2026年药品不良反应核查判定培训试题含答案

2026年药品不良反应核查判定培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）A.不合格药品在使用过程中引起的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.正常用法用量下出现的有害反应，包括假药劣药导致的反应D.医疗过程中发生的所有有害医学事件2.我国现行药品不良反应关联性评价分级体系中，不包含以下哪一级（）A.肯定B.很可能C.不可能D.无法评价3.开展药品不良反应病例核查时，首要核实的核心内容是（）A.药品的生产厂家B.患者是否存在明确的用药史C.医疗机构的资质D.上报人的身份4.对于导致死亡的药品不良反应病例，药品生产经营企业和医疗机构应当在获知后几日内完成核查并上报至所在地药品不良反应监测机构（）A.15日B.10日C.3日D.1日5.药品不良反应关联性评价中，判定为“肯定”的必要条件不包括以下哪项（）A.用药后发生反应的时间符合已知潜伏期B.撤药后反应减轻或消失C.再次用药后反应再次出现D.无法排除合并用药、原发疾病的影响6.关于临床合理超说明书用药发生的不良反应，以下处理方式正确的是（）A.不属于法定药品不良反应，不需要核查上报B.只要是合格药品，在临床规范使用过程中发生的有害反应，均需要按要求核查、判定、上报C.只需要告知患者，不需要上报监管部门D.只需要上报医院管理部门，不需要上报药品监管部门7.聚集性药品不良反应事件核查的核心要点是（）A.只需要核查单个病例的反应情况B.核实病例间是否存在共同用药，是否存在时间、地域、批次的聚集性特征C.不需要核查药品质量D.不需要向监管部门报告8.以下哪种情况属于新的药品不良反应（）A.说明书已经载明的常见不良反应B.不良反应的发生程度、性质与说明书描述不一致，且更为严重C.患者原发疾病导致的症状D.已知不良反应的相同发生频率的反应9.在药品不良反应因果判定中，以下哪项证据的权重最高（）A.患者的主观感受B.再激发试验阳性C.已有文献报道过同类反应D.排除合并用药的影响10.对于上市5年以内的新药，以下核查上报要求正确的是（）A.只需要核查严重不良反应B.所有发生的不良反应都需要详细核查、按要求上报C.不需要上报轻微不良反应D.只需要每年汇总上报一次11.药品不良反应核查过程中，对于合并用药的处理，以下正确的是（）A.合并用药不影响关联性判定，不需要核查B.所有合并用药都需要逐一排查，明确是否存在导致反应的可能C.只有西药需要排查，中药不需要D.只有处方药需要排查，非处方药不需要12.疑为药品质量问题导致的药品不良反应，首先应当开展以下哪项工作（）A.直接判定为药品质量问题，不上报B.暂停同批次药品临床使用，对留存的同批次药品开展质量抽检核查C.继续使用同批次药品，不做处理D.直接销毁同批次药品，不做记录13.以下关于去激发试验的描述，正确的是（）A.去激发阳性指停药后不良反应减轻或消失，支持药品与不良反应的关联B.去激发阴性就一定排除药品的关联性C.所有不良反应都必须做去激发试验才能判定D.去激发就是再次用药观察反应是否重现14.医疗机构开展药品不良反应核查判定的牵头责任部门通常是（）A.门诊部B.药学部门（药事管理与药物治疗学委员会下设ADR监测小组）C.护理部D.医务科15.以下哪种情况不属于严重药品不良反应（）A.导致住院时间延长B.轻度恶心呕吐，不影响正常生活C.导致永久性伤残D.危及生命二、多项选择题（每题3分，共30分）1.开展药品不良反应病例核查，需要核查确认的核心内容包括（）A.患者的基本信息、既往病史、既往用药史、药物过敏史B.可疑药品的用药时间、给药剂量、给药途径、用药起止时间C.不良反应发生的时间、临床表现、辅助检查结果、处理措施、转归情况D.合并疾病、合并用药情况，排查是否存在其他导致不良反应的原发疾病或混杂因素E.可疑药品的购进渠道、质量检验报告、储运条件，同批次药品其他使用者的反应情况2.我国药品不良反应关联性评价分为哪几个法定等级（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价F.无法评价3.以下属于严重药品不良反应范畴的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致先天性畸形或者出生缺陷F.导致其他重要医学事件，不治疗可能危及生命或器官功能的4.以下哪些情况需要开展重点专项核查，及时上报所在地药品不良反应监测机构（）A.药品不良反应导致的死亡病例B.聚集性药品不良反应事件C.新的严重药品不良反应D.疑因药品质量问题导致的不良反应E.国家集采中选药品发生的非预期严重不良反应5.影响药品不良反应因果关联性判定的常见混杂因素包括（）A.患者原发疾病的自然进展B.手术、放疗、介入治疗等其他治疗措施的影响C.合并用药的药物相互作用D.患者的年龄、特异体质、肝肾功能基础状态E.环境因素、其他基础疾病的影响6.药品不良反应核查中，药品质量核查的主要内容包括（）A.核查药品的购进渠道是否合法，是否从具备资质的供应企业采购B.核查药品是否在有效期内，储存运输条件是否符合药品说明书的要求C.核查同批号药品的出厂质量检验报告是否合格D.对留存的同批次样品进行检验，必要时送法定药品检验机构检验E.调查同批次药品在本单位其他患者使用后的反应情况7.以下关于新的药品不良反应的描述，正确的有（）A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理C.新的药品不良反应需要重点核查，按要求及时上报D.新的药品不良反应一定是药品质量问题导致的8.药品不良反应因果判定中，时间关联性的判断要点包括（）A.不良反应发生的时间与用药时间是否符合该药品已知不良反应的潜伏期B.不同类型不良反应的潜伏期存在差异，如过敏性休克多发生在给药后数分钟至1小时内，细胞毒性药物导致的骨髓抑制多发生在给药后1-2周C.停药后不良反应缓解或消失的时间是否符合该不良反应的转归规律D.再次给药后不良反应再次出现的时间是否符合药理规律9.药品不良反应死亡病例核查，必须包含的核心内容有（）A.完整的住院或门诊病历记录，包括用药医嘱、给药操作记录、连续生命体征记录B.患者的既往病史、基础疾病情况、死前病情变化全过程C.尸检报告或明确的死亡诊断，厘清直接死亡原因D.所有合并用药的情况逐一排查，区分药品不良反应、原发疾病死亡、其他因素导致的死亡E.同批次可疑药品的质量情况核查10.以下关于药品不良反应核查判定的基本原则，正确的有（）A.真实性原则：所有信息必须核实，不能仅凭上报人描述，要核对原始病历、用药原始记录B.全面性原则：必须排查所有可能的混杂因素，不能遗漏原发疾病、合并用药、操作因素等影响C.专业性原则：由药学、临床医学等相关专业人员共同判定，避免个人主观臆断D.动态性原则：对于一时无法明确关联性的，可先定为待评价，后续获得新的资料后再重新评价三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应关联性评价是基于现有资料的概率性评价，没有获得绝对证据时，仍然可以根据现有信息做出倾向性判定。（）2.超说明书用药发生的不良反应不属于法定药品不良反应，不需要上报和判定。（）3.去激发试验阴性一定可以排除药品和不良反应的因果关联。（）4.我国关联性评价标准中，“很可能”分级不需要满足再激发试验阳性的条件。（）5.聚集性药品不良反应事件只需要核查单个病例，不需要调查整体的聚集性特征。（）6.患者出现的症状一定是原发疾病导致的，不可能是药品不良反应。（）7.药品不良反应一定是药品质量不合格导致的，合格药品不会发生药品不良反应。（）8.上市超过5年的药品发生新的不良反应，仍然需要按要求核查上报。（）9.开展药品不良反应核查时，必须核实患者的原始用药记录和病历资料，不能仅依靠患者或家属的口述判定。（）10.无法明确关联性的药品不良反应，不需要上报，直接丢弃即可。（）四、案例分析题（共20分）案例：患者男性，62岁，因“2型糖尿病合并周围神经病变”于2025年10月12日入住某二级医院内分泌科，既往无青霉素、降糖药物过敏史，既往规律口服二甲双胍0.5g每日三次，血糖控制在空腹7mmol/L左右，餐后10mmol/L左右，既往无反复低血糖发作史，无胃肠道不适，入院检查肝肾功能、肾上腺功能均正常，腹部CT排除胰腺占位性病变。入院后为强化血糖控制，医嘱给予格列美脲2mg每日一次晨起口服，联合原剂量二甲双胍治疗，未加用其他降糖药物或可能影响血糖的药物。10月13日晨患者服药后30分钟下床户外活动，突发头晕、心悸、全身大汗，立即测指尖血糖为3.1mmol/L，符合低血糖诊断标准，医护立即给予50%葡萄糖注射液20ml静脉推注，15分钟后患者症状完全缓解，复测血糖为5.8mmol/L。当日调整降糖方案，停用格列美脲，改为重组人胰岛素降糖治疗，后续住院期间未再发生低血糖反应。所用格列美脲为国家集采中选品种，从正规商业公司采购，批次检验合格，储存条件符合要求，同批次药品在该院使用32例，仅该例发生低血糖。问题：（1）请列出本病例的药品不良反应核查要点（10分）；（2）请对本病例的不良反应进行关联性评价，并说明理由（10分）参考答案及解析一、单项选择题参考答案及解析1.B解析：我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包含假药劣药等不合格药品导致的有害反应，因此B为正确选项。2.C解析：我国现行药品不良反应关联性评价分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价共六级，不包含“不可能”分级，因此选C。3.B解析：药品不良反应核查的核心前提是确认患者确实使用了可疑药品，因此首要需要核实的就是患者明确的用药史，选B。4.D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，药品不良反应导致的死亡病例，相关责任单位应当在获知后1日内完成核查并上报，因此选D。5.D解析：判定为“肯定”级的核心要求是已经排除了原发疾病、合并用药等其他混杂因素的影响，无法排除其他因素不符合“肯定”的判定标准，因此选D。6.B解析：超说明书用药只要是为了患者利益开展的临床合理使用，所用药品为合格药品，发生的有害反应仍然属于药品不良反应范畴，需要按要求核查判定上报，因此选B。7.B解析：聚集性不良反应核查的核心是确认多例病例是否存在共同的可疑用药、相同批次或相同使用场景，明确聚集性特征，因此选B。8.B解析：根据定义，说明书已载明但发生性质、程度更严重的不良反应，按照新的药品不良反应管理，因此选B。9.B解析：再激发试验阳性是指停药后反应消失，再次使用可疑药品后反应再次重现，是证明因果关联最直接的证据，权重最高，因此选B。10.B解析：上市5年以内的新药需要报告所有发生的不良反应，所有不良反应均需详细核查，因此选B。11.B解析：合并用药是影响关联性判定的核心混杂因素，所有合并用药都需要逐一排查，明确是否会导致当前不良反应，因此选B。12.B解析：疑为药品质量问题导致的不良反应，首先要暂停同批次药品使用，避免更多不良反应发生，随后开展质量核查，因此选B。13.A解析：去激发阳性即停药后反应减轻或消失，支持因果关联；部分不良反应已经造成不可逆损伤，停药后也不会消失，因此去激发阴性不能完全排除关联；再激发才是再次用药观察反应，因此只有A描述正确。14.B解析：医疗机构的药品不良反应监测和核查判定工作通常由药学部门牵头负责，因此选B。15.B解析：轻度一过性不适不影响生命健康，不属于严重药品不良反应范畴，因此选B。二、多项选择题参考答案及解析1.ABCDE解析：药品不良反应核查需要全面覆盖患者基础信息、用药信息、反应信息、混杂因素排查、药品质量信息等所有核心内容，五个选项均为必须核查内容，因此全选。2.ABCDEF解析：我国现行药品不良反应关联性评价标准明确分为六个等级，所有选项均正确，因此全选。3.ABCDEF解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，所有选项描述均属于严重药品不良反应范畴，因此全选。4.ABCDE解析：以上五类情况均属于需要重点核查的高风险不良反应事件，需要及时上报，因此全选。5.ABCDE解析：所有选项描述的内容均为可能影响因果判定的混杂因素，需要逐一排查，因此全选。6.ABCDE解析：所有选项描述均为药品质量核查的核心内容，因此全选。7.ABC解析：新的药品不良反应可能是药品本身的药理作用导致，不一定是质量问题，因此D错误，ABC正确。8.ABCD解析：四个选项均为时间关联性判断的核心要点，因此全选。9.ABCDE解析：死亡病例核查需要覆盖所有核心内容，五个选项均为必须核查的内容，因此全选。10.ABCD解析：四个选项均为药品不良反应核查判定的基本原则，因此全选。三、判断题参考答案及解析1.√解析：药品不良反应因果判定本身就是基于现有临床资料的概率性判断，不需要绝对证据，可基于现有信息做出倾向性判定，该说法正确。2.×解析：超说明书用药只要是临床合理使用的合格药品，发生的有害反应仍然属于药品不良反应范畴，需要按要求核查上报，该说法错误。3.×解析：若药品不良反应已经造成不可逆的组织器官损伤，停药后反应也不会消失，去激发阴性也不能排除因果关联，该说法错误。4.√解析：“很可能”分级的判定标准就是满足时间关联、符合已知反应、去激发阳性、排除其他混杂因素，不需要再激发阳性，该说法正确。5.×解析：聚集性不良反应需要核查所有相关病例，明确聚集性特征，查找共同的致病因素，不能仅核查单个病例，该说法错误。6.×解析：很多药品会加重原发疾病，或诱发原发疾病的症状发作，需要专业排查区分，不能直接归因为原发疾病，该说法错误。7.×解析：药品不良反应是合格药品的固有属性，任何合格药品都可能发生药品不良反应，该说法错误。8.√解析：无论上市时间长短，发生新的不良反应都需要按要求核查上报，该说法正确。9.√解析：患者口述可能存在记忆偏差，必须核实原始病历和用药记录才能保证信息真实，该说法正确。10.×解析：即使无法明确关联性，也需要按要求上报，标注为“无法评价”即可，不能随意丢弃不报，该说法错误。四、案例分析题参考答案（1）本病例的核查要点：①患者基础信息核查：确认