医疗机构制剂配置质量管理规范试题及答案

医疗机构制剂配置质量管理规范试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.医疗机构制剂配制全过程质量管控必须遵循的法定技术规范是A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）E.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2.根据制剂配制岗位任职要求，制剂室与药检室负责人的配置及资质应满足A.具备本科以上药学专业学历，可由同一人兼任B.具备大专以上药学或相关专业学历，不得互相兼任C.具备中专以上药学专业学历、3年以上工作经验，可互相兼任D.必须取得执业药师职业资格，可由同一人兼任E.无学历要求，具备5年以上制剂工作经验即可任职3.制剂物料储存实行色标管理，待验物料、合格物料、不合格物料对应的标识颜色依次为A.黄色、绿色、红色B.红色、黄色、绿色C.黄色、红色、绿色D.绿色、黄色、红色E.红色、绿色、黄色4.洁净室（区）无特殊工艺要求时，温度与相对湿度应控制在A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%B.温度16～28℃，相对湿度40%～70%C.温度20～25℃，相对湿度50%～70%D.温度18～24℃，相对湿度45%～60%E.温度20～26℃，相对湿度40%～60%5.最终灭菌大容量（≥50ml）静脉用注射剂灌封工序的洁净级别要求为A.C级洁净区背景下的局部A级B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区E.B级洁净区背景下的局部A级6.不合格制剂的规范处理流程为A.由配制班组直接销毁，做好简易记录即可B.在医疗机构制剂质量管理组织监督下按规定销毁，记录需包含销毁时间、地点、方式、品名、批号、数量、经办人与监督人签字C.退回原物料供应商折抵采购款项D.经重新加工后直接供临床使用E.捐赠给基层医疗卫生机构使用7.制剂批生产记录的法定保存期限要求为A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存至制剂有效期后1年，未标注有效期的制剂批记录保存期限不得少于3年E.永久保存8.人员进入洁净室（区）禁止携带的物品是A.经消毒的生产操作记录B.个人生活用品、化妆品C.灭菌后的洁净工作服D.经消毒的小型工器具E.岗位操作SOP文件9.配制用纯化水、注射用水的储存要求，符合规范的是A.纯化水储存周期不宜超过24小时，注射用水采用80℃以上保温储存时周期不得超过72小时，常温储存周期不宜超过12小时B.纯化水、注射用水常温下可储存7天，每周消毒1次即可C.纯化水储存周期不宜超过48小时，注射用水常温储存周期不宜超过24小时D.无明确储存周期要求，使用前检验合格即可E.纯化水、注射用水均需采用4℃以下冷藏储存，储存周期不超过7天10.制剂配料、称量工序必须执行的核心制度是A.单人独立操作制度B.一人操作、一人复核的双人复核制度C.部门负责人全程旁站制度D.随机抽查制度E.同岗位人员轮班操作制度11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的静压差应不低于A.5PaB.10PaC.15PaD.20PaE.25Pa12.下列关于制剂标签、使用说明书的管理要求，说法错误的是A.内容、式样必须与药品监督管理部门批准的文本一致B.需标注医疗机构名称、制剂名称、规格、批号、有效期、批准文号、用法用量C.可标注“本制剂疗效优于市售同类药品”的宣传性文字D.安排专人保管，按批计数发放E.作废标签需统一销毁并记录13.制剂检验原始记录的保存期限应满足A.保存1年B.保存2年C.与对应批次制剂批生产记录保存期限一致D.保存5年E.永久保存14.制剂配制清场管理要求，下列说法错误的是A.更换品种、更换生产批号时必须彻底清场B.清场后需填写清场记录，纳入对应批次批生产记录C.清场合格后由质量检查人员发放清场合格证，方可开展下一批次生产D.同一品种连续生产时无需开展清场E.清场记录需注明清场日期、工序、品名、批号、清场内容、检查人签字15.下列情形中，物料可正式投入制剂配制使用的是A.未提交检验申请的待验物料B.经检验合格、在有效期内、储存条件符合要求的物料C.外包装破损但物料外观无明显异常的物料D.超过复验期未重新检验的物料E.检验不合格但经工艺调整可达到质量标准的物料16.洁净室（区）消毒管理要求，下列说法正确的是A.每周消毒1次即可，无需更换消毒剂种类B.定期开展消毒，消毒剂不得对设备、物料、成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止微生物产生耐药性C.采用高浓度苯酚对所有洁净区表面喷雾消毒即可达到消毒要求D.消毒过程无需记录，现场检查合格即可E.洁净区空气消毒只能采用紫外灯照射方式17.医疗机构制剂质量管理组织的职责不包括A.统筹制剂全过程质量管理工作B.审核决定物料、中间产品是否可投入使用或流入下工序C.审核不合格制剂处理流程，监督不合格制剂销毁D.负责临床诊疗处方的开具与用药方案调整E.制定制剂内控质量标准，明确关键工序质量控制节点18.制剂配发过程中发现质量异常或收到不良反应报告时，首要处置措施是A.立即停止相关批次制剂的配发与使用，启动召回流程，按规定上报药品监管部门与卫生健康部门B.继续配发，同时组织人员查找原因C.将问题制剂退回制剂室即可，无需上报D.告知患者自行观察，出现不适及时就诊E.对问题批次制剂降价后配发使用19.直接接触制剂的包装材料、容器的管理要求，符合规范的是A.无需检验，清洗后即可直接使用B.符合药用要求，经检验合格后方可使用，清洗、干燥、灭菌后存放于洁净区域，存放时长不超过规定时限C.使用生活饮用水冲洗后即可使用D.回收使用过的制剂包装瓶，经清洗消毒后可重复使用E.外观无破损即可直接使用20.制剂配制人员的健康管理要求，下列说法正确的是A.每年至少开展1次健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病、皮肤病、体表有开放性伤口的人员不得从事直接接触制剂的工作B.每2年开展1次健康检查即可C.健康检查仅需排查传染性疾病，皮肤病不影响制剂配制工作D.临时聘用的配制人员无需开展健康检查E.患有轻度上呼吸道感染的人员可正常进入洁净区工作二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.医疗机构开展制剂配制必须具备的基本条件包括A.与所配制剂剂型、规模相适应的配制场所、设施设备、检验仪器B.依法取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制制剂取得合法制剂批准文号C.经过专业培训、考核合格的配制人员与检验人员D.覆盖配制全流程的质量管理体系、管理制度与标准操作规程E.稳定的市场销售渠道2.洁净室（区）的管理要求，下列说法正确的有A.严格控制洁净区内人员数量，仅允许本岗位操作人员和经批准的人员进入B.洁净区内的设备、工具、物料定期清洁消毒，不得脱落纤维、颗粒C.洁净区与非洁净区间设置缓冲设施，缓冲间两侧门不得同时开启D.洁净区内可临时开展与制剂配制无关的操作E.定期监测洁净区内的尘粒数、微生物数，监测结果记录存档3.制剂批生产记录需包含的核心内容有A.制剂名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产指令B.所用物料的名称、批号、用量、投料复核签字C.各工序操作参数、操作人员、复核人员签字D.中间产品检验结果、成品检验报告编号E.清场记录、偏差调查与处理记录4.制剂配制过程中的偏差管理要求，下列说法正确的有A.任何偏离工艺规程、操作规程的偏差都必须第一时间上报B.质量管理组织负责调查偏差产生原因，评估偏差对制剂质量的影响范围与程度C.所有偏差需形成书面记录，包含偏差描述、原因分析、处理措施、跟踪验证结果、参与人员签字D.微小偏差可由操作人员自行调整，无需记录上报E.经评估存在质量风险的批次制剂，不得放行使用5.医疗机构制剂的使用管理要求，符合规范的有A.制剂仅限本医疗机构临床使用，不得在市场销售或变相销售B.制剂配发需建立完整记录，包含领用部门、制剂名称、批号、规格、数量、领用人签字C.使用过程中发现质量问题或不良反应，需按规定记录上报，及时召回问题批次D.经省级药品监督管理部门批准，制剂可在指定医疗机构之间调剂使用E.可通过互联网电商平台向公众销售制剂6.制剂配制用设备的管理要求，下列说法正确的有A.设备选型、安装需符合制剂工艺要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于操作、维修、保养B.设备需设置明显状态标识，标明设备编号、名称、运行状态（运行、待修、已清洁等）C.配制、检验用仪器、仪表、量具、衡器的精密度需符合使用要求，定期校验，粘贴校验合格标识D.设备使用无需制定操作规程，操作人员可凭经验操作E.建立设备使用、维修、保养记录，安排专人管理7.下列人员中，不得从事直接接触制剂配制工作的有A.活动性肺结核患者B.细菌性痢疾等消化道传染病患者C.手部有化脓性伤口未愈合人员D.银屑病等传染性皮肤病患者E.年度健康检查合格的新入职配制人员8.制剂室药检室的核心职责包括A.制定、修订制剂质量标准与检验操作规程B.负责配制所用物料、中间产品、成品的检验工作，出具检验报告C.定期开展洁净室（区）尘粒、微生物数监测D.开展制剂留样观察与稳定性考察，监测留样制剂质量变化E.负责临床处方开具与处方调整9.制剂物料仓储管理中，需分区存放、设置明确标识的物料类别包括A.待验物料B.合格物料C.不合格物料D.退货、召回物料E.已取样物料10.制剂留样管理要求，下列说法正确的有A.每批制剂需按规定留取样品，留样量至少满足2倍全检验用量需求B.留样制剂需按标示储存条件存放，保存期限至制剂有效期届满后1年C.建立留样观察制度，定期检查留样制剂的外观、包装、关键质量指标，记录质量变化D.留样制剂设专柜存放、专人管理，非经质量负责人批准不得擅自动用E.临床供应不足时，经制剂室负责人批准可动用留样发放临床使用三、判断题（共15题，每题1分，请在括号内填写“√”或“×”）1.医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，未取得许可证的不得开展制剂配制活动。（）2.制剂室与药检室负责人若具备相应专业能力，可由同一人兼任，降低人力成本。（）3.洁净室（区）内空气需按洁净级别从高到低流向，产尘操作间需保持相对负压，防止粉尘扩散污染其他区域。（）4.制剂配制所用中药材需经检验合格后方可使用，炮制过程需符合国家或地方中药炮制规范要求。（）5.为提高配制效率，不同品种、不同批号的制剂可在同一操作间内同时配制，只要做好物料标识即可。（）6.制剂标签、使用说明书的内容、式样、文字必须与药品监督管理部门批准的文本一致，不得随意更改。（）7.批生产记录填写错误时，可使用涂改液覆盖错误内容后填写正确数据，保证记录整洁。（）8.直接接触制剂的工作人员需按要求穿戴洁净工作服、帽、口罩，不得佩戴首饰、化妆，不得裸手直接接触制剂。（）9.医疗机构制剂经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会批准，可在本院周边零售药店销售，方便群众购药。（）10.洁净室（区）使用的消毒剂需定期更换品种，防止微生物产生耐药性，消毒效果需定期验证。（）11.制剂成品放行前，质量管理人员需逐批审核批生产记录、检验记录，确认符合要求后签字放行，未经检验或检验不合格的制剂不得临床使用。（）12.配制过程中产生的尾料、不合格中间产品，可直接投入下一批次同品种制剂的配制工序，减少物料浪费。（）13.纯化水、注射用水的输送管道需避免死角、盲管，定期清洗、灭菌，保障水质符合药典标准。（）14.制剂人员培训记录、健康档案可在人员离岗后立即销毁，无需长期保存。（）15.制剂使用过程中发生药品不良反应的，需按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求主动上报，采取有效措施降低用药风险。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗机构制剂室需建立健全的核心管理制度类别。2.简述洁净室（区）人员管理的基本要求。3.简述不合格制剂的规范处置流程。4.简述批生产记录的填写与管理要求。五、案例分析题（共2题，每题12.5分，共25分）1.2024年3月，属地药品监督管理局对某市级中医医院制剂室开展飞行检查，发现以下问题：（1）为统筹人员管理，该院任命制剂室主任同时兼任药检室负责人，两个岗位均由其一人履职；（2）C级洁净区内放置有工作人员个人挎包、水杯，操作台上发现工作人员遗留的戒指、手链等饰品；（3）抽查2023年10月生产的某批次中药合剂批生产记录，有3处内容使用涂改液修改，原数据无法辨认，配料工序仅见操作人员1人签字，无复核人签字；（4）制剂仓库内待验、合格、不合格物料混放，仅贴手写纸条标注，未执行色标管理，1批炮制不合格的中药材与合格中药饮片存放于同一货架，无物理隔离措施。请结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，逐一指出上述问题的违规之处，并说明对应的整改要求。2.某县级综合医院制剂室配制500ml规格0.9%氯化钠注射液（最终灭菌工艺），2024年1月临床科室上报，使用某批次该制剂时先后有3名患者出现寒战、发热等输液反应。经初步核查：该批次产品批记录显示成品检验“符合规定”，但进一步排查发现：（1）注射用水储存罐未按要求保温，常温储存时长已超72小时，未按周期消毒，取样检验显示微生物总数严重超标；（2）灌封工序所在C级洁净区与非洁净区压差仅为3Pa，近3个月未开展洁净区尘粒、微生物监测；（3）灭菌工序温度记录缺失，实际灭菌温度未达到121℃、30分钟的工艺要求，操作人员为使记录“合格”，编造了灭菌过程温度数据；（4）该批次产品留样量仅为全检量的1/2，未按要求开展稳定性考察。请结合规范要求分析上述问题存在的质量风险，并提出系统性改进措施。参考答案一、单项选择题答案1.B2.B3.A4.A5.A6.B7.D8.B9.A10.B11.B12.C13.C14.D15.B16.B17.D18.A19.B20.A二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCE3.ABCDE4.ABCE5.ABCD6.ABCE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判断题答案1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.√12.×13.√14.×15.√四、简答题答案要点1.核心管理制度包括：（1）岗位责任制度，明确各岗位人员职责、权限与考核要求；（2）物料管理制度，涵盖物料采购、验收、储存、发放、退库全流程管理要求；（3）质量检验制度，明确物料、中间产品、成品的检验流程、判定标准；（4）设备管理制度，包含设备选型、操作、维护、保养、校验要求；（5）洁净区管理制度，明确洁净区环境监测、人员准入、清洁消毒要求；（6）记录与档案管理制度，规范批生产记录、检验记录的填写、归档、保存要求；（7）偏差与不合格品管理制度，明确偏差上报、调查、处置流程，不合格品存放、销毁要求；（8）清场管理制度，明确换批、换品种时的清场流程、清场核查要求；（9）人员培训与健康管理制度，明确人员培训计划、培训考核、健康检查要求；（10）留样与稳定性考察制度，明确留样数量、储存、观察、检验要求；（11）制剂配发、不良反应报告与召回制度，明确制剂配发流程、不良反应上报、问题产品召回要求。（每答出1项核心制度得0.5分，满分5分）2.洁净室（区）人员管理基本要求为：（1）准入管理，进入洁净区的人员需经过洁净作业规范培训，考核合格后方可进入，严格控制洁净区人员数量，无关人员严禁进入；（2）更衣管理，进入洁净区需按程序更衣，穿戴与洁净级别匹配的工作服、帽、口罩、鞋，不得穿戴洁净服离开洁净区；（3）行为管理，进入洁净区不得携带个人生活用品、化妆品，不得佩戴首饰、化妆，不得裸手直接接触制剂，洁净区内不得开展无关活动，操作动作轻缓减少产尘；（4）健康管理，直接接触制剂的人员每年至少开展1次健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病、皮肤病、体表开放性伤口未愈合的人员不得进入洁净区从事直接接触制剂的工作；（5）培训管理，定期对洁净区工作人员开展微生物知识、洁净操作规范培训，强化质量意识。（每答出1个要点得1分，满分5分）3.不合格制剂处置流程为：（1）标识隔离，发现不合格制剂后，第一时间转移至不合格品专区，挂红色标识，单独隔离存放，防止误用；（2）调查评估，质量管理组织立即开展调查，分析不合格产生原因，评估质量风险范围，形成书面调查记录；（3）规范处置，不合格制剂原则上不得返工，需在质量管理人员监督下销毁，如实记录销毁信息；若不合格制剂已配发至临床，立即启动召回流程，通知相关科室停止使用，收回产品，按规定上报监管部门；（4）纠正预防，针对不合格产生的原因制定纠正预防措施，对相关人员开展培训，避免同类问题重复发生。（每答出1个核心流程得1.25分，满分5分）4.批生产记录管理要求为：（1）填写要求，批记录需在操作过程中及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、签名齐全，不得事后补记、追记；填写需使用黑或蓝黑色签字笔，不得使用铅笔、易褪色笔；记录不得撕毁、任意涂改，更正时需在错误内容上划线保持原数据可辨，在旁填写正确内容并签字注明日期；（2）内容要求，批记录需包含生产指令、物料投料记录、工序操作参数、检验结果、清场记录、偏差处理记录、放行审核记录等核心内容；（3）归档要求，批记录按批号归档，由专人管理，保存至制剂有效期后1年，无有效期的保存不少于3年；（4）查阅要求，批记录查阅、借阅需经质量负责人批准，不得擅自复制、外借，保存期满销毁需经批准并记录。（每答出1个要点得1.25分，满分5分）五、案例分析题答案要点1.（1）违规点：制剂室主任兼任药检室负责人，违反“制剂室与药检室负责人不得互相兼任”的规定，易导致质量检验独立性缺失，无法有效发挥质量监督作用（3分）。整改要求：立即调整岗位设置，分别配备符合资质要求的制剂室、药检室负责人，明确两部门职责，保障药检室独立开展质量监督工作（0.5分）。（2）违规点：洁净区内放置个人物品、工作人员佩戴首饰进入洁净区，违反洁净区人员行为管理要求，易造成洁净环境微粒、微生物污染，影响制剂质量（3分）。整改要求：立即清理洁净区内个人物品，在洁净区入口设置个人物品存放柜，建立人员进入洁净区前的检查制度，开展洁净作业规范培训，严禁携带个人物品、佩戴首饰进入洁净区，定期监测洁净区环境指标（0.5分）。（3）违规点：批记录使用涂改液修改导致原数据无法辨认、配料工序无复核人签字，违反批记录管理和配料双人复核制度要求，易导致记录失真、投料差错无法被及时发现（3分