2026年零售药店培训药品不良反应监测试题附答案

2026年零售药店培训药品不良反应监测试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，零售药店属于药品不良反应报告的（）A.自愿报告主体B.法定报告主体C.委托报告主体D.不需要报告主体2.以下哪种情形属于法定意义上的药品不良反应（）A.顾客自行超剂量服用布洛芬导致的胃出血B.顾客服用合格的二甲双胍，按说明书剂量服用后出现轻微恶心呕吐C.顾客购买到过期头孢服用后出现过敏休克D.顾客服用假药后出现肝损伤3.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者服用药品后新出现的不良反应C.药品上市后首次监测到的不良反应D.既往从未有过报道的不良反应4.零售药店收集到严重的、新的疑似药品不良反应报告，上报时限为自发现之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日5.以下不属于严重药品不良反应情形的是（）A.服用某抗菌药后出现过敏性休克，需抢救B.服用某降压药后出现直立性低血压摔倒，导致骨折住院C.服用某感冒药后出现嗜睡，持续2小时后自行缓解D.长期服用某降脂药后出现横纹肌溶解，导致永久性肾功能损伤6.零售药店接到顾客反馈服用在店购买的某批次OTC止咳糖浆后出现皮疹，首先应当采取的措施是（）A.直接告知顾客这是正常反应，不用处理B.第一时间登记顾客信息、用药情况、不良反应症状、合并用药史等信息，由驻店药师进行初步评估C.立即将该批次止咳糖浆全部下架停售D.直接联系药品生产企业索要赔偿7.零售药店药品不良反应监测工作的第一责任人是（）A.药店负责人B.驻店执业药师C.前台收银员D.药品采购员8.以下哪种药品的疑似不良反应，零售药店不需要上报（）A.处方药阿托伐他汀钙片B.甲类非处方药复方甘草片C.乙类非处方药维生素C泡腾片D.药店销售的食用级保健品9.某顾客在零售药店购买了司美格鲁肽注射液，按医嘱每周注射1次，注射3次后出现持续性恶心、呕吐、腹胀，该药品说明书不良反应项已载明胃肠道反应相关内容，该不良反应属于（）A.新的ADRB.严重ADRC.普通已知ADRD.不属于ADR10.零售药店上报药品不良反应时，不需要提交的信息是（）A.患者的姓名、性别、年龄、联系方式B.可疑药品的名称、批次、购买时间、用法用量C.患者的家庭收入、婚姻状况D.不良反应的发生时间、症状、处置情况、转归情况11.发生疑似药品群体不良事件时，零售药店的上报时限为（）A.立即上报B.12小时内C.24小时内D.48小时内12.某顾客在药店购买了中药饮片黄芪，泡水饮用后出现头晕、心慌，经核实饮片为合格产品，顾客按常规剂量饮用，无其他合并用药，该事件（）A.不属于ADR，不需要上报B.属于中药饮片ADR，需要上报C.属于顾客个人体质问题，不需要上报D.只有中药注射剂的ADR才需要上报13.零售药店未按规定上报疑似药品不良反应，逾期不改正的，最高可处（）罚款A.1万元B.10万元C.50万元D.100万元14.以下关于非处方药不良反应上报的说法，正确的是（）A.非处方药安全性高，不需要上报不良反应B.非处方药的不良反应只有导致严重后果才需要上报C.非处方药的疑似不良反应均需按要求上报D.非处方药的不良反应由顾客自行上报，药店不需要负责15.某顾客反馈服用在药店购买的某批次对乙酰氨基酚片后出现肝功能异常，住院治疗，药店核实该顾客确按说明书剂量服用，无其他肝损伤诱因，该报告属于（）A.普通ADR报告B.新的ADR报告C.严重ADR报告D.不需要上报的事件16.零售药店开展药品不良反应监测工作的首要目的是（）A.规避药店的经营风险B.保障公众用药安全，为药品监管部门提供安全监测数据C.应付监管部门的检查D.减少顾客的投诉17.以下哪种情况不属于药品不良事件（）A.患者服用药品后出现的所有有害反应，不管是否与药品相关B.药品在运输过程中出现破损，导致患者服用后出现损伤C.患者服用假药后出现的损伤D.患者故意大量服用药品自杀导致的损伤18.零售药店上报的药品不良反应报告，最终由（）负责调查核实关联性评价A.零售药店驻店药师B.属地药品不良反应监测机构C.药品生产企业D.属地卫生健康主管部门19.某顾客在药店购买了某品牌氯雷他定片，服用后出现心悸，该药品说明书不良反应项未载明心悸相关内容，该反应属于（）A.新的ADRB.严重ADRC.普通已知ADRD.不属于ADR20.零售药店应当留存药品不良反应监测相关记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.零售药店应当履行的药品不良反应监测义务包括（）A.主动收集在售药品的疑似不良反应信息B.按要求时限上报收集到的疑似ADR报告C.配合监管部门、监测机构开展ADR相关调查核实工作D.对购药顾客主动告知药品可能出现的不良反应，引导顾客反馈相关症状2.以下属于严重药品不良反应情形的有（）A.服用某降糖药后出现低血糖昏迷，需急诊抢救B.服用某抗生素后出现皮疹，伴发热，需住院治疗C.服用某减肥药后出现频繁腹泻，体重下降3斤，停药后好转D.长期服用某抗骨质疏松药后出现下颌骨坏死，导致永久性咀嚼功能障碍3.零售药店接到疑似药品群体不良事件反馈后，应当采取的措施有（）A.立即暂停销售该批次可疑药品，封存相关药品购销记录B.第一时间上报属地县级药品监管部门、卫健部门和ADR监测机构C.积极配合相关部门开展调查，如实提供相关记录和信息D.立即联系购买过该批次药品的顾客，提醒暂停用药，如有不适及时就诊4.以下药品的疑似不良反应，零售药店需要上报的有（）A.处方药孟鲁司特钠片B.甲类OTC布洛芬缓释胶囊C.乙类OTC金银花含片（国药准字B开头）D.中药饮片三七粉5.零售药店上报药品不良反应报告时，应当保证报告内容的（）A.真实性B.完整性C.准确性D.可追溯性6.以下关于药品不良反应的说法，错误的有（）A.药品出现不良反应说明药品是不合格产品B.出现药品不良反应是因为医生开错药或者店员荐药错误C.合格药品在正常用法用量下也可能出现不良反应D.药品不良反应属于医疗事故7.零售药店的药品不良反应监测联络员应当具备的条件有（）A.具备药学或医学相关专业背景B.熟悉药品不良反应监测相关法律法规C.掌握在售药品的常见不良反应知识D.必须取得主管药师以上职称8.某顾客到药店反馈服用在店购买的某批次头孢克洛胶囊后出现皮疹、瘙痒，药店工作人员应当询问收集的信息有（）A.顾客的过敏史、既往用药史B.顾客的用法用量、用药起止时间C.顾客近期的饮食情况、合并用药情况D.不良反应的症状、发生时间、处置情况9.零售药店可以通过哪些途径上报药品不良反应报告（）A.登录国家药品不良反应监测系统线上上报B.报送至属地药品不良反应监测机构线下上报C.告知药品上市许可持有人，由其代为上报D.上报给属地药品监管部门，由其代为上报10.零售药店未按规定上报药品不良反应，可能面临的处罚有（）A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销药品经营许可证三、判断题（每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.零售药店只需要上报处方药的不良反应，非处方药不需要上报。（）2.新的药品不良反应是指药品上市后首次被发现的不良反应。（）3.顾客自行超剂量服用药品导致的损伤不属于药品不良反应，因此药店不需要收集上报。（）4.严重药品不良反应报告需要在发现之日起7日内上报。（）5.零售药店销售的中药饮片不需要上报不良反应。（）6.零售药店上报药品不良反应会被追究经营责任。（）7.药品群体不良事件是指同一时间段内，3名及以上顾客使用同一批次药品出现同类疑似不良反应的事件。（）8.驻店执业药师是零售药店药品不良反应监测工作的第一责任人。（）9.零售药店应当对购药顾客开展药品不良反应相关知识科普，引导顾客主动反馈用药后出现的不适症状。（）10.药品不良反应报告的内容属于患者隐私，相关工作人员应当予以保密。（）11.顾客服用药品后出现的不适症状，只要与药品的关联性不明确，就不需要上报。（）12.零售药店应当每季度对本单位收集的药品不良反应报告进行汇总分析，排查在售药品的安全风险。（）13.进口药品在国内零售药店销售，其出现的不良反应不需要上报。（）14.顾客反馈的药品不良反应症状轻微，停药后自行好转的，不需要上报。（）15.零售药店可以将药品不良反应监测相关记录在上报后立即销毁。（）四、案例分析题（每题7.5分，共15分）案例1：2026年3月12日，顾客张阿姨到XX零售大药房，反馈3月10日在该店购买的国药准字H开头的某品牌缬沙坦胶囊（80mg，每日1次），按说明书服用2天后出现双侧脚踝水肿，无疼痛、无皮疹，之前服用其他品牌缬沙坦没有出现过该症状，药店驻店药师查看说明书，该品牌缬沙坦说明书不良反应项未载明“脚踝水肿”相关描述，询问张阿姨无其他合并用药，无外伤史，血压控制在135/82mmHg左右。请结合上述案例回答以下问题：1.该事件是否属于药品不良反应？如果是，属于哪一类？2.该药店应在多长时间内上报？上报途径有哪些？3.针对该事件，药店工作人员的处置流程是什么？4.后续需要做哪些随访工作？案例2：2026年5月8日，某街道零售连锁药店半天内接到3名顾客反馈，5月7日在该店购买的某批次复方氨酚烷胺片（OTC甲类），服用后均出现恶心、头晕、全身乏力的症状，其中1名72岁老年顾客因症状较重已到社区医院就诊，临床诊断为药物不良反应，对症处理后好转，3名顾客均表示按说明书剂量服用，无合并用药，无食用特殊食物史。请结合上述案例回答以下问题：1.该事件属于什么性质的药品相关事件？2.药店接到反馈后第一时间应采取哪些处置措施？3.该事件的上报时限和上报对象是什么？4.药店后续需要配合监管部门开展哪些工作？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.A8.D9.C10.C11.A12.B13.D14.C15.C16.B17.D18.B19.A20.D解析：第2题药品不良反应核心判定标准为合格药品、正常用法用量下出现的有害反应，其余选项均不符合；第13题依据《药品管理法》第一百三十四条，逾期未改正的最高处100万元罚款；第20题2025年新修订的监测管理办法要求相关记录保存期限不得少于5年。二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD解析：第6题药品不良反应是药品的固有属性，与药品质量、用药错误无直接关联，不属于医疗事故；第7题监测联络员鼓励由执业药师担任，无强制要求主管药师以上职称。三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.×15.×解析：第3题超剂量用药导致的损伤属于药品不良事件，仍需上报供监测机构分析；第11题只要属于疑似不良反应即可上报，关联性评价由专业监测机构完成，药店无需自行判定关联度。四、案例分析题案例1参考答案：1.该事件属于药品不良反应。张阿姨服用的为合格缬沙坦胶囊，严格按说明书用法用量服用，无外伤、其他合并用药等诱因，符合药品不良反应的法定定义；同时该品牌缬沙坦说明书未收录脚踝水肿相关不良反应描述，因此属于新的药品不良反应。2.该报告属于新的药品不良反应，药店需自发现之日起15日内完成上报。上报途径包括：登录国家药品不良反应监测系统线上填报；将纸质版报告报送至属地县级药品不良反应监测机构线下上报；告知该药品上市许可持有人，由持有人履行上报义务；报送至属地药品监管部门代为上报。3.处置流程：第一时间安抚张阿姨情绪，详细登记其个人基础信息、过敏史、既往用药史、本次用药的用法用量、不良反应发生时间、具体症状、血压监测数据等信息；由驻店执业药师开展初步评估，排除其他诱因后确认属于疑似ADR；告知张阿姨初步评估结果，建议暂时停用该品牌缬沙坦，可到医院就诊调整降压方案，如症状加重及时就医；按要求在规定时限内完成报告填报上报；将相关信息录入内部药品安全监测台账，留存相关记录不少于5年。4.随访工作：上报后3-7日内电话随访张阿姨脚踝水肿消退情况、血压控制情况、有无新发不适症状；如张阿姨后续症状加重或出现其他关联症状，及时补充上报相关信息；重点关注该品牌缬沙坦后续是否有其他顾客反馈同类不良反应，如累计出现3例以上同类反应，立即启动风险排查并上报监管部门。案例2参考答案：1.3名顾客短时间内服用同一批次复方氨酚烷胺片出现同类不良反应，符合药品群体不良事件的判定标准，属于疑似药品群体不良事件。2.第一时间处置措施：立即暂停该批次复方氨酚烷胺片的销售，对库存剩余的该批次药品全部封存，同时梳理该批次药品的采购、验收、销售台账，锁定所有购买该批次药品的顾客名单和联系方式；第一时间启动紧急上报流程，同时安排工作人员逐一致电已购买该批次药品的顾客，告知用药风险，提醒立即暂停服用，如有不适症状及时就诊并反馈给药店；接待反馈症状的顾客，安抚情绪，引导症状较重的顾客及时