《医疗机构病案管理规定(版)》

《医疗机构病案管理规定(版)》第一章总则第一条为加强医疗机构病案管理，保障病案真实、完整、安全、可用，维护医患双方合法权益，提升医疗服务质量与管理水平，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规及相关行业规范，制定本规定。第二条本规定适用于各级各类开展诊疗活动的医疗机构，包括综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、护理院、门诊部、诊所、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等。第三条本规定所称病案，是指医疗机构医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片、音频、视频等全部医疗活动记录的总和，包括门（急）诊病案、住院病案、特殊载体病案三类。医务人员在医疗活动中形成的未归档医疗记录称为病历，经系统整理、质量核查、归档存储后纳入病案管理范畴。第四条医疗机构病案管理应当遵循真实、准确、完整、安全、便民的原则，实行统一领导、分级负责、全程管控的工作机制。第五条县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构病案管理工作的监督指导，医保、档案、网信等部门按照各自职责做好相关监督管理工作。第二章组织机构与职责第六条医疗机构是病案管理的责任主体，主要负责人是病案管理工作的第一责任人，应当将病案管理纳入医院整体发展规划，保障病案管理所需的人员、场地、设施、经费等条件。第七条二级以上医疗机构应当设立病案管理委员会，由医疗管理、临床、护理、医技、医院感染管理、信息、病案、法务、医保、科研教学等部门负责人及相关专业技术人员组成，主任委员由医疗机构主要负责人或分管医疗工作的负责人担任。病案管理委员会主要职责包括：审议病案管理工作制度、规范及年度工作计划；协调解决病案管理工作中的重大问题；组织开展病案质量检查与评价；推动病案信息化建设与数据应用；定期向医疗机构管理层报告病案管理工作情况。第八条医疗机构应当设置或明确承担病案管理职能的部门，配备与服务规模相适应的专职病案管理人员。其中，三级医疗机构、床位在300张以上的二级医疗机构应当设立独立的病案管理科，专职病案管理人员与开放床位比不低于1:100，且编码、质控、保管、借阅等岗位设置齐全；床位在100张至299张的二级医疗机构，应当明确承担病案管理职能的科室，配备不少于2名专职病案管理人员，专职人员与开放床位比不低于1:150；床位不满100张的医疗机构、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等，应当指定至少1名专人负责病案管理工作，可根据业务需求配备兼职人员。第九条病案管理人员应当具备医学信息管理、病案管理、临床医学、护理等相关专业背景，或经过省级以上卫生健康行政部门认可的病案管理专业培训并考核合格。从事病案编码工作的人员应当取得国家或省级病案编码专业资格证书，三级医疗机构编码人员与开放床位比不低于1:150，二级医疗机构不低于1:250，且每个医疗机构专职编码人员不少于2名；床位不足100张的医疗机构可委托具备合法资质的专业机构提供编码服务，但应当对编码质量承担主体责任。第十条临床科室主任是本科室病案质量第一责任人，负责组织本科室医务人员严格落实病历书写、质控、归档等要求；各临床科室应当设专职或兼职病案质量员，负责本科室出院病历的自查、催缴、移交及质量问题整改等工作。医务人员应当按照《病历书写基本规范》要求书写病历，对本人书写的医疗记录的真实性、准确性、完整性负责。第三章病案的收集与整理第十一条门（急）诊病案的收集与整理按照以下要求执行：（一）实行门（急）诊病案集中管理的医疗机构，应当为每位就诊患者分配唯一病案号，在患者每次就诊结束后24小时内完成门（急）诊病历、检验检查报告、影像资料等的收集、整理，归入患者专属门（急）诊病案档案；（二）未实行门（急）诊病案集中管理的医疗机构，应当指导患者妥善保管门诊病历手册，同时留存电子就诊记录的，电子记录应当纳入病案管理范畴，保存期限与集中管理的门（急）诊病案一致；（三）急诊留观患者的病案，留观时间不足24小时的归入门（急）诊病案管理，留观时间超过24小时的按照住院病案要求整理归档。第十二条住院病案的收集与整理按照以下要求执行：（一）患者出院后，主管医师应当在24小时内完成出院记录、死亡记录等终末病历书写，主治医师应当在3个工作日内完成病历复核、签字，科室病案质量员完成本科室一级质控后，统一移交至病案管理部门；（二）病案管理部门收到临床科室移交的病历后，应当在2个工作日内完成形式核查，重点核查病历资料是否齐全、书写是否缺项、签字是否完整，对存在问题的一次性告知临床科室补正，临床科室应当在3个工作日内补正后重新提交；（三）住院病案整理应当按照国家统一的出院病案排序规则执行，依次为体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、手术记录、麻醉记录、护理记录、检验检查报告、医学影像检查资料、知情同意书、病危（重）通知书、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、病理资料、费用清单等，纸质病案应当逐页编写页码，电子病案应当设置统一的文档目录及页码标识。第十三条特殊载体病案的收集与整理按照以下要求执行：（一）病理切片、石蜡块、细胞学涂片等病理资料，应当标注患者唯一识别号、病案号、检查日期、检查项目、病理号等信息，单独整理存储，同时将病理报告归入纸质或电子病案主卷，建立病理资料与主卷的关联索引；（二）医学影像胶片、超声胶片等影像载体资料，应当标注患者病案号、检查日期、检查项目、影像号等信息，按顺序整理存放，检查报告归入病案主卷；（三）手术录像、录音等音视频资料，应当标注患者病案号、手术日期、手术名称、录制人等信息，存储至专用介质，与病案主卷建立关联。第十四条医疗机构应当建立病案移交登记制度，临床科室向病案管理部门移交病历时，应当填写《病案移交登记表》，列明移交病案的数量、病案号、患者姓名、出院/就诊日期等信息，移交人与接收人核对无误后签字确认，移交登记记录留存期限不少于10年。第十五条医疗机构应当确保每位患者在本机构内仅有一个有效病案号，因系统故障、人工操作失误等原因产生多个病案号的，病案管理部门应当及时合并病案资料，确保患者病案信息的完整性。新生儿病案应当与母亲病案建立关联，可单独编号或归入母亲病案副卷管理。第四章病案编码与质量控制第十六条医疗机构应当按照国家卫生健康行政部门发布的最新版国际疾病分类、手术操作分类标准，以及国家医疗保障行政部门发布的医保疾病诊断和手术操作分类与编码要求，开展病案首页信息编码工作，确保编码的统一性、准确性和时效性。第十七条病案编码应当遵循以下流程：（一）临床医师应当准确填写病案首页的主要诊断、其他诊断、手术操作名称等信息，主要诊断应当选择对患者健康危害最大、消耗医疗资源最多、住院时间最长的疾病，主要手术操作应当选择风险最高、难度最大、过程最复杂的操作；（二）病案编码员应当结合全部住院病历内容，按照编码规则对诊断、手术操作等信息进行分类编码，不得仅凭病案首页内容编码；（三）编码完成后应当由编码组长或资深编码员进行审核，审核比例三级医疗机构不低于编码总量的30%，二级医疗机构不低于50%，基层医疗卫生机构不低于70%，重点审核主要诊断选择、编码准确性、并发症与合并症编码等内容。第十八条医疗机构应当建立病案编码动态维护机制，及时更新国家发布的编码调整内容，定期组织编码员参加专业培训，每年培训时长不少于40学时。三级医疗机构病案编码准确率不低于95%，二级医疗机构不低于90%，基层医疗卫生机构不低于85%。第十九条医疗机构应当实行病案质量三级质控体系，覆盖全部门（急）诊及住院病案：（一）一级质控为临床科室质控，由主管医师自查、上级医师复核、科室病案质量员终末检查组成，覆盖全部出院病案，质控合格率达到98%以上方可移交病案管理部门；（二）二级质控为病案管理部门专职质控，由病案质控人员对归档病案的完整性、规范性、编码准确性进行核查，核查比例三级医疗机构不低于出院病案总数的30%，二级医疗机构不低于50%，基层医疗卫生机构不低于70%，其中终末病案质控覆盖全部死亡病案、手术病案、疑难危重病案；（三）三级质控为病案管理委员会定期抽查，每季度组织一次，抽查比例不低于出院病案总数的5%，年度覆盖全部临床科室，重点检查病案质量核心制度落实情况及重点病种、重点手术的病案质量。第二十条病案管理部门应当每月梳理病案质量检查结果，形成质量分析报告反馈至临床科室及医疗管理部门，对存在的共性问题组织专项培训，对屡次出现质量问题的科室和个人予以通报批评，并纳入绩效考核。医疗机构应当将病案归档及时率、病案质量合格率、编码准确率等核心指标纳入医疗质量监测体系，每月统计分析，制定持续改进措施。第五章病案的保管与存储第二十一条病案保管期限按照以下规定执行：（一）门（急）诊病案自患者最后一次就诊之日起计算，保管期限不少于15年；（二）住院病案自患者出院/死亡之日起计算，保管期限不少于30年；（三）病理切片、石蜡块等病理资料保管期限不少于病理报告出具后15年，医学影像胶片保管期限不少于检查结束后15年，已实现符合电子签名要求的电子影像存储的，胶片保管期限可适当缩短，但不得少于5年；（四）涉及重大医疗纠纷、特殊传染病、孕产妇死亡、新生儿死亡等的病案，应当在法定保管期限基础上延长保存10年以上，具体时限由医疗机构根据实际情况确定。第二十二条纸质病案库房应当符合《档案馆建筑设计规范》要求，具备防火、防盗、防潮、防光、防鼠、防虫、防尘、防高温等防护设施，库房温度控制在14℃-24℃，相对湿度控制在45%-60%，库房应当与办公区、阅览区分开设置，存储面积满足业务需求，每10000份住院病案存储面积不低于15平方米。纸质病案应当按照病案号顺序排列存放，设置明确的索引标识，便于快速调取。第二十三条电子病案存储应当符合以下要求：（一）采用在线存储与离线备份相结合的双备份机制，备份介质异地存放，距离医疗机构主机房不少于50公里，备份数据定期进行可读性检测，检测周期不超过2年，发现介质损坏的及时迁移数据；（二）电子病案系统应当符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》第三级及以上要求，具备完善的身份认证、访问控制、数据加密、操作留痕等功能，确保电子病案的真实性、完整性、可用性；（三）电子病案的存储期限与对应纸质病案一致，医疗机构不得在保管期限内删除、销毁电子病案数据。第二十四条医疗机构应当建立病案保管台账，详细记录病案的归档、存储、调取、销毁等情况，每年开展一次病案盘点，确保账实相符。鼓励医疗机构对历史纸质病案进行数字化扫描，形成符合规范的电子病案副本，数字化后的纸质病案继续保管至法定保管期限，电子副本可作为日常调取、复制使用。第二十五条保管期满的病案，医疗机构应当组织病案管理、医务、法务、信息、档案等部门进行鉴定，对无保存价值的病案登记造册，经医疗机构主要负责人审批后，按照国家档案销毁相关规定程序销毁，销毁记录永久保存。涉及未结医疗纠纷、医保核查、司法案件等事项的病案，即使保管期满也不得销毁，应当单独保管至事项了结后10年。第六章病案的借阅与使用第二十六条医疗机构工作人员因临床、教学、科研、管理等工作需要借阅病案的，应当持本人有效工作证件，通过病案管理系统提交借阅申请，说明借阅用途、借阅期限，经所在科室负责人审批后，方可调取病案。住院病案借阅期限一般不超过7个工作日，门（急）诊病案借阅期限一般不超过3个工作日，到期应当归还，确需延长的应当办理续借手续，续借期限不超过原借阅期限。第二十七条借阅人应当妥善保管借阅的病案，不得涂改、伪造、隐匿、销毁、转借他人，不得擅自摘抄、复制病案内容，不得将病案带离医疗机构指定区域。使用完毕后应当按时归还，病案管理人员应当对归还的病案进行逐页核查，确认完整无误后办理归还手续，发现缺损、丢失的及时上报处理。第二十八条因科研、教学需要批量使用病案的，应当提交科研项目审批文件、教学计划、数据使用方案，经医疗机构医务部门、科研管理部门及病案管理部门联合审批同意后方可使用，使用过程中应当对患者个人信息进行脱敏处理，去除姓名、身份证号、手机号、住址、工作单位等可识别身份的信息。涉及使用100份以上病案的科研项目，应当经病案管理委员会审议通过；涉及跨机构联合科研的，应当由牵头单位统一办理审批手续，数据传输采取加密、脱敏等安全措施。第二十九条公安、司法、人力资源社会保障、医保、卫生健康监督等部门因工作需要调取病案的，应当出具单位介绍信、执法人员有效身份证件、调取病案的法定依据，经医疗机构医务部门或法务部门审批后，病案管理部门方可提供。原则上只提供病案复印件或电子副本，确需调取原件的，应当办理原件调取手续，明确归还期限，调取期间病案的安全责任由调取单位承担。第三十条涉及未结医疗纠纷的病案、特殊传染病病案、国家规定的其他不宜外借的病案，不得外借，申请人可在病案管理部门设置的专用阅览区查阅，查阅期间应当遵守阅览规定，不得损坏病案，不得携带病案离开阅览区。第七章病案的复印与复制第三十一条申请人申请复制病案的，应当提交以下证明材料：（一）申请人为患者本人的，提供本人有效身份证件；（二）申请人为患者代理人的，提供患者及代理人的有效身份证件、患者签署的授权委托书，授权委托书应当明确委托事项、委托权限及期限；（三）申请人为死亡患者近亲属的，提供患者死亡证明、近亲属的有效身份证件、申请人与患者近亲属关系的法定证明材料；（四）申请人为死亡患者近亲属代理人的，提供患者死亡证明、近亲属及代理人的有效身份证件、近亲属的授权委托书、申请人与死亡患者近亲属关系的法定证明材料；（五）申请人为保险机构的，提供保险合同复印件、承办人员的有效身份证件、患者本人或其代理人同意的法定证明材料，患者死亡的，提供保险合同复印件、承办人员的有效身份证件、死亡患者近亲属或其代理人同意的法定证明材料；（六）患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的，其法定监护人应当提供本人有效身份证件、监护关系证明。第三十二条医疗机构应当为申请人提供全部病案资料的复制服务，包括门（急）诊病历、入院记录、病程记录、术前讨论记录、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、手术记录、麻醉记录、护理记录、检验检查报告、医学影像资料、知情同意书、病危（重）通知书、出院记录、死亡记录、费用清单等全部医疗活动记录。第三十三条病案复制按照以下流程办理：（一）申请人向病案管理部门提交申请材料，病案管理部门当场审核申请材料，材料齐全、符合要求的，当场受理；材料不齐全的，一次性告知需要补正的全部材料；（二）能够当场提供复制服务的，应当当场完成复制；无法当场提供的，应当向申请人说明理由，并在3个工作日内提供；申请复制的病案数量较多、涉及历史档案调取的，可适当延长，但最长不超过7个工作日；（三）复制完成的病案资料应当加盖医疗机构病案专用章或医疗证明专用章，电子病案复制件应当包含符合法律规定的电子签名或加盖电子签章的病案专用章，确保复制件与原件具有同等法律效力。第三十四条医疗机构复制病案可以收取工本费，收费标准严格执行价格主管部门核定的标准，在服务场所显著位置公示收费依据和收费标准，不得擅自提高收费标准、增加收费项目。鼓励医疗机构开通电子病案线上申请、邮寄或电子送达服务，申请人可通过医疗机构官方公众号、移动应用程序等渠道提交身份验证材料和复制申请，经审核通过后获取电子病案副本或纸质复制件。第三十五条有下列情形之一的，医疗机构可以拒绝提供复制服务，并向申请人书面说明理由：（一）申请人无法证明其身份及授权合法性的；（二）申请复制的病案不属于本机构保管范围的；（三）申请复制的目的违反法律法规规定或公序良俗的。第八章病案的信息化管理第三十六条医疗机构应当加强病案信息化建设，建立完善的电子病案管理系统，实现病案的采集、存储、编码、质控、借阅、复制、统计分析等全流程信息化管理。电子病案系统建设应当符合《电子病历应用管理规范（试行）》要求，按照国家电子病历系统应用水平分级评价标准持续提升应用层级，三级医疗机构应当达到五级及以上应用水平，二级医疗机构应当达到三级及以上应用水平，鼓励有条件的基层医疗卫生机构建设电子病案系统，达到二级及以上应用水平。第三十七条电子病案应当按照《中华人民共和国电子签名法》的要求，使用符合国家规定的可靠电子签名，确保电子病案的签署人身份可识别、签署内容不可篡改。医务人员书写的电子病历应当由本人电子签名确认，不得由他人代签。电子病案的修改应当全程留痕，记录修改人、修改时间、修改内容及修改理由，原记录清晰可查，不得覆盖或删除原记录。第三十八条医疗机构应当按照国家和区域卫生健康信息平台、医保信息平台建设要求，及时、准确上传病案首页、出院小结等核心数据，上传的数据应当与归档病案内容一致，不得篡改、虚报、瞒报案案数据。在保障患者隐私和数据安全的前提下，推进电子病案跨机构调阅共享，实现不同医疗机构之间病案资料的互通互认，减少重复检查，提升医疗服务效率。第三十九条医疗机构应当充分挖掘病案数据价值，利用病案数据开展医疗质量分析、病种成本核算、临床路径管理、医院运行效率分析、公共卫生事件监测、临床科研支撑等工作，为医院管理决策、临床诊疗优化、卫生健康行政部门监管提供数据支撑。病案数据用于统计分析、科研教学等非诊疗用途的，应当进行脱敏处理，确保无法识别特定患者身份。第四十条医疗机构应当加强电子病案系统的运行维护，配备专门的信息运维人员，定期开展系统升级、安全漏洞修补、数据备份验证，确保系统稳定运行，数据不丢失、不泄露。系统升级改造应当进行安全评估和功能验证，不得影响病案数据的完整性和安全性。第九章病案的安全与保密第四十一条医疗机构应当建立健全病案安全管理制度，落实安全管理责任，定期开展安全风险评估，排查安全隐患，防范病案丢失、损毁、泄露、篡改等安全事件。病案管理部门、信息部门、临床科室应当按照职责分工，分别负责纸质病案存储安全、电子病案系统安全、病案使用过程安全。第四十二条医疗机构及其工作人员应当严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国医师法》等法律法规，对患者病案信息严格保密，不得泄露、篡改、毁损，不得非法出售或者非法向他人提供患者病案信息。病案信息包含患者健康生理信息、身份信息等敏感个人信息的，应当按照敏感个人信息保护的相关规定采取更严格的保护措施。第四十三条电子病案系统应当实行分级权限管理，遵循最小必要原则，根据医务人员、管理人员的岗位、职责设置不同的访问权限，医务人员仅可访问本人诊疗范围内的患者病案信息，管理人员仅可访问职责范围内的病案数据。系统访问日志应当留存不少于6个月，记录访问人、访问时间、访问内容、操作类型等信息，病案管理部门应当定期审计访问日志，发现异常访问的及时核查处理。第四十四条医疗机构应当定期对病案管理人员、医务人员、信息技术人员及其他接触病案信息的工作人员开展保密教育和安全培训，每年培训不少于2次，提升工作人员的安全保密意识和能力。新入职人员应当经过病案安全保密培训合格后方可上岗。第四十五条发生病案安全事件的，医疗机构应当立即采取应急处置措施，防止危害扩大，按照规定向卫