医疗器械临床试验归档资料交接单

医疗器械临床试验归档资料交接单交接编号：[YLQX-YYYY-NNNN]（编号规则：“YLQX”为医疗器械拼音首字母，“YYYY”为四位交接年份，“NNNN”为四位流水号，由资料接收方统一编制，确保全单位范围内唯一可追溯）交接场景：□研究团队向机构档案室移交□申办者/CRO向临床试验机构移交□临床试验机构向申办者移交闭馆留存资料□CRO内部项目执行组向归档管理组移交□第三方稽查/核查后资料返还交接□其他：________________________一、交接双方及监交方基本信息（一）移交方单位名称：________________________所属部门：________________________项目全称：________________________项目关联编号：申办者编号________机构立项编号________伦理审查批件号________临床试验审批件号（如需）________移交人姓名：________职务/岗位：________联系电话：________电子邮箱：________移交日期：______年____月____日（二）接收方单位名称：________________________所属部门：________________________接收人姓名：________职务/岗位：________联系电话：________电子邮箱：________接收日期：______年____月____日（三）监交方（适用于创新器械项目、涉密项目或有第三方见证要求的交接场景，无则填“无”）单位名称：________________________职务/岗位：________姓名：________联系电话：________监交日期：______年____月____日二、归档资料交接明细注：1.所有资料需按“立项-伦理-启动-实施-结题-特殊资料-电子资料”的逻辑分类整理，纸质资料需左侧装订成册，每册标注册号、总册数、资料类别、项目编号，装订不得遮挡文字内容；2.复印件需加盖出具单位公章并注明“与原件一致”及复印日期，原生电子件需为PDF/A-3长期归档格式，附带完整操作审计追踪记录；3.涉及受试者隐私、申办者商业秘密的资料需单独用密封袋包装，包装外标注“保密资料-仅限授权人员查阅”，交接时需确认密封完好。序号资料类别及名称资料属性（原件/复印件/扫描件/原生电子件）数量（份数/页数/存储容量）载体类型（纸质/蓝光光盘/工业级U盘/专用云存储）完整性判定（完整/部分缺失/不适用）缺失原因及补充时限备注第一类：临床试验立项阶段资料1.1申办者资质文件1.1.1申办者营业执照（副本）复印件加盖公章1份/共6页纸质□完整□部分缺失□不适用需在有效期内1.1.2医疗器械生产/经营许可证（申办者为生产/经营企业的提供）复印件加盖公章1份/共8页纸质□完整□部分缺失□不适用生产范围/经营范围需覆盖试验器械1.1.3境外申办者境内代理人资质文件（含营业执照、授权委托书）复印件加盖双方公章1份/共10页纸质□完整□部分缺失□不适用授权委托书需明确代理范围、期限及法律责任划分1.1.4申办者医疗器械GMP符合性证明文件复印件加盖公章1份/共5页纸质□完整□部分缺失□不适用近12个月内由监管部门或第三方机构出具1.1.5临床试验委托协议（申办者委托CRO开展试验的提供，隐去商业敏感条款版）复印件加盖双方公章1份/共32页纸质□完整□部分缺失□不适用需明确双方职责划分、数据归属及保密义务1.1.6SMO委托协议（涉及CRC服务的提供，隐去商业敏感条款版）复印件加盖双方公章1份/共18页纸质□完整□部分缺失□不适用需明确CRC的职责权限及管理要求1.2试验器械相关文件1.2.1医疗器械临床试验审批件（需经NMPA审批的三类器械/创新器械提供）复印件加盖申办者公章1份/共4页纸质□完整□部分缺失□不适用需在有效期内，审批内容与试验方案一致1.2.2已上市器械注册证（上市后临床试验提供）复印件加盖申办者公章1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用注册证在有效期内，且试验在批准的适应症范围内1.2.3试验器械产品技术要求复印件加盖申办者公章1份/共26页纸质□完整□部分缺失□不适用注明版本号、发布日期，需与检验报告对应1.2.4试验器械型式检验报告（有效期内）复印件加盖检验机构公章1份/共48页纸质□完整□部分缺失□不适用需包含所有性能指标、生物相容性检测、电气安全检测项目1.2.5试验器械临床研究用说明书复印件加盖申办者公章1份/共12页纸质□完整□部分缺失□不适用注明版本号/日期，不得含有虚假或误导性内容1.2.6试验器械包装标签、使用说明样稿复印件加盖申办者公章1份/共8页纸质□完整□部分缺失□不适用需标注“仅供临床研究使用”字样1.2.7对照器械资质文件（含注册证、说明书、型式检验报告，阳性对照试验提供）复印件加盖申办者公章1份/共35页纸质□完整□部分缺失□不适用对照器械需与试验器械预期用途、性能参数具有可比性1.2.8（IVD产品适用）试验试剂注册检验报告、阳性判断值建立资料、方法学预试验报告复印件加盖申办者公章1份/共52页纸质□完整□部分缺失□不适用需包含精密度、准确度、稳定性等方法学验证数据1.2.9（创新器械适用）创新医疗器械特别审查批件、绿色通道相关文件复印件加盖申办者公章1份/共7页纸质□完整□部分缺失□不适用需在特别审查有效期内1.3立项申请核心文件1.3.1临床试验立项申请书（机构制式版本）原件1份/共9页纸质□完整□部分缺失□不适用需PI签字、科室盖章，附科室预审核意见1.3.2研究者手册原件/加盖公章复印件1份/共128页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用注明版本号/日期，含试验器械基本信息、非临床研究数据、临床研究进展、风险控制措施1.3.3临床试验方案（含所有历史版本）原件/加盖公章复印件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用按版本日期从旧到新排序，标注各版本生效时间及主要修订内容1.3.4统计分析计划（含所有历史版本）原件/加盖公章复印件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用注明版本号/日期，需统计师签字、申办者确认1.3.5病例报告表（CRF）空白模板及填写说明（含所有历史版本）原件/加盖公章复印件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用电子CRF需附界面截图、字段说明及权限配置规则1.3.6知情同意书（含所有历史版本、弱势群体补充版本）原件/加盖公章复印件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用按版本日期从旧到新排序，需符合伦理委员会要求1.3.7研究团队成员履历及资质证明原件/复印件共__份/每份6页纸质□完整□部分缺失□不适用含PI、所有研究者、研究护士、CRC的个人履历、GCP培训证书、执业资格证书，近6个月内更新1.3.8研究中心设施设备清单原件1份/共6页纸质□完整□部分缺失□不适用含抢救设备、检测设备、样本贮存设备的型号、编号、校准有效期、存放地点1.3.9实验室室间质评证书（近12个月）复印件加盖实验室公章1份/共15页纸质□完整□部分缺失□不适用覆盖试验涉及的所有血液、生化、免疫等检测项目1.3.10临床试验保险文件（含保险单、保险条款、缴费凭证）复印件加盖保险公司公章1份/共12页纸质□完整□部分缺失□不适用保险覆盖全试验周期及后续随访期，保额不低于相关法规要求，明确承保范围包括器械相关损害、试验相关损害第二类：伦理审查阶段资料2.1伦理审查申请文件2.1.1初始伦理审查申请书原件1份/共7页纸质□完整□部分缺失□不适用需PI签字、科室盖章2.1.2伦理审查提交资料清单原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用需伦理办公室收件人签字确认2.2伦理审查决定文件2.2.1初始伦理审查批件/审查意见原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用注明批件号、审查日期、同意/修改后同意/不同意结论，伦理委员会盖章2.2.2伦理审查会议记录（需保密的委员表决内容可隐去）复印件加盖伦理委员会公章1份/共18页纸质□完整□部分缺失□不适用含参会委员名单、讨论内容、表决结果2.2.3修正案伦理审查文件（含方案、知情同意书、CRF等所有修订的审查）原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用每个修正案对应申请文件、审查意见、批件，按时间排序2.2.4快速审查意见（适用快速审查的修订/报告）原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用需伦理办公室盖章、主审委员签字2.2.5严重不良事件伦理审查文件原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含SAE报告、伦理审查意见、反馈记录，按发生时间排序2.2.6年度/定期进展报告伦理审查文件原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用每年至少提交1次，含进展报告、伦理审查意见2.2.7方案偏离/违背伦理审查文件（重大偏离需提交）原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含偏离报告、原因分析、处理措施、伦理审查意见2.2.8试验暂停/终止伦理审查文件原件1份/共6页纸质□完整□部分缺失□不适用含暂停/终止申请、原因说明、受试者保护措施、伦理批件2.2.9结题伦理审查批件原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用需伦理委员会盖章，确认试验完成情况及受试者权益保障情况2.3知情同意管理佐证资料2.3.1知情同意书版本使用说明原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用明确每个版本的生效时间、适用受试者范围、对应编号区间2.3.2公正见证人/法定代理人资质文件复印件共__份/每份2页纸质□完整□部分缺失□不适用含身份证明、与受试者无利益关系的声明第三类：临床试验启动阶段资料3.1启动会相关文件3.1.1启动会会议通知原件1份/共1页纸质□完整□部分缺失□不适用含会议时间、地点、参会人员范围3.1.2启动会签到表原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用所有参会人员手写签字，注明单位、岗位3.1.3启动会会议纪要原件1份/共8页纸质□完整□部分缺失□不适用含培训内容、讨论问题、决议事项，PI签字确认3.1.4启动会培训考核记录原件1份/共5页纸质□完整□部分缺失□不适用含GCP、方案、器械操作、CRF填写等考核试卷及成绩，所有研究团队成员均需考核合格3.2试验器械启动交接文件3.2.1首次试验器械到货交接单原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用含器械名称、规格型号、批号/序列号、数量、生产日期、有效期、交接双方签字3.2.2试验器械贮存条件确认记录原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用确认温湿度、避光、通风等条件符合说明书要求，器械管理员签字3.2.3试验器械管理员授权书原件1份/共1页纸质□完整□部分缺失□不适用PI签字授权，明确管理员职责权限3.3研究启动确认文件3.3.1机构启动确认函原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用机构盖章确认，明确试验启动日期3.3.2研究团队最终分工授权表（启动版）原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用明确知情同意、CRF填写、器械管理、样本管理、SAE报告等职责的授权人员，PI签字3.3.3各方联系方式一览表（启动版）原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用含PI、研究者、CRC、CRA、医学监查、伦理联系人、机构联系人等信息第四类：临床试验实施阶段资料4.1受试者管理资料4.1.1受试者筛选/入选/脱落/终止汇总表原件1份/共8页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含筛选号、受试者编号、筛选失败原因、入选日期、退出/脱落日期、退出原因、是否完成试验，PI签字确认4.1.2筛选失败受试者资料汇编原件/复印件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用按筛选号排序，含知情同意书、筛选检查记录、失败原因说明4.1.3入选受试者鉴认代码表原件1份/共6页纸质（单独密封）□完整□部分缺失□不适用对应受试者编号、姓名、身份证号、联系方式、住址，仅限授权人员查阅4.1.4入选受试者知情同意书（全套）原件共__份/每份2页纸质□完整□部分缺失□不适用按受试者编号排序，含试验过程中重新签署的所有版本，受试者/法定代理人/研究者签字齐全4.1.5（弱势群体适用）知情同意过程录音录像原生电子件共__份/共__GB蓝光光盘□完整□部分缺失□不适用标注对应受试者编号、录制时间，需清晰可辨4.1.6受试者原始病历（全套）原件/加盖病案室公章复印件共__份/每份__页纸质/胶片□完整□部分缺失□不适用含门诊/住院病历、护理记录、医嘱单、检查检验报告、心电图、影像资料等，与CRF记录一致4.1.7病例报告表（CRF）及疑问解答记录原件/导出PDF加盖公章共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用按受试者编号排序，更正符合GCP要求，疑问全部关闭，有数据管理员签字确认4.1.8受试者日记卡/依从性记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用按受试者编号排序，记录完整，与CRF一致4.1.9受试者补偿/报销凭证原件/复印件共__份/每份1页纸质（单独密封）□完整□部分缺失□不适用含补贴领取签字单或银行转账凭证，金额符合方案要求4.1.10受试者退出/脱落/终止试验随访记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含退出原因、后续治疗、转归情况，PI签字确认4.2试验运行管理资料4.2.1研究团队分工授权变更记录（所有版本）原件共__份/每份3页纸质□完整□部分缺失□不适用含新增/退出人员的申请、批准文件、培训记录、工作交接记录，PI签字4.2.2监查访视资料汇编原件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含每次监查的签到表、监查报告、问题清单、整改回复，按访视时间排序4.2.3机构质量控制记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含启动前质控、过程质控、结题前质控的检查记录、整改通知、复查确认，机构质控员签字4.2.4申办者/第三方稽查记录原件/复印件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含稽查通知、稽查报告、整改回复、复查意见，按时间排序4.2.5监管部门核查记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含NMPA/省级药监部门的核查通知、现场检查记录、整改报告、核查结论4.2.6方案偏离/违背管理资料原件1份汇总表+__份个案资料纸质□完整□部分缺失□不适用汇总表含偏离编号、类型、发生时间、涉及受试者、原因、处理措施、报告情况；个案资料含详细说明、佐证材料4.2.7不良事件（AE）汇总表及原始记录原件1份汇总表+__份个案资料纸质□完整□部分缺失□不适用汇总表含事件名称、发生时间、严重程度、与器械相关性、处理措施、转归；个案资料含病历、检查报告等4.2.8严重不良事件（SAE）全套资料原件1份汇总表+__份个案资料纸质□完整□部分缺失□不适用每例含SAE报告表、原始病历、检查报告、申办者医学判断、向伦理/药监/卫健部门的报告回执、伦理审查意见、随访记录4.2.9器械相关不良事件/器械缺陷报告资料原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含事件描述、原因分析、风险控制措施、向监管部门的报告回执4.2.10临床试验进展报告原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含年度进展报告、中期进展报告，附向伦理、机构、监管部门的提交回执4.2.11中期分析报告（如有）原件/加盖公章复印件1份/共36页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含统计分析结果、风险评估、方案调整建议，附伦理审查意见4.2.12研究文件更新培训记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含方案、研究者手册、知情同意书等更新后的培训签到、考核记录4.2.13实验室参考范围/正常值表（所有版本）复印件加盖实验室公章共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用标注生效日期、变更原因，覆盖所有检测项目4.2.14研究用仪器设备管理记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含血压计、心电图机、离心机、移液器、低温冰箱等设备的校准证书、维护保养记录、故障维修记录，设备编号可追溯4.2.15实验室试剂/耗材管理台账原件1份/共12页纸质□完整□部分缺失□不适用含进货日期、批号、有效期、生产厂家、领用记录、不合格品处理记录，可追溯4.2.16正式沟通函件汇编原件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含研究团队与申办者、伦理、机构的所有正式函件、会议纪要，按时间排序4.3试验器械管理资料4.3.1试验器械总台账原件1份/共15页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含所有批次的到货、发放、回收、库存记录，对应批号/序列号、受试者编号、发放/回收日期、经手人签字，做到账物相符4.3.2每批次试验器械到货交接单及合格证明原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用每批到货附交接单、检验合格证，双方签字确认4.3.3试验器械贮存温湿度记录原件/导出数据加盖公章共__份/共__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用每日至少记录2次，含超标报警记录、超标处理报告、影响评估，PI签字确认4.3.4试验器械贮存设备校准/维护记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含冰箱、恒温箱等设备的校准证书、定期维护记录、故障维修记录4.3.5试验器械使用记录原件共__份/每份1页纸质□完整□部分缺失□不适用每例受试者对应1份，含器械批号/序列号、使用日期、使用人员、使用情况、有无异常，与CRF一致4.3.6剩余/废弃试验器械处理记录原件1份汇总表+__份明细纸质□完整□部分缺失□不适用退回申办者的附交接单、物流凭证；销毁的附销毁记录、监销证明、销毁照片，明确销毁方式、地点、日期4.3.7对照器械管理全套记录原件1份/共__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用要求同试验器械，单独台账管理4.3.8（IVD产品适用）试验试剂配制、校准、质控记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含试剂配制记录、校准曲线、室内质控记录、失控处理记录，操作人员签字第五类：临床试验结束/终止阶段资料5.1结题报告类文件5.1.1研究者报告（中心小结）原件1份/共18页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用PI签字、机构盖章，含入组情况、完成情况、安全性分析、有效性分析、结论5.1.2统计分析报告（最终版）原件/加盖公章复印件1份/共68页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用统计师签字、统计单位盖章，与SAP一致5.1.3临床试验总结报告（最终版）原件/加盖公章复印件1份/共126页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用申办者盖章、PI确认签字，符合《医疗器械临床试验总结报告编写指导原则》要求5.2中心关闭文件5.2.1中心关闭申请原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用PI签字、科室盖章，附结题自查表5.2.2机构中心关闭确认函原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用机构盖章确认，明确试验结束日期、资料归档情况、费用结清情况5.2.3伦理结题确认文件原件1份/共2页纸质□完整□部分缺失□不适用伦理委员会盖章，确认无遗留伦理问题5.2.4试验费用结算确认单（隐去商业敏感信息）复印件加盖双方公章1份/共1页纸质□完整□部分缺失□不适用确认所有费用已结清，无争议5.3提前终止补充文件（如适用）5.3.1试验终止通知原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用申办者盖章，明确终止原因、终止时间、受试者后续安排5.3.2所有受试者后续随访记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含受试者告知记录、后续治疗、转归情况，PI签字确认5.3.3向监管部门终止试验报告及回执原件1份/共4页纸质□完整□部分缺失□不适用明确报告时间、报告部门，附官方回执第六类：生物样本相关资料（仅适用于涉及生物样本采集/检测的试验）6.1样本管理文件6.1.1样本采集、处理、贮存SOP原件/加盖公章复印件1份/共12页纸质□完整□部分缺失□不适用注明版本号、生效日期，符合方案要求6.1.2样本总台账原件1份/共18页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含样本编号、对应受试者编号、样本类型、采集量、采集日期、处理日期、贮存位置、去向，可追溯6.1.3样本采集记录原件共__份/每份1页纸质□完整□部分缺失□不适用每例受试者对应1份，含采集时间、采集量、采集人员签字，与CRF一致6.1.4样本处理记录原件共__份/每份1页纸质□完整□部分缺失□不适用含处理时间、处理方法、离心参数、分装数量、操作人员签字6.1.5样本贮存温湿度记录原件/导出数据加盖公章共__份/共__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含超低温冰箱、液氮罐的温度记录，超标处理记录6.1.6样本运输记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含运输日期、运输方式、温度记录、接收单位、接收人签字、物流凭证6.2样本检测文件6.2.1中心实验室资质文件复印件加盖实验室公章1份/共10页纸质□完整□部分缺失□不适用含营业执照、CMA/CNAS证书、室间质评证书、检测能力附表6.2.2中心实验室委托协议（隐去商业条款）复印件加盖双方公章1份/共22页纸质□完整□部分缺失□不适用明确检测项目、数据归属、保密义务6.2.3样本检测报告原件/加盖实验室公章复印件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用按受试者编号排序，检测人员、审核人员签字，实验室盖章6.3样本销毁/退回记录原件1份/共4页纸质□完整□部分缺失□不适用退回的附交接单、物流凭证；销毁的附销毁记录、监销证明，明确销毁方式、数量、日期第七类：电子数据与系统相关资料7.1电子数据采集系统（EDC）相关7.1.1EDC系统计算机化系统验证（CSV）报告复印件加盖申办者公章1份/共86页电子件□完整□部分缺失□不适用含URS、IQ、OQ、PQ报告，系统符合21CFRPart11及相关法规要求7.1.2EDC系统权限配置表原件1份/共5页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含所有用户的姓名、角色、权限、有效期，权限变更记录齐全7.1.3电子CRF完整数据集（含审计追踪）原生电子件1份/共12GB蓝光光盘+专用云存储□完整□部分缺失□不适用为数据锁定后的最终版本，含所有字段数据、疑问记录、操作日志，导出格式为SAS/Excel/PDF各1份7.1.4数据管理报告（最终版）原件/加盖公章复印件1份/共28页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含数据清理情况、疑问解决率、数据锁定日期、数据管理员签字7.2其他系统相关文件7.2.1随机系统（IWRS/IVRS）资料复印件加盖申办者公章1份/共32页电子件□完整□部分缺失□不适用含系统验证报告、随机参数设置表、随机日志、权限配置表7.2.2电子患者报告结局（ePRO）系统资料复印件加盖申办者公章1份/共26页电子件□完整□部分缺失□不适用含系统验证报告、患者使用说明、完整数据集及审计追踪7.2.3温湿度监控系统资料原件/导出数据加盖公章1份/共__页电子件□完整□部分缺失□不适用含系统验证报告、全周期温湿度数据、报警记录、处理日志7.3电子文件存储与加密7.3.1电子资料载体清单原件1份/共3页纸质□完整□部分缺失□不适用含光盘/U盘编号、存储内容、容量、制作日期、制作人、病毒检测结果7.3.2电子数据访问密码交接记录原件1份/共1页纸质（单独密封）□完整□部分缺失□不适用含系统登录密码、压缩文件密码、云盘提取码，交接双方签字确认，保密保管7.3.3电子签名认证证明复印件加盖第三方认证机构公章1份/共6页电子件□完整□部分缺失□不适用确认电子签名与手写签名具有同等法律效力第八类：其他归档资料8.1研究团队培训证书汇编复印件1份/共24页纸质□完整□部分缺失□不适用含所有成员的GCP证书、器械操作培训证书、专项培训证书8.2项目会议资料汇编原件共__份/每份__页纸质+电子件□完整□部分缺失□不适用含方案讨论会、研究者会、中期会、总结会的签到表、会议纪要、演示文稿8.3文件借阅记录原件1份/共5页纸质□完整□部分缺失□不适用含借阅人、借阅日期、借阅内容、归还日期、审批人签字8.4受试者投诉处理记录原件共__份/每份__页纸质□完整□部分缺失□不适用含投诉内容、接待人、处理过程、回复内容、受试者满意度，PI签字确认8.5其他未列入上述类别的相关资料共__份/每份__页□完整□部分缺失□不适用需在备注栏注明资料名称及内容摘要1.预审核要求：移交方需提前5个工作日将本交接单电子版及资料清单提交接收方预审核，接收方需在3个工作日内反馈补充意见，移交方需在5个工作日内完成资料补充或说明，未按要求补充的，接收方有权拒绝接收。2.现场核对要求：正式交接时，移交方、接收方、监交方（如有）需同时在场，对照本交接单明细逐一核对资料的数量、载体状态、完整性、密封情况；纸质资料需抽查装订质量、签字盖章规范性，电子资料需现场抽查可读性、病毒检测情况、命名规范性。3.缺失资料处理：核对过程中发现部分资料缺失的，需在“缺失原因及补充时限”栏明确缺失内容、原因及最晚补充日期，移交方需在时限内补充到位，补充资料需单独填写补充交接单，作为本交接单的附件。4.包装运输要求：纸质资料需采用防水、防火、防虫的档案盒包装，每个档案盒标注项目编号、资料类别、册号、总册数、密级；电子载体需采用防震包装，避免物理损坏；运输过程需由专人押运，确保资料不丢失、不损坏、不泄密。5.交接凭证要求：核对无误后，三方需在本交接单每页下方签字确认，最后一页加盖单位公章；本交接单一式三份，移交方、接收方、监交方各留存一份，具有同等法律效力；无需监交方的，一式两份，交接双方各执一份。6.归档上架要求：接收方需在交接完成后3个工作日内将资料存入指定档案库房，按项目编号、资料类别进行编号、上架，建立电子检索目录，确保资料可快速查阅；保密资料需存入专用保密柜，严格执行权限审批制度。四、责任划分与保管要求1.责任划分：移交方对交接资料的真实性、完整性、准确性负责，确保所有资料符合《医疗