2026年放射性药品管理考核试题及答案

2026年放射性药品管理考核试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.2026年修订的《放射性药品管理办法》明确，放射性药品生产企业应当配备不少于（）名具有核药学、放射医学相关专业副高级以上职称的专职技术人员负责生产全过程质量管控。A.2B.3C.5D.12.依据2026年版《放射性药品使用许可管理规范》，可开展放射性新药临床试验、放射性同位素靶向治疗研究等前沿应用的使用许可证等级为（）A.一类B.二类C.三类D.四类3.按照全国放射性药品追溯监管平台要求，普通放射性药品的追溯数据应当留存至超过药品有效期2年，且不少于（）年，涉及α核素、治疗用核素的追溯数据永久留存。A.3B.4C.5D.64.2026年《放射性物品道路运输安全管理细则》规定，运载二类以上放射性药品的运输车辆定位数据每（）分钟上传至省级核安全监管部门监管平台，偏离规划路线超过3公里自动触发预警。A.15B.30C.60D.1205.根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2024修订版），丙级非密封放射性物质工作场所存放的放射性药品总活度不得超过（）A.100GBqB.500GBqC.1TBqD.5TBq6.2026年《医疗机构放射性废弃物管理规范》明确，碘131治疗患者住院期间产生的排泄物应当排入专用衰变池，经不少于（）个半衰期衰变，活度浓度低于10Bq/L后方可排入市政污水管网。A.5B.10C.15D.207.依据《放射工作人员职业健康管理办法》2025年修订版，直接操作开放型放射性核素的放射工作人员个人剂量监测周期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月8.放射性药品导致的严重辐射损伤不良反应，使用单位应当在（）内上报至国家药品不良反应监测中心。A.24小时B.72小时C.15日D.30日9.2025年发布的《临床用正电子类放射性药品质量控制规范》明确，氟18、碳11、氮13等正电子类放射性药品的放射化学纯度不得低于（）A.90%B.95%C.98%D.99%10.医疗机构采购放射性药品时，无需核验的供货单位资质是（）A.《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》B.放射性药品运输资质C.核素来源合法证明文件D.供货单位从业人员的放射工作人员证11.2026年国家组织的第一批放射性药品集中带量采购暂未覆盖的核素制剂是（）A.锝99m系列诊断制剂B.氟18FDGC.碘131治疗制剂D.镥177靶向治疗制剂12.放射性药品经营企业可合法经营的放射性药品类型是（）A.短半衰期正电子类放射性药品B.二类治疗用放射性药品C.医疗机构自行制备的院内制剂D.未取得进口许可的境外放射性药品13.核医学工作场所三区划分中属于控制区的是（）A.医生办公室B.给药室C.患者候诊区D.会议室14.进口放射性药品上市销售需取得的批准文件是（）A.《进口药品注册证》B.《放射性药品进口许可证》C.《进口药品通关单》D.以上均需要15.以下关于放射性药品剂量校准的说法正确的是（）A.活度计应当每半年校准一次B.每次给药前应当对药品活度进行校准，误差不得超过±5%C.校准记录留存不少于1年D.活度计出现故障时可以自行维修二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年修订的《放射性药品管理办法》明确属于一类放射性药品的有（）A.碘131化钠胶囊B.氟18FDGC.锝99m亚甲基二膦酸盐注射液D.镭223氯化物注射液E.镥177奥曲肽注射液2.放射性药品使用单位应当建立的必备管理制度包括（）A.采购验收制度B.贮存保管制度C.配制使用制度D.废弃物处置制度E.人员培训考核制度3.以下关于放射性药品处方管理的说法正确的有（）A.诊断用放射性药品处方有效期为24小时B.治疗用放射性药品处方应当由具有主治医师以上职称的核医学医师开具C.处方应当留存至超过药品有效期1年，不少于3年D.放射性药品处方不得委托代开E.儿童使用放射性药品的处方剂量应当根据体重折算，最大不得超过成人剂量的70%4.放射性药品贮存场所应当配备的强制设施设备包括（）A.防火、防盗、防射线泄漏设施B.辐射监测报警装置C.温湿度调控装置D.双人双锁保管设施E.视频监控装置，监控数据留存不少于180天5.以下属于放射性药品使用过程中的辐射防护要求的有（）A.给药操作人员应当穿戴铅衣、铅手套、铅眼镜B.给药操作应当在通风橱内完成C.给药后应当对操作区域进行表面污染监测D.接受治疗的患者体内活度高于400MBq的不得出院E.陪同人员的年受照剂量不得超过1mSv6.以下人员中不得从事直接接触放射性药品操作的有（）A.妊娠期妇女B.哺乳期妇女C.未成年人员D.有严重造血系统疾病的人员E.年龄超过60岁、体检合格的人员7.放射性药品运输过程中应当满足的要求包括（）A.由2名以上经过培训的专职人员押运B.运输车辆不得搭乘无关人员C.运输路线应当避开人口密集区域、饮用水源地等敏感区域D.运输过程中应当每2小时监测一次货箱表面辐射水平E.运输一类放射性药品无需申请运输许可8.2026年放射性药品监管部门新增的事中事后监管措施包括（）A.双随机一公开检查每季度不少于1次B.远程在线监控核医学工作场所的辐射水平C.追溯平台数据异常自动触发核查D.每年开展一次放射性药品质量抽检E.对使用单位开展信用等级评价，等级较低的增加检查频次9.以下关于儿童使用放射性药品的说法正确的有（）A.应当优先选择半衰期短、辐射剂量低的核素B.给药剂量应当根据体重或体表面积精确计算C.检查前应当对儿童的非检查部位进行铅防护D.儿童使用放射性药品的处方应当由副主任医师以上职称的核医学医师开具E.儿童接受放射性检查后应当留存随访记录不少于5年10.放射性药品使用单位每年1月31日前应当向属地监管部门报送的材料包括（）A.放射性药品年度采购、使用、库存情况B.放射工作人员个人剂量监测结果C.辐射环境监测数据D.不良反应上报情况E.年度培训考核情况三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.2026年起，所有医疗机构自行制备的正电子类放射性药品可以在省内不同医疗机构之间自由调剂使用。2.氟18FDG的有效期为自配制完成起12小时。3.直接从事放射性药品生产的人员离岗时无需进行职业健康检查。4.放射性药品的最小销售单元应当标注核素名称、活度、标定时间、有效期等信息，并印有放射性标志。5.发生放射性药品泄漏事故时，处置完成后应当对事故区域进行连续3天的辐射监测，确认达标后方可恢复使用。6.医疗机构可以根据临床需求自行变更放射性药品的使用范围，无需向监管部门申请。7.放射性药品的广告可以在大众媒体上发布。8.取得三类放射性药品使用许可证的医疗机构可以自行制备镥177奥曲肽注射液供临床使用。9.放射性药品的验收记录应当包括核素名称、规格、活度、标定时间、生产厂家、供货单位、验收人员等信息，永久留存。10.辐射防护的三项基本原则是实践正当性、防护最优化、个人剂量限值。四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.简述2026年修订的《放射性药品管理办法》对医疗机构放射性药品使用的新增管控要求。2.简述放射性药品废弃物的分类处置要求。3.简述发生放射性药品丢失、被盗、泄漏事故的应急处置流程。五、案例分析题（共1题，16分）某三级甲等医院2026年3月取得三类放射性药品使用许可证，2026年5月12日，该院核医学科一名未取得放射工作人员证的规培医师，在没有上级医师指导的情况下，自行给一名甲状腺癌患者开具了碘131化钠胶囊处方，剂量为3700MBq，给药操作由一名刚入职3个月、未取得放射工作人员证的护士完成，给药后剩余的100MBq碘131溶液被护士直接倒入了普通卫生间下水道，给药后第二天患者自行出院，出院时体内活度检测为600MBq，后续患者出现严重的骨髓抑制不良反应，医院未上报相关不良反应。请结合2026年放射性药品管理相关规定，指出该医院存在的违法违规行为，并说明正确的处理方式。参考答案---一、单项选择题1.B2.D3.C4.A5.B6.B7.A8.A9.C10.D11.D12.B13.B14.D15.B二、多项选择题1.BC2.ABCDE3.ABDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×解析：仅取得四类放射性药品使用许可证的医疗机构制备的正电子类药品，经省级药监部门批准后方可在省内符合条件的医疗机构调剂，普通使用单位不得自行调剂。2.×解析：氟18半衰期为109.7分钟，其制剂有效期为自配制完成起6小时，不得延长。3.×解析：放射工作人员在岗期间每1年进行一次职业健康检查，离岗、转岗时均需进行离岗职业健康检查，职业健康档案永久留存。4.√解析：符合《放射性药品包装、标签和说明书管理规范》2025版要求，未标注相关信息的不得上市销售。5.√解析：符合《放射性药品突发事件应急预案》要求，事故处置后应当形成完整的事故报告上报属地监管部门。6.×解析：医疗机构变更放射性药品使用范围、增加核素种类的，应当向原发证部门申请变更使用许可证，经审核批准后方可开展相关业务。7.×解析：放射性药品属于特殊管理药品，不得发布任何形式的广告。8.×解析：镥177奥曲肽属于上市品种，不得自行制备，仅可从取得生产资质的企业采购使用。9.√解析：验收记录应当如实填写所有相关信息，永久留存，确保全链条可追溯。10.√解析：符合电离辐射防护的基本要求，所有放射性药品相关活动均需满足三项基本原则。四、简答题1.答：第一，许可分级管控新增要求：将原有三类使用许可证调整为四类，四类证可开展放射性新药临床试验、核素靶向治疗研究等前沿应用，三类证可常规开展碘131、镥177等治疗用放射性药品临床使用，二类证可开展正电子类药品诊断及自行制备院内使用的正电子类制剂，一类证仅限开展锝99m等普通核素的诊断应用；三类以上许可单位必须配备不少于2名专职核医学物理师。第二，全链条追溯要求：所有临床使用的放射性药品必须纳入全国放射性药品追溯监管平台，从生产、运输、贮存、配制、给药到废弃物处置全环节数据实时上传，每一支放射性药品的核素来源、活度、使用患者信息、给药人员信息、废弃物处置方式均可追溯，追溯数据永久留存。第三，质量控制新增要求：自行制备放射性药品的医疗机构必须每批次开展放射化学纯度、活度浓度、无菌、内毒素检测，检测报告随处方留存，正电子类药品每批次检测时间不得超过20分钟，检测不合格的不得用于临床。第四，人员管控新增要求：直接从事放射性药品配制、给药的人员必须取得放射工作人员证，且每年参加不少于40学时的放射性药品管理专项培训，考核合格后方可上岗，个人剂量监测数据每月公示，年有效剂量超过10mSv的应当暂时调离放射性操作岗位。第五，不良反应管控新增要求：建立放射性药品不良反应专项上报通道，严重辐射损伤不良反应24小时内上报，普通不良反应7日内上报，每年至少开展1次放射性药品不良反应应急演练。2.答：放射性药品废弃物分为固体废弃物、液体废弃物、气体废弃物三类，处置要求分别为：第一，固体废弃物：包括使用后的注射器、药瓶、棉签、患者使用过的一次性防护用品等，按照核素半衰期分类收集，装入带有放射性标志的专用密封容器；短半衰期核素（半衰期<100天）产生的固体废弃物经不少于10个半衰期衰变后，经检测表面活度低于0.4Bq/cm²的，按照普通医疗废物处置；长半衰期核素（半衰期≥100天）产生的固体废弃物应当密封后交由具备放射性废物处置资质的单位转运处置，转运时应当填写放射性废物转移联单，留存记录不少于10年。第二，液体废弃物：包括剩余的放射性药品溶液、患者排泄物、实验室废液等，排入专用衰变池，按照核素类型分池贮存，经不少于10个半衰期衰变后，活度浓度低于10Bq/L的方可排入市政污水管网，排放前应当逐批次检测，检测记录留存不少于5年；长半衰期核素产生的液体废液不得直接排放，应当交由专业处置单位回收处置。第三，气体废弃物：包括挥发性放射性核素（如碘131蒸气、氙气等）操作过程中产生的废气，应当经过高效过滤器、活性炭吸附装置处理后排放，排放口的放射性活度浓度不得超过1Bq/m³，每年至少开展1次排放口浓度监测，监测记录留存不少于3年。3.答：第一，先期处置：事故发现人第一时间停止相关操作，立即上报单位辐射防护负责人、单位主要负责人，同时第一时间疏散事故现场无关人员，划定警戒区域，设置明显的放射性警示标志，严禁无关人员进入；发生泄漏事故的应当立即关闭通风系统，避免放射性污染扩散。第二，上报：单位负责人接到报告后，应当在1小时内上报属地药品监管部门、卫生健康部门、核安全监管部门、公安部门，上报内容包括事故发生时间、地点、涉及的放射性药品核素名称、活度、可能的影响范围、已采取的处置措施等，不得迟报、瞒报、谎报。第三，专业处置：配合公安、核安全监管部门的专业处置队伍开展现场处置，发生丢失被盗的协助开展溯源排查，发生泄漏的配合开展污染监测、去污处置，对可能受到辐射照射的人员立即安排职业健康检查和医学随访。第四，后期评估：事故处置完成后，委托具备资质的第三方检测机构对事故区域开展连续辐射监测，确认污染水平符合国家标准后方可恢复使用；形成完整的事故处置报告，分析事故原因，落实整改措施，对相关责任人按照规定追责。第五，信息通报：对可能影响公众安全的事故，配合监管部门及时向社会发布准确信息，避免引发恐慌，不得擅自发布不实信息。五、案例分析题答：（一）违法违规行为：1.人员资质违规：规培医师未取得放射工作人员证，也无上级医师指导，不得开具放射性药品处方；给药护士入职3个月，未取得放射工作人员证，不得从事放射性药品给药操作。2.处方管理违规：治疗用放射性药品处方应当由具有副主任医师以上职称的核医学医师开具，规培医师无处方权，且处方未经过核医学物理师的剂量审核，不符合三类使用许可证单位的处方管控要求。3.废弃物处置违规：碘131属于长半衰期治疗用核素，剩余溶液不得直接倒入普通下水道，应当排入专用衰变池贮存衰变，或交由专业放射性废物处置单位处置，违规倾倒极易造成公共环境放射性污染。4.患者出院管理违规：患者出院时体内活度为600MBq，超过了规定的400MBq出院限值，自行出院会对陪同人员、公众造成不必要的辐射照射，违反辐射防护要求。5.不良反应上报违规：患者出现严重骨髓抑制的放射性