含身份证号、电话、住址等敏感个人信息，一旦泄露，药店将承担法律责任。数据安全不是信息部门的单方职责，每一名接触登记数据的员工都必须遵守本条规定。5.1收集与存储规范•登记信息仅用于防疫监测目的，严禁用于营销推广、客户画像、二次开发等任何商业用途；•电子登记系统应设置账号权限：店员账号仅可录入和查询当日记录，店长账号可查询本店全部记录，区域经理及以上账号方可跨店查询；•系统密码每90天更换一次，密码长度不少于12位，含大小写字母、数字和特殊字符；•纸质登记表须存放在带锁文件柜中，不得随意放置在柜台、收银台等公共区域；•登记数据不得存储于个人手机、私人电脑、未加密U盘等非受控设备；必须导出时，须经店长批准并使用加密压缩包。5.2使用与共享限制•除向属地药监、疾控部门报送外，任何单位和个人（含连锁总部非授权部门、第三方数据公司）不得调取、复制登记数据；•公安机关等执法机关依法调取的，须查验正式调取手续（介绍信、调取通知书或工作证件），登记调取记录（调取单位、事由、经办人、时间），留存备查；•员工调离或离职时，应收回其系统账号权限，并由店长确认其名下处理的数据已交接清点。5.3信息安全事件处置发生数据泄露（含U盘丢失、电脑失窃、系统被入侵、员工违规外传）时：响应级别判定标准处置要求一级（一般）涉及个人信息少于10条，且未公开传播24小时内报告店长→48小时内完成内部核查并整改；记录事件经过二级（较大）涉及10~100条，或已在内部小范围传播2小时内报告店长和总部信息部门，4小时内报告属地市场监管部门；立即冻结相关账号权限；启动数据泄露调查三级（重大）涉及100条以上，或已公开传播、被媒体报道、被用于诈骗立即（30分钟内）报告店长和总部信息部门；1小时内报告属地公安网安部门及药监部门；配合调查并通知可能受影响的购药人事后整改：无论哪一级事件，均须在处置完毕后72小时内完成整改报告，内容包括事件原因、影响范围、处置过程、整改措施、责任人处理建议。六、员工培训与考核登记制度执行得是否到位，取决于每一名员工是否真正理解和熟练操作。培训不是一次性动作，而是持续循环的过程。6.1培训对象与频次培训对象培训内容频次考核方式全体营业员四类药品识别、登记流程、异常情形处理、隐私保护入职时+每季度1次笔试≥80分；现场模拟操作1次通过当班负责人/店长数据汇总、上报渠道操作、信息安全事件响应、投诉处理入职时+每半年1次笔试≥85分+演练评估质量负责人法律法规更新、系统操作权限管理、内部审计每半年1次笔试≥85分6.2培训内容要点•四类药品目录及识别方法（用本店在售实物药品进行现场辨识训练）；•登记系统实际操作（每人完成至少5笔模拟登记无差错）；•异常情形角色扮演（拒登、代购、超量购买、老人购药等场景各演练1次）；•隐私保护与信息安全制度；•计算机系统消毒与上传异常处理（系统断网、卡顿时的应急手工登记演练）。6.3考核与奖惩•季度考核不合格者，给予1次补考机会，补考仍不合格的暂停上岗，重新培训后再上岗；•发现漏登、错登、迟登的，按店内质量考核制度扣减绩效；造成严重后果（如因迟报漏报延误疫情处置）的，依据公司制度给予处分，并配合监管部门依法处理；•对严格执行登记制度、发现并阻止可疑超常购买行为的员工，给予表扬和奖励。6.4自查与内部审计•店长每月自查1次：随机抽取不少于10笔登记记录，电话回访购药人核实信息真实性，回访记录留存；•连锁门店由总部质量管理部门每半年对下属门店开展1次登记质量审计；•自查和审计发现的问题，填写《登记质量整改单》（附录E），明确整改措施、责任人和完成时限，整改完成情况由店长复核签字。七、监督检查与法律责任登记制度覆盖全链条：药店登记→系统上报→监管部门抽查。药店应主动配合监管，不能有应付心理。本告知书同时提示药店经营者知悉不履行义务将面临的法律后果。7.1监管部门检查方式•日常检查：市场监管部门执法人员出示执法证件后，可现场抽查登记记录、检查系统上报情况、调阅纸质登记表；•暗访检查：执法人员以顾客身份购买四类药品，检验是否落实实名登记；•数据比对：药监部门将药店上报数据与医保结算数据、药店进货销售数据进行比对，核查是否存在应登未登、少登漏登；•专项检查：在传染病流行期或重大突发公共卫生事件期间，加大检查频次和处罚力度。7.2药店配合检查的义务•提供真实、完整、可追溯的登记记录，严禁篡改、伪造、隐瞒登记数据；•执法人员要求查看系统后台数据的，由店长或授权人员操作，全程配合；•对检查发现的问题，签收《责令改正通知书》，按期整改并提交整改报告。7.3违规法律责任提示违规行为法律后果（依据相关法规，具体以执法部门认定为准）未按规定进行实名登记由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处相应罚款迟报、漏报、瞒报登记信息视情节轻重给予警告、罚款，情节严重的可责令停业整顿伪造、篡改登记记录依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任泄露购药人个人信息依据《中华人民共和国个人信息保护法》承担民事赔偿责任；情节严重的由监管部门处罚，构成犯罪的追究刑事责任拒绝、阻挠监督检查由监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法处罚合规建议：药店经营者应主动与属地市场监管所建立联络关系，收到新的政策通知后第一时间更新操作流程和员工培训内容。八、常见问题解答（FAQ）1.问：顾客没带身份证，用手机里的身份证照片可以吗？答：不可以。必须核验身份证原件，照片无法确认证件真实性。可用社保卡或驾驶证核验。2.问：顾客说"昨天刚在你们店买过，信息都有，不用再填了吧？"答：每次购买都必须重新登记。上次登记信息只能作为参考，本次购买时间、药品、数量必须新记录。3.问：儿童退热栓属于退烧药吗？需要登记吗？答：需要。只要适应症含退热作用，无论剂型（栓剂、口服液、颗粒）均需登记。4.问：店里的系统是连锁总部统一开发的，数据是自动上报的吗？答：按连锁总部的技术方案执行——但无论是否自动上报，门店负责人仍须每日确认数据上传成功并留存确认记录，不能默认"系统自动传了"。5.问：顾客买的是维生素C泡腾片，说是预防感冒，需要登记吗？答：不需要。维生素C不属于四类药品，其说明书适应症不含退热、止咳、抗病毒或抗菌。6.问：顾客一次性购买够全家人吃的量，怎么登记？答：按"购药人+用药人"的逻辑登记。购药人信息登记实际付款人，如果涉及多个用药人，应逐一分列（如登记表备注栏注明"用药人还包括张某、李某"），必要时拆分为多条记录。7.问：营业结束前系统突然故障，登记数据没传上去怎么办？答：立即用纸质登记表手工补记当日所有销售记录，次日系统恢复后8小时内完成补录，并在日报中注明"补录"。连续2日系统故障的，应联系系统服务商排查，并向属地监管部门说明情况。8.问：顾客从网上下单，要求放到快递柜，说"第二天自己来拿"，怎么核验？答：严禁投递至快递柜。必须当面交付并核验身份。购药人坚持放快递柜的，门店应取消订单并说明原因。9.问：药店的登记信息会跟医保系统共享吗？答：按各地规定执行。凡涉及数据共享，均应由属地监管部门统一部署和技术对接，药店不得自行向任何第三方提供数据。10.问：我们是单体药店，没有总部信息部门，系统安全怎么做？答：选用符合药品经营质量管理规范要求的药品管理软件服务商，签订数据处理协议，明确服务商的数据安全责任；同时执行本告知书第五部分的账号权限、密码管理、数据导出审批等要求。九、附则本告知书自发布之日起施行。药店应在本告知书基础上，结合属地监管部门的即时通知和本店实际，制定或更新本店《四类药品登记操作规程》，并向全体员工传达。本店公布的登记制度与本告知书不一致的，以属地最新监管要求为准。本店承诺："严格落实四类药品实名登记制度，确保信息完整、真实、及时上报，切实保护购药人个人隐私。"本店登记工作责任人信息：角色姓名联系电话店长（第一责任人）______________________当班负责人______________________登记系统管理员______________________属地市场监管所监督电话12315—十、附录A：四类药品购买实名登记表（纸质样表）药店名称：_______________日期：年月__日序号购药人姓名身份证号联系电话现居住地址药品名称（通用名）生产厂家批号数量购买时间用药人姓名用药人年龄症状描述备注123...登记人签名：________当班负责人复核签名：________十一、附录B：四类药品登记标准操作流程图顾客提出购买四类药品需求

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【步骤一】主动询问——用药人是谁？是否本人购买？

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顾客同意登记────────────────顾客拒绝登记

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【步骤二】核验身份证原件第一步告知法律依据

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通过←──未携带──→仍拒绝→婉拒销售并记录上报

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