2026年放射性药品管控实操基础试题及答案

2026年放射性药品管控实操基础试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.2026年新修订《放射性药品管理办法》要求，使用Ⅰ类放射性药品的医疗机构，辐射安全关键岗位的任职资质为（）A.注册核安全工程师+5年以上放射药学从业经验B.中级以上放射药师职称+3年以上核医学从业经验C.执业药师资质+辐射防护专项培训合格证明D.副主任医师以上职称+辐射安全管理人员资格证答案：A2.氟[18F]FDG等半衰期≤2小时的短半衰期放射性药品到货后，需在规定时限内完成表面污染检测、活度校验与台账登记，该时限为（）A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B3.碘[131]治疗产生的患者排泄物需存入专用衰变池存放，2026年实施的《医疗放射性废弃物处置规范》要求最短存放周期为（）A.80天B.96天C.120天D.180天答案：B4.医疗机构院内转运放射性药品时，铅罐表面10cm处的空气比释动能率不得超过（）A.2.5μSv/hB.5μSv/hC.10μSv/hD.25μSv/h答案：A5.2026年全国放射性药品溯源管理系统上线后，所有放射性药品的购进、使用、处置台账的保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后5年C.不少于10年D.永久保存答案：D6.给患者注射放射性药品前，需对给药活度进行二次校验，校验结果与处方开具活度的允许误差范围为（）A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：A7.发生放射性药品洒漏事故时，工作人员第一时间应采取的措施是（）A.立即上报属地生态环境部门与药品监管部门B.划定警戒区、疏散周边无关人员C.穿戴全套个人防护装备开展清理D.用吸水棉覆盖洒漏区域防止污染扩散答案：B8.2026年新规要求，开具碘[131]治疗类放射性药品处方的医师，必须取得的资质为（）A.核医学中级以上职称+放射性药品处方专项培训合格证明B.执业医师资质+辐射防护培训合格证明C.副主任医师以上职称+核医学从业3年以上经验D.注册核安全工程师资质+医师执业证书答案：A9.PET-CT用正电子类放射性药品专用贮存冷柜的温度控制范围为（）A.0-4℃B.2-8℃C.-10-0℃D.常温10-30℃答案：B10.全国放射性药品溯源管理系统要求，每批次放射性药品到货后需完成溯源码激活上传的时限为（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A11.操作放射性药品时，工作人员需同时佩戴2台个人剂量计，佩戴位置为（）A.左胸（铅衣外）与手腕处B.右胸（铅衣内）与铅衣外领口C.左胸（铅衣内）与铅衣外领口D.手腕处与铅衣外领口答案：C12.放射性药品使用后的废铅容器，合规处置方式为（）A.按普通金属废品售卖B.返回生产企业或交由有资质的放射性废物处置单位处置C.存放在核医学科仓库无需处置D.消毒后转交其他科室存放重金属物品答案：B13.2026年新规要求，放射性药品管控岗位工作人员的辐射防护专项培训频次为（）A.每年1次B.每半年1次C.每季度1次D.每月1次答案：B14.表面污染检测时，放射性药品外包装表面的α污染限值为（）A.0.04Bq/cm²B.0.4Bq/cm²C.4Bq/cm²D.40Bq/cm²答案：A15.治疗用放射性药品空药瓶需存放至达到豁免水平后再处置，豁免水平为活度浓度低于（）A.1Bq/gB.10Bq/gC.100Bq/gD.1000Bq/g答案：B16.医疗机构申请增加Ⅰ类放射性药品使用范围，需向哪个部门提交申请（）A.省级药品监督管理部门B.省级生态环境部门C.国家药品监督管理部门D.国家生态环境部门答案：A17.碘[131]治疗患者出院前，体内活度需低于（）方可办理出院手续A.100MBqB.400MBqC.1GBqD.4GBq答案：B18.短半衰期放射性药品给药后，患者需在核医学科留观的最短时间为（）A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B19.放射性药品贮存区域的视频监控记录保存期限不得少于（）A.30天B.90天C.180天D.3年答案：D20.发生人员超剂量受照事故时，需在（）内上报属地生态环境、药品监管与卫生健康部门A.1小时B.2小时C.6小时D.24小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年《放射性药品分类管理目录》中，属于Ⅰ类管控的放射性药品有（）A.氟[18F]FDG注射液B.碘[131]化钠口服溶液（治疗用）C.镥[177]氧奥曲肽注射液D.锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液E.碳[14]尿素呼气试验胶囊答案：ABC2.放射性药品到货验收时，必须核查的资料包括（）A.放射性药品生产许可证复印件B.批次质量检验合格证明C.放射性货物运输许可文件D.药品溯源码凭证E.运输过程活度稳定性监测报告答案：ABCDE3.操作开放型放射性药品时，必须穿戴的个人防护装备包括（）A.铅防护衣B.铅防护眼镜C.铅防护手套D.放射性气溶胶防护口罩E.个人剂量报警仪答案：ABCDE4.以下属于放射性药品管控重大违规行为的有（）A.未按要求上传溯源数据超过24小时B.台账登记缺失超过3批次C.短半衰期药品活度校验误差超过10%D.未对碘[131]治疗患者进行出院前体内活度检测E.放射性废弃物未按要求存放导致污染扩散答案：ABCDE5.2026年新规要求，核医学科每季度必须开展的放射性药品管控实操演练包括（）A.洒漏事故应急处置B.人员超剂量受照应急救治C.溯源系统故障应急处理D.火灾等次生灾害下放射性药品转移E.患者放射性排泄物泄漏处置答案：ABCDE6.放射性药品使用记录必须包含的内容有（）A.患者姓名、身份证号与联系方式B.药品批次、给药活度与生产厂家C.给药时间、给药操作人员姓名D.患者受照剂量估算值E.用药后不良反应记录答案：ABCDE7.2026年新规明确禁止以下哪些主体开展放射性药品使用活动（）A.个体诊所B.未取得辐射安全许可证的一级医院C.未取得放射性药品使用许可证的体检机构D.取得Ⅰ类放射性药品使用资质的三级医院E.取得二类放射性药品使用资质的二级医院答案：ABC8.放射性药品运输过程中，必须随车携带的资料包括（）A.放射性药品运输资质证明B.批次药品质量检验报告C.辐射事故应急处置预案D.随车人员辐射防护培训合格证明E.药品溯源信息清单答案：ABCDE9.以下关于短半衰期放射性药品剩余药品处置的说法正确的有（）A.未开封的剩余药品可以退回生产企业B.已开封的剩余药品需存入专用衰变柜存放C.存放至活度浓度低于豁免水平后可按普通医疗垃圾处置D.剩余药品可以直接倒入专用衰变池E.剩余药品的处置记录需上传溯源系统答案：BCE10.碘[131]治疗患者出院时，医务人员需告知的注意事项包括（）A.1个月内避免近距离接触孕妇与儿童B.单独使用卫生间，便后多次冲水C.衣物单独清洗D.出现甲状腺功能减退症状及时就诊E.1个月内避免乘坐公共交通工具长途出行答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共15分，正确打√，错误打×）1.2026年新规允许个体诊所申请使用二类放射性药品开展碳[14]呼气试验。（×）2.放射性药品使用后的废注射器、针头等锐器，需先放入带辐射屏蔽的锐器盒存放，达到10个半衰期后可按普通医疗废弃物处置。（√）3.短半衰期放射性药品剩余活度浓度低于10Bq/g时，可直接按普通医疗垃圾处置，无需存放衰变。（√）4.放射性药品处方的保存期限为5年。（×）5.院内转运放射性药品时，可由经过培训的护士单人转运，无需双人陪同。（×）6.操作放射性药品时，个人剂量报警仪的报警阈值需设置为1μSv/h，超过阈值立即停止操作。（√）7.氟[18F]类短半衰期未使用药品可以退回生产企业。（×）8.放射性药品贮存区域需落实双人双锁管理制度，钥匙由2名管控岗位人员分别保管。（√）9.表面污染检测结果低于限值的放射性药品外包装，可按普通生活垃圾处置。（√）10.Ⅰ类放射性药品的处方需由副主任医师以上职称的医师开具。（×）11.放射性药品管控岗位人员的个人剂量计需每季度送检一次。（×）12.患者服用碘[131]治疗药品后72小时内不得离开核医学科留观区域。（√）13.全国放射性药品溯源系统的操作权限仅对管控岗位人员开放，严禁无关人员操作。（√）14.发生放射性药品洒漏事故后，清理产生的废弃物需按放射性废弃物处置要求存放。（√）15.二级医院可以申请使用镥[177]类治疗用放射性药品。（×）四、实操案例分析题（每题25分，共75分）案例1：某三级甲等医院核医学科2026年3月12日上午8:17到货一批氟[18F]FDG注射液，批次为2026031201，生产企业为合规放射性药品生产企业。验收人员为放射药师张某，张某到货后先核对了随货资料，随后将药品放入贮存铅柜，计划等当天首个患者9:00就诊时再开展活度校验与表面污染检测。8:40医院信息科通知溯源系统临时升级，预计10:00恢复，张某未做纸质登记，计划等系统恢复后再录入溯源信息，随后离开贮存区处理其他工作。8:55实习护士李某路过贮存区，发现铅柜未上锁，出于好奇拿起铅罐查看约10秒，事后检测李某接触位置的空气比释动能率为12μSv/h，本次受照剂量约0.03μSv，远低于公众年剂量限值。请结合2026年放射性药品管控新规回答以下问题：1.指出本案例中存在的至少3项违规行为，并说明正确做法。2.本次事件是否属于放射性药品管控一般事故？说明判定依据。3.针对本次事件，该医院需落实的整改措施有哪些？参考答案：1.本案例中的违规行为及正确做法如下：（1）违规行为1：未在到货15分钟内完成活度校验、表面污染检测。正确做法：短半衰期放射性药品到货后必须在15分钟内完成上述检测，确认活度误差在±5%以内、表面污染水平符合要求后方可入库贮存，检测结果需同步记录到台账中，为后续临床给药提供依据。（2）违规行为2：未在到货2小时内完成溯源信息录入，系统故障时未做纸质登记也未上报监管部门。正确做法：溯源系统故障时需首先完成纸质台账登记，记录药品批次、活度、到货时间、验收人员等核心信息，第一时间上报属地药品监管部门与生态环境部门，系统恢复后24小时内补录溯源信息并备注故障原因。（3）违规行为3：放射性药品贮存铅柜未落实双人双锁管理，无关人员可随意接触。正确做法：放射性药品贮存区域需24小时上锁，落实双人双锁制度，钥匙由2名在岗管控人员分别保管，无关人员严禁进入贮存区，进入贮存区需进行实名登记。（4）违规行为4：验收人员离开贮存区时未锁闭铅柜，未安排人员值守。正确做法：贮存区无人值守时必须锁闭所有铅柜与区域大门，开启视频监控报警功能，防止无关人员接触放射性药品。2.本次事件属于放射性药品管控一般事故。判定依据为2026年《放射性药品管控事故分级标准》，一般事故的判定标准为：存在3项及以上管控违规行为，未造成放射性药品流失，未造成人员超剂量受照，未造成环境污染。本次事件符合上述判定标准，需在2小时内上报属地市级药品监管、生态环境与卫生健康部门备案。3.整改措施包括：（1）人员问责：对涉事放射药师张某给予停岗培训1个月处理，培训结束后参加放射性药品管控实操考核，考核合格后方可返岗；对核医学科管控负责人给予通报批评，扣发当月绩效。（2）制度完善：修订完善贮存区管理制度，加装贮存区入侵报警装置，所有铅柜更换双人双锁，钥匙由2名管控人员分别保管，每天上下班核对药品库存并签字确认；制定溯源系统故障应急预案，配备专用纸质溯源登记台账，明确系统故障后的上报与补录流程。（3）培训演练：组织全体核医学科工作人员开展2026年放射性药品管控新规专项培训，每周开展1次实操考核，每季度开展1次贮存管理、应急处置类演练，确保所有人员掌握管控要求。（4）排查整改：对全院放射性药品管控全流程开展隐患排查，重点排查验收、贮存、转运、处置等环节的漏洞，建立隐患台账，限期1个月内完成全部整改。案例2：某二级医院核医学科2026年5月开展碘[131]甲亢治疗工作，当月收治患者27名，其中患者王某服用碘[131]剂量为5mCi，服用后第3天私自离院回家，出院前医务人员未做体内活度检测，也未告知出院后注意事项。王某回家后与家人共同居住3天，期间共用卫生间，后家属举报至属地监管部门，经检测王某家中卫生间表面污染水平为0.3Bq/cm²，低于豁免限值，王某家属3人受照剂量均低于1mSv的公众年剂量限值。请结合新规回答以下问题：1.指出本案例中的违规行为，说明2026年新规对碘[131]治疗患者的出院管控要求。2.本次事件的后续处置措施有哪些？3.该医院需完善哪些碘[131]治疗患者全流程管控制度？参考答案：1.违规行为包括：未落实碘[131]治疗患者住院留观要求，患者服用治疗剂量碘[131]后72小时内不得离开留观区域；患者出院前未开展体内活度检测，未确认体内活度低于400MBq就允许患者离院；未履行出院告知义务，未告知患者出院后的辐射防护注意事项。2026年新规对碘[131]治疗患者的出院管控要求为：服用治疗剂量碘[131]的患者必须住院留观，每天检测体内活度水平，体内活度低于400MBq后方可办理出院；出院前需出具体内活度检测证明，书面告知患者出院后1个月内避免近距离接触孕妇、儿童，单独使用卫生间，衣物单独清洗等注意事项；需留存患者联系方式，出院后1周内随访了解患者情况。2.后续处置措施包括：第一时间联系患者王某返回医院进行体内活度检测，确认活度水平符合要求；对王某家属开展健康宣教，告知本次受照剂量在安全范围内，无需过度担忧，安排免费体检；对王某家中污染区域进行清洁去污，再次检测确认表面污染水平符合要求；对本次事件进行内部调查，明确责任人员，按规定问责；在2小时内将事件情况上报属地卫生健康、生态环境与药品监管部门，提交事件调查报告与整改方案。3.需完善的管控制度包括：（1）住院管控制度：碘[131]治疗留观区域加装门禁系统，患者住院期间严禁私自离开，安排专人24小时值守，每天2次检测患者体内活度并记录。（2）出院审核制度：建立“体内活度检测+医师审核+管控岗复核”的三级出院审核流程，未达到出院标准的患者严禁出院，出院时签署辐射防护知情告知书，留存患者与家属联系方式。（3）随访制度：建立患者出院随访台账，出院后1周、1个月、3个月分别开展随访，了解患者恢复情况与辐射防护落实情况，记录随访内容并存档。（4）宣教制度：患者入院时开展碘[131]治疗相关辐射防护宣教，告知住院期间与出院后的注意事项，提高患者依从性。案例3：某放射性药品经营企业2026年7月向某三级医院配送镥[177]氧奥曲肽注射液，运输途中发生交通事故，运输车辆侧翻，放射性药品运输铅罐掉落在路面，经现场检测，铅罐无破损，表面污染水平为0.01Bq/cm²，符合限值要求，