ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“10.1持续改进”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“10改进-10.1持续改进”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“10改进-10.1持续改进”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文10改进10.1持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会。组织应将这些机会作为持续改进的一部分予以应对。措施应包括：a）改进过程、产品和服务；b）应对未来的需求和期望；c）纠正、预防或减少不利影响。注：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南10.1持续改进10.1.1.1目的与总体要求本条款旨在确保组织持续改进其质量管理体系的适宜性、充分性与有效性。持续改进旨在提升组织绩效及其质量管理体系的有效性。持续改进包括为提升能力、绩效以及稳定提供合格产品和服务而采取的措施，以产出更高水平的合格输出。其目标是提升组织绩效，为顾客及相关方带来收益。为此，组织应识别改进机会，并定期评价所采取措施的有效性。改进可源自环境、风险或机遇的变化，或技术的应用。改进的性质与程度，可受诸如数据依赖度提升、组织内部及跨组织技术整合等发展态势的影响。改进活动可包括针对内外部变化调整过程、知识与资源。组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。10.1.1.2改进机遇的识别组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析与评价结果，以及管理评审结果，以确定改进机遇。组织应将这些机遇作为持续改进的一部分予以应对。改进机会可通过对组织绩效数据的分析与评价（9.1.3）加以识别，包括：审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等。组织还可通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会。此类举措有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响。10.1.1.3改进措施与方法措施应包括：(1)改进过程、产品和服务；(2)应对未来的需求和期望；(3)纠正、预防或减少不利影响。可用于实现改进的各类方法包括：(1)采取措施避免不合格的再发生；(2)在现有过程、产品或服务范围内开展的小步递进式持续改进活动；(3)可对现有过程带来重大变革的创新，包括新过程、新产品或新服务的落地，以及新兴技术的引入。纠正措施（10.2）的相关要求有助于确定并消除不合格的原因，防止其再发生。注：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组举措来实现。持续改进可采用多种方法与方案，包括通过系统化的持续纠正、减少并预防不良影响实现渐进式改进，可运用改善（Kaizen）、自我评价模型等方法。改进也可采用正式方案的形式，例如用于改进产品、服务和过程的六西格玛。注1：可用于支持改进活动的质量工具与技术示例见ISO10009和ISO10017：2021。注2：ISO13053-1：2011、ISO13053-2：2011就过程改进的定量方法提供了进一步指南。10.1.1.4特别注意事项组织应考虑以下注意事项：——改进举措资源配置不足：在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动项目，可能导致延误或失败。组织应争取领导层对专项资源的承诺。建议通过开展试点验证改进方案并评估其影响，为规模化推广提供依据。——持续改进工作孤立化：将改进视为"质量部门的任务"，而非全组织的共同责任。持续改进文化应融入日常工作，例如授权一线团队解决现场问题，或组建跨职能改进团队解决过程问题。——改进疲劳：当团队承担过多改进举措时，可能出现参与度下降与职业倦怠。组织可针对每个团队或每个周期聚焦少量高影响力举措，并肯定阶段性小成果以保持改进动力。应充分认识实施改进的收益，并与落实相关变革所需的资源投入相权衡。改进持续改进目的与总体要求持续改进条款的结构性整合、总体要求与转版应用：2026版标准将2015版中原10.1总则与10.3持续改进两项分散内容整合为独立的“10.1持续改进”条款，第10章的条款数量由三个减少为两个，使改进管理的逻辑更加统一清晰，组织在应用时无需再交叉引用两个分散的条款，可通过单一入口全面策划和推进全组织的改进活动。本项变化属于结构性优化而非实质性要求变更，2015版体系下已建立的成熟改进机制可直接沿用，组织在转换转版时仅需同步更新体系文件和内审检查表中指向原10.3条款的交叉引用。持续改进旨在提升组织绩效及其质量管理体系的有效性，改进、学习与创新是相互依存的核心要素，共同支撑组织的持续成功。持续改进的PDCA定位、目标与组织文化融入：本条款作为PDCA循环“处置”阶段的核心载体，向上承接第9章绩效评价的输出，向下驱动体系各要素的迭代优化，是实现质量管理体系从“合规维持”向“绩效提升”跃迁的核心机制。持续改进不是孤立的管理活动，而是贯穿质量管理体系全生命周期的核心机制，是组织永恒追求的目标。其涵盖为提升能力、绩效以及稳定提供合格产品和服务而采取的全部措施，最终目标是产出更高水平的合格输出，为顾客及相关方带来收益。为此，组织应系统识别改进机会，并定期评价所采取措施的有效性，确保改进活动形成可测量、可验证、可固化的管理闭环。组织应将改进确立为组织文化的核心组成部分，通过赋能全员参与、提供必要资源、表彰改进成果等方式，使持续改进融入日常工作的每一个环节。质量管理体系的适宜性、充分性和有效性("三性")目标的涵义解读：适宜性——体系是否仍适合其目的并与组织环境及战略方向相匹配：适宜性关注质量管理体系与组织内外部环境、战略方向及质量方针之间的匹配程度。组织的内外部因素处于持续变化之中——市场格局调整、技术迭代升级、法规要求更新、组织战略转型、资源条件变化等——均可能使原有体系设计与现行需求之间产生偏差。组织应定期审视质量管理体系是否仍适应其宗旨，质量方针是否与战略方向保持对齐，体系架构和过程设计是否契合当前的组织规模、业务模式与运营环境。管理评审（9.3）对体系持续适宜性的评价，与4.1理解组织及其环境、4.2理解相关方需求和期望的输入形成联动，共同构成适宜性判断的证据链；充分性——体系是否仍足够完备、过程与资源配置是否充分：充分性关注质量管理体系及其过程在范围、深度和资源配置上是否达到足够的完备程度。当组织面临新的顾客要求、扩展业务领域、引入新技术或应对新的风险与机遇时，原有体系的过程设置、资源配备、能力保障和成文信息安排是否仍能充分覆盖新的管理需求，是充分性评价的核心。组织应特别关注：关键过程的资源（人员、基础设施、知识、技术等）是否充足且可获得（7.1）；为应对风险和机遇所采取的措施是否已充分整合到体系过程中（6.1.2、6.1.3）；变更管理是否已覆盖变更的沟通、有效性监视和结果评审等全流程要素（6.3）；作为符合性证据的成文信息是否充分且受到保护（7.5.3.2）。资源的充分性也是管理评审的明确规定输入项（9.3.2f），组织应在此环节系统评价资源的充分程度及其对实现预期结果的影响；有效性——体系是否仍能实现预期结果：有效性关注质量管理体系在多大程度上实现了其策划的预期结果——包括产品和服务的符合性、顾客满意程度的提升、质量目标的达成、过程和体系绩效的改善等。有效性的判断应基于客观数据和事实，而非主观感受。组织应综合运用9.1.3所规定的八个分析与评价维度（包括产品和服务符合性、顾客满意及相关方反馈、过程绩效、质量目标实现程度、不合格与纠正措施、审核结果、风险应对措施有效性、机遇应对措施有效性等），通过监视和测量的结果、数据分析的结论、内部审核的发现以及管理评审的输出，实证性地判定体系是否在有效运转并达成预期效果；"三性"之间的内在关联：适宜性、充分性和有效性三者相互依存、层层递进。适宜性是体系存续的基础前提——体系若与组织环境脱节，充分与有效便无从谈起；充分性是有效性的资源保障——过程与配置不完整，预期结果便难以稳定实现；有效性是体系价值的最直接体现——它反向印证适宜性与充分性的判断是否正确。三性各自独立又不可偏废，组织在开展持续改进时应同时从三个维度进行审视，任何一个维度的不足都应触发相应的改进行动。持续改进的驱动因素、活动范围与体系绩效优化：改进活动的触发源多元，可源自内外部环境变化、风险或机遇的动态调整，或技术的应用迭代；改进的性质与程度，可受数据依赖度提升、组织内部及跨组织技术整合等发展态势的影响；改进活动还包括针对内外部变化对过程、知识和资源所进行的调整，既包括针对不合格的被动响应，也涵盖组织面对内外部环境动态变化时主动调整与优化的全过程。组织应通过持续改进，不断优化质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，驱动体系绩效螺旋上升。。改进机遇的识别改进机会的确定及绩效评价与持续改进的衔接：组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析与评价结果，以及管理评审结果，以确定改进机遇，并将所确定的机遇作为持续改进的一部分予以应对，在正文层面将9.1.3分析与评价、9.3管理评审与10.1持续改进三个条款的衔接固化为明确要求——绩效评价的输出直接构成改进的输入，改进活动又反馈至下一轮评价，形成持续提升的循环。基于绩效数据和信息的改进机会被动识别：基于绩效数据的被动识别是改进机遇的基础来源，具体包括审核发现、检验结果、试验数据、管理评审结论、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等多元信息，体现了“循证决策”质量管理原则在持续改进中的具体应用。组织应建立系统化的数据收集与分析机制，将上述多元信息源整合为改进机会的识别平台，通过数据分析识别趋势、异常和潜在改进空间。改进机会的主动识别与前瞻性战略影响：除被动识别外，组织还可通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会。此类举措有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响，其价值在于前瞻性——不局限于已发生的问题或现有数据，而是引导组织关注尚未显现的顾客需求、技术趋势和市场变化，使改进活动从“事后纠正”延伸到“事前预防和机遇创造”，并可能触发战略层面的创新与方向调整。改进机会的双源识别、优先级排序与常态化机制：组织应建立“被动识别+主动识别”双输入的改进机遇清单，定期汇总绩效数据与前瞻调研结果，按对组织绩效的影响程度、实施紧急程度进行优先级排序，确保有限的改进资源优先投向高价值领域。改进机遇的识别应实现常态化、结构化，可通过合理化建议制度、质量月报、跨部门改进研讨会、顾客投诉深度分析例会、标杆对比分析等机制加以保障，避免依赖偶然发现或个人主动性；2026版5.3条款亦将“向最高管理者报告改进机会”纳入相关岗位职责，组织宜将改进机会报告机制与该职责相衔接，使其成为管理评审“改进的机会”输入项的稳定来源。组织应将被动识别与主动识别相结合，构建全方位的改进机会识别体系。改进措施与方法三维度改进方向：覆盖当下优化、风险防控与未来适配：标准明确了三项核心改进方向，构成完整的改进维度体系：改进过程、产品和服务，2026版将“过程”明确纳入本项改进对象，改进范畴从产品和服务延伸至过程本身，体现了过程方法在改进领域的深化应用；应对未来的需求和期望，前瞻性适配内外部环境的动态变化；是纠正、预防或减少不利影响，针对已发生或潜在的问题实施管控。三项方向并行推进，使持续改进兼顾短期成效与长期发展，既覆盖已经发生或正在发生的问题，也关注潜在的风险，既面向当下的过程、产品和服务改进，也前瞻性地应对未来的需求和期望。与2015版相比，新版标准还删除了原注中与10.2条款重复的“纠正、纠正措施”等举例，使改进导向更加聚焦、边界更加清晰。分层实现路径：渐进改进、突破创新与纠正措施联动：持续改进可通过多元路径实现，组织应根据改进目标的性质、紧迫程度和可用资源，选择适当的改进幅度和方式，不必拘泥于单一模式。纠正措施联动：通过10.2条款的不合格纠正机制，评审不合格、确定原因、消除根源，防止问题重复出现；2026版10.2.1新增了“必要时更新策划阶段所确定的风险和机遇”以及“必要时对质量管理体系进行变更”的要求，使纠正措施与风险机遇管理、变更管理形成联动闭环，消除不合格原因的同时同步审视风险机遇清单和体系配置，避免改进活动引入新的风险或造成体系脱节。在确定不合格原因时，组织可综合运用根本原因分析、八步法（8D）、5Why法、失效模式与影响分析（FMEA）、因果分析图等结构化问题解决方法；当根本原因确实无法消除时，组织应考虑制定对应措施，确保不合格再次发生时能够被及时探测，并最大程度降低其影响；实施纠正措施前，还应评估其是否可能对组织的其他领域造成不良影响，并预先策划适宜的缓解手段。渐进式持续改进：即在现有过程、产品或服务范围内开展的小步递进式改进活动，此类改进投入小、见效快，适合一线团队在日常工作中自主实施，是组织形成持续改进文化的基础力量，可运用改善（Kaizen）、自我评价模型等方法落地。突破性创新：即可对现有过程带来重大变革的创新，包括新过程、新产品或新服务的落地，以及新兴技术的引入，此类改进需要更高层级的策划和资源配置，通常涉及组织战略层面的决策，能够为组织带来显著的竞争优势或能力跃升，可采用六西格玛等结构化方法系统推进。组织应建立分层改进机制：一线岗位聚焦日常问题的即时纠正与微小改进，管理层聚焦流程优化与系统改进，决策层聚焦战略级突破性创新与变革，不同层级的改进形成协同效应，共同驱动体系能力的持续提升。针对复杂的过程问题，可采用DMAIC结构化框架提供系统性解决方案；针对日常小范围改进，可采用更灵活高效的现场改进方法。组织可参考ISO10009、ISO10017等标准中的质量工具，结合自身实际选用鱼骨图、控制图、帕累托分析、FMEA等工具支撑改进活动的有效实施，并可参考ISO13053-1、ISO13053-2就过程改进定量方法提供的进一步指南。附件A：持续改进措施分类清单序号措施类别对应10.1方向典型措施内容实现方式/方法工具1过程改进a）改进过程、产品和服务优化过程绩效与过程间一致性；改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；针对内外部变化调整过程、知识与资源小步递进式改进（Kaizen改善）；过程再造；自我评价模型；水平对比2产品和服务改进a）改进过程、产品和服务提升产品和服务质量以满足要求；稳定提供合格产品和服务以产出更高水平的合格输出；开发新产品/服务或新特性以获得增值顾客调查反馈；产品和服务绩效分析；设计开发改进3突破性变革与创新a）改进过程、产品和服务新过程、新产品、新服务的落地；新兴技术的引入；数字化与智能化改进路径；组织重组突破性变革、创新或重组举措；六西格玛等正式改进方案4质量管理体系改进a）改进过程、产品和服务必要时变更质量管理体系；更新策划期间确定的风险和机遇；将改进成果固化到流程、制度和标准中分层改进机制（一线日常小改进——管理层流程优化——决策层战略级突破）；改进有效性验证5顾客与市场需求应对b）应对未来的需求和期望通过水平对比、顾客调查、市场调研等主动方式识别未来需求与期望；提升顾客体验；响应相关方需求和期望的非预期改变（含市场需求变化）市场调研；顾客满意度分析；标杆管理（水平对比）6战略与机遇对接b）应对未来的需求和期望使改进与组织战略方向保持一致；优化与商业机遇实现相关的战略决策；增强预测和应对内外部风险与机遇的能力管理评审决策输出；分层规划与资源配置；创新举措7能力与资源前瞻性建设b）应对未来的需求和期望提升人员能力、配置与绩效；增加数据利用与新技术（如数字工具、人工智能）应用；改进活动与组织的知识管理衔接培训改进方法和工具；跨职能改进团队；知识保留、应用和分享8纠正c）纠正、预防或减少不利影响对不合格做出应对，采取措施控制和纠正不合格；处置后果；适用时暂停生产或服务提供、告知顾客或外部供方不合格输出的控制（8.7）；调查期间遏制问题9纠正措施c）纠正、预防或减少不利影响评审和分析不合格；确定不合格的原因；确定是否存在或可能发生类似的不合格；实施措施消除原因、避免再次发生或在其他场合发生；评审纠正措施的有效性根本原因分析（RCA）、八步法（8D）、5Why法、FMEA、因果分析图（鱼骨图）10预防措施c）纠正、预防或减少不利影响评价过程相关风险和机遇，预防、查明和减少非预期事件；针对人为差错、设备劣化、设计开发失败、来料计划外变更、过程环境非受控变化等风险采取控制措施应对风险和机遇的措施策划（6.1）；FMEA；风险和机遇清单更新11减少不利影响c）纠正、预防或减少不利影响无法消除根本原因时制定对应措施，确保不合格再次发生时能被及时探测并最大程度降低影响；判断某领域纠正措施对其他领域的不良影响并预先缓解；力求彻底消除对运行结果、产品、服务、过程、体系及顾客满意度产生负面影响的原因与后续影响缓解性措施策划；探测性控制；后续跟进与专项评价12外部供方与相关方协同改进c）纠正、预防或减少不利影响；b）应对未来的需求和期望确认不合格为外部供方原因所致时，要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价其措施的有效性；与相关方建立合作协作关系，更早识别需求和期望；按规范化过程受理、调查、响应并终止投诉外部供方控制与绩效监视、再评价（8.4）；相关方要求信息的监视和评审（4.2）；投诉处理规范化（参照ISO10002）13改进文化与全员参与三个方向共用的保障机制设定改进目标、配备必要资源、培训改进方法和工具、认可改进成果；将持续改进融入每个岗位的日常工作；主动吸纳过程所有者和一线人员参与改进与原因分析全员参与改进文化建设；质量文化培育（7.3）；跨职能改进团队；开放沟通与建议渠道14改进效果验证与成果固化三个方向共用的闭环机制从问题解决程度、绩效提升幅度、长效稳定性三个维度验证改进效果；对取得显著成效的改进及时固化到流程、制度和标准中；纠正措施跟踪直至关闭有效性周期性验证（观察过程绩效、评审成文信息、内部审核）；后续跟进与专项评价；体系文件与交叉引用更新附件B：改进机会识别输入渠道清单序号识别渠道类型具体输入来源支撑方向1绩效数据分析（对应9.1.3）审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论；9.1.3新增策划实施有效性、风险应对措施有效性、机遇应对措施有效性、体系改进需求4项评价维度三项方向共用的识别基础2主动识别方式水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研；此类举措有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响侧重b）应对未来的需求和期望3不合格信息来源内部/外部审核发现、监视和测量结果（如检验、产品或服务缺陷）、不合格输出（8.7）、顾客投诉、外部供方问题、相关方提出的事项、非预期变更或事件造成的影响、内