2026年药品管理法培训考核试题（附答案）

2026年药品管理法培训考核试题（附答案）考试时长：90分钟满分：100分合格线：80分姓名：_______部门：_______岗位：_______得分：_______一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.根据2026年最新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心责任制度是（）A.药品经营企业首要责任人制度B.药品上市许可持有人制度C.药品生产企业质量连带制度D.药品监管部门属地责任制度2.2026版《药品管理法》明确，药品应当符合的法定标准不包含以下哪一类（）A.《中华人民共和国药典》标准B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（无国家统一标准时）D.药品生产企业自行制定的高于法定标准的企业内控标准3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的岗位覆盖要求是（）A.仅药品生产企业质量管控岗位B.仅医疗机构药房岗位C.所有涉及药品研制、生产、经营、使用的相关岗位D.仅药品零售企业处方审核岗位5.2026版《药品管理法》新增的对网售药品的核心管控要求是，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）A.可以在具备相应资质的第三方平台网络销售B.不得在网络上销售C.凭医师处方可以在网络上销售D.仅向医疗机构定向网络销售6.药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价的周期要求是，对首个批准上市的药品，满（）的，每年开展一次全面评价，后续每3年开展一次。A.1年B.2年C.3年D.5年7.根据2026版《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施后，作出行政处理决定的时限为（）A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内8.生产、销售假药的法定处罚幅度中，对违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为（）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下9.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是（）A.处二万元以上十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动B.处一万元以上五万元以下的罚款，五年内禁止从事药品生产经营活动C.处五千元以上二万元以下的罚款，三年内禁止从事药品生产经营活动D.仅处单位罚款，不追究个人责任10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准后方可配制，且不得在市场上销售。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门11.2026版《药品管理法》明确，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，其中要求严重药品不良反应的报告时限为（）A.立即报告，最迟不超过7日B.立即报告，最迟不超过15日C.发现之日起30日内报告D.发现之日起90日内报告12.药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证书》C.《医药产品注册证》D.《进口药品检验报告书》13.下列属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品14.2026版《药品管理法》新增要求，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，委托储存、运输的记录保存期限为（）A.不少于药品有效期满后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期满后2年，且不得少于5年C.不少于药品有效期满后3年，且不得少于5年D.永久保存15.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。A.县级市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国务院市场监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门16.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，报告时限为停止生产前（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月17.从事药品生产活动，应当具备的法定条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有获得省级以上科技进步奖的药品研发团队18.2026版《药品管理法》对儿童用药的特殊保障条款明确，国家采取有效措施鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药实行（）A.普通审评审批程序B.优先审评审批程序C.附条件批准程序D.特别审批程序19.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售，其中对药品购销记录的保存期限要求是（）A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.不少于药品有效期满后1年，且不得少于3年20.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，应当承担的法律责任是（）A.没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款B.仅没收违法所得，不处罚款C.处违法收入五倍以上十倍以下的罚款，情节严重的吊销资质D.仅承担民事赔偿责任，不承担行政责任二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.降低药品价格，提升药品可及性2.下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.药品上市许可持有人的法定职责包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行4.2026版《药品管理法》明确禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，下列属于违规给予不正当利益的情形有（）A.以药品、医疗器械、医用卫生材料等实物形式向医疗机构从业人员给予利益B.以报销费用、提供旅游、学术活动名义变相给予医疗机构从业人员利益C.向医疗机构从业人员给付药品采购、处方开具相关的提成D.按照合同约定向医疗机构支付符合规定的药品质量保证金5.药品网络交易第三方平台提供者的法定责任包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其具备法定经营资质B.对平台上的药品经营行为进行日常管理，发现违法行为应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门C.对发现严重违法经营行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务D.建立药品网络销售全过程追溯体系，确保网售药品来源可查、去向可追6.下列药品中属于国家实行特殊管理，不得在网络销售的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.疫苗、血液制品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品7.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入被检查单位的研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施D.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备8.2026版《药品管理法》规定的从重处罚情形包括（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品9.医疗机构的药事管理法定要求包括（）A.应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境B.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、调配、合理用药指导等工作C.坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药D.购进药品应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进和使用10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生下列哪些情形时，可以紧急调用储备药品（）A.重大灾情B.疫情C.突发事件D.临床常规药品供应波动三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）2.非药学技术人员经过单位内部培训后，可以直接从事药剂技术工作。（）3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。（）4.经医疗机构单位负责人批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，也可以在市场上小幅销售。（）5.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）6.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、行业协会或者专业人士、患者的名义作推荐、证明。（）7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）8.药品监督管理部门及其工作人员参与药品生产经营活动的，应当依法由其上级主管部门或者监察机关责令改正，没收违法收入，依法给予处分。（）9.城乡集市贸易市场可以出售所有类别中药材，不需要额外备案。（）10.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）四、简答题（共3题，每题10分，总计30分）1.请简述2026版《药品管理法》中，药品上市许可持有人的全生命周期质量管理责任包含哪些核心内容？2.请列出假药、劣药的法定界定情形，并分别说明二者法律责任的核心差异。3.请结合岗位实际，简述药品经营企业在药品购销环节应当落实的法定管理要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例：2026年3月，某设区市药品监管局在日常检查中发现，辖区内A药品零售连锁门店存在以下行为：（1）未建立处方药销售台账，2025年12月至2026年2月期间销售的120盒处方类抗生素未留存处方、未做销售记录；（2）销售的5盒儿童感冒颗粒已超过有效期3个月，货值金额120元；（3）门店执业药师挂证，实际在岗负责处方审核的人员无药学专业技术资格。请结合2026版《药品管理法》相关规定，指出该门店的违法情形，并说明应当如何依法处置。2.案例：某境外药品上市许可持有人B企业，委托境内C药品生产企业生产一款降糖药，2026年5月，省级药品监管局在抽检中发现，该批次药品成份含量比国家药品标准低20%，属于劣药，货值金额共计800万元。调查发现，B企业未按规定对C生产企业的生产过程开展定期审核，未落实上市后放行责任，C企业为降低成本擅自减少原料药投料量。请结合2026版《药品管理法》相关规定，指出B企业、C企业各自应当承担的法律责任，并说明监管部门应当作出的处罚决定。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.C5.B6.D7.B8.A9.A10.C11.B12.B13.A14.B15.B16.B17.D18.B19.D20.A二、多项选择题1.ABC2.ABCDEF3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.药品上市许可持有人的全生命周期质量管理责任核心包括：（1）全链条主体责任：对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全环节承担首要责任，境外持有人指定的境内代理人与持有人承担连带责任；（2）质量体系建设责任：建立覆盖全生命周期的药品质量保证体系，配备独立质量负责人、质量受权人，定期对受托生产、经营企业开展质量体系审核，监督受托方持续合规；（3）生产放行责任：建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品逐批审核，经质量受权人签字后方可上市，不合格药品不得放行；（4）风险管控责任：建立药物警戒体系，主动监测药品不良反应，对存在安全隐患的药品及时采取暂停销售、召回、修订说明书等风险控制措施，定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大的药品主动申请注销注册证书；（5）供应保障责任：对短缺药品停止生产的提前6个月向监管部门报告，建立药品追溯体系，实现药品全程可追溯，按照规定向监管部门报送生产经营、质量管控等数据；（6）损害赔偿责任：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，对因药品质量问题受到损害的受害人实行首负责任制，先行赔付不得推诿。2.（1）假药法定情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药法定情形：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（2）法律责任核心差异：一是罚款幅度不同，生产销售假药处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足10万按10万计算），生产销售劣药处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万按10万计算）；二是禁业期限不同，生产销售假药的相关责任人终身禁止从事药品生产经营活动，生产销售劣药情节严重的相关责任人10年内禁止从事药品生产经营活动；三是刑事责任门槛不同，生产销售假药无论金额大小均构成刑事犯罪，生产销售劣药需造成人体健康损害后果才构成刑事犯罪。3.药品经营企业在购销环节应当落实的法定要求包括：（1）资质审核要求：购进药品应当从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购，审核供货单位资质、药品注册证明、合格证明文件，留存供货单位资质档案，不得从无资质单位或个人处采购药品；（2）进货检查验收要求：建立进货检查验收制度，逐批验明药品的包装、标签、说明书、合格证明文件，对处方药、特殊管理药品应当核对专门的证明文件，不符合规定的药品不得入库；（3）购销记录要求：建立真实、完整的购销记录，记录药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，记录保存期限不少于药品有效期满后1年，且不得少于3年；（4）销售管控要求：销售药品应当准确说明用法、用量、禁忌、不良反应等注意事项，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配；（5）仓储养护要求：制定药品仓储养护制度，对储存的药品定期开展质量养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，对不合格药品应当专区存放、按规定处置；（6）禁止性要求：不得购进、销售假药、劣药，不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，不得违规网售特殊管理药品。五、案例分析题1.（1）违法情形认定：①未按规定留存处方、建立药品销售记录的行为，违反《药品管理法》第57条“药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录”、第58条“药品零售企业应当正确说明用法用量，按规定调配处方”的规定；②销售超过有效期药品的行为，属于《药品管理法》第98条规定的劣药范畴，构成销售劣药的违法行为；③使用无药学专业技术资格的人员从事处方审核工作、执业药师挂证的行为，违反《药品管理法》第52条“从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”的规定。（2）处置措施：①针对销售劣药的行为，没收违法销售的过期药品及违法所