医疗器械产品临床试验研究协议书样稿（合集五篇）

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿（合集五篇）协议编号：QX-CLI-2024-001甲方（申办者）：XX医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91330100MA2KD1X87N，住所地：浙江省杭州市临平区医疗器械产业园康泰路128号，法定代表人：张明，联系电话：0571-8877XXXX，资质说明：持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》（许可证编号：浙食药监械生产许20220147号），为本次临床试验用医疗器械的上市许可申请人，已建立符合YY/T0287要求的医疗器械质量管理体系，具备承担临床试验风险与相应责任的能力。乙方（临床试验机构）：浙江大学医学院附属第一医院，统一社会信用代码：1233000047009999XH，住所地：浙江省杭州市上城区庆春路79号，临床试验机构办公室主任：李华，联系电话：0571-8723XXXX，资质说明：持有《医疗机构执业许可证》（登记号：330102010201），普通外科专业已在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案（备案号：械临机构备20190032号），主要研究者王建国为普通外科主任医师，持有有效GCP培训证书（证书编号：NMPA-GCP-20231024，有效期至2028年10月），具备12年微创外科临床经验，牵头完成6项第二类、第三类医疗器械注册临床试验，研究团队核心成员均完成GCP培训并考核合格。鉴于甲方拟就其研发的“一次性使用腹腔内窥镜穿刺器（型号规格：TRC-05/10/12/15，注册分类：第二类，分类编码：02-12-01）”开展确证性临床试验，用于产品注册申报，乙方具备开展该类临床试验的资质、人员与设备条件，经双方平等协商，就临床试验合作事宜达成如下约定，共同遵照执行。第一条研究内容与方案要求1.1试验目的：评价试验器械在腹腔镜手术中进行腹壁穿刺的安全性与有效性，确认产品非劣效于已上市同类对照器械，为产品注册提供临床证据。试验采用前瞻性、随机、平行对照、非劣效设计，主要评价指标为穿刺一次成功率，次要评价指标包括器械操作满意度评分、手术穿刺时间、穿刺点出血/感染/脏器损伤等不良事件发生率、术后住院时间，随访周期为术后72小时及术后1个月。1.2样本量设置：按照非劣效试验样本量计算公式，设置检验水准α=0.05（双侧），检验效能1-β=0.80，非劣效界值10%，结合文献报道同类产品穿刺一次成功率92%，计算得试验组、对照组各需入组114例，考虑5%脱落率，最终确定试验组入组120例、对照组入组120例，总样本量240例。1.3试验执行标准：临床试验严格按照经伦理委员会审查通过的《一次性使用腹腔内窥镜穿刺器临床试验方案》（版本号V1.0，版本日期2024年3月15日）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）及相关法规要求执行，任何方案偏离需及时记录并上报伦理委员会与申办者，重大方案修订需经伦理委员会重新审查通过后方可执行。第二条双方权利与义务2.1甲方权利义务：（1）负责提供符合质量标准的试验用医疗器械，每批次产品附带自检合格报告、第三方检验机构出具的注册检验报告（报告编号：国械检2024-PC-003），产品外包装清晰标注“试验用医疗器械，不得销售”标识；（2）为所有受试者购买临床试验责任险，每例受试者最高赔付限额不低于80万元人民币，保险覆盖临床试验全程及末次随访结束后12个月，承担与试验相关的不良事件处置、赔偿费用；（3）免费承担临床试验方案要求的额外检查项目费用，不得向受试者收取任何与研究相关的费用，为受试者提供1500元/例的交通与营养补偿；（4）委派具备资质的临床监查员，按照监查计划开展现场监查，核查原始数据真实性与溯源性，确保研究符合法规要求；（5）负责组织数据管理、统计分析，牵头撰写临床试验总结报告，及时向乙方通报注册审评进展。2.2乙方权利义务：（1）在获得伦理委员会正式批件后启动临床试验，严格按照方案要求筛选、入组受试者，知情同意过程符合规范，确保受试者在充分知晓风险与获益的前提下自愿签署知情同意书；（2）由主要研究者授权具备相应资质的人员组成研究团队，所有参与人员经方案培训、GCP培训考核合格后方可参与研究，不得擅自授权未经过培训的人员承担研究工作；（3）妥善保存试验原始病历、CRF表、知情同意书、器械管理记录等资料，确保所有数据真实、准确、可溯源，接到监查、稽查、核查发出的数据疑问后，需在5个工作日内完成核实与答疑；（4）建立不良事件快速处置机制，获知严重不良事件（SAE）后，需在24小时内完成救治、记录，并同步上报甲方、伦理委员会、省级药品监督管理部门及卫生健康主管部门，不得隐瞒、延迟上报；（5）临床试验结束后，按照法规要求将研究资料归档保存至试验结束后10年，配合甲方完成注册核查工作。第三条试验用医疗器械管理3.1甲方按照入组进度分批配送试验用器械，运输与存储符合产品说明书要求的常温干燥环境，避免挤压、污染。乙方指定专职器械管理员建立试验器械管理台账，详细记录每支穿刺器的接收日期、规格、批号、UDI编码、使用受试者编号、使用日期、剩余器械回收/销毁情况，做到账实相符率100%。3.2试验器械仅用于本临床试验入组的受试者，不得挪作他用、不得销售，试验结束后剩余的未使用器械统一退回甲方，由甲方按规定销毁，留存销毁记录。第四条费用与支付方式4.1本临床试验总费用为1728000元，单例费用7200元，费用明细如下：研究者劳务费2800元/例，研究相关检查检验费（含术后穿刺点超声、血常规、C反应蛋白检测）1900元/例，受试者交通营养补偿1500元/例，机构管理费（含资料归档、内部质控、档案存储）1000元/例。上述费用不包含严重不良事件处置产生的额外医疗费用与赔偿费用，该类费用经责任判定后由责任方据实承担。4.2支付节点：（1）协议签署生效后10个工作日内，甲方支付总费用的30%作为启动款，合计518400元；（2）完成50%病例入组，经监查核查原始数据完整、符合方案要求后10个工作日内，支付总费用的30%，合计518400元；（3）完成全部病例入组、所有访视结束、数据库锁库后10个工作日内，支付总费用的30%，合计518400元；（4）临床试验总结报告经双方签章、研究资料全部归档至机构档案库后10个工作日内，支付剩余10%尾款，合计172800元。4.3若甲方逾期支付费用，每逾期1个工作日，按照应付未付金额的万分之三支付违约金；逾期超过30个工作日的，乙方有权暂停临床试验，由此造成的入组延迟、数据偏倚责任由甲方承担。第五条受试者权益保障与不良事件处置5.1受试者权益保护严格遵循《赫尔辛基宣言》要求，所有受试者的个人隐私信息严格保密，不得向无关第三方泄露。5.2不良事件因果关系判定采用WHO-UMC五级分级标准（肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关），其中判定为肯定有关、很可能有关的不良事件，相关医疗费用与赔偿责任由甲方全部承担；判定为可能有关的不良事件，相关费用与责任由甲乙双方各承担50%；判定为可能无关、无关的不良事件，按照受试者常规医疗保障渠道处理。5.3若因乙方违反方案要求、操作不规范造成受试者损害，相关责任与费用由乙方承担。第六条质量控制与知识产权6.1乙方需接受甲方组织的监查、第三方稽查及药品监管部门的注册核查，提供必要的工作条件与原始资料，不得拒绝、阻碍核查工作。6.2临床试验产生的所有研究数据所有权归甲方所有，乙方研究人员如需基于研究数据发表学术论文，需提前15个工作日征得甲方书面同意，不得泄露甲方未公开的技术秘密与商业信息。乙方团队提出的方案优化建议形成的技术成果，知识产权由甲乙双方共同所有。6.3双方对合作过程中获取的对方技术资料、受试者隐私信息承担保密责任，保密期限为协议终止后10年。第七条违约责任与争议解决7.1任何一方不得擅自变更或解除协议，确需调整协议内容的，需经双方协商一致后签署书面补充协议。若甲方提供的试验器械不符合质量标准、造成乙方或受试者损失的，甲方需承担全部赔偿责任；若乙方存在数据造假、擅自修改方案、入组不符合标准的受试者等违规行为，甲方有权追回已支付的费用，由此造成注册失败的，乙方需承担相应的损失赔偿责任。7.2因不可抗力（如重大公共卫生事件、自然灾害等）造成临床试验无法继续开展的，双方互不承担违约责任，已实际发生的费用据实结算。7.3协议履行过程中产生的争议，由双方友好协商解决；协商不成的，向乙方住所地人民法院提起诉讼。第八条其他本协议一式陆份，甲乙双方各执叁份，自双方签字盖章之日起生效，至所有受试者完成随访、总结报告出具、资料归档、所有费用结清后终止。甲方（盖章）：XX医疗器械有限公司法定代表人/授权代表（签字）：日期：2024年4月10日乙方（盖章）：浙江大学医学院附属第一医院法定代表人/授权代表（签字）：临床试验机构负责人（签字）：日期：2024年4月12日协议编号：QX-CLI-2024-002甲方（多中心临床试验牵头单位）：浙江大学医学院附属第一医院，住所地：浙江省杭州市上城区庆春路79号，主要研究者：王建国，联系电话：0571-8723XXXX乙方1（参与单位）：浙江省人民医院，住所地：浙江省杭州市下城区上塘路158号，主要研究者：陈峰乙方2（参与单位）：华中科技大学同济医学院附属协和医院，住所地：湖北省武汉市江汉区解放大道1277号，主要研究者：李涛乙方3（参与单位）：宁波市第一医院，住所地：浙江省宁波市海曙区柳汀街59号，主要研究者：周建鉴于XX医疗器械有限公司研发的“一次性使用腹腔内窥镜穿刺器”采用多中心临床试验设计，总样本量720例，委托甲方作为牵头单位统筹试验实施，各乙方作为参与单位共同完成研究，为保障多中心试验标准统一、数据同质，经各方平等协商，达成如下协作约定：第一条各方职责1.1甲方职责：（1）牵头制定统一的临床试验方案、CRF表、知情同意书模板、标准操作规程（SOP），组织主伦理审查，按照《多中心医疗器械临床试验伦理审查协作指引》要求，为各参与单位提供伦理审查互认所需的全部材料，简化参与单位伦理审查流程；（2）组织统一的方案培训与考核，对所有参与单位的研究团队进行方案解读、操作规范、SAE上报流程、数据填写要求培训，考核合格后方可授权参与研究；（3）建立统一的电子数据采集（EDC）系统，采用MedDRA26.0版作为不良事件编码字典，配备专职数据管理员对各单位上报的数据进行实时核查，发出的数据疑问要求各单位在5个工作日内完成答疑；（4）设立统一的中心实验室，负责所有受试者穿刺点组织损伤的病理判读，由两名高年资病理医师采用盲法独立判读，判读结果一致性Kappa值≥0.85，确保评价标准统一；（5）组建由3名独立临床专家、1名统计学家、1名伦理学家组成的数据安全监查委员会（DSMB），每3个月开展一次安全性评审，评估试验风险，必要时提出暂停或终止试验的建议；（6）牵头制定统一的统计分析计划（SAP），在所有单位完成数据答疑、数据库锁定后，完成统计分析报告与临床试验总结报告，各参与单位配合提供本单位研究小结。1.2各乙方职责：（1）认可甲方牵头的伦理审查意见，在本单位完成临床试验备案后启动研究，严格执行统一的试验方案，不得擅自修改方案；确需调整方案的，需提交甲方组织方案修订，经伦理审查通过后统一执行；（2）按照入组配额完成病例入组：甲方入组240例，乙方1入组180例，乙方2入组180例，乙方3入组120例，总入组周期为启动后8个月，各单位月度入组进度偏差不得超过计划的±10%，若连续2个月入组进度低于计划的50%，甲方可报申办者同意后调整入组配额；（3）配备专职研究协调员（CRC），在受试者完成访视后3个工作日内完成EDC数据录入，确保数据与原始病历一致，数据录入准确率不低于99.5%；（4）按照要求将病理标本通过冷链寄送至甲方中心实验室，确保标本标识清晰、无破损，配合甲方完成每季度一次的现场质控核查，对核查发现的问题在7个工作日内完成整改；（5）获知SAE后，在上报本单位伦理、申办者的同时同步上报甲方，配合DSMB的安全性评估工作；（6）安排专人负责本单位研究资料归档，配合完成注册核查工作。第二条费用结算与质量要求2.1协作费用从申办者支付给甲方的总研究费用中列支，按照各单位实际完成的合格病例数结算，单例协作费用6500元，包含参与单位的研究者劳务费、检查费、受试者补偿费用。甲方预留单例700元作为统一质控、中心实验室判读、统计分析、总结报告撰写的专项费用。2.2费用支付节点：甲方在每笔申办者费用到账后10个工作日内，按照各单位实际入组进度的70%比例支付进度款；数据库锁库、总结报告出具后，支付剩余30%费用。2.3质量要求：各参与单位的主要疗效指标（穿刺一次成功率）组间差异不得超过15%，知情同意签署规范率需达到100%，不良事件漏报率为0。若经核查发现某单位存在数据造假、入组不合格病例等严重违规行为，甲方有权取消该单位参与资格，追回已支付费用，并将相关情况上报省级药品监管部门。第三条知识产权与其他3.1多中心临床试验总结报告由各单位共同署名，基于研究数据发表学术论文时，按照各单位贡献大小排序，甲方主要研究者为通讯作者。3.2本协议作为申办者与各单位签署主协议的补充文件，与主协议具有同等法律效力，协议履行过程中的争议由各方协商解决。3.3本协议一式捌份，各方各执贰份，自签字盖章之日起生效，至总结报告出具、所有费用结清后终止。甲方（盖章）：浙江大学医学院附属第一医院授权代表（签字）：日期：2024年4月18日乙方1（盖章）：浙江省人民医院授权代表（签字）：日期：2024年4月20日乙方2（盖章）：华中科技大学同济医学院附属协和医院授权代表（签字）：日期：2024年4月22日乙方3（盖章）：宁波市第一医院授权代表（签字）：日期：2024年4月21日协议编号：QX-CLI-2024-003甲方（委托方）：XX医疗器械有限公司，住所地：浙江省杭州市临平区医疗器械产业园康泰路128号，联系人：刘强，联系电话：0571-8877XXXX乙方（受托方）：XX医药科技有限公司，统一社会信用代码：91310115MA1K3X7Y2P，住所地：上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号，资质说明：持有ISO9001质量体系认证、ISO15189医学实验室认可证书，具备5年以上医疗器械临床试验现场管理与中心实验室检测服务经验，联系人：赵琳，联系电话：021-5027XXXX鉴于甲方开展的“一次性使用腹腔内窥镜穿刺器”多中心临床试验需要专业的现场研究协调与中心实验室检测服务，乙方具备相应的服务能力与资质，经双方协商达成如下委托协议：第一条服务内容与要求1.1临床现场管理服务（SMO）：乙方为浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、宁波市第一医院3个研究中心各派驻1名专职CRC，派驻CRC均持有有效GCP培训证书，具备2年以上外科器械临床试验协调经验，经甲方与各中心PI考核合格后上岗。CRC职责包括：协助研究者完成伦理提交、试验启动准备、受试者招募筛选、知情同意陪同、原始资料整理、EDC数据录入与答疑、试验器械库存管理、受试者随访提醒、不良事件记录协助、研究资料归档等非医疗性工作；CRC不得代替研究者做出医疗决策、不得签署知情同意书、不得开具研究相关医嘱。乙方如需更换CRC，需提前15个工作日告知甲方与中心PI，新任CRC经培训考核合格后完成不少于5个工作日的工作交接，确保研究连续性。1.2中心实验室检测服务：乙方下属的CNAS认可医学实验室承担本研究所有受试者炎症指标（IL-6、TNF-α、降钙素原）检测工作，检测采用化学发光法，检测系统参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评且成绩合格，批内变异系数≤5%，批间变异系数≤8%。各中心采集的血样由乙方通过冷链物流统一运输至实验室，运输过程温度控制在2-8℃，运输时间不超过48小时；实验室收到样本后24小时内出具检测报告并上传至EDC系统，每批次检测带高、低两个浓度质控品，质控在控后方可报告结果；剩余生物样本在试验结束后留存2年备查。第二条费用与考核2.1服务总费用合计799200元，其中SMO服务费用540000元（3名CRC，每人每月18000元，服务周期10个月，含启动期2个月、入组期6个月、随访收尾期2个月）；中心实验室检测费用259200元（720例受试者，每例3次检测，单次检测120元）。2.2支付节点：（1）协议签署后10个工作日内支付30%即239760元作为启动款；（2）所有CRC派驻到岗、中心实验室完成检测方法学验证并通过甲方核查后，支付30%即239760元；（3）完成全部病例入组、所有样本检测完成并上传EDC后，支付30%即239760元；（4）所有研究资料归档完成、服务质量考核合格后，支付剩余10%尾款即79920元。2.3服务质量考核标准：CRC服务的中心数据疑问率不得超过5‰，知情同意签署规范率100%，试验器械库存账实相符率100%；中心实验室检测报告及时率≥98%，样本运输温度偏差率≤1%，检测结果准确率100%。每低于考核标准1个百分点，扣除对应服务费用的1%，最高扣除比例不超过总费用的10%。第三条保密与违约责任3.1乙方对服务过程中获取的甲方技术资料、研究数据、受试者隐私信息承担保密责任，保密期限为协议终止后10年，不得向任何第三方泄露，不得将数据用于本项目以外的用途。3.2若乙方派驻人员存在弄虚作假、泄露受试者隐私、擅自披露甲方技术信息等行为，甲方有权立即终止协议，追回已支付费用，并要求乙方支付总费用20%的违约金；若中心实验室出具虚假检测报告造成研究数据无效，乙方需承担甲方由此产生的全部研究损失与注册延迟责任。3.3本协议一式肆份，双方各执贰份，自签字盖章之日起生效，至所有服务完成、费用结清后终止。甲方（盖章）：XX医疗器械有限公司授权代表（签字）：日期：2024年4月25日乙方（盖章）：XX医药科技有限公司授权代表（签字）：日期：2024年4月26日协议编号：QX-CLI-2024-004甲方（申办者）：XX神经医学科技有限公司，统一社会信用代码：91440300MA5G8Q9L3R，住所地：广东省深圳市南山区高新区科技中一路19号，资质说明：持有《营业执照》，其研发的“植入式脑深部电刺激系统（型号DBS-301）”已进入国家创新医疗器械特别审查程序（审查编号：CQX20230128），注册分类为第三类，分类编码03-10-01，用于原发性帕金森病的治疗。乙方（临床试验机构）：首都医科大学附属北京天坛医院，统一社会信用代码：12110000400006881N，住所地：北京市丰台区南四环西路119号，资质说明：神经外科为国家临床重点专科，已在国家医疗器械临床试验机构备案平台完成神经植入类器械临床试验备案，主要研究者张建国为神经外科主任医师，具备15年功能神经外科临床经验，牵头完成8项三类植入神经器械临床试验。鉴于甲方研发的植入式脑深部电刺激系统属于高风险第三类医疗器械，需开展大样本、长周期临床试验支持注册，双方在常规临床试验主协议基础上，针对高风险器械的特殊要求达成如下专项约定：第一条试验设计与安全保障1.1本试验采用前瞻性、随机、双盲、阳性对照设计，主要评价指标为术后6个月统一帕金森病评分量表（UPDRS-III）评分较基线的改善率，设置非劣效界值15%，检验水准α=0.05（双侧），检验效能1-β=0.90，计算得总样本量180例，其中试验组120例、对照组60例（采用已上市进口同类产品作为对照），术后随访周期12个月，术后1个月、3个月、6个月、12个月各开展一次现场随访，随访完成率不得低于95%，失访率控制在5%以内；失访病例需留存至少3次不同渠道的联系记录（电话、短信、上门访视）。1.2专项安全保障措施：（1）甲方为每例受试者购买保额不低于200万元的临床试验责任险，保险期限覆盖受试者植入术后5年，承担所有与试验器械相关的不良事件处置与赔偿责任；同时为所有参与研究的医护人员购买保额100万元/人的执业责任保险，覆盖试验全程；（2）乙方组建由神经外科、神经内科、影像科、精神科、麻醉科专家组成的应急处置专家组，建立24小时应急响应通道，受试者出现颅内出血、植入部位感染、电极移位、脉冲发生器故障等严重不良事件时，1小时内启动救治流程；（3）甲方安排1名专职临床工程师24小时驻院，在乙方储备不少于10套备用脉冲发生器、20套电极导线，接到器械故障报告后15分钟内响应，2小时内完成故障排查或备用器械更换；（4）所有手术过程全程录像，录像资料作为原始资料归档，植入器械的UDI编码、植入位置、手术信息同步录入国家医疗器械唯一标识追溯系统，实现全流程可溯源，植入相关记录永久保存。1.3伦理特殊要求：本项目伦理审查邀请1名非医学背景的社区代表作为独立委员参与，充分保障受试者权益；知情同意过程全程录音录像，明确告知受试者试验器械为尚未上市的创新医疗器械，存在颅内出血、感染、电极移位、设备故障、疗效不佳等潜在风险，不得隐瞒任何风险信息；针对存在认知障碍的老年受试者，需取得其法定监护人的书面知情同意。第二条长期随访与质量控制2.1注册临床试验结束后，甲方依托乙方建立受试者长期随访队列，对所有植入受试者开展每年1次的随访，随访期限为植入后10年，长期随访费用为1200元/例/年，包含检查费、受试者交通补偿、研究者劳务费，费用按年度据实结算。2.2质量控制要求：甲方每2个月开展一次现场监查，每年委托第三方稽查机构开展一次独立稽查，乙方需配合提供所有原始病历、手术记录、程控记录；所有试验原始资料按照法规要求在乙方保存至试验结束后10年，甲方保存资料至产品注册证有效期满后5年。第三条费用与责任3.1注册临床试验阶段单例研究费用为48000元，总费用合计8640000元，包含手术配合费、研究相关检查费、受试者随访补偿、机构管理费用；试验用器械及对照器械全部由甲方免费提供，不向受试者收取任何费用。若受试者因试验器械相关不良事件需要接受二次手术调整或取出装置，甲方承担全部二次手术医疗费用，并给予受试者20万元/例的一次性经济补偿。3.2费用支付节点与常规临床试验协议一致，按照启动、入组50%、锁库、归档四个节点分别支付30%、30%、30%、10%。3.3甲方负责为乙方手术医师提供标准化操作培训，培训在神经外科模拟中心开展，医师需完成不少于10例模拟植入操作、考核合格后方可参与临床试验手术，培训费用由甲方承担。第四条其他本协议作为双方主协议的补充文件，与主协议具有同等法律效力，协议一式陆份，双方各执叁份，自签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：XX神经医学科技有限公司授权代表（签字）：日期：2024年5月8日乙方（盖章）：首都医科大学附属北京天坛医院授权代表（签字）：日期：2024年5月10日协议编号：QX-CLI-2024-005甲方（申办者）：XX智能医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91320100MA1X5R2Y8K，住所地：江苏省南京市江宁区未来科技城秣周东路12号，资质说明：持有《营业执照》，研发的“肺结节CT影像辅助诊断软件（型号Lung-AIv2.0）”为第三类医疗器械，分类编码21-04-02，拟采用真实世界临床数据开展临床评价支持注册申报。乙方（数据提供方）：江苏省人民医院，统一社会信用代码：12320000466006896M，住所地：江苏省南京市鼓楼区广州路300号，资质说明：放射科为国家临床重点专科，具备10年以上肺部CT影像数据积累，建成符合国家标准的医学影像数据库，具备开展真实世界临床研究的人员与技术条件。根据《医疗器械监督管理条例》《真实世界证据支持医疗器械注册与审评技术指导原则》《个人信息保护法》《数据安全法》相关要求，经双方协商，就真实世界数据用于医疗器械临床评价的合作事宜达成如下约定：第一条研究内容与数据要求1.1研究目的：利用乙方临床诊疗过程中积累的真实世界肺部CT影像与病理诊断数据，评价甲方研发的肺结节辅助诊断软件的诊断灵敏度、特异度、假阳性率、阅片效率，验证产品临床性能，为产品注册提供真实世界证据。1.2样本量要求：按照诊断试验样本量计算公式，设置检验水准α=0.05，软件预期灵敏度95%，容许误差3%，考虑数据不合格率，共需纳入经病理证实的肺结节病例2000例，其中恶性结节不少于600例，良性结节不少于1400例；所有纳入病例的CT影像层厚≤1mm，符合DICOM3.0标准，具备两名高年资病理医师一致确认的病理诊断结果及完整的临床随访资料。1.3数据合规要求：乙方提供的所有数据需经过彻底去标识化处理，去除所有可识别受试者身份的信息（姓名、身份证号、手机号、住院号、医保卡号、面部识别信息等），为每例病例分配唯一研究编号，确保数据无法通过技术手段回溯到特定个人。本研究经乙方伦理委员会审查批准，豁免受试者知情同意（因研究采用去标识化回顾性数据，对受试者无风险，符合伦理审查豁免要求）。第二条双方职责与质量标准2.1甲方职责：（1）按照约定支付合作费用；（2）制定数据提取、标注的标准规范，对乙方数据标注人员开展培训；（3）严格按照协议约定的范围使用数据，负责数据统计分析与临