2026年特殊管理药品培训考核试卷及答案

2026年特殊管理药品培训考核试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024年修订版），下列不属于麻醉药品法定品种范围的是（）A.枸橼酸芬太尼注射液B.盐酸哌替啶片C.地西泮片D.盐酸氢吗啡酮注射液2.2026年版《特殊管理药品经营质量管理现场检查指导原则》明确，药品零售连锁企业总部储存麻醉药品、第一类精神药品的专用库房，监控视频记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后2年，且不得少于5年3.按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗机构调配毒性中药处方时，每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日常用量4.下列药品中，属于第二类精神药品法定目录（2025年版）品种的是（）A.盐酸氯胺酮注射液B.咪达唑仑注射液C.盐酸布桂嗪片D.三唑仑片5.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列属于药品类易制毒化学品的是（）A.麻黄碱B.咖啡因C.麦角胺咖啡因片D.苯巴比妥6.医疗机构为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，处方印刷用纸颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色7.按照特殊管理药品双人双锁管理要求，下列不需要执行双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账管理的品种是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品8.药品零售企业经批准可以销售的特殊管理药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品单方制剂9.根据《放射性药品管理办法》（2025年修订），医疗机构使用放射性药品应当取得的资质证明文件是（）A.《放射性药品经营许可证》B.《放射性药品使用许可证》C.《辐射安全许可证》D.同时取得《放射性药品使用许可证》和《辐射安全许可证》10.麻醉药品、第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.为门（急）诊普通患者开具的盐酸哌替啶注射液处方，每张处方的最大限量是（）A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量12.下列关于含特殊药品复方制剂管理要求的说法，错误的是（）A.含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的，列入处方药管理B.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证原件，并对购买者姓名和身份证号码予以登记C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液，严格执行第二类精神药品零售管理要求D.含特殊药品复方制剂可以采用开架自选方式销售13.医疗用毒性药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.根据《兴奋剂目录（2026年版）》，下列属于肽类激素品种且严格按处方药管理的是（）A.吗啡B.重组人促红素C.呋塞米D.普萘洛尔15.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。A.2日B.3日C.5日D.7日16.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年17.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专册登记的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.下列属于第一类疫苗（2025年国家免疫规划调整版）储存、运输管理要求的是（）A.全程冷链温度记录间隔不超过1小时，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年B.可以与第二类疫苗混放储存C.运输过程中温度超出规定范围时可直接收货，无需开展评估D.接种单位接收第一类疫苗时无需索要温度监测记录19.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的药品类易制毒化学品的品名、数量、价格、日期，销售记录保存期限为（）A.自药品有效期期满之日起不少于1年B.自药品有效期期满之日起不少于2年C.自药品有效期期满之日起不少于3年D.永久保存20.特殊管理药品发生被盗、被抢、丢失的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，并在（）内向所在地公安机关、药品监督管理部门报告，同时按规定上报国家药品不良反应监测系统特殊药品监测模块。A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、不选均不得分）1.我国法定特殊管理药品的类别包含（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品E.纳入专门管理的含特殊药品复方制剂、兴奋剂目录所列肽类激素等品种2.根据2026年特殊药品监管最新要求，麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须做到（）A.双人验收B.货到即验C.至少双人开箱清点验收到最小包装D.验收记录双人签字E.可委托第三方物流企业单独完成验收流程3.下列关于麻醉药品处方管理要求，说法正确的有（）A.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量B.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量C.为住院患者开具的麻醉药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量D.盐酸二氢埃托啡处方仅限于二级以上医院内使用，每张处方为1次常用量E.麻醉药品处方保存期限为3年4.医疗用毒性药品的品种范围包含（）A.毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子B.毒性中药品种：生川乌、生草乌、生白附子、生附子C.毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷D.毒性西药品种：氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱E.毒性西药品种：亚砷酸氯化钠注射液、A型肉毒毒素5.第二类精神药品零售企业的经营合规要求包含（）A.必须凭执业医师开具的处方销售，处方剂量不得超过7日常用量B.处方应当经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配C.禁止向未成年人销售第二类精神药品，对难以确认购药者是否为成年人的，应当查验购药者身份证件D.处方保存2年备查，不得无处方销售或超剂量销售E.可在药品零售连锁企业下属的所有门店直接销售，无需单独申请第二类精神药品零售资质6.药品类易制毒化学品的禁止类行为包含（）A.使用现金或者实物进行药品类易制毒化学品交易（个人合法购买零售含麻黄碱类复方制剂除外）B.药品类易制毒化学品生产企业将药品类易制毒化学品销售给无合法资质的单位或者个人C.经营企业超范围、超剂量销售药品类易制毒化学品D.委托不具备相应资质的单位储存、运输药品类易制毒化学品E.药品生产企业按规定将药品类易制毒化学品用于药品生产7.放射性药品储存与使用管理要求包含（）A.放射性药品应当存放在具备防护功能的专用库房、储存柜，设置明显的放射性标识和警示说明B.储存、使用放射性药品的场所应当配备必要的辐射防护设备、剂量监测设备C.放射性药品使用后的废物（包括患者排出物）应当按国家有关规定妥善处置，不得随意丢弃D.放射性药品的调剂、配制应当由经过专业培训、取得相应资质的药学技术人员承担E.医疗机构之间可以随意调剂使用放射性药品，无需报监管部门备案8.含特殊药品复方制剂的零售管理要求，说法正确的有（）A.销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装B.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片，应当设置专柜由专人管理、专册登记C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告D.含特殊药品复方制剂可以通过网络向个人消费者销售E.销售含可待因复方口服溶液时，必须凭处方销售，严格执行第二类精神药品销售管理流程9.下列关于疫苗（2025版《疫苗管理法实施细则》）储存运输管理要求，说法正确的有（）A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，其中绝大多数疫苗储存温度为2℃～8℃，严禁冻结B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送企业应当按规定定期对储存疫苗的冷链设施设备进行温度校准、维护C.疫苗接收时应当索取本次运输、储存全过程的温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.疫苗接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用E.过期疫苗可以自行销毁，无需报监管部门监督10.特殊管理药品专项检查的核心要点包含（）A.资质合法性：经营、使用单位是否取得相应的特殊管理药品经营、使用资质，是否存在超范围经营、使用行为B.储存管理：是否设置专库（柜）储存，是否落实双人双锁、监控报警、温湿度监测等安全管理要求C.流向管理：购销记录是否完整、可追溯，票、账、货、款是否一致，是否存在流弊风险D.处方管理：使用单位是否严格执行特殊药品处方资格、处方剂量、处方保存、专册登记等要求E.人员管理：是否配备专门的特殊药品管理人员，是否定期开展特殊药品管理法律法规、专业知识培训三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。对的打“√”，错的打“×”，不答不得分）1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业可以按规定销售第二类精神药品外，其他药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品。（）2.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志，标志样式为黑底白字的“毒”字。（）3.医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品时，可自行组织人员销毁，无需报请当地卫生健康主管部门、药品监督管理部门到场监督。（）4.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当将购买者的身份证号码、购买数量、联系方式等信息登记在册，登记信息保存期限不少于5年。（）5.第二类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“精二”字样。（）6.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（）7.放射性药品生产、经营企业凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》即可开展生产经营活动，无需取得生态环境部门核发的辐射安全相关资质。（）8.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业，胰岛素作为肽类激素品种，可以向药品零售企业销售。（）9.特殊管理药品的运输过程中，承运单位必须查验托运单位提供的运输证明或准予邮寄证明，不得承运无合法证明的特殊管理药品。（）10.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，可根据临床需求自行向任意麻醉药品批发企业采购相关药品，无需受采购渠道限制。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述2026年特殊管理药品管理的核心追溯要求。2.请列举麻醉药品、第一类精神药品储存环节“五专”管理的具体内容。3.请简述特殊管理药品流弊事件的应急处置流程。4.请简述药品零售企业销售第二类精神药品的禁止性行为。五、案例分析题（共1题，总计20分）【案例背景】2026年3月，某设区的市级药品监督管理局对辖区内某三级综合医院开展特殊管理药品专项检查，发现以下问题：（1）该院麻醉药品库房未执行双人双锁管理，其中一把锁的钥匙由麻醉科主任一人保管，另一名保管员未实际履行保管职责；库房监控视频仅保存30天，部分麻醉药品入库验收记录仅由1名工作人员签字，未做到双人验收。（2）抽查门（急）诊处方发现，为3名普通成年患者开具的盐酸哌替啶注射液处方每张处方剂量为3日常用量；部分中重度慢性癌痛患者开具的芬太尼透皮贴剂（控缓释剂型）处方剂量为30日常用量；2张为未成年人开具的第二类精神药品（艾司唑仑片）处方，未登记患者监护人身份信息。（3）抽查2025年12月的特殊药品管理台账发现，该院有10支枸橼酸舒芬太尼注射液报损销毁记录，销毁时仅由药学部3名工作人员自行签字销毁，未报请属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门到场监督，销毁记录未留存影像资料。（4）抽查含麻黄碱类复方制剂门诊使用记录发现，存在为部分患者单次开具10盒麻黄碱苯海拉明片（单位剂量盐酸麻黄碱含量25mg，为甲类非处方药）的超量开具情况，且未对购药患者开展用药告知。请根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》及2026年特殊管理药品监管相关规定，回答以下问题：1.请指出该医院在特殊管理药品储存环节存在哪些违规行为，对应的合规要求是什么？（8分）2.请指出该院在处方开具环节存在哪些违规行为，对应的合规要求是什么？（8分）3.请指出该院在特殊药品报损销毁环节存在的违规行为及整改要求。（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.B5.A6.C7.D8.C9.D10.A11.A12.D13.B14.B15.A16.C17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCE9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×（判断题解析：第3题，麻醉药品、第一类精神药品销毁必须报请属地卫生健康、药品监管部门监督，不得自行销毁；第5题，第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”，淡红色为麻醉药品、第一类精神药品处方用纸；第7题，放射性药品生产经营单位必须同时取得药品监管部门核发的生产/经营许可证和生态环境部门核发的《辐射安全许可证》；第10题，医疗机构取得《印鉴卡》后，应当向辖区内定点区域性批发企业采购麻醉药品、第一类精神药品，不得擅自跨渠道采购。）四、简答题1.2026年特殊管理药品核心追溯要求：（1）所有特殊管理药品必须赋唯一追溯码，纳入全国统一的药品追溯协同服务平台，实现从生产、流通、使用全环节最小包装单位可追溯，追溯数据上传时限不超过发生购销行为后24小时；（2）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的追溯数据应当与公安机关、药品监管部门的特殊药品监测系统实时对接，系统自动识别异常购药、超量销售、流向异常等风险信号，触发预警；（3）零售环节销售第二类精神药品、含特殊药品复方制剂时，必须通过追溯系统核注核销，确保药品流向可追溯至具体购药人，相关身份信息与处方信息关联留存；（4）医疗机构使用特殊管理药品时，应当实现院内信息系统全流程追溯，从药品入库、药房发药、临床使用、残余药液销毁、患者用药反馈全节点留痕，做到账物相符率100%。2.麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理具体内容：（1）专人负责：指定具备药学专业初级以上职称、经过特殊药品管理培训考核合格的专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、调配管理工作，人员名单报属地药品监管、卫生健康部门备案；（2）专柜加锁：使用符合防盗、防火、防潮要求的专用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，严格执行双人双锁管理，钥匙由两名专职人员分别保管，不得一人同时持有两把锁具钥匙；（3）专用账册：建立专门的麻醉药品、第一类精神药品收支账册，逐笔记录药品的入库、出库、领用、库存数量，做到票、账、货、款一致，账册保存期限为药品有效期满后不少于5年；（4）专用处方：使用统一格式的淡红色专用处方，处方右上角标注“麻”“精一”字样，处方由具备特殊药品处方权的执业医师开具；（5）专册登记：对麻醉药品、第一类精神药品的处方调配、药品发放情况进行专册登记，登记内容包含患者姓名、性别、年龄、身份证号、疾病诊断、药品名称、规格、剂量、处方医师、调配药师、发药日期等信息，专册保存期限为3年。3.特殊管理药品流弊事件应急处置流程：（1）风险控制第一时间：发生特殊管理药品被盗、被抢、丢失或流入非法渠道情况时，案发单位应当立即启动应急预案，第一时间封锁现场，停止相关岗位的药品收发行为，对涉及的药品库存、流向开展初步排查，固定监控视频、购销记录、处方等原始证据；（2）及时报告：案发后2小时内必须向所在地县级公安机关、药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，报告内容包含事件发生时间、涉及药品品种、数量、可能流向、已采取的控制措施等，不得迟报、瞒报、漏报；（3）配合调查：安排专人配合公安、监管部门开展案件调查，如实提供相关记录、人员信息，协助追踪涉案药品流向，及时召回已流出的违规药品；（4）内部整改：事件处置完成后，应当全面梳理内部管理漏洞，完善人员管理、储存管控、处方审核等制度，组织全体涉药人员开展专项培训，将整改情况报监管部门验收；（5）后续监测：建立流弊事件后续跟踪机制，对事件暴露的风险点开展常态化自查，避免同类事件再次发生。4.药品零售企业销售第二类精神药品的禁止性行为：（1）禁止无处方销售第二类精神药品，禁止销售处方剂量超过7日常用量的第二类精神药品，禁止不经过执业药师审核调配第二类精神药品处方；（2）禁止向未成年人销售第二类精神药品，对无法确认购药人是否成年的，未查验身份证件不得销售；（3）禁止采用开架自选方式销售第二类精神药品，禁止通过网络销售渠道向个人消费者销售第二类精神药品；（4）禁止为他人套购、骗购第二类精神药品提供便利，发现超量购药、多人次重复购药等异常情况不报告；（5）禁止将第二类精神药品与其他普通药品混放储存，禁止不建立专用账册、不按规定留存处方；（6）未取得第二类精神药品零售资质的药品零售门店，禁止擅自销售第二类精神药品，不得转借、出租第二类精神药品经营资质为他人销售提供便利。五、案例分析题1.储存环节存在的违规行为及对应合规要求：（1）违规行为1：麻醉药品库房未执行双人双锁管理，钥匙由麻醉科主任一人保管，保管员未履职。合规要求：麻醉药品、第一类精神药品储存必须执行双人双锁制度，两把锁的钥匙分别由两名经过培训备案的专职管理人员分别保管，两人同时到场方可开启库房，严禁一人同时掌控两把锁钥匙，严禁无关人员接触库房钥匙。（2）违规行为2：麻醉药品库房监控视频仅保存30天，未达到规定保存期限。合规要求：麻醉药品、第一类精神药品专用库房的视频监控系统必须实现全覆盖、无死角，监控记录保存期限为药品有效期满后2年，且不得少于5年，不得出现监控盲区、记录截断、提前删除记录等情况。（3）违规行为3：麻醉药品入库验收仅由1人签字，未落实双人验收要求。合规要求：麻醉药品、第一类精神药品入库必须执行双人货到即验制度，两名验收人员共同开箱检查，核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、追溯码，验收到最小包装，验收记录由两人共同签字确认，严禁单人开展验收工作。2.处方开具环节存在的违规行为及对应合规要求：（1）违规行为1：为门（急）诊普通患者开具的盐酸哌替啶注