2026年执业药师药事管理与法规模拟试题（真题适配版）

2026年执业药师药事管理与法规模拟试题（真题适配版）考试说明：本套试题贴合执业药师全国统考命题标准，题型、分值、考点分布适配最新考试大纲，无偏题怪题，适用于考前刷题、考点巩固。满分120分，答题时长150分钟。一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，下列不属于药品范畴的是A.中药材、中药饮片B.体外诊断试剂C.保健食品D.化学原料药2.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定开展药品追溯工作，其追溯数据的保存期限至少为A.2年B.3年C.5年D.10年3.下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是A.MAH是药品质量安全的首要责任人B.具备生产能力的MAH可自行生产药品，无生产能力的可委托合规企业生产C.MAH不得自行销售药品，必须委托药品经营企业销售D.MAH应当建立药品风险管理体系，主动开展药品不良反应监测4.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是A.药品价格高低B.药品安全性C.药品疗效强弱D.药品使用人群5.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.处方药C.保健品D.消毒产品6.药品监督管理部门对涉嫌违法的药品经营企业实施查封、扣押强制措施，查封、扣押的期限不得超过A.15日B.30日C.45日D.60日7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，属于第一类精神药品的是A.唑吡坦B.阿普唑仑C.哌替啶D.司可巴比妥8.医疗机构配制制剂，应当取得的合法证件是A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》9.下列关于中药饮片管理的规定，正确的是A.中药饮片包装可以不贴标签B.中药饮片生产企业可以外购饮片分装后销售C.医疗机构调剂中药饮片必须凭医师处方D.所有中药饮片均实行批准文号管理10.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患，应当立即采取的首要措施是A.上报药品监督管理部门B.召回已售出问题药品C.停止销售该药品D.通知供货企业二、配伍选择题（共20题，每题1分，共20分。题目分为若干组，每组对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[11-14]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处11.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于12.药品有效期届满的，属于13.变质的药品，属于14.未标明有效期的药品，属于[15-18]A.1年B.2年C.3年D.5年15.药品零售企业销售处方药品的处方留存期限至少为16.麻醉药品处方保存期限至少为17.药品经营企业采购验收记录保存期限至少为18.普通药品不良反应报告资料保存期限至少为三、综合分析选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某县城药品零售连锁门店，持有合法有效的《药品经营许可证》，经营范围包含中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品。2025年12月，当地市场监管部门日常检查时发现：该门店执业药师长期在岗缺位，由普通营业员审核调配处方；店内部分感冒药陈列于保健食品专区；存在凭口头处方销售处方药的行为；同时留存的处方部分无医师签字、无日期。19.该药品零售门店执业药师长期缺位、无证人员审核处方的行为，违反的核心法规要求是A.药品经营质量管理规范要求B.药品注册管理办法要求C.医疗机构药事管理规定D.药品不良反应监测管理办法20.针对该门店凭口头处方销售处方药的行为，下列说法正确的是A.属于合规行为，紧急情况下可口头处方售药B.属于违规行为，处方药必须凭纸质处方销售C.仅需责令整改，无需处罚D.仅针对儿科药品禁止口头处方，成人药品不受限制21.该门店药品与保健食品混放陈列的行为，监管部门应当采取的措施是A.直接吊销经营许可证B.责令限期整改，给予警告C.没收全部药品D.直接罚款，无需整改四、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）22.根据《药品管理法》，下列属于药品安全企业主体责任的有A.建立健全药品质量管理制度B.开展药品不良反应监测与报告C.落实药品追溯管理要求D.主动召回不合格药品23.下列药品中，药品零售企业不得销售的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂24.属于药品严重不良反应的情形有A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤五、参考答案及详细解析一、最佳选择题答案及解析1.答案：C解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品属于食品范畴，不属于药品。2.答案：C解析：药品追溯数据记录和凭证保存期限不得少于5年，保障药品全生命周期可追溯。3.答案：C解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，并非必须委托销售。4.答案：B解析：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药安全性更高。5.答案：B解析：处方药、特殊管理药品不得在大众传播媒介发布广告，仅可在指定医药专业刊物发布信息。6.答案：B解析：药品监管部门查封、扣押期限不得超过30日；情况复杂的，经批准可延长，延长期限不得超过30日。7.答案：D解析：司可巴比妥属于第一类精神药品；唑吡坦、阿普唑仑为第二类精神药品，哌替啶为麻醉药品。8.答案：B解析：医疗机构配制制剂，必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，无此证件不得开展制剂配制工作。9.答案：C解析：中药饮片必须印有或者贴有标签；严禁饮片分装销售；部分中药材、中药饮片无需批准文号管理；医疗机构调剂饮片必须凭合规医师处方。10.答案：C解析：企业发现问题药品，首要措施是立即停止销售、使用，再开展召回、上报等后续工作。二、配伍选择题答案及解析11.答案：A解析：成份与国标不符的药品直接认定为假药。12.答案：B解析：有效期届满的药品属于劣药。13.答案：A解析：变质药品、被污染药品直接认定为假药。14.答案：D解析：未标明有效期、更改有效期、超过有效期等情形，按劣药论处。15.答案：B解析：普通处方、处方药销售处方留存不少于2年。16.答案：D解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存不少于5年。17.答案：D解析：药品经营采购、验收、销售记录保存不少于5年。18.答案：C解析：普通药品不良反应报告资料保存不少于3年。三、综合分析选择题答案及解析19.答案：A解析：GSP（药品经营质量管理规范）明确要求，药品零售企业必须保证执业药师在岗履职，负责处方审核、用药指导，无证人员不得从事处方调配审核工作。20.答案：B解析：处方药必须凭医师开具的合规纸质处方或电子处方销售，严禁凭口头处方销售，属于明确的违规经营行为。21.答案：B解析：药品与保健食品、日用品混放陈列，属于经营规范违规行为，监管部门优先责令限期整改、给予警告，拒不整改再予以处罚。四、多项选择题答案及解析22.答案：ABCD解析：药品生产、经营、使用单位均需落实主体责任