中药验收员培训试题及答案

中药验收员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2016版）要求，药品批发企业中药饮片验收人员应当具备的资质是（）A.中药学中专以上学历或者中药专业初级以上专业技术职称B.中药学大专以上学历或者中药专业中级以上专业技术职称C.执业药师资格D.中药学本科以上学历2.按照《中国药典》现行版中药材取样规则，某批中药材总件数为76件，应当抽取的取样件数是（）A.5件B.6件C.8件D.逐件取样3.一般中药材的安全水分含量控制范围是（）A.3%~5%B.7%~13%C.15%~18%D.20%~25%4.下列情形中，不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.超过有效期的药品5.验收毒性中药饮片时，必须核对包装上的哪个标识方可入库（）A.注册商标标识B.生产企业GMP认证标识C.毒性药品专有标识D.药品电子监管码标识6.根据《药品管理法》要求，中药饮片的包装标签不需要注明的内容是（）A.品名、规格B.产地、生产企业C.生产批号、生产日期D.零售价格7.按照GSP要求，药品批发企业对抽验的中药饮片留样，留样保存时间应当满足（）A.超过药品有效期1年，且不少于3年B.超过药品有效期1年，且不少于5年C.不少于3年D.不少于10年8.黄芪临床用量大，伪品较多，临床常见的黄芪伪品是（）A.苜蓿根B.红芪C.内蒙古黄芪D.膜荚黄芪9.《中国药典》（2020版）规定，下列哪味药材不需要强制检测33种禁用农药残留量（）A.人参B.甘草C.黄芪D.山药10.中药材发生霉变的临界相对湿度通常是（）A.相对湿度45%以上B.相对湿度60%以上C.相对湿度75%以上D.相对湿度90%以上11.中药验收过程中，发现整批药品中有部分包装破损、被污染，验收员正确的处理方式是（）A.直接将破损部分丢弃，完好部分入库B.将整批药品放入不合格品区，直接退回供应商C.将不合格部分隔离存放，标注不合格标识，报质量管理人员处理D.重新包装后直接入库12.下列关于麝香经验鉴别方法的描述，错误的是（）A.毛壳麝香开口处可见内嵌麝香仁，香气浓烈特异B.取麝香仁颗粒撒于清水中，迅速溶散，沉于水底C.麝香仁颗粒富油性，手搓成团不粘手，松手即散D.灼烧麝香仁有轻微爆鸣声，燃烧后灰烬呈灰白色，无恶臭13.根据GSP要求，药品批发企业中药药品验收记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.10年14.下列哪项属于中药验收中外观性状检查的核心内容（）A.溶解度、酸碱度检查B.含量测定、鉴别试验C.形态、颜色、气味、质地检查D.重金属及有害元素检查15.当归常见伪品欧当归，与正品当归相比，其核心鉴别特征是（）A.断面黄白色，香气浓郁，味甘辛B.断面无棕色油点，香气微弱，味麻舌C.外皮细密，断面呈粉性D.主根粗长，分枝少16.含糖分、黏液质较多的中药饮片容易发生的变异现象是（）A.风化B.潮软粘连、霉变C.变色D.气味散失17.验收进口中药材时，需要核对的法定文件不包括下列哪项（）A.《进口药品通关单》B.原产国产地证明C.进口药品检验报告书D.出口商营业执照复印件18.下列哪项不属于中药杂质检查的范畴（）A.药材中夹带的泥沙、砂石B.残留的非药用部位C.混入的杂草、异物D.不符合标准规定的变质饮片19.中药红花的常见伪品是（）A.染色玉米须B.染色旋覆花C.菊花瓣D.款冬花20.验收过程中对整批中药质量存在疑问时，验收员正确的做法是（）A.直接判定不合格，退回供应商B.将可疑药品隔离存放，报请质量管理部门复验C.自行修改验收数据，合格入库D.暂存入库，后续再处理二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.中药验收员的岗位职责主要包括（）A.严格按照法定标准和企业验收操作规程，对购进、退回的中药进行质量验收B.真实、准确、完整填写验收记录，做到字迹清晰、可追溯C.负责验收场所、取样工具、检验仪器的清洁和维护保养D.负责不合格药品的确认和审批处理2.中药验收的法定依据包括（）A.《中华人民共和国药典》现行版B.省级药品监督管理部门发布的地方中药饮片炮制规范C.经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准D.供应商提供的企业质量标准3.中药材及饮片常见的变质现象包括（）A.霉变、虫蛀B.泛油、酸败C.变色、气味散失D.风化、潮解4.中药材抽样应当遵循的基本原则包括（）A.抽样应当具有代表性，能够反映整批药品的质量情况B.不同批号的药品不得混合抽样C.抽样过程符合随机原则，避免人为选择性偏差D.贵重中药材可以减少抽样件数，降低损耗5.根据《药品管理法》，下列情形中应当按劣药论处的是（）A.未标明或者更改有效期的药品B.未注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品6.中药经验鉴别也就是传统鉴别，常用的操作方法包括（）A.看：观察药材的形状、大小、颜色、表面特征、断面特征B.闻：直接或者揉搓后闻药材的气味，判断是否正常C.尝：蘸取少量药材味道，尝味后吐出，判断味觉特征D.摸：用手触摸药材，判断质地、硬度、干湿度7.《中国药典》（2020版）规定，下列哪些中药材需要检测二氧化硫残留量（）A.山药、天冬B.天花粉、葛根C.牛膝、粉葛D.党参、天麻8.中药饮片验收时，需要检查的核心内容包括（）A.核对品名、规格、产地、生产批号、生产日期，与供货单据一致B.检查包装是否完好，符合中药储存运输要求C.核对供货单位提供的质量合格证明文件D.检查性状是否符合标准，有无变质现象9.下列关于毒性中药饮片验收的要求，说法正确的是（）A.毒性中药饮片必须实行双人验收制度B.必须逐件核对毒性药品专有标识、生产批号、合格证明C.必须从具有毒性中药生产经营资质的合法企业采购D.毒性中药饮片验收记录保存不少于3年即可10.验收发现不合格中药时，正确的处理流程包括（）A.及时隔离不合格品，移入不合格药品专用存放场所，设置明显不合格标识B.填写不合格药品报告单，上报质量管理部门确认C.做好不合格药品处理记录，包括处理方式、处理时间、经办人签字D.隐瞒不合格情况，自行降价处理流入市场三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.根据中药材取样规则，无论总件数多少，贵重中药材都应当逐件取样。（）2.中药验收记录只要记载药品品名和数量即可，不需要签署验收员姓名和验收日期。（）3.被污染的中药药品应当按照劣药论处。（）4.真麝香灼烧后，灰烬呈黑色，有焦臭味，说明纯度合格。（）5.中药材加工过程中使用硫磺熏蒸可以起到漂白、防虫、防腐的作用，但过量熏蒸会导致二氧化硫残留超标，属于不合格产品。（）6.中药饮片入库验收只需要检查外观质量，不需要核对生产批号和有效期。（）7.进口中药材应当有符合规定的中文标签和中文说明书，方可验收。（）8.只有含油脂丰富的中药材才会发生泛油现象，含糖、黏液质丰富的药材不会发生泛油。（）9.抽取中药材样品时，应当从整批货物的不同部位、不同包装抽取样品，保证样品的代表性。（）10.客户退回的中药药品，不需要重新验收，可以直接重新入库销售。（）四、简答题（每题6分，共3题，总计18分）1.简述中药购进验收的基本操作程序。2.简述中药传统经验鉴别的“四步法”具体内容及操作要点。3.简述验收过程中发现不合格中药饮片的处理流程。五、案例分析题（共12分）某连锁药店配送中心购进一批陇产当归，共100件，供应商提供了加盖公章的检验报告书，显示该批次当归性状、鉴别、水分含量均符合《中国药典》标准要求。验收员按照取样规则抽取5件样品进行开箱验收，发现该批次当归饮片颜色明显偏白，闻起来带有明显的刺激性酸味，质地偏干，断面无明显当归油性，请问：（1）该批次当归存在什么质量问题？说明判断依据。（6分）（2）作为验收员，你应当如何正确处理该批次药品？（6分）参考答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.D5.C6.D7.B8.A9.D10.C11.C12.B13.B14.C15.B16.B17.D18.D19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.中药购进验收的基本操作程序如下：（1）核对单据：首先核对供货方随货同行单、采购订单、发票等单据，确认供货单位合法资质有效，药品品种、规格、数量、批号与采购订单一致，同时核对供应商提供的该批次药品质量合格证明文件，无误后进入下一流程。（2）规范抽样：按照法定抽样规则，对不同批号的药品分别抽样，同一批号药品从整批货物的不同部位、不同包装抽取样品，保证样品能够反映整批药品的真实质量，避免选择性抽样，贵重药品按照要求逐件取样。（3）质量检查：依次检查药品包装、标签、说明书是否符合法律法规要求，核对标签标注内容是否完整规范；随后检查药品外观性状，包括形态、颜色、气味、质地、断面等是否符合标准要求，排查有无虫蛀、霉变、泛油、变色等变质现象；按照规定需要进行内在质量检验的，封样后送企业检验部门或者第三方机构检验。（4）结果判定：根据外观检查和内在检验结果，综合判定整批药品质量是否符合标准要求，合格的签署合格验收意见，通知仓储部门准予入库；不合格的启动不合格药品处理流程。（5）记录存档：完整填写验收记录，包括所有验收信息、验收结果、验收人员签字，按照要求归档保存，保证验收过程全可追溯。2.中药传统经验鉴别的“四步法”即看、摸、闻、尝，具体内容及操作要点如下：（1）看：也称眼看，是最基础的鉴别步骤，主要观察药材的外部形态、大小、颜色、表面纹理、断面纹理、特征性标记等，对比正品特征判断真伪优劣。操作要点：观察时要保证光线充足，避免强光或者弱光影响颜色判断，对根、茎类药材要纵向或者横向切开观察断面特征，对花、叶类药材要观察形态完整性，判断是否存在染色、增重等问题。（2）摸：也称手摸，通过手的触觉判断药材的质地、硬度、干湿度、黏性、油润度等特征。操作要点：可通过捏、揉、压、掰等不同动作感受质地，比如天麻质地坚实沉重、有鹦哥嘴，伪品质地轻泡，当归油润不粘手，过度硫磺熏蒸的当归干燥无油，通过手感可快速区分。（3）闻：也称鼻闻，通过鼻子嗅闻药材的气味，判断是否符合正品特征。操作要点：气味清淡的药材可以揉搓破碎后或者用温水浸润后再闻，正品药材都有固定的特异气味，比如阿魏有蒜样臭气，麝香有特异浓香，气味散失、有霉味、酸败味、刺激性酸味的都属于质量异常药材。（4）尝：也称口尝，通过味觉感受药材的味道，判断真伪质量。操作要点：取样量要少，一般取少量切片或者粉末，蘸取后尝味，尝后立即吐出，漱口，毒性较大的药材要格外注意安全，避免中毒。每味正品药材都有固定的味觉特征，比如黄连味极苦，甘草味甜，乌梅味极酸，味道明显不符的基本可判定为伪品或者质量不合格。3.验收过程中发现不合格中药的处理流程如下：（1）隔离管控：第一时间停止该批次药品的入库流程，将整批不合格药品转移至待验隔离区或者不合格药品专用存放区域，设置明显的不合格标识，严禁不合格药品混入合格库区，防止流入市场。（2）上报登记：填写《不合格药品质量报告单》，详细记录不合格药品的品名、规格、生产批号、数量、供货单位、购进时间、验收时间、不合格项目及具体情况，上报企业质量管理部门等待复核确认。（3）复核处理：配合质量管理部门进行二次抽样复核，确认不合格结果后，根据不合格原因执行处理方案：属于供应商发运错误、质量不符合标准的，办理退回手续，退回原供应商；属于变质、假冒伪劣、不符合安全标准的，按照规定流程进行销毁，销毁过程需要双人监督、全程记录签字。（4）复盘追溯：将所有不合格药品的报告单、复核记录、处理记录全部归档保存，质量管理部门要对不合格原因进行分析，反馈给采购部门，对供应商进行质量评级，必要时暂停从该供应商采购，避免类似质量问题再次发生，整个流程保留完整追溯链条。五、案例分析题（1）该批次当归存在过度硫磺熏蒸、二氧化硫残留超标的质量问题，属于不符合国家药品标准的不合格产品。判断依据：①正品当归的表皮颜色为灰棕色或者棕褐色，该批次颜色明显偏白，是硫磺熏蒸漂白改变药材外观的典型特征；②硫磺熏蒸后会残留酸性物质，药材会带有明显的刺激性酸味，与该批次的气味特征一致；③过度硫磺熏蒸会破坏当归的油性成分，导致药材流失原有油性，断面偏干无油性，符合该批次的性状特征；④《中国药典》明确规定当归二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，过度熏蒸的残留量远超标，会危害人体健康，属于不合格产品。（2）作为验收员，应当按照以下流程规范处理：①第一时间暂停该批次当归的所有入库操作，将整批当归转移至待验隔离区，粘贴醒目的待验质量异常标识，严禁任何环节动用该批次药