2026疫苗法考试题库及答案

2026疫苗法考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.疫苗追溯系统B.疫苗监测系统C.疫苗管理系统D.疫苗评估系统2.国家实行疫苗（）制度，对疫苗生产实行严格准入管理。A.许可B.审批C.备案D.认证3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗（）制度。A.采购B.验收C.储存D.以上都是4.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、（）。A.公正B.公开C.公平D.合理5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.5D.106.国家免疫规划疫苗由（）免费向居民提供。A.政府B.医疗机构C.疫苗生产企业D.社会组织7.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取（）。A.疫苗费用B.接种服务费C.耗材费D.以上都是8.疫苗应当按照（）的规定冷藏、储存、运输，保证疫苗质量。A.药品管理法B.疫苗管理法C.药品经营质量管理规范D.以上都是9.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.追究刑事责任C.给予行政处分D.吊销许可证10.国家对儿童实行预防接种（）制度。A.免费B.收费C.部分免费D.自愿二、多项选择题（每题2分，共10题）1.疫苗管理法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗用疫苗D.诊断用疫苗2.疫苗上市许可持有人应当依照本法规定，对疫苗的（）负责。A.质量B.生产C.流通D.预防接种3.疾病预防控制机构、接种单位应当具备下列条件（）。A.有专门的场所B.有专业技术人员C.有冷链设备D.有管理制度4.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）等过程进行质量管理。A.研制B.生产C.流通D.预防接种5.下列哪些情形不属于预防接种异常反应（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病6.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告疫苗质量情况。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的（）等情况。A.购进B.储存C.分发D.使用9.疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（）向国务院药品监督管理部门报告。A.每年B.每半年C.每季度D.必要时10.违反疫苗管理法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品（）。A.生产、销售的疫苗属于假药B.生产、销售的疫苗属于劣药C.未按照规定建立并保存疫苗销售记录D.未经批准委托生产疫苗三、判断题（每题2分，共10题）1.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统。（）2.国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）3.疾病预防控制机构、接种单位可以自行采购疫苗。（）4.预防接种异常反应，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对上市疫苗进行质量跟踪分析。（）6.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（）7.疫苗应当在规定的温度下储存、运输，在运输过程中可以适当偏离温度要求。（）8.违反疫苗管理法规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。（）9.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（）10.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述疫苗上市许可持有人的责任。2.什么是预防接种异常反应？3.国家对疫苗生产实行哪些严格准入制度？4.疾病预防控制机构和接种单位在疫苗管理中有哪些职责？五、论述题（每题5分，共4题）1.论述疫苗全程电子追溯制度的重要意义。2.谈谈如何保障疫苗质量和接种安全。3.分析疫苗管理法对疫苗上市许可持有人的监管要求。4.阐述预防接种异常反应补偿机制的作用。答案一、单项选择题1.A2.A3.D4.D5.C6.A7.D8.D9.B10.A二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABCD4.ABC5.ACD6.A7.AB8.ABCD9.AD10.ABD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.疫苗上市许可持有人对疫苗质量、生产、流通等全过程负责，要建立追溯、质量管理体系，报告质量情况，进行质量回顾分析等。2.预防接种异常反应指合格疫苗规范接种中或后，造成受种者机体损害，各方均无过错的药品不良反应。3.从事疫苗生产应经国务院药管部门批准，要具备相应生产条件、质量管理体系等，实行严格准入管理。4.职责包括接收、储存、分发疫苗，如实记录相关情况，按规定接种，处理疑似预防接种异常反应等。五、论述题1.疫苗全程电子追溯制度可实现疫苗流向全程可查，利于及时召回问题疫苗，增强公众对疫苗的信任，保障疫苗质量安全。2.保障疫苗质量需严格准入、加强生产监管