2026年抗肿瘤药物分级管理培训内容试题含答案

2026年抗肿瘤药物分级管理培训内容试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案）1.根据2026年国家卫生健康委员会修订发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，抗肿瘤药物分级管理的核心分级依据不包括下列哪项？A.药物的安全性及不良反应可控程度B.循证医学证据等级与临床适宜性C.药品的专利持有主体与生产厂家D.药品经济性与可及性水平2.2026版抗肿瘤药物分级管理体系将临床常用抗肿瘤药物划分为几个层级？A.普通使用级、限制使用级2个层级B.普通使用级、限制使用级、特殊使用级3个层级C.基层使用级、医院使用级、特殊管控级3个层级D.常规使用级、管控使用级、特殊使用级4个层级3.下列哪类人员具备特殊使用级抗肿瘤药物的处方开具权限？A.经过专项培训考核合格的中级职称肿瘤科医师B.经过专项培训考核合格的副高级职称内科医师C.经过专项培训考核合格的正高级职称肿瘤相关专业医师，且所在医疗机构具备对应诊疗资质D.经过专项培训考核合格的临床药师4.普通使用级抗肿瘤药物的处方开具权限为？A.所有注册执业的执业医师均可直接开具B.经过抗肿瘤药物临床应用专项培训并考核合格的执业医师可开具C.中级及以上职称的执业医师可直接开具D.基层医疗机构所有医师均可开具5.特殊使用级抗肿瘤药物使用前必须完成的前置流程是？A.科主任签字同意B.患者全额自费承诺C.至少2名肿瘤相关专业副高级及以上职称医师（其中至少1名为正高级职称）参与的多学科诊疗（MDT）会诊并出具一致意见D.医保部门审批同意6.下列抗肿瘤药物中，按照2026版国家分级管理目录应当纳入特殊使用级管理的是？A.顺铂注射液B.吉非替尼片C.靶向CD22的异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品D.奥希替尼片7.根据管理要求，医疗机构特殊使用级抗肿瘤药物的处方点评周期为？A.每2周1次B.每月1次C.每季度1次D.每半年1次8.抗肿瘤药物分级管理的第一责任主体是？A.医疗机构药学部门B.医疗机构临床科室主任C.医疗机构主要负责人D.属地卫生健康行政部门9.下列哪种情形符合抗肿瘤药物越级使用的适用条件？A.患者家属强烈要求使用更高等级抗肿瘤药物B.患者经济条件充足，主动要求使用进口高等级抗肿瘤药物C.患者出现肿瘤急症危及生命，现场无具备对应处方权的医师，且无其他替代治疗方案D.临床指南推荐更高等级药物作为一线治疗方案10.下列抗肿瘤药物中，不属于2026版目录中普通使用级范畴的是？A.氟尿嘧啶注射液B.紫杉醇注射液（普通型）C.厄洛替尼片D.恩美曲妥珠单抗注射液11.医疗机构抗肿瘤药物品种配备结构要求中，特殊使用级抗肿瘤药物占总配备抗肿瘤药物品种的比例不得高于？A.8%B.10%C.15%D.20%12.特殊使用级抗肿瘤药物使用前，除常规抗肿瘤治疗知情同意外，还需额外签署的文书是？A.自费药品承诺书B.特殊使用级抗肿瘤药物专项知情同意书，明确告知药物管控属性、严重不良反应风险、随访要求及费用承担方式C.超适应症用药知情同意书D.临床试验知情同意书13.下列关于抗肿瘤药物超说明书（超适应症）使用的管理要求，说法正确的是？A.只要被国内外权威指南纳入推荐，即可直接开具使用B.需同时满足循证证据充分、药事管理与药物治疗学委员会审批、伦理委员会备案、患者知情同意4项条件C.基层医疗机构可根据患者需求开展超说明书使用D.特殊使用级抗肿瘤药物一律不得超说明书使用14.乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构，经属地县级卫生健康行政部门审核合格后，最多可配备哪一级别的抗肿瘤药物？A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有级别均可配备15.下列不属于抗肿瘤药物临床应用监测核心指标的是？A.抗肿瘤药物使用强度B.限制使用级、特殊使用级抗肿瘤药物处方合格率C.抗肿瘤药物金额占药品总金额比例D.肿瘤患者5年总生存率16.医师未按照分级管理规定开具抗肿瘤药物处方，造成患者严重人身损害的，卫生健康行政部门可给予的处罚不包括？A.暂停6个月以上1年以下执业活动B.吊销执业医师证书C.处1万元以上3万元以下罚款D.终身禁止从事医疗卫生服务17.下列抗肿瘤药物中，无需纳入特殊使用级管理的是？A.附条件上市尚处于上市后监测期的靶向TROP2的新型抗体偶联药物（ADC）B.帕博利珠单抗注射液（限晚期非小细胞肺癌一线适应症，已上市满8年，循证证据充分，不良反应可控）C.靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品D.严重不良反应发生率≥15%且无明确缓解方案的新型免疫检查点抑制剂18.国家抗肿瘤药物分级管理目录的动态调整周期为？A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次19.药学部门调剂特殊使用级抗肿瘤药物时，无需审核的内容是？A.处方医师是否具备特殊使用级处方权限B.是否有符合要求的MDT会诊记录C.患者的医保参保类型与报销比例D.是否签署专项知情同意书20.肿瘤患者在上级三级医院完成诊疗方案制定，携带限制使用级抗肿瘤药物处方到基层医疗机构就诊，基层医疗机构下列做法正确的是？A.直接按照上级医院处方为患者调配药品B.告知患者基层无法调配限制使用级药物，要求其回到上级医院购药C.由本机构取得限制使用级抗肿瘤药物处方权的医师对患者病情进行复核，确认方案适宜后重新开具处方调配D.为患者开具普通使用级同类药物替代治疗二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版抗肿瘤药物分级管理的分级依据包括下列哪些维度？A.药物安全性与不良反应可控程度B.循证医学证据等级C.临床使用适宜性D.药品经济性与可及性E.药品的生产工艺复杂度2.下列抗肿瘤药物中，应当纳入特殊使用级管理的有？A.所有上市的CAR-T细胞治疗产品B.附条件上市尚处于上市后监测期的新型抗肿瘤药物C.严重不良反应发生率≥10%且缺乏有效干预措施的抗肿瘤药物D.适应症严格限定于罕见肿瘤、临床使用频次极低的抗肿瘤药物E.已纳入国家医保目录、循证证据充分的第三代EGFR-TKI3.下列关于抗肿瘤药物处方权的说法，符合管理规定的有？A.普通使用级：经抗肿瘤药物专项培训考核合格的执业医师可开具B.限制使用级：经抗肿瘤药物专项培训考核合格的中级及以上专业技术职称的执业医师可开具C.特殊使用级：经抗肿瘤药物专项培训考核合格的副高级及以上职称的医师可直接开具D.紧急抢救情况下，无对应处方权的执业医师可越级使用1次常用剂量的抗肿瘤药物，且需在24小时内补办审批手续E.村卫生室执业医师一律不得开具任何抗肿瘤药物处方4.医疗机构抗肿瘤药物处方点评的核心内容包括？A.处方开具医师的资质是否符合要求B.药物选择、用法用量、疗程是否符合规范C.是否存在超适应症使用未完成审批的情形D.是否签署规范的知情同意书E.联合用药是否存在作用机制重叠或配伍禁忌5.下列情形中，属于抗肿瘤药物不合理应用的有？A.无明确恶性肿瘤诊断指征使用抗肿瘤药物B.未按照分级管理权限开具对应等级的抗肿瘤药物C.超适应症使用未完成审批流程D.联合使用2种及以上作用机制完全相同的抗肿瘤药物E.按照CSCO指南一级推荐方案选择抗肿瘤药物6.特殊使用级抗肿瘤药物的使用必须满足的前置条件有？A.由具备特殊使用级处方权的正高级职称肿瘤相关专业医师开具处方B.经过符合要求的MDT会诊并出具一致同意使用的意见C.患者签署特殊使用级抗肿瘤药物专项知情同意书D.所使用的药物纳入本机构特殊使用级抗肿瘤药物配备目录E.药品属于医保报销范畴7.抗肿瘤药物分级管理的监管主体包括下列哪些部门/机构？A.国家卫生健康委员会B.省级、市级、县级卫生健康行政部门C.医疗机构自身D.医疗保障经办机构E.药品监督管理部门8.下列关于抗肿瘤药物超说明书使用的管理要求，说法正确的有？A.必须具备充分的循证医学证据，至少纳入国内外权威指南最高级别推荐或纳入国家超说明书用药目录B.必须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会的双重审批C.必须充分告知患者用药获益、潜在风险并签署专门的超说明书用药知情同意书D.基层医疗卫生机构一律不得开展抗肿瘤药物超说明书使用E.特殊使用级抗肿瘤药物超说明书使用的审批权限需提至医疗机构主要负责人9.下列抗肿瘤药物中，属于2026版目录普通使用级范畴的有？A.顺铂注射液B.氟尿嘧啶注射液C.普通紫杉醇注射液D.吉非替尼片E.卡培他滨片10.医师出现下列哪些情形，医疗机构应当取消其抗肿瘤药物处方权？A.抗肿瘤药物分级管理专项培训考核不合格，经离岗培训后仍不合格的B.连续3次以上出现不合理抗肿瘤药物处方且未按要求整改的C.未经审批擅自超适应症使用抗肿瘤药物，造成患者严重损害的D.出借本人抗肿瘤药物处方权为他人违规开具药物的E.因违法违规行为被吊销执业医师证书的三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.2026版抗肿瘤药物分级管理体系新增特殊使用级，主要用于管控价格高昂、不良反应严重、临床适用人群窄、需要严格限制使用的抗肿瘤药物。（）2.执业助理医师经过抗肿瘤药物专项培训合格后，可独立开具普通使用级抗肿瘤药物处方。（）3.特殊使用级抗肿瘤药物原则上仅限住院患者使用，门诊患者确需使用的需经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审批。（）4.医疗机构应当每季度对本机构抗肿瘤药物临床应用情况开展一次全面自查，自查结果需报送属地卫生健康行政部门。（）5.患者享有医疗自主选择权，只要患者或家属主动要求，医师即可为其开具更高等级的抗肿瘤药物。（）6.国家抗肿瘤药物分级管理目录为基础目录，各省可结合本地临床需求、医保水平等调整目录品种，调整比例不得超过总品种数的15%，且需报国家卫生健康委员会备案。（）7.经过抗肿瘤药物专项培训考核合格的药学专业技术人员，方可从事抗肿瘤药物处方审核、调剂与临床药学服务工作。（）8.紧急情况下越级使用抗肿瘤药物后，应当在48小时内补办分级管理审批手续，完善相关记录。（）9.基层医疗机构为肿瘤患者开展延续性治疗时，可直接执行上级医院开具的限制使用级抗肿瘤药物处方，无需本机构医师重新开具。（）10.所有附条件上市的抗肿瘤药物在监测期内一律纳入特殊使用级管理，监测期满经评估符合要求的可调整为限制使用级或普通使用级。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：患者男性，64岁，2026年3月确诊为晚期肺腺癌，基因检测提示EGFR19外显子缺失突变，一线给予吉非替尼（普通使用级）治疗19个月后疾病进展，二次基因检测提示T790M耐药突变。患者就诊于某二级甲等人民医院，接诊医师为肿瘤科主治医师（中级职称，2025年通过抗肿瘤药物分级管理专项培训考核合格），拟为患者开具奥希替尼（2026版目录纳入限制使用级）口服治疗。就诊过程中患者家属得知某国内药企新上市的第四代EGFR-TKI为附条件批准，对外宣传对T790M突变患者的客观缓解率比奥希替尼高20%，遂强烈要求医师为患者开具该药物（该药物纳入2026版目录特殊使用级，该二级医院已配备）。请回答下列问题：（1）该接诊主治医师是否具备奥希替尼的处方权限？请说明依据。（6分）（2）医师是否可以直接满足家属要求开具该特殊使用级抗肿瘤药物？请说明理由，若确需使用该药物，应当履行哪些流程？（9分）2.案例背景：患者女性，57岁，2025年10月确诊为Ⅱ期结肠癌，行根治术后需口服卡培他滨（普通使用级）辅助治疗6个月，方案由某三级肿瘤医院制定。2026年1月患者到居住地社区卫生服务中心复诊，携带三级医院的处方要求开具卡培他滨。接诊医师李某为社区卫生服务中心全科执业医师，2025年12月通过县级卫生健康局组织的抗肿瘤药物专项培训考核合格，李某核对上级医院处方无误后，直接为患者开具了3个月用量的卡培他滨，并告知患者定期复查血常规。请回答下列问题：（1）医师李某是否具备卡培他滨的处方权限？请说明依据。（5分）（2）李某的诊疗操作存在哪些不规范之处？请指出并说明正确做法。（10分）————————以下为参考答案————————一、单项选择题答案1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.A8.C9.C10.D11.B12.B13.B14.A15.D16.D17.B18.A19.C20.C二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题答案1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、案例分析题参考答案1.（1）该主治医师具备奥希替尼的处方权限。（2分）依据：2026版抗肿瘤药物分级管理规定明确，限制使用级抗肿瘤药物的处方权限为经专项培训考核合格的中级及以上专业技术职称的执业医师，该接诊医师为肿瘤科中级职称主治医师，且已通过专项培训考核，符合限制使用级药物的处方开具要求，奥希替尼属于限制使用级范畴，因此具备对应权限。（4分）（2）医师不可以直接满足家属要求开具该特殊使用级抗肿瘤药物。（2分）理由：该医师为中级职称，不具备特殊使用级抗肿瘤药物的处方权限，且特殊使用级药物使用前必须完成MDT会诊等前置流程，不得仅凭家属要求直接开具。（3分）若确需使用该药物，需履行以下流程：①启动MDT会诊，邀请至少2名肿瘤相关专业副高及以上职称医师（其中至少1名正高职称）参与会诊，评估患者使用该药物的必要性与适宜性，出具一致同意使用的会诊意见；②由具备特殊使用级处方权的正高级职称肿瘤专业医师