风湿病的诊治进展

风湿免疫科风湿病诊治进展：从指南革新到免疫重启指南革新·靶向突破·免疫重启·可及落地汇报人风湿免疫科日期2026年9月内容导览01指南革新2025版EULAR与中国指南核心变化02靶向突破生物制剂与双靶点药物关键证据03免疫重启CAR-T与细胞治疗范式变革04可及落地基药目录扩容与临床转化01指南革新从分层到直达，决策路径大幅简化2025版指南取消预后分层，直接升级生物制剂EULAR指南重大变革取消预后分层，直接升级生物制剂四大核心变革4项条目精简推荐条目由11条精简为9条核心建议+5项总体原则最颠覆变化取消MTX疗效不佳后的预后分层，不再区分高低风险患者，直接推荐升级生物制剂明确否定三联疗法（MTX+柳氮磺吡啶+羟氯喹）循证确认缓解率与骨保护不及MTX单药联合短期激素减量原则持续缓解严禁直接停药，仅可个体化减量达标治疗监测标准化活动期监测节监测节奏活动期评估每1至3个月评估疾病活动达标判定满3个月无50%改善、6个月未达目标，必须调整方案工具禁用提示不推荐DAS28评判缓解原因IL-6抑制剂与JAK抑制剂会独立压低CRP/ESR，易造成假性缓解持续缓解监测节监测节奏随访间隔可延长至半年及以上患者教育同步做好患者复发自我识别宣教安全监测新药启用前3至6个月需密集实验室筛查抽血频次稳定半年后可降低抽血频次诊断标准多维更新早期精准识别能力

显著提升血清标志物2项ACPA亚型检测IgG/IgA型纳入高风险人群筛查，提升早期诊断特异性SLE累积器官损伤评分结合抗dsDNA抗体滴度与补体C3/C4动态监测，减少误诊影像与AI赋能2项痛风影像学分型按超声双轨征、CT尿酸钠沉积体积等特征，分为代谢型、遗传型和继发型三类深度学习AI模型基于684例骶髂关节MRI数据开发，提升中轴型脊柱关节炎诊断标准化水平指南密集发布多部2025年新版指南与共识覆盖SLE、狼疮肾炎、RA、痛风、银屑病关节炎、风湿病患者结核病防治等02靶向突破双靶点时代，中国原研登顶国际从单靶到双靶，从注射到口服，精准治疗全面开花泰它西普SLE突破82.6%第52周SRI-4应答率44.9%52周激素减量成功率4周快速起效起效时间机制优势双重靶点抑制同时阻断

BLyS

与

APRIL协同免疫调节协同抑制B细胞成熟分化与浆细胞抗体分泌避免受体代偿发表信息研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（IF78.5）干燥综合征破局获批P<0.0001两组差异具有统计学意义ESSDAI评分较基线降低值对比4.4分泰它西普组0.6分安慰剂组01获NMPA批准2026年6月8日获批，为全球首个获批干燥综合征的靶向生物制剂02疗效数据第24周

71.8%

患者实现症状显著改善，疗效持续至48周口服靶向新格局经典获批氘可来昔替尼全球首个TYK2变构抑制剂，2026年6月15日获批活动性银屑病关节炎，实现皮关同治。赛诺菲Wayrilz全球首个获批自免领域的BTK抑制剂，用于原发免疫性血小板减少症。前沿在研EnpatoranTLR7/8抑制剂，EULAR2025展现狼疮皮疹改善与炎症标志物下降，有望填补SLE口服靶向缺口。CPL-116双重抑制JAK1/3与ROCK，Ⅱ期试验12周后关节肿胀疼痛显著改善，为JAK抑制剂耐药患者提供新选择。口服靶向时代加速到来经典获批与前沿在研双线并进，自免治疗格局正加速向口服靶向演进。狼疮肾炎缓解新证46.4%第76周完全肾脏缓解率REGENCY研究·奥妥珠单抗联合标准治疗，显著高于安慰剂组研究结论诱导组织学缓解并保护肾功能，疗效明确靶向CD20，深入肾脏实质深层清除致病性B细胞第二代抗CD20单抗，增强ADCC作用，已在高度活动患者中取得明确疗效机制特点靶向CD20，深入肾脏实质深层清除致病性B细胞诱导组织学缓解并保护肾功能02治疗地位指南推荐用药第二代抗CD20单抗通过增强ADCC作用，在高度活动患者中取得明确疗效已被纳入2025年狼疮肾炎治疗指南03免疫重启从精准阻击到全面重启细胞疗法正在改写难治性风湿病的治疗边界CAR-T临床突破体内生成CAR-T全球首次·靶向LNP中国科大附一院开展全球首次靶向LNP体内CAR-T临床研究，以mRNA在患者体内生成CAR-T细胞B细胞完全耗竭治疗后B细胞实现完全耗竭，且无严重不良反应，大幅降低治疗成本与周期双靶点通用CAR-TCTA313·CD19+BCMACTA313疗法同时靶向CD19与BCMA，ACR2025大会公布数据5名应答·3名无药缓解5名评估患者均达治疗应答，3名停用所有免疫抑制剂，实现无药缓解从控制到重启全新治疗路径细胞疗法实现从控制到重启的跨越，为难治性狼疮带来全新治疗路径变革潜力两项突破性临床研究共同印证CAR-T疗法的变革潜力基础机制新突破诺贝尔奖锚定方向理论基石2025年诺奖授予调节性T细胞免疫耐受机制研究，为体外扩增Treg回输疗法奠定理论基础。狼疮新元凶机制突破EULAR2026基础论坛揭示线粒体调控故障导致mtdsDNA异常堆积，点燃Ⅰ型干扰素通路，提供精准拆弹式治疗新靶点。骨关节炎可及路径可及策略国际团队分析近200万人数据，发现962个骨关节炎相关基因变异，其中69个关键基因可被473种已获批药物靶向。免疫重启临床前景免疫重启正在改写难治性风湿病的治疗边界1方向01范式转变从精准阻击到全面重启CAR-T与CAR-NK被定位为狼疮治疗全面重启键2方向02技术延伸双特异性T细胞连接器（BiTEs）极低细胞因子释放风险，实现深度免疫细胞清除3方向03器官保护二代抗CD20与双靶点药物从指标缓解走向组织学缓解4方向04待解挑战长期安全性、治疗成本与临床可及性仍需持续跟进04可及落地创新药进基层，规范治疗触手可及从目录扩容到全程管理，惠及更广泛患者基药目录创新药首入2026年版国家基药目录于2026年9月1日施行，系2018版施行8年后首次全面更新。风湿免疫用药品种从约20种增至28种，增幅40%，为本轮扩容最显著领域之一。8年更新周期2018版施行以来首次全面更新40%品种增幅约20种增至28种标志意义：治疗从传统化学药物向生物制剂及靶向治疗的时代跨越风湿免疫用药从约20种增至28种本轮扩容最显著领域之一TNF-α抑制剂阿达木单抗首入目录生物制剂代表JAK抑制剂托法替布首入目录小分子靶向药双靶点生物制剂泰它西普首入目录国产创新药代表基层用药可及提升抗风湿与免疫调节阿达木单抗RA、强直性脊柱炎、银屑病关节炎一线生物制剂托法替布小分子靶向药进入基药，口服便利性突出他克莫司与环孢素钙调神经磷酸酶抑制剂双选择，为难治性风湿病提供更多免疫抑制方案专科配套非布司他痛风患者别嘌醇之外的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂甲氨蝶呤注射液新增剂型，满足胃肠外给药需求全程管理规范落地新版基药目录落地可及性提升正驱动诊疗规范闭环加速形成01体系建设构建全程管理闭环早期诊断、规范治疗、长期随访体系有望加速建立，最终惠及广大患者。临床实践达标治疗贯穿全程：