2026年药品监管业务知识考试题库

2026年药品监管业务知识考试题库1.药品上市许可持有人（MAH）应当于每年（）前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上年度药品质量安全年度报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日正确答案：B2.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品经营者资质审核档案进行留存，留存期限为自经营者退出平台之日起超过药品有效期后5年，且不得少于（）年。A.3B.5C.10D.15正确答案：C3.对纳入优先审评审批通道的临床急需儿童用药，药品审评机构应当自受理注册申请之日起（）个工作日内作出审评结论。A.30B.60C.90D.120正确答案：B4.2026年1月1日起，境内生产、进口的药品最小销售单元赋码率、扫码率应当达到（），方可上市销售。A.90%B.95%C.98%D.100%正确答案：D5.下列情形中，属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.更改药品生产批号C.更改药品有效期D.药品成份含量不符合国家药品标准正确答案：A6.医用外科口罩按照医疗器械分类管理要求，属于（）医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类正确答案：B7.麻醉药品处方的保存期限为自开具之日起至少（）年。A.1B.2C.3D.5正确答案：C8.跨省委托生产药品的，MAH应当向（）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理药品生产许可证变更事项。A.委托方所在地B.受托方所在地C.国家药品监督管理局指定D.委托方或受托方任意一方所在地正确答案：B9.采用人工智能（AI）辅助研发的创新药提交注册申请时，应当提交AI研发模型可解释性报告，报告覆盖比例不得低于全部研发节点的（）。A.70%B.80%C.90%D.100%正确答案：D10.临床急需、国内尚无同品种上市的罕见病药品，需少量进口的，应当向（）办理进口备案手续后方可进口。A.国家药品监督管理局B.口岸所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.拟使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.进口企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门正确答案：B11.下列属于药品监管“四个最严”要求的有（）。A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责正确答案：ABCD12.MAH应当依法承担药品全生命周期主体责任，覆盖的环节包括（）。A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：ABCD13.下列药品中，禁止通过网络零售的有（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗机构制剂正确答案：ABCD14.MAH应当主动开展药品上市后研究的情形包括（）。A.药品生产工艺发生重大变更B.发现新的严重药品不良反应C.拟调整药品有效期D.拟修订药品说明书正确答案：ABCD15.下列情形中，属于劣药的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、生产批号D.擅自添加防腐剂、辅料正确答案：ABCD16.2026年1月1日起，下列主体中必须配备足额执业药师在岗履职的有（）。A.药品零售连锁企业总部B.药品零售门店C.网络药品销售企业药学服务部门D.药品批发企业质量管理部门正确答案：ABCD17.疫苗全程电子追溯体系应当覆盖的环节包括（）。A.疫苗生产B.疫苗流通C.疫苗配送D.预防接种正确答案：ABCD18.药品广告中禁止包含的内容有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效、安全性进行对比D.利用广告代言人作推荐、证明正确答案：ABCD19.MAH委托其控股的药品经营企业销售其持有的药品，无需单独取得药品经营许可证。（）正确答案：对20.仅取得药品互联网信息服务资质的网站，可以直接销售乙类非处方药。（）正确答案：错21.药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员变更的，应当在变更后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（）正确答案：对22.未在说明书中标注“儿童专用”字样的药品，不得作为儿童用药向消费者推荐、销售。（）正确答案：对23.个人携带入境的自用合理数量范围内的药品，不受品种、数量限制。（）正确答案：错24.MAH发现药品不良反应的，应当向药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报告。（）正确答案：错25.附条件上市的创新药，MAH应当在附条件上市之日起3年内完成全部承诺的研究事项，逾期未完成的，药品监管部门应当依法注销其药品注册证书。（）正确答案：对26.零售药店销售处方药品时，留存的处方原件或者电子处方存档期限不得少于5年。（）正确答案：对27.案例分析：2026年3月，A省甲药品零售连锁企业持有合法有效的药品经营许可证、药品网络销售备案凭证，在其自营电商平台销售标称B省乙MAH持有、C省丙药品生产企业生产的GLP-1类降糖药，当地药品监管部门抽检发现该批次药品活性成份含量仅为国家标准的65%，且该批次药品的追溯码无法在国家药品追溯协同平台查询到生产、流通环节流向信息。请回答以下问题：（1）该批次药品属于假药还是劣药？请说明依据。参考答案：该批次药品属于劣药。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（2）甲企业在药品经营、网络销售环节存在哪些违法情形？参考答案：一是未履行进货查验义务，未核实药品追溯码的真实性、完整性，未确认药品追溯信息与实物一致即采购、销售；二是销售劣药，违反《药品管理法》禁止销售劣药的相关规定。（3）对该案件具有管辖权的药品监管部门有哪些？参考答案：A省甲企业所在地药品监管部门、B省乙MAH所在地药品监管部门、C省丙生产企业所在地药品监管部门，均依法对本案享有管辖权。（4）若甲企业能够提供充分证据证明其不知道该批次药品为劣药，且严格履行了进货查验、追溯核验等法定责任，应当如何处置？参考答案：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定，应当没收其销售的劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。28.案例分析：2026年5月，某省药品监管部门日常检查发现，辖区内丁医疗器械生产企业生产的二类医疗器械一次性使用医用口罩，擅自将注册核准的聚丙烯熔喷过滤层更换为普通无纺布，经检验该批次口罩过滤效率仅为12%，远低于注册产品技术要求规定的95%标准，涉案货值金额共计12万元，违法所得2.3万元。请回答以下问题：（1）丁企业的行为违反了哪些法律规定？参考答案：违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册的产品技术要求，不得擅自变更产品设计、原材料、生产工艺等影响产品安全有效的事项。（2）应当对丁企业作出哪些行政处罚？参考答案：没收违法生产的涉案医用口罩和2.3万元违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，即最低处180万元罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销医疗器械生产许可证，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。（3）若丁企业对行政处罚决定不服，可采取的法定救济途径有哪些？参考答案：丁企业可以自收到行政处罚决定书之日起60日内，向本级人民政府或者上一级药品监督管理部门申请行政复议；也可以自收到行政处罚决定书之日起6个月内，向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。29.案例分析：2026年7月，某县市场监管局接到群众举报，辖区内个体诊所戊未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制用于治疗湿疹的外用膏剂向患者销售，累计销售金额1.8万元，经检验该膏剂含有未标示的糖皮质激素成份，3名患者使用后出现皮肤萎缩、色素沉着等不良反应。请回答以下问题：（1）戊诊所的行为属于什么性质？请说明依据。参考答案：戊诊所的行为属于无证生产药品、生产假药。依据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，构成无证生产药品违法行为；其配制的膏剂含有未标示的糖皮质激素成份，属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的假药认定情形，同时构成生产假药违法行为。（2）应当对戊诊所作出哪些行政处罚？参考答案：没收违法配制的涉案膏剂和1.8万元违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算，即最低处150万元罚款；对其法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30