2026年药物GCP推进测评试卷含答案

2026年药物GCP推进测评试卷含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是A.保护受试者的权益和安全B.保证临床试验数据的科学、真实、可靠C.加快新药研发上市速度D.保护受试者权益安全，同时保证临床试验数据真实可靠2.根据我国2025年发布的《药物GCP数字化转型推进要点》，下列哪一项不属于符合GCP要求的合规源数据存储方式A.经过系统验证的医疗机构电子病历系统中的原始诊疗记录B.研究者手写记录后同步扫描留存、保留原始修改痕迹的纸质源文件C.受试者自行通过微信打卡上传、未留操作痕迹、无法溯源的症状记录D.经过验证的远程智能临床试验系统中受试者直接填写的电子源数据3.关于多中心药物临床试验的伦理审查要求，符合我国现行GCP推进要求的是A.所有参与中心必须全部重新开展全面伦理审查，不得认可组长单位结论B.所有参与中心仅能做快速审查，不得开展全面审查C.参与中心仅需针对本中心的试验条件、研究者资质等中心相关内容进行审查，认可组长单位的伦理审查结论D.参与中心不需要开展伦理审查，直接使用组长单位结论即可4.临床试验中受试者使用试验用药品后发生与试验药物相关的严重不良事件，下列做法符合GCP要求的是A.若经判断SAE与试验药物相关，申办者应当承担与SAE诊疗相关的合理费用，并按照规定给予受试者相应补偿B.所有SAE的诊疗费用都应当由受试者通过医保自行承担，申办者不负责C.只有导致死亡的SAE才由申办者承担诊疗费用，其他SAE不承担D.所有补偿费用必须等到SAE完全结束、责任判定清楚后才能支付，不得提前预付5.根据基于风险的监查（RBM）要求，远程监查替代部分或全部现场监查的前提是A.只要申办者认为可以就可以替代B.事先经过充分的临床试验风险评估，基于试验风险等级确定监查方式和范围C.只要研究者同意远程监查就可以替代D.远程监查必须经过国家药监局的提前审批才能开展6.临床试验中，受试者因疾病导致卧床无法自行书写签字，但是意识清楚能够表达知情同意意愿，下列做法符合GCP要求的是A.只要受试者配偶签字即可，不需要额外操作和记录B.因受试者无法签字，直接按照紧急试验豁免知情同意处理C.如实记录受试者无法自行签字的原因，由与试验无关的见证人见证知情全过程，见证人签字并注明日期，留存完整过程记录D.由研究者代受试者签字即可，不需要其他记录7.关于试验用药品的管理，下列行为符合GCP要求的是A.研究者将试验结束后剩余的试验用药品，无偿发放给符合适应症的非受试患者使用B.监查员未告知机构和研究者，私自提前收回并销毁过期未使用的试验用药品C.试验结束后，剩余试验用药品由申办者统一回收销毁，研究者和机构做好试验用药品交接和销毁记录，留存归档D.因机构药房存放空间不足，研究者将试验用药品锁在医生值班室的私人抽屉中存放8.关于原始数据核查（SDV），符合当前GCP推进的基于风险质量管理要求的是A.所有临床试验必须对所有受试者的所有数据开展100%SDV，不得简化B.可以基于试验风险等级开展基于风险的SDV，仅对高风险关键数据开展100%核查，低风险非关键数据可采用抽查方式，不需要对所有数据全核查C.开展远程监查的临床试验不需要开展SDVD.原始数据修改后不需要保留原始修改痕迹，只要修改后内容正确即可9.关于生物等效性试验中数据剔除，符合GCP要求的是A.为了达到生物等效区间要求，研究者可以自行剔除给药后呕吐受试者的数据，不需要说明原因B.只有预先在试验方案中明确规定的剔除标准才可以剔除数据，所有数据剔除都必须记录明确原因，可追溯C.只要申办者要求剔除数据，研究者就可以剔除D.剔除的数据不需要在临床试验总结报告中提及10.关于严重且非预期不良事件（SUSAR）的上报时限，符合我国GCP要求的是A.致死或危及生命的SUSAR应当在获知后7个自然日内上报，其他SUSAR应当在获知后15个自然日内上报药监部门和伦理委员会B.所有SAE都必须在24小时内上报所有相关方C.所有SUSAR都必须在获知后7个自然日内上报，没有区分情况D.SUSAR可以在年度总结的时候统一上报，不需要单独及时上报11.开展远程智能临床试验，采用电子知情同意方式时，申办者的法定职责是A.只需要给受试者发送知情同意链接，不需要做其他工作B.提前验证电子知情系统的可靠性，保证知情过程完整可追溯，能够留存完整的操作痕迹，保证内容不被篡改C.电子知情不需要留存操作痕迹，只要受试者确认同意即可D.电子知情系统的验证由研究者负责，申办者不需要承担责任12.关于主要研究者（PI）的资质要求，符合我国GCP和机构备案要求的是A.所有临床试验的PI必须具备主任医师职称，否则不得担任B.PI只要在临床试验机构具备执业资格，经过GCP培训并考核合格，具备对应的临床试验专业能力，有足够的时间投入试验，符合机构的PI资质要求即可担任C.只要经过GCP培训，在读研究生也可以直接担任PID.申办者的监查员可以同时兼任本中心PI13.关于受试者个人信息隐私保护，符合GCP要求的做法是A.为了方便溯源，直接将受试者姓名、身份证号等个人识别信息标注在病例报告表（CRF）上B.采用受试者唯一编号替代个人识别信息，仅研究者和机构授权人员掌握编号与个人身份的对应表，单独加密保存C.发布临床试验结果的时候，可以直接公开受试者的完整病史和个人信息，不需要anonymizeD.申办者将原始数据带回企业存储时，可以直接保存包含个人可识别信息的明文数据，不需要加密14.关于临床试验方案偏离的处理，符合GCP要求的是A.方案偏离发生后，研究者可以自行处理，不需要告知申办者和伦理委员会B.所有方案偏离都应当如实记录，及时告知申办者，可能影响受试者权益安全或数据可靠性的方案偏离，应当及时上报伦理委员会审查C.只有严重方案偏离才需要记录和上报，轻微方案偏离不需要处理D.申办者可以要求研究者隐瞒发生的方案偏离，不上报伦理和监管部门15.关于伦理委员会的组成要求，符合GCP要求的是A.伦理委员会可以全部由本医疗机构的临床医生组成B.伦理委员会成员至少5人，包含不同性别，应当有非医药专业背景的成员，以及外单位的独立成员，符合利益冲突回避要求C.伦理委员会只需要有医药专业成员，不需要非专业成员D.伦理审查可以由伦理委员会主任一个人单独审查，不需要集体投票16.根据我国新版GCP要求，药物临床试验资料的保存期限要求是A.试验药物获批上市后至少保存2年即可，未获批不需要保存B.试验药物获批上市的至少保存至上市后5年，未获批上市的至少保存至试验结束后5年C.所有临床试验资料都必须保存10年以上，没有区分情况D.临床试验资料必须永久保存，不得销毁17.申办者将临床试验工作委托给合同研究组织（CRO）开展后，关于责任划分，符合GCP要求的是A.申办者将所有工作委托给CRO后，不再对临床试验的质量和数据可靠性承担责任，全部责任由CRO承担B.即使申办者将工作委托给CRO，申办者仍然对临床试验的质量和数据可靠性负总责，CRO对自己承担的工作负责C.CRO只需要承担监查工作，不需要对自己工作的合规性负责D.临床试验机构不需要审核CRO的资质，只要申办者认可即可18.针对具备一定理解能力的儿童受试者开展临床试验，关于知情同意，符合GCP要求的是A.儿童不需要表达意愿，只要监护人签字即可B.必须先取得监护人的书面知情同意，对于能够表达自身意愿的儿童，还应当取得儿童本人的知情同意（赞同）C.只要儿童口头同意，不需要监护人签字即可D.只要监护人签字，不需要询问儿童本人的意愿19.关于临床试验的风险管理，符合当前GCP推进要求的是A.风险管理只需要在试验开始前做一次风险评估，试验开展过程中不需要再调整B.风险管理是贯穿临床试验全生命周期的持续过程，需要不断评估、控制、监测风险，根据试验进展调整风险控制措施C.风险管理只有申办者需要做，研究者不需要参与风险管理D.风险管理只需要找出风险，不需要采取措施控制风险20.根据我国2025年发布的《加快推进药物GCP高质量发展实施意见》，下列说法不正确的是A.鼓励开展基于风险的远程监查，允许符合条件的临床试验以远程监查替代部分现场监查B.符合ALCOA+CC原则的电子源数据，与纸质源数据具有同等效力，监管部门予以认可C.所有临床试验必须全部采用纸质原始记录，不允许采用电子记录和电子源数据D.符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名，与手写签名具有同等法律效力单项选择题答案：1.D2.C3.C4.A5.B6.C7.C8.B9.B10.A11.B12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.B20.C二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.我国药物GCP的适用范围包括A.新药上市申请前开展的所有药物临床试验B.药物上市后开展的注册类临床试验C.生物等效性试验D.三类医疗器械临床试验2.下列关于知情同意的说法，符合GCP要求的有A.知情同意是一个持续的沟通过程，不是仅签署一张知情同意书即可B.知情同意书必须采用受试者能够理解的语言和文字，避免使用晦涩的专业术语C.受试者有权在临床试验的任何阶段退出试验，不会因此受到歧视或不公平待遇D.符合法定条件的急诊临床试验，可以按照规定申请豁免知情同意3.符合GCP要求的合规源数据，需要满足ALCOA+CC原则，下列属于源数据核心特征的有A.可归因性B.清晰可理解C.完整D.不可篡改E.可访问可溯源4.下列情况中，属于药物GCP定义的严重不良事件（SAE）的有A.临床试验期间受试者发生死亡B.临床试验期间受试者发生需要住院治疗的不良事件，或延长原有住院时间的不良事件C.临床试验期间受试者发生永久性残疾D.临床试验期间受试者发生先天性出生畸形E.受试者发生轻度药物不良反应，不需要特殊处理5.申办者在药物临床试验中的法定职责包括A.选择具备合格资质的研究者和机构，提供临床试验所需的经费B.制定科学合规的临床试验方案，建立覆盖全试验过程的质量管理体系C.及时将严重且非预期不良事件（SUSAR）上报给监管部门和伦理委员会D.按照GCP要求开展监查和稽查，保证临床试验按照方案和规范开展6.研究者在临床试验中的职责包括A.保证具备足够的时间、设备和人员完成临床试验B.保证所有临床试验数据真实、准确、完整、及时地记录在源数据中C.及时报告严重不良事件，采取必要措施保护受试者安全D.按照要求保存临床试验资料，保证资料完整可溯源7.下列远程智能临床试验（DCT）的做法中，符合当前GCP推进要求的有A.采用电子知情同意方式，留存完整的知情过程操作痕迹，保证可追溯B.采用经过验证的可穿戴设备直接采集受试者的生命体征等源数据，数据自动留痕传输，不经过人工二次录入篡改C.对于符合要求的受试者，经过风险评估后允许采用线上远程访视替代部分中心现场访视，减少受试者往返医院的次数D.不管什么适应症什么类型的临床试验，所有访视都要求采用远程方式，不安排任何现场访视8.伦理委员会对药物临床试验的审查内容包括A.受试者的风险是否最小化，试验的获益是否大于风险B.试验方案的科学性和合规性C.知情同意过程是否合规，知情同意书内容是否符合要求D.研究者的资质、试验机构的条件是否符合要求9.下列情况中，属于严重方案偏离，需要研究者及时上报伦理委员会的有A.入组了不符合核心入选排除标准的受试者，可能影响受试者安全B.偏离方案的操作可能影响临床试验数据的完整性和可靠性C.未按照方案要求对受试者开展关键的疗效指标检查D.漏给了受试者一次试验用药，可能影响药物暴露量结果10.2025-2026年我国推进药物GCP高质量发展的重点方向包括A.推进GCP数字化转型，推广基于风险的远程监查和远程智能临床试验B.完善研究者GCP培训体系，提升全行业的合规意识和试验能力C.推行基于风险的质量管理，减少不必要的合规负担，提升试验效率D.进一步加强受试者权益保护，完善受试者补偿和保险保障机制多项选择题答案：1.ABC2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、案例分析题（每题15分，共2题，满分30分）1.某三甲医院神经内科开展一项治疗阿尔茨海默病的1类创新药II期临床试验，申办者委托某CRO承担监查工作，该试验计划入组120例，采用部分远程访视设计，部分访视受试者在家完成。试验开展过程中发生了以下事件：事件1：入组第3个月，一位68岁受试者，入组时符合所有入选排除标准，该受试者行动不便无法自行到院，子女代其来院拿药，研究者直接让子女代签了知情同意书，没有记录受试者本人的知情过程，也没有见证人在场。事件2：监查员因为公共卫生原因，连续6个月没有到中心做现场监查，所有监查都是远程做的，申办者没有针对该中心做过任何风险评估，也没有留存远程监查的过程记录和问题记录。事件3：试验开展到第5个月，研究者发现1例受试者入组的时候MMSE评分是26分，实际符合排除标准，原始病历不小心写错写成23分（入选要求为10-24分），研究者直接把原始病历上的26划掉改成23，没有保留原字迹，也没有记录修改原因，没有签字注明日期，也没有告知申办者和伦理委员会。请结合GCP要求，逐一说明三个事件中各相关方行为是否合规，说明理由，并指出正确做法。2.某药企开展仿制药一致性评价生物等效性试验，在某I期临床研究中心开展，试验计划入组24例健康受试者，试验过程中，1例受试者服药后2小时发生呕吐，研究者判断呕吐为试验药物的胃肠道不良反应所致，申办者医学监查员认为，该受试者呕吐发生在给药后2小时，药物尚未完全吸收，会影响血药浓度结果的准确性，提出剔除该受试者的全部数据，研究者为了顺利通过BE审评，同意直接剔除该数据，该剔除情况没有预先在试验方案中规定，也没有在原始记录中记录剔除原因，试验完成后的总结报告也没有提及该受试者的任何情况。请结合GCP要求说明本案例中申办者和研究者的行为是否合规，说明理由，并指出正确的处理方式。案例分析题参考答案：1.（1）事件1中研究者的行为不合规。理由：阿尔茨海默病受试者只要意识清楚，具备知情同意能力，就必须由本人表达知情同意意愿，家属代签字仅能在受试者本人无民事行为能力无法签字的情况下开展，且本案例中研究者未记录知情过程，也没有安排见证人，不符合GCP要求。正确做法：首先评估受试者的知情同意能力，若受试者意识清楚，具备完全民事行为能力，即使行动不便也应当完成知情同意过程，可以采用远程视频知情的方式，记录受试者的同意意愿，若受试者确实无法自行签字，应当如实记录不能签字的原因，由与试验无关的见证人见证全过程，见证人签字注明日期，监护人同时签字确认，留存完整的知情过程记录。若受试者已经丧失民事行为能力，需要取得法定监护人的书面知情同意，同时记录受试者本人的意愿，符合要求后方可入组。（2）事件2中申办者和CRO的行为不合规。理由：当前GCP允许采用远程监查，但远程监查必须基于风险评估开展，不管采用何种监查方式，都必须留存完整的监查过程记录和发现问题的处理记录，本案例中申办者未做风险评估，也未留存记录，不符合要求。正确做法：在变更监查方式前，申办者应当针对该中心的试验风险、受试者风险做全面评估，对于低风险试验环节，确定可以用远程监查替代现场监查，所有远程监查的过程、发现的问题、问题的整改情况都必须如实记录，归档留存，若连续多周期未做现场监查，应当定期评估远程监查的有效性，必要时安排现场核查，保证试验质量。（3）事件3中研究者的行为不合规。理由：GCP要求原始数据修改必须保留原始修改痕迹，记录修改原因，修改人签字注明日期，所有可能影响受试者入组资格、数据可靠性的修改都必须及时告知申办者和伦理委员会，本案例中研究者直接涂抹修改未留痕迹，也未上报，严重违反GCP要求。正确做法：原始数据修改应当采用杠改方式，保留原数据清晰可辨，在修改处标注修改原因，修改人签字并注明日期，该错误属于影响受试者入组资格的重大问题，应当及时将情