2026年特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

2026年特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2025年修订印发的《麻醉药品和精神药品管理条例实施细则》，我国对麻醉药品、第一类精神药品的生产总量控制依据是（）A.上一年度企业生产产能B.医疗需求、储备需求及合理库存水平C.药品经营企业申报计划总量D.进口药品口岸到货量平均值答案：B解析：细则明确规定，麻醉药品和精神药品年度生产计划由国家药监局会同国家卫健委根据医疗需求、国家储备需求及生产经营企业合理库存水平核定，任何单位不得超计划生产。2.下列不属于2025版《麻醉药品品种目录》列管品种的是（）A.氢可酮B.地芬诺酯单方制剂C.奥赛利定D.复方磷酸可待因口服溶液答案：D解析：复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品管理范畴，未纳入麻醉药品目录。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装A.1B.2C.3D.5答案：B解析：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，且需查验购买人身份证并登记身份信息。4.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方销售第二类精神药品，处方需留存（）年备查A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售，处方保存2年备查。5.下列属于含特殊药品复方制剂中需要严格按照处方药管理的是（）A.含麻黄碱类复方制剂非处方品种B.复方甘草片C.含可待因复方口服液体制剂D.含地芬诺酯复方制剂答案：C解析：含可待因复方口服液体制剂已纳入第二类精神药品管理，必须凭执业医师开具的专用处方销售，其余选项中符合非处方药管理条件的品种可按非处方药流程销售，但需落实实名登记等要求。6.医疗机构采购麻醉药品、第一类精神药品时，需凭（）向指定经营企业采购A.医疗机构执业许可证B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.医疗机构制剂许可证D.诊疗科目核定表答案：B解析：根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后方可采购相应品种，无印鉴卡的医疗机构不得采购、使用麻醉药品和第一类精神药品。7.麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须执行（）验收制度A.单人B.双人C.三人D.质量负责人单人答案：B解析：麻精药品入库需双人验收、双人复核，逐批核对药品批号、有效期、数量、包装完整性及溯源信息，验收记录需双人签字确认，记录保存期限不少于药品有效期满后5年。8.2025年国家药监局新增列管的第二类精神药品是（）A.右丙氧芬B.哌替啶C.依托咪酯（单方制剂）D.丁丙诺啡透皮贴剂答案：C解析：2024年10月国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布公告，自2025年1月1日起将依托咪酯单方制剂纳入第二类精神药品目录管理，其复方制剂（不含临床常用麻醉诱导用注射剂临时调配制剂）按照含特殊药品复方制剂管理。9.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，销售流向记录应当保存至（）A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于5年C.药品有效期满后3年，不得少于5年D.永久保存答案：B解析：含特殊药品复方制剂的购销记录、出入库记录、资质审核材料应当保存至药品有效期满后2年，且不少于5年，涉及第二类精神药品的按麻精药品管理要求保存至有效期满后5年。10.下列关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，错误的是（）A.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.需设置专柜由专人管理、专册登记C.互联网药品零售企业可以通过网络销售含可待因复方口服液体制剂D.销售时需核实购买人身份信息，登记购买人姓名、身份证号、购买数量等信息答案：C解析：含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，根据《药品网络销售监督管理办法》，第二类精神药品禁止通过网络销售，所有麻精药品均不得在互联网上向个人消费者销售。11.麻醉药品、第一类精神药品的运输需要取得（）A.药品经营许可证B.运输证明C.道路运输许可证D.冷链运输资质答案：B解析：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为1年，运输过程中应当专人押运，采取封闭式运输车辆，不得在公共场所停留。12.某药品零售企业2026年3月10日销售复方甘草片，下列做法符合规定的是（）A.一次性向某消费者销售5瓶（每瓶100片）B.未查验购买人身份证直接销售C.设置含特殊药品复方制剂专柜，由专人负责销售，登记购买人身份信息及购买数量D.将复方甘草片放置在开架自选货架供消费者自行选购答案：C解析：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，不得开架销售，需专柜专人管理，销售时查验购买人身份证，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。13.医疗机构对麻醉药品处方实行专册登记，登记内容不包括（）A.患者身份证明编号B.药品名称、规格、数量C.处方医师、发药人、核对人信息D.患者家庭全部成员疾病史答案：D解析：麻精药品处方专册登记需包含患者身份信息、疾病诊断、药品信息、处方开具及调剂人员信息，无需登记患者家属疾病史等无关信息。14.根据2025年更新的《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂的销售渠道是（）A.直接销售给药品零售连锁企业B.由指定批发企业销售给医疗机构、符合资质的药品生产企业和批发企业C.直接通过互联网向个人消费者销售D.销售给无资质的商贸公司答案：B解析：药品类易制毒化学品单方制剂实行定点经营制度，由国家药监局确定的定点生产企业销售给全国性批发企业、区域性批发企业，再由批发企业按照规定渠道销售给医疗机构、具备相应资质的药品生产企业，禁止直接销售给零售企业或者个人。15.下列含特殊药品复方制剂中，不属于必须凭处方销售的品种是（）A.复方地芬诺酯片B.单位剂量麻黄碱类药物含量为30mg的复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（非处方标识）C.含麻醉药品的复方口服溶液（非第二类精神药品列管品种）D.曲马多复方制剂答案：B解析：单位剂量麻黄碱类药物含量不大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，经审批为非处方药的，可在查验身份、限量销售的基础上按非处方药管理，其余选项所列品种均为必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂。16.麻醉药品处方至少保存（）年，第一类精神药品处方至少保存（）年A.1,1B.2,2C.3,3D.5,5答案：C解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。17.药品经营企业发现流弊线索，如个人多次超量购买含麻黄碱类复方制剂、无资质单位套购等情况，应当立即停止销售，在（）小时内向所在地县级药品监管部门和公安机关报告A.12B.24C.48D.72答案：B解析：根据《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》，药品经营企业和医疗机构发现流弊风险线索必须立即采取管控措施，24小时内上报监管部门，配合做好案件核查工作，不得迟报、瞒报。18.2026年全国特殊药品数字化追溯要求实现全品种、全过程覆盖，下列不需要纳入追溯体系上传追溯数据的是（）A.麻醉药品B.第一类、第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.普通维生素C片答案：D解析：根据《药品追溯码编码要求》及2025年国家药监局关于特殊药品追溯全覆盖的工作部署，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及所有含特殊药品复方制剂必须在2026年底前实现全过程追溯，消费者可通过扫码核验药品信息，普通维生素片不属于特殊药品及含特殊药品复方制剂范畴，但也需纳入药品追溯体系，本题为最佳选择题，D选项不属于本次特殊药品管理培训覆盖的强制追溯范畴，故为正确答案。19.下列关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是（）A.医疗用毒性药品可以在普通零售药店随意销售B.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量C.毒性药品处方不需要保存备查D.毒性药品可以和普通药品混库存放答案：B解析：医疗用毒性药品实行定点经营、专柜加锁、双人双锁管理，处方一次有效，取药后处方保存2年备查，每次处方剂量不得超过2日极量，严禁无处方销售、超剂量销售，不得与普通药品混放。20.药品零售连锁企业门店销售第二类精神药品，应当由（）统一配送，不得自行从其他渠道采购A.本连锁企业总部B.附近的批发企业C.其他连锁门店D.生产企业直接送货答案：A解析：第二类精神药品零售资质仅授予符合条件的药品零售连锁企业总部，门店不得单独申请采购，所有第二类精神药品必须由连锁总部统一采购、统一配送、统一管理，门店间不得私自调剂。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于2026年特殊药品监管范畴的品种有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品E.含特殊药品复方制剂答案：ABCDE解析：我国特殊药品监管体系涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，含特殊药品复方制剂因存在流弊风险，参照特殊药品管理要求实行严格管控。2.含麻黄碱类复方制剂经营管理要求包括（）A.批发企业销售时必须核实购买方资质，禁止销售给无资质单位和个人B.零售企业销售时查验购买人身份证，非处方药一次销售不超过2个最小包装C.零售企业不得开架销售，设置专柜专人管理、专册登记D.互联网零售企业销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，无需实名登记E.发现异常购买情况立即停止销售并上报监管部门答案：ABCE解析：通过网络销售含麻黄碱类复方制剂的，必须严格执行线下相同的管理要求，查验购买人身份信息，执行限量销售规定，落实“网订店送”闭环管理，禁止无登记、超量销售。3.麻醉药品、第一类精神药品储存管理要求包括（）A.设立专库或者专柜储存B.专库和专柜实行双人双锁管理C.安装专用防盗门、防盗监控设施及报警装置，与公安机关报警系统联网D.储存区域配备消防设施，定期开展温湿度监测E.药品入库、出库双人复核，做到账物相符答案：ABCDE解析：麻精药品储存必须严格落实“双人双锁、双人验收、双人复核”要求，专库具备防火、防盗、防抢、防流失功能，监控记录保存不少于90天，账册保存至药品有效期满后5年。4.下列品种中，属于第二类精神药品管理的有（）A.含可待因复方口服液体制剂B.曲马多单方制剂C.丁丙诺啡舌下片（规格1mg）D.地西泮片E.艾司唑仑片答案：ABCDE解析：以上品种均纳入《精神药品品种目录（2025版）》第二类精神药品列管范围，经营、使用全流程执行第二类精神药品管理规定。5.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，禁止出现的行为有（）A.将含特殊药品复方制剂销售给无资质的单位或者个人B.使用现金进行含特殊药品复方制剂交易（个人合法购买除外）C.超量销售给零售企业，不核实购买方采购需求合理性D.未按规定建立购销记录，票、账、货、款不一致E.为他人违法经营含特殊药品复方制剂提供场所、资质证明文件、票据等便利条件答案：ABCDE解析：以上行为均属于违反特殊药品及含特殊药品复方制剂管理规定的违法违规行为，将按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规予以处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。6.医疗机构在使用麻醉药品、第一类精神药品过程中，需要落实的管理要求有（）A.取得印鉴卡后方可采购使用B.处方权医师需经过麻精药品使用培训并考核合格C.为门诊癌痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量D.患者使用麻精药品时，需签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》E.对过期、损坏的麻精药品应当登记造册，向所在地卫生健康部门、药品监管部门申请销毁，监督销毁答案：ABCDE解析：医疗机构麻精药品全流程管理涵盖采购、处方、使用、储存、销毁等各个环节，必须严格落实相关规定，防止流入非法渠道。7.下列关于含特殊药品复方制剂网络销售的说法，正确的有（）A.含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品禁止网络销售B.药品类易制毒化学品复方制剂禁止网络向个人销售C.网络销售含麻黄碱类复方制剂时，必须严格执行实名登记、限量销售要求D.网络销售含特殊药品复方制剂实行“网订店送”，配送过程由连锁企业门店配送员负责，确保药品直接送达购买人E.网络销售记录至少保存5年答案：ABCDE解析：根据《药品网络销售监督管理办法》《关于加强含特殊药品复方制剂网络销售监管的通知》要求，以上选项均符合网络销售管理规定，禁止通过网络销售列管的第二类精神药品、麻醉药品，严格落实实名、限量、闭环配送要求。8.特殊药品流弊风险防控的责任主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品网络交易第三方平台E.药品监管部门答案：ABCD解析：药品生产、经营、使用单位及网络交易第三方平台是特殊药品质量安全和流弊防控的第一责任主体，应当建立健全内部管理制度，开展人员培训，落实各项管控措施，监管部门履行监督检查职责，不属于责任主体范畴。9.下列违反特殊药品管理规定的行为，符合吊销资质、追究刑事责任情形的有（）A.定点生产企业超计划生产麻醉药品，导致药品流入非法渠道造成严重后果B.定点批发企业违规向无资质单位销售第二类精神药品，造成大规模流弊C.零售企业未按规定登记销售含麻黄碱类复方制剂，被查获多次为贩毒人员提供药品D.医疗机构医师未按规定开具麻精药品处方，造成药品流失被用于违法犯罪E.第三方平台未履行资质审核义务，导致平台内商家违法销售麻精药品答案：ABCDE解析：以上行为如果造成严重后果、构成犯罪的，依法追究刑事责任，同时由监管部门吊销相关资质，对责任人员实行行业禁入。10.2026年特殊药品监管的重点工作任务包括（）A.实现特殊药品全过程数字化追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究B.严厉打击利用互联网非法销售麻精药品、含特殊药品复方制剂的违法犯罪行为C.强化零售环节管控，重点排查超量销售、不实名登记、开架销售等问题D.加强医疗机构麻精药品全流程管理，防止套购、骗购行为E.开展涉药单位人员培训，提升从业人员特殊药品管理能力答案：ABCDE解析：根据国家药监局2026年特殊药品监管工作部署，以上内容均为年度重点工作，旨在构建全链条、全覆盖、全数字化的特殊药品监管体系，坚决防范特殊药品流弊风险。三、判断题（共10题，每题2分，总计20分）1.麻醉药品和第一类精神药品可以在零售药店销售。（）答案：×解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，仅能由取得资质的批发企业销售给医疗机构等合法使用单位。2.含特殊药品复方制剂不是特殊药品，经营过程中不需要执行特殊的管理要求。（）答案：×解析：含特殊药品复方制剂因含有特殊药品成分，存在被提取制毒或滥用的风险，必须参照特殊药品管理要求严格管控，落实资质审核、追溯、登记等制度。3.零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片时，必须凭处方销售，登记购买人身份信息。（）答案：√解析：复方甘草片、复方地芬诺酯片属于必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，零售时需严格执行处方审核、实名登记、专柜管理要求。4.单位剂量麻黄碱类成分含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须列入处方药管理。（）答案：√解析：根据规定，含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的，必须按处方药管理，无处方不得销售。5.麻醉药品储存过程中发生被盗、被抢、丢失的，单位应当立即采取控制措施，在48小时内报告公安机关和药品监管部门即可。（）答案：×解析：发生麻精药品被盗、被抢、丢失案件的，必须立即报告所在地公安机关和药品监管部门，最迟不得超过2小时，配合开展案件侦破和溯源追查工作。6.第二类精神药品零售企业可以向未成年人销售第二类精神药品。（）答案：×解析：第二类精神药品禁止向未成年人销售，销售时对难以确认是否为成年人的，必须查验身份证件确认年龄。7.含特殊药品复方制剂批发企业之间购销时，禁止使用现金交易，严格执行公对公转账，票账货款一致。（）答案：√解析：为防范套购、走账等违规行为，含特殊药品复方制剂批发环节必须通过企业银行账户转账结算，禁止现金交易，确保货、票、账、款流向一致。8.医师取得执业医师资格后即可为患者开具麻醉药品处方。（）答案：×解析：执业医师需经过麻醉药品和精神药品使用知识培训、考核合格，取得麻精药品处方权后，方可在本机构开具麻精药品处方，且不得为自己开具该类药品处方。9.2026年底前所有含特殊药品复方制剂必须赋码并纳入全国药品追溯体系，实现最小销售包装单元可追溯。（）答案：√解析：根据国家药监局特殊药品追溯建设工作安排，2026年12月31日前，所有特殊药品及含特殊药品复方制剂必须实现全过程追溯，最小销售包装单位赋码，生产、经营、使用单位及时上传追溯