检验原始记录填写课件

目目录33易擦除。原始记录应使用蓝黑墨水的钢笔或碳素笔书写。凡2.检验人员在检验前应仔细核对检品标签信息与请验单内容是否相符，并逐一记录规格、批号等原始记录中的必要信息。出现检品标签信息与请验单内容不符时应及时和送样人员沟项目名称、检验日期，操作方法(应完全按照该品种检验操作规程中所载的检验方法检验，并全部记录),如有特殊要求的检验，根据要求记录实验条件(如实验温度、压力等),观察到的现象(不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为参考和查阅的依据)。5.2实验数据，计算(注意有效数字和数值的修约及其运算)和果，无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对6.同品种多批号检品连续进行检验时，如紫外分光光度法进行含量测定中，使用同一对照品(标准品),其对照溶液的制备 (前处理、称量、稀释过程)及吸收度值、标准曲线等；如高效液相色谱法用以进行药品的含量检验中，对照溶液的配制及其图谱等，凡属上述情况之一者，均可只详细记录一个批号的7.每个检验项目均写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(呈正反应或不呈正反应，符合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。8记录整理9.记录复核：复核人复核检品信息、文字书写、数据计算、有据。观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依(比重瓶法或韦氏比重瓶法)、测时的温度、测定1.4折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定1.6吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的动打印记录),以及计算式与结果等。(或根据仪器的自身特点进行相关的数据记录)1.7酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称样量(除酸值外，均应作平行试验2份),各种滴定液的名称3.1薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理),供试品的预处理，供试液与对照液必要时，计算出Rf值。3.2结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。3.4溶液的澄明度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号4.1容量分析：记录供试品的称量(平行试验2份),简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。4.2重量分析：记录供试品的称量(平行试验2份),简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。求05检验报告书的结论062.3检品来源(取样地点):按样品来源于公司内某个部门的名称填写。如：检验报告........检品名称↵炎琥宁检品来源原料二车间10kg/桶产品批号检品数量代表数量收检日期2016年09月07日报告日期2016年09月21日检验依据炎琥宁质量标准检验项目标准规定检验结果溶解度本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶符合规定(2)在251nm的波长处有最大吸收；符合规定↵(3)显钾盐与钠盐的鉴别反应。符合规定↵↵酸碱度6.0～8.06.87↵溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色；符合规定↵如显色与黄色或绿色6号标准比色2.4规格：公司购进物料的包装应填写“××Kg/桶”、“××g/袋”或“××Kg/袋”;没有包装规格的划“—”。2.5产品批号：按药品包装实样上的批号填写。典2015年版二部》,若新药研制开发可填写“注册标准”;中间产品已制订本公司质量标准的，可填2.9收检日期：按收到检品的年、月、日填写。5.药品检验报告书的结论保存2.记录存档：原始记录在开具报告单后，同报告