2026年药品效期管理纸质测试卷含答案

2026年药品效期管理纸质测试卷含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分。每题只有1个正确答案）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）及监管要求，药品零售企业对近效期药品的常规预警期限为距有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月2.医疗机构药房针对临床抢救备用药品的近效期预警，常规要求为距有效期不足（）启动预警更换流程A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月3.根据《中华人民共和国药品管理法》（2021修正），超过有效期的药品定性为（）A.假药B.劣药C.不合格原料D.待召回药品4.关于过期麻醉药品、第一类精神药品的处置要求，下列说法正确的是（）A.持有单位可自行粉碎销毁B.直接扔进医疗垃圾统一处理C.必须按规定程序上报，由属地药品监管部门指定单位销毁，不得自行处置D.退回生产企业自行销毁即可，无需上报监管部门5.药品仓储、出库环节效期管理的核心原则是（）A.先进后出B.近期先出C.远效期先出D.按入库顺序出库6.某药品标注“有效期至2026年05月”，该药品合法使用的截止时间为（）A.2026年5月1日B.2026年4月30日C.2026年5月31日D.2026年6月1日7.某药品标注“失效期2026年03月”，该药品合法使用的截止时间为（）A.2026年2月最后一天B.2026年3月最后一天C.2026年3月1日D.2026年4月1日8.零售药店药品陈列环节的效期管理，下列做法正确的是（）A.同一品种不同批号药品混合陈列B.近效期药品设置统一醒目近效期提示牌C.过期药品暂放货架下层待退回供应商D.拆零药品仅标注名称剂量，无需标注效期9.根据国家药监局《药品追溯码规范》要求，过期不合格药品的追溯管理要求为（）A.无需记录流向，仅需销毁即可B.仅需记录处置结果，无需记录来源C.全程记录来源、流向和处置全流程，实现可追溯D.仅持有人需要记录，门店无需留存记录10.关于冷链药品效期管理的特殊要求，下列做法正确的是（）A.只要标注效期未过期，无论储存情况都可以继续销售B.储存过程中发生温度超标的，即使标注效期未过期，也要暂停使用，开展质量和效期评估，不合格按劣药处置C.温度超标不超过24小时，不需要任何处理直接销售D.冷链药品近效期预警期限和普通药品完全一致11.零售药店对近效期药品的催销、盘点常规频率要求为（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次12.医疗机构门诊药房发放整盒药品给患者时，关于效期管理的正确做法是（）A.无需告知患者效期，患者自己看说明书即可B.仅告知用法用量，不需要说明效期储存要求C.发药时主动明确告知患者药品有效期、保质要求，提醒患者在过期前使用D.过期不超过一周可以正常发放，不影响药效13.过期退回药品应当存放于（）A.合格库区B.待验库区C.不合格药品专库/专区D.一般退货库区14.某原包装药品有效期至2026年10月，拆零销售后剩余药品的效期标注应当为（）A.拆零后3个月B.与原包装标注效期一致C.拆零后6个月D.无需标注效期15.根据现行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售药店在陈列货架上销售过期药品的，缺陷等级判定为（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不判定缺陷16.药品有效期计算的起始日期为（）A.药品生产日期B.药品检验合格日期C.药品上市日期D.药品入库日期17.当药店效期自动管理系统发生故障时，正确的应对措施是（）A.继续营业，等系统修复后再梳理效期B.立即启动人工效期排查，手工梳理所有近效期、过期药品，落实预警C.直接停止营业，直到系统修复D.仅梳理处方药，非处方药不需要排查18.某进口药品标注“EXP09/2026”，按照国际通用标注规范，该药品的有效期截止时间为（）A.2026年8月31日B.2026年9月1日C.2026年9月30日D.2026年10月1日19.关于中药饮片的效期管理，下列说法正确的是（）A.中药饮片没有有效期，不需要开展效期管理B.按规定标注有效期，储存过程中如果发生霉变、走油、虫蛀，即使未到效期也要按不合格药品处置C.包装完好的情况下，超过效期半年也可以继续销售D.所有中药饮片近效期预警统一为距效期不足1个月20.过期不合格药品的处置记录，按照GSP要求应当保存的期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选均不得分）1.药品效期管理的核心目标包括（）A.避免过期不合格药品流入市场，保障用药安全B.减少药品过期损耗，降低运营成本C.符合监管合规要求，规避行政处罚风险D.优化库存管理，提升库存周转率2.下列属于药品效期管理违规行为的有（）A.拆分药品包装后擅自修改原药品有效期标注B.陈列销售超过有效期的药品C.近效期药品未按规定设置警示提示标识D.过期药品存放于不合格药品专区封存3.麻醉药品、精神药品效期管理的特殊要求包括（）A.专库专柜存放，效期盘点频率高于普通药品B.过期后不得自行销毁，必须按规定程序报批处置C.距效期不足6个月启动预警，及时协调调换，避免过期D.过期麻精药品可与普通过期药品混合处置4.近效期合格药品的处理方式，正确的有（）A.门店内部优先陈列催销B.符合退货条件的及时退回上游供应商调换C.距效期不足1个月的药品，除特殊情况外停止对外销售D.顾客购买近效期药品，应当主动告知效期情况5.药品储存堆垛环节，效期管理的正确做法有（）A.按批号分区存放，按效期远近排列摆放B.严格遵循先进先出、近期先出、按批号发货的原则C.不同批号的同品种药品不得混垛D.药品堆垛与墙面、地面、屋顶保持规定间距，避免受潮影响药品质量缩短效期6.下列关于药品有效期标注的说法，正确的有（）A.标注“有效期至XXXX年XX月”，指药品可使用至该月份最后一天B.标注“有效期至XXXX年XX月XX日”，指药品可使用至该日当天C.失效期是指药品从标注日期起不得继续使用D.进口药品标注的“EXP”通常指有效期截止日期7.零售药店日常效期管理的常规工作内容包括（）A.每日班前班后检查陈列药品，重点核查近效期、易过期药品B.每月盘点梳理近效期药品，建立近效期台账，落实催销C.每季度开展全面效期排查，清理过期药品D.完整记录过期药品的来源、数量、处置流程，留存台账8.医疗机构药房效期管理的正确做法包括（）A.抢救车备用药品应当至少每季度核查一次效期，近效期提前更换B.静脉用药调配中心调配药品前必须核查效期，过期药品不得调配C.除患者特殊需求外，出院带药不得发放距效期不足1个月的药品D.临床病房小药柜药品应当每月核查效期，及时清理过期药品9.冷链药品效期管理的特殊要求，正确的有（）A.冷链药品近效期预警通常比普通药品提前，多数企业要求距效期不足9个月即启动预警B.储存过程中发生温度断链超标的，即使未过效期也要暂停销售使用，评估质量合格后方可继续流通C.过期冷链药品必须按规定流程处置，不得自行解冻后继续销售D.冷链药品效期只看标注，不受储存温度影响10.过期药品的正规处置流程包括（）A.发现过期后第一时间从陈列、储存区域撤离，转移至不合格药品专库/专区封存隔离B.登记造册，明确过期药品的名称、规格、批号、有效期、数量、来源C.按照监管要求，交由有资质的合规单位销毁处置，全程做好记录D.处置记录按要求保存至规定期限，留存监管检查备查三、判断题（共10题，每题1分，满分10分。正确打√，错误打×）1.只要药品外观没有发生变质变化，超过有效期也可以继续销售使用。（）2.效期管理中“先进先出”和“近期先出”原则不冲突，核心都是避免药品过期浪费。（）3.拆零药品的有效期从拆零日期重新计算，原包装标注的效期自动失效。（）4.零售药店可以将过期药品卖给第三方回收机构牟利。（）5.中药饮片在标注的有效期内发生霉变、虫蛀、走油等质量变异，应当按不合格药品处理，不得销售使用。（）6.药品标注“有效期至202612”，符合国家药品标注规范，指有效期至2026年12月31日。（）7.近效期药品属于不合格药品，不得对外销售。（）8.第二类精神药品过期后，药店可以自行销毁，无需上报监管部门。（）9.医疗机构向患者发放近效期药品时，应当主动告知效期，提醒患者在过期前完成使用。（）10.过期药品属于危险废物，按照现行生态环境管理要求，应当交由有危废处置资质的单位处理。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，满分20分）1.某地市药监局2026年4月对某连锁零售药店开展飞行检查，发现以下情况：①处方药陈列区有1盒氯雷他定片，有效期至2026年3月31日，仍在货架上待售；②拆零药品柜台的拆零药品包装袋上仅标注了药品名称、规格、用法用量，未标注批号和有效期；③门店近效期药品台账显示，该门店已经连续3个月未对距效期不足6个月的药品开展催销梳理；④后台不合格药品专区存放有6盒不同品种的过期药品，未建立任何入册登记记录，店长表示计划攒够一定数量后统一送总部销毁，暂不记录。请结合上述案例，回答以下问题：（1）上述案例中存在哪些违反药品效期管理及GSP要求的违规行为？（6分）（2）该药店应当采取哪些整改措施规范效期管理？（4分）2.某二级医院门诊药房2026年5月，发生以下两起事件：①该药房储存的120盒门冬胰岛素注射液（需2-8℃冷藏储存），因冷库制冷故障，12小时内库内温度升高至15℃，该批次药品标注有效期至2026年12月，距效期还有7个月，药房负责人认为温度超标时间短，还有大半年才过期，不会影响质量，直接将该批次药品放回冷库继续上架销售；②该院急诊抢救车备用的2支肾上腺素注射液，有效期至2026年6月，当前时间为2026年4月，该医院抢救车效期核查规定为每半年一次，上一次核查为2025年12月，计划下一次核查为2026年6月，因此未对该批次肾上腺素做提前处理。请结合上述案例，回答以下问题：（1）该医院药房上述行为存在哪些违规问题？（5分）（2）针对上述两个问题，应当如何正确处理？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.B6.C7.A8.B9.C10.B11.C12.C13.C14.B15.C16.A17.B18.C19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）违规行为：①陈列销售过期药品，违反《药品管理法》禁止销售劣药的规定，同时违反GSP要求过期药品必须及时撤架、移入不合格专区隔离管理的规定，属于严重违规；②拆零药品未按规定标注批号和有效期，违反GSP拆零药品管理要求，拆零药品包装袋必须完整标注药品名称、规格、剂量、批号、有效期、拆零日期等核心信息，未标注属于明确违规；③未按规定定期开展近效期药品催销梳理，违反GSP近效期预警管理要求，零售药店应当每月梳理近效期药品台账，落实催销，连续3个月未开展工作，极易导致药品过期，属于违规；④过期药品未按要求建立台账记录，违反GSP不合格药品管理要求，所有过期不合格药品从移入不合格区到处置销毁，全流程都应当留存完整记录，未登记属于违规。（6分）（2）整改措施：①立即将所有过期药品从陈列区域撤下，移入不合格专区封存，对全店所有陈列、储存药品开展拉网式排查，全面清理过期药品，建立过期药品清单；②规范拆零药品管理，对所有现有拆零药品逐一核查，按要求补全批号、有效期标注，未按要求标注的拆零药品不得销售；③建立完善月度近效期催销制度，明确专人负责效期管理，每月梳理距效期不足6个月的近效期药品，建立台账，在陈列区设置醒目近效期提示牌，向顾客主动告知近效期情况；④规范不合格过期药品台账管理，对现有存放的过期药品补全登记信息，按连锁总部流程及时送交总部统一销毁，完整留存处置记录，记录保存期限不少于5年。（4分）2.（1）违规问题：①门冬胰岛素注射液属于冷链药品，储存过程中发生温度超标断链后，未按要求开展质量和效期评估，直接上架销售，违反冷链药品质量管理要求，温度异常会影响药品稳定性，可能缩短实际有效期，未评估直接销售存在极大用药安全隐患，属于违规；②抢救车备用肾上腺素属于急救药品，未按近效期预警要求提前核查更换，违反医疗机构急救药品效期管理规定，该药品距效期仅2个月，未提前处理，一旦抢救时使用过期药品，会危及患者生命安全，存在严重安全隐患。（5分）（2）正确处理方式：①针对温度超标的门冬胰岛素注射液：第一时间将该批次药品隔离存放，暂停销售使用，完整记录温度超标发生的时间、温度范围、批次、数量等信息，上报医院药学部门和药品质量管理部门，同时通知上游供