医疗器械初级考试题及答案

医疗器械初级考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的法定定义，医疗器械的效用主要通过（）方式获得，区别于药品的作用机制。A.药理学、免疫学或者代谢B.物理C.化学反应D.生物基因调控2.我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理，其中第一类医疗器械的风险等级与管理要求为（）。A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.风险程度极高，需要实施专属渠道管控以保证其安全、有效3.境内第一类医疗器械产品备案的负责部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门4.下列产品中，属于第一类医疗器械的是（）。A.电子血压计B.一次性使用静脉输液针C.不含药物成分、仅通过物理方式实现降温作用的医用冷敷贴D.植入式心脏起搏器5.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当向（）申请取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营。A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.所在地县级市场监督管理部门6.《医疗器械经营许可证》的法定有效期为（），有效期届满需要延续的，企业应当按规定提前提出延续申请。A.3年B.5年C.4年D.长期有效7.根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录，对于有明确有效期的医疗器械，应当保存至医疗器械有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.下列医疗器械不良事件情形中，属于严重伤害事件、需要按重点个例上报的是（）。A.家用血糖仪测量值偏差0.2mmol/L，未造成患者不适或后续治疗干预B.穿用医用弹力袜出现局部皮肤轻微瘙痒，停用后症状自行消失C.植入式骨科固定钢板在预期使用周期内发生断裂，导致患者接受二次翻修手术D.一次性使用医用手套在佩戴打开时袖口处出现破损，未接触患者创面9.医疗器械不良事件的法定核心内涵是（）。A.因医疗器械生产质量不合格导致的人体伤害事件B.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.临床超说明书范围使用医疗器械导致的人体伤害事件D.医护人员操作不当使用医疗器械导致的人体伤害事件10.医疗器械法定上报主体发现或知悉导致死亡的医疗器械不良事件时，应当在事件发现之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统完成上报。A.7日B.15日C.20日D.30日11.下列医疗器械产品中，需要在2℃-8℃冷链条件下储存、运输的是（）。A.医用外科口罩B.一次性使用无菌导尿管C.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）D.医用脱脂棉12.医疗器械说明书和标签不得包含的表述是（）。A.产品注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业名称、地址及联系方式C.“疗效最佳”“保证治愈”等断言产品功效的内容D.产品明确的适用范围、禁忌内容13.进口医疗器械在我国境内销售时，其附带的说明书和标签应当满足的法定要求是（）。A.仅使用英文标注即可B.使用生产国官方文字标注，无需中文C.使用规范中文标注D.以英文标注为主，仅需要标注中文产品名称14.医疗机构使用无菌医疗器械前的检查内容不包括（）。A.产品外包装是否存在破损、渗漏B.产品是否在标注的有效期内C.包装标识是否清晰、完整D.产品供货单位的年度经营流水数据15.我国医疗器械注册证的法定有效期为（），到期前需要按规定申请延续注册。A.3年B.5年C.10年D.长期有效16.下列产品中，不属于第三类医疗器械的是（）。A.植入式心脏起搏器B.人工晶状体C.一次性使用无菌注射器D.医用电子体温计17.从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交（），取得经营备案凭证后方可开展经营。A.医疗器械经营许可申请B.第二类医疗器械经营备案资料C.医疗器械产品注册申请D.医疗器械生产备案申请18.医疗器械经营企业法定禁止经营的产品是（）。A.已取得合法注册证或备案凭证的医疗器械B.无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.说明书、标签符合法定要求的医疗器械D.进货查验记录完整、票账货一致的医疗器械19.医疗机构对可重复使用的医疗器械，正确的处置方式是（）。A.简单擦拭后直接重复用于临床B.按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规范进行处理，达到灭菌/消毒要求后方可再次使用C.交由患者自行带回家处理D.清洗后交由第三方机构回收再次销售20.体外诊断试剂分类管理中，用于ABO血型鉴定、人类白细胞抗原配型的检测试剂属于（）医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类D.不作为医疗器械管理21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，首要处置措施是（）。A.继续销售，等待监管部门正式通知后再采取措施B.立即停止销售该产品，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，完整记录停止销售和通知情况，及时发布产品风险信息C.隐瞒安全隐患，将存在问题的产品悄悄退回供货方不做任何记录D.降价促销，尽快清空相关产品库存22.境内第一类医疗器械备案号的法定格式前缀为（）。A.国械注准B.X械注准（X为省、自治区、直辖市简称）C.X械备（X为备案部门所在地设区的市级行政区域简称）D.国械备23.下列关于医疗器械广告管理的说法，符合法规要求的是（）。A.广告中可以宣称产品治愈率达到95%以上B.可以邀请康复患者作为代言人分享产品使用效果提升可信度C.医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文件后方可发布D.可以在中小学校园内开展面向未成年群体的医疗器械宣传活动24.一次性使用无菌医疗器械临床使用后，正确的处置方式是（）。A.消毒处理后重复使用B.按照医疗废物管理相关规定销毁并留存处置记录C.整理后回流至市场再次销售D.作为普通废品出售给回收站25.医疗器械使用单位对需要定期检验、校准、保养、维护的医疗器械，相关维护、校准记录的保存期限为（）。A.医疗器械使用期限内或者规定期限届满后2年B.医疗器械使用期限内或者规定期限届满后5年C.永久保存D.1年二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有2-4个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》的法定定义，医疗器械应当具备的核心特征包括（）。A.直接或者间接作用于人体B.预期用途包括疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿，生理结构/过程的检验、替代、调节支持，生命支持、妊娠控制等C.效用主要通过物理等方式获得，即便有药理学、免疫学或者代谢方式参与，也仅起到辅助作用D.能够根治所有类型的慢性疾病2.下列产品中，属于第三类医疗器械的有（）。A.植入式心脏瓣膜B.人工髋关节C.一次性使用无菌输液器D.软性角膜接触镜（隐形眼镜）3.从事医疗器械经营活动应当具备的法定条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营医疗器械相适应的质量管理机构或专职质量管理人员D.具备与所经营产品相匹配的自主生产能力4.医疗器械经营企业开展进货查验工作时，应当留存的供货者合法资质资料包括（）。A.加盖供货者公章的营业执照复印件B.加盖供货者公章的医疗器械生产许可证/经营许可证、备案凭证复印件C.供货者销售人员的授权书原件及身份证明文件D.供货者近3年的年度财务审计报告5.下列关于冷链医疗器械储存运输管理的要求，说法正确的有（）。A.冷链医疗器械运输过程中应当实时监测、记录温度数据，确保全程温度符合产品说明书标示的储运要求B.冷链储存冷库、冷藏车、保温箱等设施设备应当定期校准、维护，温湿度自动监测系统应当24小时连续运行，数据真实、完整、可追溯C.运输冷链医疗器械时可以使用普通快递纸箱包装，无需采取控温保温措施D.冷库内储存的医疗器械应当按照温区要求分类摆放，与墙壁、地面、顶棚保持适当间距，避免影响库内冷风循环6.《医疗器械监督管理条例》规定的，应当承担医疗器械不良事件法定监测与上报义务的主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.购买自用医疗器械的普通消费者7.医疗器械说明书和标签应当载明的法定内容包括（）。A.产品通用名称、型号、规格B.生产企业名称、地址、联系方式C.产品注册证编号或者备案凭证编号D.产品生产日期、使用期限或者失效日期8.下列医疗器械经营行为中，属于违反《医疗器械监督管理条例》的违法违规行为的有（）。A.未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动B.经营无中文说明书、中文标签的进口医疗器械C.从不具备合法生产、经营资质的供货者处购进医疗器械D.按照法规要求建立完整的进货查验记录，做到票、账、货一致9.医疗机构临床使用医疗器械时，禁止实施的行为包括（）。A.使用未依法注册/备案、无合格证明文件的医疗器械B.重复使用一次性使用的医疗器械C.按照产品说明书要求对大型医用设备定期开展维护、校准D.未按规定将植入类、介入类医疗器械的关键信息记载到患者病历记录中10.我国医疗器械分类界定工作中，判定产品风险等级的核心参考因素包括（）。A.产品的预期使用目的B.产品的结构特征与作用机理C.产品的使用方式、接触人体的部位与时长D.产品的市场销售价格11.下列产品中，属于第一类医疗器械的有（）。A.普通医用诊察床B.无药物成分的物理降温医用冰袋C.非无菌提供的普通弹力绷带D.植入式人工晶体12.下列关于植入类医疗器械的管理要求，说法正确的有（）。A.医疗器械经营企业对植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录应当永久保存B.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将产品名称、关键技术参数、注册证编号、生产批号、序列号等信息完整记载到患者病历中C.植入类医疗器械均属于第三类医疗器械，因其风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.植入类医疗器械应当建立全链条追溯体系，实现从生产到临床使用的全程可追溯13.医疗机构对大型医用设备逐台建立的使用档案中，应当包含的内容有（）。A.产品注册证、合格证明等合法性文件B.设备安装、验收、日常使用、维护、校准、维修记录C.设备使用年限、故障处置记录、报废评估与处置记录D.设备采购时的内部议价过程记录14.下列关于医疗器械网络销售的管理要求，符合法规规定的有（）。A.从事医疗器械网络销售的主体，应当是医疗器械注册人、备案人，或是取得合法经营资质的医疗器械经营企业B.网络销售的医疗器械应当与经注册/备案的产品内容一致，说明书、标签真实合法C.医疗器械网络交易第三方平台应当对入网经营者进行实名登记，严格审查其经营资质，对平台内的经营行为开展日常监测D.取得网络销售资质后，可以在网上销售未取得注册证的第三类医疗器械15.根据《医疗器械召回管理办法》，下列关于医疗器械召回分级与处置时限的说法，正确的有（）。A.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级、二级、三级三个等级B.一级召回针对可能或已经引起严重健康危害的缺陷产品，启动召回后应当在1日内通知相关经营企业、使用单位停止销售使用C.二级召回针对可能或已经引起暂时的、可逆的健康危害的缺陷产品，启动召回后应当在3日内通知相关经营企业、使用单位停止销售使用D.三级召回针对引起健康危害可能性较小但仍需召回的缺陷产品，启动召回后应当在7日内通知相关经营企业、使用单位停止销售使用三、判断题（每题1分，共10分。请判断每题表述的正误，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械的作用机制与药品一致，主要通过药理学、免疫学、代谢方式实现疾病治疗目的。（）2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械注册证。（）3.从事第二类医疗器械经营活动，无需办理任何资质即可直接开展经营。（）4.医疗器械经营企业、使用单位只需要按要求上报发现的不良事件，无需配合注册人、监管部门开展不良事件调查工作。（）5.进口医疗器械只要产品质量合格，不需要附带中文说明书和中文标签即可入境销售。（）6.一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的一次性医疗器械应当按照国家有关规定销毁并记录。（）7.为了提升产品宣传效果，医疗器械广告中可以使用“安全无毒副作用”“国内最先进”等表述。（）8.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）9.医疗机构对需要定期校准的医疗器械，可以根据临床使用频次自行决定校准周期，无需参考产品说明书和技术规范要求。（）10.存在质量缺陷的医疗器械召回责任主体是经营企业和使用单位，医疗器械注册人不承担召回责任。（）四、简答题（共35分）1.简述我国医疗器械按风险程度划分的三类管理规则，以及每类医疗器械对应的产品注册/备案管理权限要求。（8分）2.简述医疗器械经营企业进货查验环节需要核查的核心内容，以及不同类型医疗器械查验、销售记录的法定保存时限要求。（9分）3.简述医疗器械不良事件的法定定义、伤害分级及对应的法定上报时限要求。（9分）4.简述医疗机构临床使用无菌医疗器械前的核心检查要点，以及使用环节发现不合格无菌医疗器械的处置要求。（9分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.C5.A6.B7.B8.C9.B10.A11.C12.C13.C14.D15.B16.D17.B18.B19.B20.C21.B22.C23.C24.B25.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABC15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.（8分）答：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，我国按照医疗器械风险从低到高分为三类，实施分级分类的注册/备案管理，具体要求如下：（1）第一类医疗器械为风险程度低，通过常规管理即可保障其安全有效的产品，比如普通诊察床、医用冰袋、非无菌弹力绷带等。境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门负责办理产品备案，发放备案凭证；进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门负责办理产品备案。（2）第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理才能保障其安全有效的产品，比如电子血压计、医用电子体温计、医用外科口罩、普通超声诊断设备等。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责产品注册审批，发放医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责产品注册审批。（3）第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理才能保障其安全有效的产品，比如植入式心脏起搏器、人工关节、一次性无菌注射器、角膜接触镜、植入式人工晶体等。境内第三类、进口第三类医疗器械均由国家药品监督管理部门负责产品注册审批，发放医疗器械注册证。所有类别的医疗器械注册证有效期均为5年，备案凭证无有效期限制，企业应当保证备案信息持续符合要求。2.（9分）答：进货查验是医疗器械经营环节质量管控的核心制度，根据《医疗器械经营监督管理办法》，具体要求如下：（1）进货查验核心内容：一是核查供货者资质，包括加盖供货者公章的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证复印件、销售人员授权书及身份证明，确认供货者具备合法经营资格；二是核查产品合法性，包括加盖供货者公章的产品注册证或备案凭证复印件、产品出厂合格证明，进口医疗器械还需核查是否配有规范中文说明书、中文标签；三是如实记录产品信息，记录内容包括医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、序列号、生产日期、有效期/失效日期、注册证/备案号、生产企业信息、供货者信息、进货日期，确保票、账、货三者完全一致。（2）记录保存时限要求：①一般医疗器械的进货查验、销售记录，应当保存至产品有效期届满后2年；②无明确有效期的医疗器械，相关记录保存期限不得少于5年；③植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当永久保存，确保产品全链条可追溯。3.（9分）答：医疗器械不良事件监测是上市后产品风险管控的核心手段，具体要求如下：（1）法定定义：医疗器械不良事件是指已上市销售的合格医疗器械，在按照说明书要求正常使用的情况下，发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。该定义排除了产品质量不合格、临床操作不当、超范围使用等情形导致的伤害，核心是评价产品在合法合规使用状态下的潜在风险。（2）伤害分级：按照事件造成的伤害程度，个例不良事件分为三类：一是导致死亡的事件；二是导致严重伤害的事件，包括危及生命、造成机体功能永久性损伤、机体结构永久性损伤、必须采取医疗干预才能避免上述永久性损伤的情形；三是可能导致严重伤害或死亡的潜在风险事件，即当前未造成实际伤害，但同类事件积累或持续发生可能引发严重后果的情形。（3）上报时限：法定上报主体（注册人、备案人、经营企