《医疗器械网络销售质量管理规范》培训试题答案(2025年5月更新)

《医疗器械网络销售质量管理规范》培训试题答案(2025年5月更新)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2025年5月更新的《医疗器械网络销售质量管理规范》相关定义，在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织，指的是（）A.医疗器械上市许可持有人自建网站销售主体B.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者C.医疗器械网络零售企业D.医疗器械批发企业线上销售端口【答案】B【解析】规范总则第三条明确界定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织。自建网站开展网络销售的上市许可持有人、医疗器械经营企业属于医疗器械网络销售主体，不属于第三方平台范畴。2.从事第三类医疗器械网络销售的企业，应当依法取得的经营资质是（）A.仅需取得营业执照B.第二类医疗器械经营备案凭证C.《医疗器械经营许可证》，且经营范围覆盖拟网售的第三类医疗器械品类D.仅需取得第三方平台的入驻许可【答案】C【解析】规范第二章第六条明确，从事医疗器械网络销售的主体，应当是依法取得医疗器械注册证的上市许可持有人、具备相应经营资质的医疗器械经营企业：从事第二类医疗器械网络销售的，应当完成第二类医疗器械经营备案；从事第三类医疗器械网络销售的，应当取得《医疗器械经营许可证》，经营范围不得超出许可或备案载明的品类范畴，第三方平台的入驻审核不得替代法定经营资质要求。3.根据2025年5月更新的规范要求，植入类医疗器械网络销售的全流程质量记录（包含采购、验收、销售、配送、追溯信息）应当保存的期限是（）A.保存至医疗器械有效期届满后2年B.保存至医疗器械有效期届满后5年，无有效期的不少于5年C.永久保存D.保存至销售完成后3年【答案】C【解析】2025年更新版规范对质量记录保存期限作出调整：常规医疗器械网络销售相关记录，有明确有效期的保存至产品有效期届满后5年；无有效期的保存期限不得少于10年；植入类医疗器械的全链条质量记录、追溯数据应当永久保存，确保产品全生命周期可追溯。该调整对接《医疗器械监督管理条例》关于植入类医疗器械追溯的硬性要求，填补了此前记录保存期限不足以支撑长期追溯的漏洞。4.下列医疗器械品类中，按照2025年更新的规范要求，可以面向个人消费者通过公共网络销售的是（）A.专供医疗机构临床使用的质子治疗系统等大型医用设备B.具备个人自测资质的新型冠状病毒抗原检测试剂（第三类医疗器械，个人自测版）C.需要冷链管理的临床用血清学检测试剂（非自测类）D.第三类植入式心脏起搏器【答案】B【解析】规范第三章第十三条明确网售禁售范畴：一是依法禁止生产经营的医疗器械；二是未取得注册或备案资质的医疗器械；三是专供医疗机构临床使用的大型医用设备、非自测类需冷链管理的体外诊断试剂、第三类植入性医疗器械不得通过公共网络面向个人消费者销售。具备个人自测资质的第三类体外诊断试剂，在经营资质齐全、储存配送符合要求的前提下，可以面向个人网售。5.根据规范要求，通过网络直播形式开展医疗器械销售活动的，下列说法正确的是（）A.个人主播无需依托合法经营主体，可以自行直播销售二类医疗器械B.直播间运营者应当为取得相应医疗器械经营资质的主体，直播营销人员需经过医械专业知识培训考核合格后方可上岗C.为提升销量，可以通过直播形式向个人消费者销售人工关节等第三类植入类医械D.直播过程中可以使用AI生成的患者康复案例作为产品功效证明【答案】B【解析】2025年更新版规范新增网络直播营销专章要求：一是直播间运营者必须为具备相应医疗器械经营许可或备案资质的主体，严禁无资质个人通过直播销售医疗器械；二是直播营销人员应当经过医疗器械法律法规、专业知识、质量管控要求的岗前培训，考核合格后方可上岗；三是严禁通过网络直播面向个人消费者销售第三类植入类医疗器械、非自测类冷链管理体外诊断试剂；四是严禁利用AI生成虚假用户评价、临床案例、功效断言等内容进行虚假宣传。6.第三方平台提供者应当在取得营业执照后多少个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门办理备案手续（）A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日【答案】C【解析】规范第四章第二十二条明确，第三方平台应当在取得营业执照后30个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案，备案内容包含平台名称、域名、IP地址、质量管理机构设置、质量管理人员信息、质量管理制度文件等，备案信息发生变更的，应当在变更后10个工作日内办理备案变更手续。7.医疗器械网络销售企业应当在产品销售页面的显著位置展示相关资质信息，其中医疗器械注册证编号、生产许可证编号的展示位置应当满足的要求是（）A.放置在页面折叠区域，消费者点击展开才能查看B.紧邻产品展示主图，无需消费者额外点击即可直接识别，字体大小不小于页面产品介绍常规字体C.放在店铺通用资质公示页面，无需在单个产品页面单独展示D.可以用模糊化的图片展示，只要包含相关信息即可【答案】B【解析】规范第三章第十四条明确，产品信息展示应当做到真实、准确、清晰、可追溯，医疗器械注册证号、备案号、生产许可或备案号等核心资质信息，应当紧邻产品展示主图展示，不得放置在折叠区、跳转页，字体大小不得小于产品介绍常规字体，图片展示应当清晰可辨，不得涂抹、篡改关键信息。2025年更新条款特别明确，第三类医疗器械的追溯码应当同步在产品页面展示，支持消费者扫码查验产品全链条追溯信息。8.医疗器械网络销售企业、第三方平台收集使用消费者个人健康相关信息时，应当遵循的核心原则是（）A.最大化收集原则，尽可能收集消费者所有健康信息用于用户画像和精准营销B.最小必要原则，仅收集提供服务所必需的信息，存储期限自服务关系终止之日起不超过3年（法律另有规定除外）C.可以在消费者不知情的前提下，将消费者健康信息提供给合作的健康产品经营企业用于营销推广D.无需经过消费者明确同意即可收集个人就诊记录、健康监测数据等敏感信息【答案】B【解析】2025年更新版规范新增个人信息保护专条，要求网络销售主体、第三方平台收集消费者个人信息尤其是健康敏感信息时，严格遵循最小必要原则，不得收集与提供服务无关的信息，不得过度采集，信息存储期限不得超出服务必需的最短时限，除法律另有规定外，服务关系终止后存储期限不得超过3年，严禁未经消费者同意向第三方泄露、出售、共享个人健康信息。9.第三方平台设置的专门医疗器械质量管理机构中，具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的人员，占专职质量管理人员总数的比例不得低于（）A.30%B.40%C.60%D.80%【答案】C【解析】规范第四章第二十四条明确，第三方平台应当设置独立的医疗器械质量管理机构，配备专职质量管理人员，人员数量与平台经营规模、入驻商家数量匹配，其中具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的人员占比不低于60%，质量管理人员独立履行质量管控职责，不得兼任可能影响质量判断的业务岗位。10.根据2025年更新的巡检频次要求，第三方平台对销售第三类医疗器械的入驻商家，全面巡检的频次不得低于（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次【答案】A【解析】2025年更新版规范细化了平台分类巡检要求：对销售第三类医疗器械的入驻商家，每月至少开展1次全面巡检；对销售第二类医疗器械的入驻商家，每季度至少开展1次全面巡检；对仅销售第一类医疗器械的入驻商家，每半年至少开展1次全面巡检；对消费者投诉集中、有过违法违规记录的商家，应当提升巡检频次，必要时开展专项飞行检查。11.医疗器械网络销售过程中，冷链产品运输环节的温度监测记录间隔不得超过（），确保温度数据连续可追溯A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟【答案】A【解析】规范第三章第二十条明确，冷链医疗器械运输全过程应当实施连续温度监测，温度记录间隔不得超过5分钟，温度数据实时上传至企业质量管理系统，运输过程中温度超出产品说明书载明范围的，系统应当自动触发报警，启动应急处置流程，温度不达标的产品不得交付消费者。12.医疗器械网络销售企业发现已售出的产品存在质量安全隐患，需要召回的，应当首先采取的措施是（）A.等待监管部门通知后再采取行动B.立即发布召回信息，通知消费者停止使用，同时向所在地县级以上药品监管部门报告C.悄悄下架相关产品，不通知已购买的消费者D.以“退货补偿”的方式私下处理，不启动正式召回流程【答案】B【解析】规范第三章第二十二条明确，网络销售企业是医疗器械召回的责任主体，发现已售产品存在质量安全隐患的，应当第一时间在店铺首页、产品原销售页面发布醒目召回公告，通过订单推送、短信通知等方式告知已购买的消费者停止使用，按照召回流程及时回收问题产品，同时向所在地县级以上药品监督管理部门报告召回进展，配合监管部门开展风险处置。13.从事医疗器械网络销售的企业，其质量管理人员岗前培训时长不得少于（），年度持续培训时长不得少于16学时A.8学时B.16学时C.24学时D.40学时【答案】D【解析】规范第二章第十条明确，医疗器械网络销售企业应当建立人员培训考核机制，质量管理人员岗前专业培训时长不得少于40学时，培训内容包含医疗器械法律法规、专业知识、网络销售质量管控要求、应急处置流程等，考核合格后方可上岗；在岗人员年度持续培训时长不得少于16学时，培训记录应当永久留存。14.下列关于医疗器械网络销售附赠促销的说法，符合规范要求的是（）A.可以附赠任意品类的医疗器械作为促销礼品，无需审核附赠产品的资质B.不得采用附赠方式销售第三类医疗器械，附赠的第一类、第二类医疗器械应当具备合法资质，符合质量要求C.可以附赠临近有效期、无合格证明的医疗器械作为促销礼品D.可以将非医疗器械作为医疗器械附赠给消费者，宣传其医疗功效【答案】B【解析】规范第三章第十八条明确，医疗器械网络销售开展促销活动应当符合法律法规要求，不得采用附赠方式销售第三类医疗器械；附赠第一类、第二类医疗器械的，附赠产品应当具备合法注册/备案资质，有完整的合格证明文件，不得附赠过期、无合格证明、资质不全的产品；不得将非医疗器械作为医疗器械宣传附赠，误导消费者。15.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当在网站首页的什么位置公示其经营资质信息（）A.网站底部不显眼位置，用小号字体展示B.首页显著位置，无需跳转即可直接查看C.隐藏在用户协议页面，消费者主动查找才能看到D.无需公示资质，仅在产品页面标注产品名称即可【答案】B【解析】规范第三章第十五条明确，自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当在网站首页显著位置持续公示营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、联系方式、投诉举报渠道等信息，信息发生变更的应当及时更新，不得隐匿、模糊资质信息。16.医疗器械网络销售中，涉及消费者个人健康敏感信息的存储，除法律另有规定外，存储期限自服务关系终止之日起不得超过（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】B【解析】2025年更新版规范新增个人信息保护条款，明确网络销售主体、第三方平台收集的消费者个人健康敏感信息，存储期限不得超过为消费者提供服务所必需的最短时限，除法律、行政法规另有规定外，服务关系终止后存储期限不得超过3年，到期应当对相关信息进行匿名化删除处理，不得违规留存。17.第三方平台应当建立医疗器械投诉举报处理机制，对消费者提交的投诉举报，应当在多少个工作日内进行核实并反馈处理结果（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日【答案】B【解析】规范第四章第二十九条明确，第三方平台应当设置便捷的投诉举报入口，安排专人负责处理消费者关于医疗器械质量问题的投诉举报，自收到投诉举报之日起7个工作日内完成核实、处理，并将结果反馈投诉人，投诉举报记录保存期限不得少于5年。18.网络销售的医疗器械，其说明书和标签应当符合的要求是（）A.可以针对网络销售渠道简化说明书内容，删减禁忌提示B.与经注册或者备案的说明书、标签内容完全一致，不得擅自修改C.可以在标签上印制“网络专供款”“电商定制版”等专属标识，区别于线下产品D.可以适当扩大产品适用范围，满足网络消费者的需求【答案】B【解析】规范第三章第十六条明确，网络销售的医疗器械应当与线下销售产品执行统一的质量标准，其说明书、标签内容与经注册或者备案的内容完全一致，不得擅自删减禁忌提示、扩大适用范围，不得专门针对网络渠道制作不符合规定的标识包装。19.医疗器械网络销售企业委托第三方企业储存医疗器械的，应当将委托储存协议、受托方资质等材料报哪个部门备案（）A.受托方所在地县级市场监管部门B.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门C.第三方平台所在地省级药品监管部门D.国家药品监督管理局【答案】B【解析】规范第三章第十九条明确，网络销售企业委托符合资质要求的第三方医疗器械物流企业储存产品的，应当对受托方的储存条件、质量保障能力进行审核，签订委托协议明确双方质量责任，并在协议签订后10个工作日内，将委托储存相关材料报委托方所在地设区的市级药品监督管理部门备案。20.下列关于跨境医疗器械网络销售的说法，符合2025年更新版规范要求的是（）A.跨境电商零售进口的医疗器械，无需符合我国医疗器械注册/备案要求，可以直接网售给个人B.跨境零售进口的医疗器械，应当按照跨境电商零售进口相关监管要求执行，页面显著提示“该产品为跨境零售进口商品，未按我国医疗器械注册要求获批，个人自用购买风险自担”C.跨境进口的医疗器械可以由平台统一宣传其治疗功效，无需展示相关资质D.跨境医疗器械网售不需要遵守我国关于医疗器械网络销售的质量管理要求【答案】B【解析】规范第五章第三十四条明确，通过跨境电商零售进口方式销售医疗器械的，应当符合国家跨境电商零售进口相关监管规定，在产品页面显著位置用中文提示消费者产品的跨境属性、未取得我国医疗器械注册/备案凭证的情况、个人自用属性及相关风险，产品信息展示、配送管理、个人信息保护等环节应当遵守本规范的通用要求。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械网络销售企业应当建立的覆盖网售全流程的质量管理制度包含以下哪些内容（）A.供货者资质审核制度、产品进货查验记录制度B.网络销售页面信息审核管理制度、产品追溯管理制度C.储存配送质量管控制度、售后质量投诉处理制度D.不良事件监测和报告制度、个人信息保护制度【答案】ABCD【解析】规范第二章第八条明确，医疗器械网络销售企业应当结合网络销售的特点，建立覆盖全流程的质量管理制度，包含但不限于：供货者资质审核、进货查验、信息页面管理、追溯管理、储存配送、售后服务、不良事件监测、投诉举报处理、人员培训、个人信息保护、应急处置等内容，确保网售全过程质量可控。2.根据2025年更新的规范要求，下列医疗器械品类中，不适用七天无理由退货规定的有（）A.第三类植入性医疗器械B.需要冷链储存运输的医疗器械C.根据消费者个人需求定制的定制式医疗器械D.常温储存的一次性使用医用口罩（第一类医疗器械）【答案】ABC【解析】2025年更新版规范对接《消费者权益保护法》相关要求，明确三类不适用七天无理由退货的医械品类：一是第三类植入性医疗器械，涉及植入后交叉感染风险和质量追溯要求；二是需要冷链储存运输的医疗器械，脱离冷链后可能出现质量变质且无法通过外观判断；三是定制式医疗器械，属于根据消费者个性化需求定制的专属产品，不具备二次销售条件。常温储存的一类医械在不影响二次销售的前提下，应当依法执行七天无理由退货要求。3.第三方平台对入驻企业开展资质审核时，应当核验的材料包含（）A.入驻企业的营业执照B.入驻企业的医疗器械经营许可证/备案凭证，确认经营范围覆盖其拟销售的品类C.医疗器械注册证/备案凭证、生产企业的生产许可/备案资质D.入驻企业法定代表人、质量管理人员的身份证明和资质证明【答案】ABCD【解析】规范第四章第二十五条明确，第三方平台应当对入驻企业提交的所有资质材料进行真实性、合法性核验，包括营业执照、经营许可/备案凭证、产品注册/备案凭证、生产资质、人员资质等，建立入驻企业资质档案，资质材料不齐全、不符合要求的，不得允许其入驻销售。4.医疗器械网络销售企业对供货者的资质审核应当包含的内容有（）A.供货者的营业执照、生产/经营资质证明文件B.医疗器械产品的注册证/备案凭证、产品合格证明文件C.供货者的质量保证能力，必要时开展现场审核D.与供货者签订的质量保证协议，明确双方质量责任【答案】ABCD【解析】规范第三章第十一条明确，网络销售企业应当建立供货者审核机制，对供货者的法定资质、产品资质、质量保障能力进行全面审核，审核通过后方可采购其产品，签订质量保证协议明确质量责任，对提供高风险三类医疗器械的供货者，应当定期开展现场审核，确保供货渠道合法合规。5.下列网络宣传行为中，属于规范明令禁止的有（）A.利用AI技术生成虚假的患者康复案例、医生推荐内容，宣传产品功效B.明示或暗示医疗器械可以治愈高血压、糖尿病等慢性疾病C.将普通日用品宣传为具有疾病治疗功能的医疗器械D.清晰展示产品适用范围、禁忌提示，提醒消费者按照说明书使用【答案】ABC【解析】2025年更新版规范明确禁止网络宣传中的违法违规行为：不得利用AI生成虚假案例、虚假评价进行误导宣传；不得夸大产品功效，明示或暗示产品可以治愈疾病；不得将非医疗器械作为医疗器械宣传；宣传内容应当真实准确，清晰告知消费者产品适用范围、禁忌和使用注意事项。6.医疗器械网络销售中，冷链产品的末端配送应当符合的要求有（）A.使用经过验证的保温箱、冰排等冷链设备，确保末端运输过程温度持续符合要求B.配送人员应当经过冷链操作培训，掌握温度异常处置流程C.送达消费者时，应当出示全程温度记录，确认包装完好、温度达标后方可签收D.为降低配送成本，可以使用普通快递包裹配送冷链医械，无需温度监控【答案】ABC【解析】规范第三章第二十一条明确，冷链医疗器械末端配送应当使用符合要求的冷链设备，对配送人员开展专业培训，送达时核验温度记录和产品状态，严禁使用无温度监控的普通配送方式运输冷链医械，防止产品因温度异常出现质量问题。7.第三方平台应当保存的网络交易相关记录包含（）A.入驻企业的资质审核记录、日常巡检记录B.平台内的医疗器械交易订单信息、支付记录C.网络直播销售的视频回放、宣传内容记录D.消费者投诉举报处理记录、违法违规行为处置记录【答案】ABCD【解析】规范第四章第二十七条明确，第三方平台应当完整保存平台运营过程中的所有质量相关记录，包括入驻资质审核记录、巡检记录、交易记录、直播内容记录、投诉处理记录、违法处置记录等，保存期限符合规范要求，确保平台内经营行为全流程可追溯。8.医疗器械网络销售企业开展不良事件监测应当符合的要求有（）A.指定专人负责不良事件监测工作，收集消费者反馈的不良事件信息B.发现疑似不良事件的，按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构报告C.配合上市许可持有人开展不良事件调查、产品召回等工作D.对不良事件信息隐瞒不报，自行与消费者私下协商解决【答案】ABC【解析】规范第三章第二十三条明确，网络销售企业应当建立不良事件监测机制，指定专人负责收集、上报不良事件信息，不得隐瞒、迟报、漏报不良事件，配合上市许可持有人和监管部门开展不良事件调查、风险处置和产品召回工作。9.第三方平台发现入驻企业存在下列哪些严重违法违规行为时，应当立即停止为其提供平台服务，并向监管部门报告（）A.销售未取得医疗器械注册证的产品B.销售过期、失效、淘汰的医疗器械C.虚假宣传误导消费者，情节严重的D.未在页面展示注册证信息，经提醒后及时整改的【答案】ABC【解析】规范第四章第二十八条明确，第三方平台发现入驻企业存在销售无资质产品、假劣医械、严重虚假宣传等可能危害消费者健康安全的违法违规行为时，应当立即停止提供平台服务，留存相关证据，向所在地省级药品监管部门和商家所在地监管部门报告；对情节轻微、经提醒及时整改的问题，可以采取警示、限期整改等措施，无需直接停止服务。10.下列关于医疗器械网络销售追溯管理的说法，符合2025年更新版规范要求的有（）A.第三类医疗器械销售企业应当在产品页面展示全国统一追溯码，支持消费者扫码查验B.企业应当建立真实、准确、完整的追溯记录，实现产品从采购到交付消费者的全链条可追溯C.植入类医疗器械的追溯信息应当与医疗机构的植入记录对接，实现全生命周期追溯D.网售医疗器械不需要对接全国医疗器械追溯平台，企业自行记录销售信息即可【答案】ABC【解析】2025年更新版规范强化了网售医疗器械追溯要求：三类医械应当在页面展示统一追溯码，支持消费者扫码查验；企业应当建立全链条追溯记录，按要求对接全国医疗器械追溯平台；植入类医械追溯信息应当永久保存，与临床植入记录互联互通，实现全生命周期可追溯。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械网络销售企业可以将全部经营业务委托给第三方服务商开展，自身无需承担产品质量责任。（）【答案】×【解析】规范明确，医疗器械网络销售企业是网售产品质量安全的第一责任人，委托储存、配送、运营服务的，应当对受托方的质量保障能力进行审核，签订委托协议明确质量责任，对受托方的经营行为进行持续监督，法定质量责任不因委托关系转移。2.通过网络销售的医疗器械，其包装、标签、说明书应当与线下销售的产品完全一致，不得单独印制不符合规定的网络专供包装或标识。（）【答案】√【解析】规范第三章第十六条明确，网络销售的医疗器械应当与线下销售产品执行相同的质量标准，包装、标签、说明书符合经注册或备案的要求，不得专门针对网络销售渠道印制不符合规定的“网络专供”“电商定制”包装，不得更改经注册核准的产品标识内容。3.个人主播只要粉丝量足够，不需要依托具备资质的经营主体，就可以在直播间销售家用二类医疗器械。（）【答案】×【解析】规范明确，通过网络直播销售医疗器械的直播间运营者必须是取得相应医疗器械经营许可或备案的主体，无资质个人不得开展医疗器械直播销售活动，直播营销人员应当经过专业培训考核合格后方可上岗。4.第三方平台不需要对入驻企业的经营行为进行日常巡检，只要在入驻时审核过资质就可以。（）【答案】×【解析】规范要求第三方平台建立常态化巡检机制，按照分类频次对入驻企业的销售行为、宣传内容、资质有效性进行动态巡检，及时发现和处置违法违规行为。5.医疗器械网络销售企业收集消费者个人健康信息时，不得强制要求消费者提供与购买产品无关的隐私信息。（）【答案】√【解析】规范明确，收集消费者个人信息应当遵循最小必要原则，不得强制收集与服务无关的信息，不得过度采集消费者隐私数据。6.需要冷链管理的个人自测类体外诊断试剂，在网络销售时可以委托普通快递配送，只要包装严实就不会影响产品质量。（）【答案】×【解析】冷链医疗器械配送全程应当符合温度控制要求，包括末端配送环节，严禁使用无冷链保障的普通快递运输冷链医械。7.第三方平台的质量管理人员可以同时兼任平台的招商、运营岗位，不需要独立设置岗位。（）【答案】×【解析】规范要求第三方平台的质量管理人员独立履行质量管控职责，不得兼任可能影响质量判断的业务岗位，确保质量审核的独立性和公正性。8.医疗器械网络销售企业在进货查验时，应当核对产品的合格证明文件，不得采购、销售无合格证明的医疗器械。（）【答案】√【解析】进货查验是医疗器械经营企业的法定义务，网络销售企业应当严格执行进货查验制度，核验产品合格证明，确保采购的产品符合质量要求。9.网络销售的医疗器械出现质量问题需要召回时，企业可以只给申请退款的消费者退货，不需要主动通知所有购买该产品的消费者。（）【答案】×【解析】企业发现产品存在质量隐患时，应当主动通知所有购买该批次产品的消费者，及时启动召回，不得隐瞒风险，避免问题产品对消费者造成伤害。10.医疗器械网络销售记录中的消费者信息，企业可以用于其他商业推广活动，只要不对外公开售卖就不违反规范。（）【答案】×【解析】规范明确，企业收集的消费者个人信息只能用于提供对应的产品销售和售后服务，不得未经消费者同意用于其他商业营销活动，不得泄露、滥用消费者个人信息。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述2025年5月更新的《医疗器械网络销售质量管理规范》中，医疗器械网络销售企业在产品信息展示环节应当符合的核心要求。【参考答案】（1）真实性要求：展示的产品信息应当与经注册或备案的产品技术要求、说明书内容完全一致，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得明示或暗示产品具有经核准适用范围之外的保健、美容、疾病根治等功效，不得利用患者名义、医疗机构名义、专家名义作推荐证明，不得利用AI技术生成虚假用户评价、临床应用案例、功效对比内容误导消费者。（2）清晰性要求：产品核心资质信息，包括医疗器械注册证号/备案号、生产许可证号/备案号、经营资质信息、产品适用范围、禁忌提示、注意事项等，应当紧邻产品展示主图展示，不得放置在页面折叠区域、次级跳转页面，字体大小不得小于产品介绍常规字体，资质图片应当清晰可辨，不得涂抹、篡改关键信息；第三类医疗器械的全国统一追溯码应当同步在页面显著位置展示，支持消费者扫码查验产品全链条流通信息。（3）风险提示要求：对存在使用禁忌、特殊操作要求、潜在使用风险的产品，应当在页面最醒目位置设置强制阅读的风险提示弹窗，明确告知适用人群、禁忌情形、操作注意事项；面向个人销售的所有医疗器械，应当显著标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的法定警示语，警示语字体颜色应当与背景形成明显色差，确保消费者能够清晰识别。（4）一致性要求：线上展示的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、生产企业信息等内容，应当与医疗器械注册证或备案凭证载明的内容完全一致，不得通过更改产品名称、虚增规格参数、夸大适用范围等方式误导消费者；线上展示的产品实物图片应当与实际销售的产品完全一致，不得盗用其他产品图片进行宣传。2.简述第三方平台提供者对入驻医疗器械网络销售企业应当履行的核心管理义务。【参考答案】（1）资质审核义务：对入驻企业的营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、注册人/备案人授权文件等资质材料进行真实性、合法性核验，建立入驻企业资质档案，对资质临近有效期的企业提前30日发送更新提醒，资质过期或不符合要求的及时采取下架产品、限制经营等措施，严禁无资质企业入驻平台销售医疗器械。（2）日常巡检义务：按照规范要求的分类巡检频次，对入驻企业的页面信息、宣传内容、销售行为进行定期巡查，利用人工智能、大数据等技术手段对违法违规销售行为进行实时监测，对投诉举报集中、有违法违规记录的企业提升巡检频次，及时发现超范围经营、虚假宣传、销售无资质产品等问题。（3）记录保存义务：完整保存平台内所有医疗器械交易信息、入驻企业资质信息、巡检记录、投诉处理记录、违法违规处置记录，保存期限符合规范要求，确保交易行为全流程可追溯；网络直播销售医疗器械的，应当完整保存直播视频回放，保存期限不少于3年。（4）违法处置义务：发现入驻企业存在违法违规行为的，第一时间采取提醒、警示、下架违规产品等措施进行制止；发现存在销售无注册证医疗器械、假劣医疗器械等严重违法行为的，立即停止为其提供平台服务，留存相关证据材料，及时向平台所在地和入驻企业所在地省级药品监督管理部门报告。（5）配合监管义务：配合药品监督管理部门开展监督检查、风险排查、产品召回、违法案件查办等工作，按照监管部门要求及时提供入驻企业相关信息、交易数据等材料；发现重大质量安全风险的，及时在平台内发布风险警示，通