2026年药品检验基础规章考试题含答案

2026年药品检验基础规章考试题含答案一、单项选择题（本类题共20小题，每小题2分，共40分。每小题备选答案中，只有1个符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2021年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量抽查检验管理办法》，药品监督管理部门开展的药品质量抽查检验，不得向被抽样单位收取的费用是A.车马费B.公告费C.检验费D.耗材补偿费2.根据2025年版《中华人民共和国药典》，现行药典的组成结构为A.一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则B.一部中药材与饮片、二部化学药、三部生物制品、四部中成药、五部通则C.一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部药用辅料、五部通则D.一部中药材、二部中成药、三部化学药、四部生物制品、五部通则3.根据《药品检验所实验室质量管理规范》，针对有效期为3年的上市销售药品，其检验原始记录的最低保存期限要求为A.至少保存3年B.至少保存5年，且至药品有效期后1年C.至少保存至药品有效期后1年即可D.至少保存10年4.药品检验过程中，用于含量测定的法定对照品，其纯度要求通常不低于A.98.0%B.98.5%C.99.0%D.99.5%5.根据《药品质量抽查检验管理办法》，开展药品抽样工作时，抽样人员的最低人数要求是A.1人B.2人C.3人D.根据抽样规模确定，无固定人数要求6.药品检验中高效液相色谱法的系统适用性试验，不包含下列哪项指标A.分离度B.拖尾因子C.相对分子质量校正因子D.理论板数7.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请阶段，提交用于注册检验的样品应当满足的核心要求是A.中试规模生产的1批样品B.生产规模下按照GMP要求生产的3批样品C.小试规模生产的3批样品D.符合GSP要求储存的3批上市样品8.药品检验机构出具的不合格检验报告，不需要送达下列哪个主体A.被抽样单位B.药品上市许可持有人C.全国药品检验信息平台D.生产企业9.根据《药品检验所实验室质量管理规范》，实验室仪器设备的检定/校准周期应当符合的要求是A.所有仪器设备每年校准一次B.按照计量部门要求结合实际使用情况确定校准周期C.使用频次低的仪器设备可以每5年校准一次D.新购置的仪器设备不需要校准即可投入使用10.下列不属于药品检验机构出具的检验报告必须包含的内容是A.检验项目B.检验结论C.检验人员职称D.样品批号11.复验申请应当在收到药品检验结果之日起多少日内提出A.3日B.7日C.15日D.30日12.药品抽样时，对于制剂的抽样，每批药品的抽样数量要求是A.不少于一次全检用量B.不少于2次全检用量，1倍检验量用于检验，1倍用于留样C.不少于3次全检用量，1倍检验、1倍复验、1倍留样D.不少于4次全检用量13.根据《药品管理法》，下列哪种情形不属于药品检验机构的法定职责A.药品抽查检验B.注册检验C.药品广告内容核查检验D.复验14.下列哪种情况药品检验机构可以受理复验申请A.已过复验申请期限的B.检验结论为合格，申请人为药品生产企业的C.原检验机构已经出具明确不合格结论的D.申请人已经向人民法院提起行政诉讼且法院已经受理的15.药品检验中，留样的保存期限要求为A.至少保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年B.至少保存至药品有效期后5年，无有效期的至少保存5年C.至少保存3年即可D.一直保存不得销毁16.根据《实验室资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，药品检验机构的原始记录应当满足的要求是A.信息足够、可追溯、真实完整B.可以事后整理誊抄，不需要保留原始记录C.只需要记录合格结果，异常结果可以不记录D.电子记录不需要备份17.薄层色谱法鉴别药品时，一般需要随行的对照是A.对照品溶液B.供试品溶液C.阴性对照溶液D.以上都需要18.药品检验中，若供试品检验结果不符合规定，复检后仍不符合规定的，检验结论应当定为A.不符合规定B.基本符合规定C.待复检D.不确定19.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业出厂检验的原始记录保存要求，下列说法正确的是A.保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.保存至药品有效期后1年，不得少于5年C.保存3年即可D.保存5年即可20.下列关于药品检验用试剂的管理要求，说法错误的是A.试剂应当按照性质分类储存B.过期试剂经过确认纯度后可以继续用于检验C.易制毒、剧毒试剂应当按照规定双人双锁管理D.标准滴定液应当标注有效期和浓度二、多项选择题（本类题共10小题，每小题3分，共30分。每小题备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品质量抽查检验管理办法》，有下列哪些情形的，药品检验机构可以终止检验A.样品破损变质无法检验的B.样品量不足无法检验的C.被抽样单位无法提供样品批生产记录的D.申请人撤回检验申请的2.药品检验过程中，下列哪些文件属于药品检验所质量管理体系文件应当包含的内容A.质量手册B.程序文件C.标准操作规程D.检验原始记录模板3.根据《药品检验所实验室质量管理规范》，下列关于检验人员的要求，说法正确的有A.检验人员经培训考核合格后方可上岗B.直接接触药品的检验人员每年至少进行一次健康检查C.从事生物安全相关检验工作的人员应当符合生物安全防护要求D.检验人员不得同时在两个检验机构从业4.高效液相色谱法的系统适用性试验通常包括下列哪些指标A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.灵敏度5.下列关于复验的说法，正确的有A.复验应当保留原检验剩余样品，不得重新抽样B.复验机构应当对原检验方法和原检验数据进行复核C.复验结论为终局结论D.复验不得改变原检验方法重新检验6.药品抽样过程中，抽样人员应当履行的职责有A.主动出示抽样工作证明和执法证件B.核对药品的名称、批号、规格、数量、上市许可持有人信息等内容C.填写抽样记录，由抽样人员和被抽样单位负责人共同签字D.对抽取的样品进行现场封签，加盖抽样单位封章7.下列关于药品检验原始记录的要求，说法正确的有A.原始记录应当真实、完整、可追溯B.原始记录应当当场记录，不得事后补记C.原始记录需要修改的，应当在修改处划线，注明修改日期和修改人签名，保留原内容清晰可辨D.电子原始记录应当有操作人签名，定期备份，不得随意篡改8.药品检验报告书应当加盖的印章，下列说法错误的有A.仅需要检验机构业务专用章即可B.需要有检验人、复核人、审核人签字，加盖检验机构检验报告专用章C.不需要签字，仅盖章即可D.只需要加盖抽样单位印章即可9.下列哪种情形的药品，抽样时应当增加抽样批次或者抽样数量A.日常监督检查中发现质量可疑的药品B.近期被公告不合格企业生产的同品种药品C.有效期较长的储存时间较久的药品D.冷链运输的药品10.药品检验机构对抽取的样品接收时，应当检查的内容有A.样品名称、批号、规格是否与抽样记录一致B.样品包装是否完好，封签是否完整C.样品数量是否满足检验和留样要求D.样品储存条件是否符合要求三、判断题（本类题共10小题，每小题1分，共10分。请将判断结果填在括号内，正确打√，错误打×）1.药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品进行抽查检验，抽查检验费用由被抽样单位承担。（）2.药品检验原始记录允许修改，修改时应当在修改处划线，保留原记录清晰可辨，由修改人签名并注明修改日期。（）3.2025年版《中国药典》凡例规定，本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法检验，如采用其他方法，其结果应当以法定方法检验结果为准。（）4.抽样人员可以根据实际情况，直接从市面上购买药品用于抽查检验，不需要被抽样单位配合。（）5.药品检验留样应当由专人管理，建立留样台账，未经批准不得随意动用留样。（）6.注册检验是指药品检验机构对申报注册的药品进行的样品检验和药品标准复核，是药品上市的必要环节。（）7.检验报告发出后，发现检验结果有误，检验机构可以直接修改原报告，不需要出具补充检验报告。（）8.从事药品检验的人员，只要具备专业知识即可，不需要定期培训和考核。（）9.对于生物制品的检验，每批产品的抽样量应当至少满足三次全检用量。（）10.当事人对复验结论仍有异议的，可以向国务院药品监督管理部门申请再次复验。（）四、案例分析题（本类题共2小题，每小题10分，共20分）1.某省药品监督管理局组织2026年第二季度零售药店药品质量抽查检验，抽样小组在开展工作时，因一名抽样人员突发感冒请假，仅由1名持证抽样人员完成抽样工作，抽样过程中仅出示了工作证，未出示执法证件，抽取某上市许可持有人生产的批号为20251203的布洛芬缓释胶囊，共抽取2个最小包装，未达到全检用量要求，抽样后仅由抽样人员签字，未让被抽样药店负责人签字，也未对样品进行封签，直接送当地市级药品检验研究院检验。药检院接收样品后，安排入职不满1年的未取得检验资格证的新人独立完成全部检验项目，检验过程中发现含量测定结果超出规定范围，检验人员认为是供试品处理误差，直接删除原始数据重新测定后得到合格结果，未记录该异常情况，最终出具合格检验报告，仅报送抽样单位，未送达被抽样单位和药品上市许可持有人。请结合上述材料，回答下列问题：（1）本次抽样过程存在哪些不符合规章要求的问题？（5分）（2）本次检验过程存在哪些不符合规章要求的问题？（5分）2.某药品生产企业申报一款化药新药上市，提交注册检验申请，同时提供了自制对照品，标明纯度为99.2%，药品检验研究院按照申报的药品标准进行检验，检验人员按照标明纯度计算含量，得到含量为98.5%，符合标准规定的98.0%-102.0%范围，因此出具合格检验报告。在报告复核过程中，复核人员发现该自制对照品未经过法定机构标定，自行标定后实际纯度为97.8%，若按照实际纯度重新计算，样品含量为99.9%，仍然符合标准规定范围。请结合上述材料，回答下列问题：（1）本次检验过程存在哪些不符合要求的问题？（5分）（2）该检验结论是否有效？应当如何处理？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.D5.B6.C7.B8.C9.B10.C11.B12.C13.C14.C15.A16.A17.D18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题1.（1）抽样过程不符合要求的问题共5点，每点1分：①根据《药品质量抽查检验管理办法》，抽样人员不得少于2名，本次仅安排1名抽样人员，不符合人数要求；②抽样人员应当主动出示抽样文书和执法证件，本次仅出示工作证，未出示执法证件，不符合要求；③抽样数量应当满足检验、复验、留样的要求，即不少于3次全检用量，本次仅抽取2个最小包装，未达到用量要求，不符合规定；④抽样记录应当由抽样人员和被抽样单位相关负责人共同签字确认，本次仅抽样人员签字，未让被抽样单位签字，不符合要求；⑤抽样完成后应当对抽取的样品进行封签，加盖抽样单位印章，本次未封签，不符合规定。（2）检验过程不符合要求的问题共5点，每点1分：①根据《药品检验所实验室质量管理规范》，检验人员应当经培训考核合格后方可上岗，本次安排未取得检验资格证的新人独立检验，不符合要求；②检验原始记录应当如实记录所有检验过程和结果，包括异常情况，本次检验人员删除原始异常数据，未记录异常情况，违反了原始记录真实性要求；③检验过程中检验结果应当由不同人员进行复核，本次无独立复核环节，不符合质量管理要求；④检验报告出具后，应当送达被抽样单位、抽样单位、药品上市许可持有人和生产企业，本次仅报送抽样单位，未送达相关主体，不符合规定；⑤检验全过程应当保证数据可追溯，删除原始数据的行为违反了药品检验数据管理的基本要求，属于严重违规。2.（1）本次检验存在的问题共5点，每点1分：①根据药品检验基础规章要求，药品含量测定使用的对照品应当首选中国药品生物制品检定研究院提供的法定对照品，申请人提供自制对照品的，检验机构必须对对照品进行标定确认后方可使用，本次检验机构直接使用申请人提供的未标定对照品，不符合要求；②检验人员应当在实验前核对对照品的来源、纯度、有效期、标定信息，本次未核对就直接使用申请人提供的纯度数据，违反了检验流程要求；③检验原始记录应当完整记录对照品的所有信息，本次未记录对照品来源和标定情况，原始记录信息不全，不符合可追溯要求；④注册检验的复核环节应当核对所有检验参数和原始数据，本次原检验流程中未发现对照品的问题，属于检验复核不到位，不符合质量管理要求；⑤药品检验对照品管理规范明确，自制对照品必须经过标定并出具标定报告后方可用于检验，本次违反了对照品管理的基本规定