《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题

《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）每题设置4个备选答案，仅有1个答案为正确答案，错选、不选、多选均不得分。1.根据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》要求，开展药物临床试验全流程应当将（）作为首要核心考量，所有试验设计、操作、管理环节均不得突破该底线要求。A.试验数据的科学可靠性与统计显著性B.受试者的权益保护与生命安全C.试验药物的研发推进效率与上市进度D.申办方的商业利益与研究成果产出2.针对存在认知功能障碍、无法独立作出完整知情同意决策的成年受试者群体，2026版GCP新增了动态知情要求，当受试者在试验参与过程中恢复部分认知能力、能够清晰表达自身参与意愿时，研究团队应当（）。A.继续沿用试验启动前由法定代理人签署的知情同意文件，无需额外操作，按原方案完成全部试验流程B.第一时间向受试者本人充分告知试验相关信息，获得其本人的书面知情同意；若受试者明确表示不愿继续参与试验，应当立刻终止其试验参与，并按要求做好后续安全随访C.要求法定代理人重新签署知情同意书后即可继续开展试验，无需询问受试者本人意愿D.仅需将受试者认知能力恢复的情况向伦理委员会提交备案，无需调整知情流程，继续按原方案推进3.2026版GCP新增“去中心化临床试验（DCT）管理”专章，对DCT模式下的试验质量管控提出明确要求，下列关于DCT模式试验用药品管理的说法，符合规范要求的是（）。A.试验用药品可由申办方自行选择普通快递直接配送至受试者居住地址，无需经过研究中心药房核验与登记B.研究中心药房应当对每一批次配送至受试者端的试验用药品建立全链条追溯台账，完整留存药品储存、转运、交接过程的温度记录、签收记录，确保药品流向可追溯至具体受试者C.受试者服用后的剩余试验用药品可自行留存或处置，无需返还研究中心或登记剩余数量D.受试者居家用药期间的不良事件可由家属自行记录在个人笔记本上，无需研究团队进行医学核实与记录4.2026版GCP调整了伦理跟踪审查的频率要求，针对纳入危重患者、未成年受试者、细胞/基因治疗类产品的高风险临床试验，伦理委员会的跟踪审查频率至少为（）。A.每12个月1次B.每6个月1次C.每3个月1次D.试验结束后开展一次性结题审查5.2026版GCP强制要求所有临床试验源数据管理符合ALCOA+原则，其中“可归因性（Attributable）”的核心内涵是（）。A.源数据记录应当清晰可辨，不得出现模糊不清、无法识别的内容B.源数据应当在观察或事件发生的第一时间记录，不得事后补记、编造C.所有源数据的采集、修改操作均可追溯到具体责任人，修改过程全程留痕，不得覆盖、擦除原始记录D.源数据应当真实反映实际观察到的情况，不得随意调整、篡改6.关于知情同意流程的实施主体，2026版GCP作出明确限制性规定，禁止以下哪类人员独立承担知情同意告知、疑问解答及知情同意书签署见证等核心流程（）。A.经主要研究者正式授权、具备执业医师资质的研究医生B.经主要研究者授权的临床研究协调员（CRC，无执业医师资质）C.经主要研究者正式授权、具备执业医师资质的研究护士D.主要研究者本人7.针对致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），2026版GCP明确研究者的快速报告时限为自获知事件发生之日起（），报告对象包括所属伦理委员会、省级及以上药品监督管理部门、申办方。A.24小时内B.7个自然日内C.15个自然日内D.30个自然日内8.针对非致死、非危及生命的其他可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），2026版GCP规定的快速报告时限为自获知事件发生之日起（）。A.7个自然日B.15个自然日C.30个自然日D.60个自然日9.关于受试者参与试验的补偿发放，2026版GCP作出强制性规范，下列做法符合要求的是（）。A.受试者必须完成全部临床试验随访流程后方可领取全部补偿，中途主动退出的受试者不予发放任何补偿B.受试者补偿按试验参与阶段分批次核算发放，不得设置“需完成全部试验方可领取全额补偿”的不合理门槛，受试者无论因何种原因退出试验，均有权获得其已完成参与阶段对应的补偿C.受试者补偿可以试验药物、体检套餐等非现金形式等价替代，无需征得受试者同意D.为提高入组速度，可设置远超受试者实际误工、交通支出成本的高额补偿，吸引潜在受试者报名10.针对临床试验相关损害的救治与赔偿，2026版GCP明确要求申办方建立先行垫付机制，具体要求为（）。A.试验启动前，申办方应当在研究中心设立专项损害救治备用金，受试者发生与试验相关的损害时，第一时间动用备用金垫付医疗救治费用，不得要求受试者自行承担医疗费用、等待保险理赔或走完责任认定流程后再接受救治B.受试者发生试验相关损害时，需自行垫付医疗费用，待保险理赔流程完成后按比例报销C.试验相关损害的赔偿责任由研究者与申办方按1:9比例共同承担，申办方不承担直接垫付义务D.仅对试验药物直接导致的损害承担赔偿责任，试验操作流程导致的损害由研究中心自行承担11.针对细胞治疗、基因治疗类高风险药物的临床试验，2026版GCP延长了试验记录、源数据、生物样本追溯记录的留存时限，要求试验药物获批上市后相关记录至少留存（），以满足长期安全性随访需求。A.5年B.10年C.15年D.30年12.2026版GCP明确了研究者核心职责不得转授的要求，以下哪项职责可以在不具备执业医师资质的人员经过培训后转授承担（）。A.试验相关的医学判断、不良事件与试验药物的因果关联性判定B.受试者入排标准的医学审核、知情同意告知C.试验相关非医疗类文件的整理、受试者随访预约提醒D.试验过程中受试者不良事件的医学处置、紧急情况救治13.关于DCT模式下的远程访视频率与形式，2026版GCP要求（）。A.所有试验访视均可通过视频通话方式完成，无需设置线下访视环节，最大化便利受试者B.涉及安全性评估、核心疗效指标采集的关键访视，应当提前评估远程访视的数据可靠性；对无法通过远程方式完成的有创操作、影像学检查、精准生命体征测量等环节，应当安排线下访视或由具备相应资质的上门医护人员完成C.远程访视过程无需留存音视频记录，仅需研究者在病历中记录访视内容即可D.上门为受试者提供试验操作的医护人员无需经过研究中心授权与GCP培训，只要具备执业资质即可开展操作14.针对试验方案偏离的报告要求，2026版GCP明确研究者发现重要方案偏离后，应当最迟在（）内报告所属伦理委员会与申办方，及时采取风险控制措施。A.7个自然日B.30个自然日C.年度跟踪审查时统一报告D.项目结题时汇总报告15.关于伦理委员会的组成与审查规则，下列说法不符合2026版GCP要求的是（）。A.伦理委员会成员应当涵盖不同性别，包含医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究团队与申办方的外单位人员B.审查涉及儿童受试者的临床试验项目时，应当邀请具备儿科临床经验的专家参与审查C.参与被审查项目研究工作的伦理委员会成员，可参与审查讨论环节，但需在投票环节回避D.伦理审查的决定应当经参会成员半数以上同意方可生效16.关于临床试验源数据的修改规范，2026版GCP要求（）。A.源数据记录错误时可直接擦除或删除错误内容，填写正确信息，无需标注修改痕迹B.源数据修改应当全程留痕，确保原始记录清晰可辨，同步标注修改时间、修改人、修改原因，不得覆盖原始记录内容C.电子源数据的修改可由系统管理员统一操作，无需追溯具体修改人D.数据库锁库前，可根据统计分析需求批量调整源数据，确保试验结果符合预期17.关于临床试验过程中采集的受试者生物样本管理，下列做法符合2026版GCP要求的是（）。A.为提高研发效率，可将受试者剩余的生物样本直接提供给申办方，用于其他未经过伦理审查的探索性研究B.生物样本的采集、储存、转运、使用、销毁全流程应当建立可追溯台账，样本用于原试验方案约定以外的其他研究时，需重新通过伦理审查并获得受试者的书面知情同意C.生物样本达到保存期限需要销毁时，无需登记销毁记录，由样本库管理人员定期统一处置即可D.为最大化保护受试者隐私，生物样本上不得标注任何识别信息，由研究人员自行记忆样本与受试者的对应关系18.2026版GCP细化了主要研究者（PI）的资质准入要求，下列哪项为2026版新增的强制性资质要求（）。A.具备注册执业医师资格，在所在医疗机构合法执业B.完成GCP培训并考核合格C.近3年内作为主要研究者或次要研究者承担过至少1项药物临床试验项目，无GCP合规不良记录；承担细胞治疗、基因治疗等高风险试验的PI，应当具备相应专科高级职称及3年以上对应疾病临床诊疗经验D.熟悉试验方案内容，具备牵头开展临床研究的协调能力19.关于临床试验中安慰剂对照的使用规范，2026版GCP明确要求（）。A.为提高试验数据的敏感性，所有临床试验均可优先采用安慰剂对照设计，无需考虑现有标准治疗情况B.当存在公认有效的标准治疗方式时，采用安慰剂对照不得让受试者承担不可逆损害或严重健康风险；确需采用安慰剂对照的，应当在试验方案中明确风险防控措施、受试者退出指征，经伦理委员会严格审查同意后方可实施C.安慰剂对照试验中，即使受试者病情出现明确进展，也必须按方案要求完成全部试验流程，不得提前退出D.为避免影响受试者依从性，知情同意书中无需告知受试者可能被分配至安慰剂组的情况20.根据2026版GCP对临床试验机构内部质量控制的要求，机构质量管理人员对高风险在研项目的现场检查频率至少为（）。A.每3个月1次B.每6个月1次C.每12个月1次D.项目结题前开展1次检查二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分）每题设置4个备选答案，有2个及以上答案为正确答案，多选、少选、错选均不得分。1.根据2026版GCP要求，药物临床试验过程中保障受试者权益的核心制度措施包括（）。A.伦理委员会的独立、全流程审查与监督B.充分、透明、无诱导的知情同意流程C.覆盖试验全周期的受试者安全监测与损害先行赔付机制D.针对弱势群体受试者的特殊权益保护安排2.关于DCT模式的适用与审批要求，下列说法符合2026版GCP规定的有（）。A.采用DCT模式开展试验应当将相关流程写入试验方案，明确远程访视、居家随访、药品直送、远程数据采集的操作规范与风险防控措施，经伦理委员会审查同意后方可实施B.用于DCT模式的远程数据采集设备（如可穿戴监测设备、居家生命体征测量设备）应当经过系统验证，确保采集的数据准确、完整、可追溯C.涉及静脉给药、严重不良事件处置等高风险操作的环节，不得仅通过远程指导方式完成，应当由具备资质的医护人员现场操作D.采用DCT模式的项目无需依托实体研究中心，所有流程均可在受试者居住地完成，研究中心仅需承担最终数据汇总责任3.2026版GCP拓展了临床试验弱势群体的界定范围，要求对以下哪些群体采取额外的权益保护措施，避免其在非完全自愿的情况下参与试验（）。A.未成年人、存在认知障碍无法自主作出知情决策的成年人B.服刑人员、处于明确上下级从属关系的人员（如本机构医学生、研究团队下属医护、申办方企业员工等）C.经济条件极度困难、可能因试验补偿影响自主决策的人群D.急需获得有效治疗、无其他替代治疗方案的重症患者4.2026版GCP明确要求知情同意书应当包含的核心信息包括（）。A.试验的研究目的、试验流程、预计参与时长、受试者需要完成的检查与操作、被分配至试验不同组别（含安慰剂组）的可能性B.试验已知的潜在风险、预期可能的获益，以及受试者可选择的替代治疗方案信息C.受试者的法定权利，包括可随时无理由退出试验且不会受到歧视或不公平医疗待遇、按参与阶段获得补偿的权利D.试验相关损害的赔偿机制、研究团队的联系方式、受试者隐私保护的具体措施5.关于试验用药品的全流程管理，2026版GCP提出的要求包括（）。A.试验用药品的生产、储存、转运、分发、使用、回收、销毁全流程应当建立完整追溯记录，确保每单位药品均可追溯至具体接收受试者B.试验用药品不得上市销售，不得用于试验方案约定以外的其他用途C.DCT模式下直送受试者的试验用药品，应当全程记录运输温度，由受试者或其家属确认签收后纳入追溯台账，研究团队应当定期核查受试者用药依从性与剩余药品数量D.研究中心应当指定经过培训的专人负责试验用药品管理，不得由非授权人员接触、分发试验用药品6.依据2026版GCP，研究者在临床试验过程中应当履行的核心职责包括（）。A.严格按照经伦理委员会审查同意的试验方案开展研究，未经伦理审查同意不得擅自修改方案、故意偏离方案要求B.确保所有参与试验的人员均经过正式授权、完成GCP与试验方案培训，具备对应岗位所需的资质C.对试验过程中发生的不良事件第一时间开展医学处置，按规定时限报告可疑且非预期严重不良反应与重要方案偏离D.确保所有试验源数据真实、准确、完整、可追溯，配合申办方的监查、稽查与药品监管部门的监督检查7.针对临床试验中的不良事件关联性判定，2026版GCP作出明确规范，下列说法符合要求的有（）。A.不良事件与试验药物、试验操作的因果关联性判定，必须由经主要研究者授权的具备执业医师资质的研究人员完成B.无医学执业资质的临床研究协调员、申办方监查员不得独立作出不良事件关联性判定结论C.关联性判定应当留存明确的医学判断依据，完整记录在对应源文件中，由判定人员签字确认D.为提高数据清理效率，监查员可根据数据逻辑直接调整关联性判定结果，无需研究者确认签字8.依据2026版GCP，伦理委员会在临床试验全流程中应当履行的职责包括（）。A.试验启动前审查试验方案、知情同意书、招募材料、研究者资质、受试者损害赔偿机制等文件，确认试验符合伦理要求后方可批准启动B.试验开展过程中按规定频率开展跟踪审查，及时审查试验方案修改、严重不良事件、重要方案偏离等事项，对高风险项目提高审查频率C.发现试验存在严重损害受试者权益的违规情形时，有权作出暂停或终止试验的决定，并监督研究团队落实受试者安全保障措施D.对所有伦理审查相关的文件与记录，应当在试验结束后至少留存5年，其中细胞治疗、基因治疗类项目的审查记录留存至少10年9.下列情形中，属于2026版GCP界定的“重要方案偏离”，需要研究者在发现后及时报告伦理委员会与申办方的有（）。A.未获得受试者签署的有效知情同意书，即对受试者开展试验相关操作B.误将不符合试验入排标准的受试者纳入试验，且可能对受试者安全造成潜在影响C.漏做试验方案要求的关键安全性检查，导致受试者的安全风险无法被及时识别与处置D.受试者常规随访时间比方案要求晚1天，且未影响安全性指标与疗效指标的评估结果10.关于受试者的隐私保护，2026版GCP要求（）。A.受试者的个人身份信息应当与试验数据分离存储，采用唯一受试者识别码标识试验记录与生物样本，严格限制身份信息的访问权限B.未经受试者书面同意，不得向任何与试验无关的第三方泄露受试者的个人身份信息、医疗记录，法律法规另有规定的除外C.电子化存储的试验数据应当采取加密传输、权限分级管控、操作留痕等安全措施，防止数据泄露、篡改D.临床试验结果公开发表时，不得披露可识别受试者个人身份的相关信息11.依据2026版GCP，申办方在临床试验过程中应当履行的职责包括（）。A.建立覆盖试验全流程的质量管理体系，配备合格的监查、稽查人员，对试验质量开展常态化监督B.试验启动前落实受试者损害赔偿专项资金与保险保障，确保受试者发生试验相关损害时可获得及时救治与补偿C.按要求向药品监管部门提交临床试验申请材料与各类安全性报告，对试验用药品的质量承担主体责任D.选择具备相应资质的临床试验机构与研究者开展试验，为研究团队提供试验方案、试验用药品相关的系统培训12.下列资料中，符合2026版GCP源数据要求、可作为临床试验有效源文件的有（）。A.医疗机构电子病历系统中记录的受试者病史、检查结果、诊疗记录，系统具备完善的权限管控、操作留痕功能B.经过系统验证的电子化数据采集系统（EDC）中直接采集的受试者数据，系统具备修改留痕、操作人追溯功能C.DCT模式下受试者居家上传、经具备资质的研究医护人员核实确认的生命体征监测数据，数据符合ALCOA+原则D.研究人员在随访结束3天后凭借回忆补记的、无其他原始记录支撑的随访信息13.下列临床试验行为中，属于2026版GCP明确禁止的严重违规行为的有（）。A.通过夸大试验获益、隐瞒试验风险、设置高额超额补偿的方式诱导受试者参与试验B.安排无执业医师资质的CRC独立完成知情同意告知、不良事件关联性判定等核心医学相关工作C.篡改、编造试验源数据，故意隐瞒严重不良事件不按要求报告D.在获得伦理委员会正式审查同意前，即启动受试者筛选与入组工作14.针对未成年儿童受试者参与临床试验，2026版GCP提出的特殊保护要求包括（）。A.儿童参与试验需获得法定代理人的书面知情同意，当儿童具备表达自身意愿的能力时，还应当获得其本人的知情赞同；若儿童明确表示不愿参与或要求退出，应当尊重其意愿B.儿童临床试验的方案设计应当将试验风险降至最低，结合儿童的生理特点设置针对性的安全防控措施C.发放给儿童受试者的补偿应当交由其法定监护人保管，不得将补偿作为诱导儿童参与试验的手段D.儿童临床试验的伦理审查应当有具备儿科临床经验的专家参与，重点评估试验对儿童成长发育的长期影响15.依据2026版GCP，临床试验机构应当履行的管理职责包括（）。A.建立本机构的临床试验质量管理体系，制定覆盖试验全流程的管理制度与标准操作规程B.对在本机构开展的临床试验项目开展常态化内部质量检查，对高风险项目提高检查频率，发现合规问题及时督促整改C.定期组织本机构研究人员参加GCP与临床试验技能培训，建立研究人员资质与培训档案D.配合药品监管部门、申办方开展监督检查与稽查工作，对发现的问题及时落实闭环整改三、判断题（共20题，每题1分，总计20分）请判断以下表述是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”。1.根据2026版GCP要求，药物临床试验的科学价值与数据可靠性优先级高于受试者权益保护，当两者出现冲突时应当优先保障试验数据质量。（）2.DCT模式下为受试者提供上门试验操作的医护人员，必须经过主要研究者的正式授权，完成GCP培训与试验方案培训，具备相应操作资质后方可开展工作。（）3.为提高受试者的依从性、保障试验完成率，可在知情同意书中约定“受试者中途退出试验需退还已领取的全部参与补偿”。（）4.对于无语言表达能力的重度认知障碍受试者，仅需获得法定代理人签署的知情同意书即可纳入试验，后续无需关注受试者的情绪与意愿表达。（）5.临床试验源数据的修改应当全程留痕，不得覆盖、擦除原始记录，确保每一处修改均可追溯到具体操作人、修改时间与修改原因。（）6.经主要研究者授权，无执业医师资质的CRC可以代替研究医生完成知情同意告知与签署流程，提升入组效率。（）7.临床试验过程中发生的所有严重不良事件（SAE），均应当在获知后7个自然日内作为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告给伦理委员会与药品监管部门。（）8.基因治疗类临床试验的所有源文件、记录与生物样本追溯台账，应当在试验药物获批上市后至少留存10年，满足长期安全性随访需求。（）9.伦理委员会审查项目时，仅需医药专业人员参与即可，无需安排非医药专业人员、外单位独立人员参与审查流程。（）10.受试者在参与临床试验的过程中，享有随时无理由退出试验的权利，且不会因此受到任何歧视或不公平的医疗待遇。（）11.经申办方审批同意后，研究中心可将试验用药品折价销售给有治疗需求的受试者，为受试者提供用药便利。（）12.当存在公认有效的标准治疗方式时，采用安慰剂对照的临床试验不得因安慰剂使用导致受试者承担严重、不可逆的健康损害。（）13.主要研究者可将试验方案中规定的医学判断、不良事件处置等核心职责全部转授给有丰富经验的CRC完成，节约临床医生的时间成本。（）14.研究者发现重要方案偏离后，可在每年的伦理跟踪审查时统一汇总报告，无需第一时间报告。（）15.临床试验中采集的受试者生物样本，在重新获得伦理委员会审查同意与受试者书面知情同意后，可用于原试验方案约定以外的其他研究用途。（）16.为加快入组进度，可在伦理委员会正式出具同意批件前，先对符合条件的受试者开展筛选检查，待批件出具后再正式入组。（）17.DCT模式下试验用药品直送受试者时，无需记录运输过程的温度与交接信息，只要受试者确认收到药品即可。（）18.临床试验机构质量管理人员应当对本机构承接的高风险在研项目每3个月开展一次现场质量检查，及时排查合规风险。（）19.受试者发生与试验相关的损害时，研究团队与申办方应当第一时间启动救治流程，由申办方预先设立的专项备用金先行垫付医疗费用，不得要求受试者自行承担费用、等待保险理赔后再接受救治。（）20.申办方监查员在监查过程中发现源数据记录错误，可直接修改源文件内容，无需告知研究者并获得研究者确认。（）四、简答题（共3题，每题6分，总计18分）1.请简述《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》中针对弱势群体受试者权益保护的核心要求。2.请简述2026版GCP中新纳入的去中心化临床试验（DCT）模式的核心质量控制要点。3.请简述2026版GCP中明确规定的研究者不得转授给无相应资质人员的核心职责范围。五、案例分析题（共1题，总计12分）某三甲医院肿瘤科拟承接一项新型PD-1单抗联合化疗治疗晚期胃癌的III期临床试验，为加快入组进度、减少受试者往返负担，研究团队制定了以下实施方案：（1）安排科室工作经验丰富的CRC作为专职知情人员，对门诊筛选的胃癌患者统一开展知情同意告知，患者签署知情同意书后直接安排抽血、CT等筛选检查；（2）为提升招募吸引力，在医院公众号发布的招募广告中写明“参与试验即可获得6000元现金补偿，完成全部12个月随访额外奖励4000元”，广告中未提及试验可能存在的免疫相关严重不良反应风险；（3）为减少受试者往返，研究团队计划采用DCT模式，将试验用PD-1单抗通过普通快递直接邮寄到受试者家中，由受试者自行到社区卫生服务中心输液，每3个月的疗效评估访视改为视频连线，由受试者自诉症状即可，无需到院做影像学检查，不良事件由家属通过微信告知CRC后记录在病历中；（4）针对试验相关损害的处置，申办方提出受试者若发生与试验相关的不良反应，先使用本人医保结算医疗费用，医保报销后的个人自付部分待试验结束后由保险公司统一理赔，研究中心与申办方不垫付任何费用。请结合《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的相关规定，逐一指出上述实施方案中存在的合规问题，并说明正确做法。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.A11.B12.C13.B14.A15.C16.B17.B18.C19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.×14.×15.√16.×17.×18.√19.√20.×四、简答题（答题要点）1.（6分，每点1分，答满6点即可得满分）（1）明确弱势群体范围：将未成年人、认知障碍者、服刑人员、存在从属关系人群、经济极度困难人群、无替代治疗方案的重症患者等纳入重点保护范畴；（2）落实分层动态知情：对无完全民事行为能力的受试者，需获得法定代理人书面知情同意，对具备意愿表达能力的受试者持续获得其知情赞同，受试者明确表示退出时立即终止其参与；（3）强化伦理审查把关：涉及弱势群体的试验需邀请对应领域专家参与审查，确认试验针对该群体特有疾病、风险已最小化、无其他非弱势群体可替代；（4）规范招募与补偿管理：不得通过高额补偿、胁迫等方式诱导弱势群体参与，补偿按参与阶段发放，不得设置不合理领取门槛；（5）严格风险防控：为弱势群体受试者配备专属安全联络人，制定针对性的不良事件应急处置预案；（6）禁止从属胁迫：对处于上下级管理关系的潜在受试者，不得通过职务影响、绩效考核等方式强迫其参与试验。2.（6分，每点1分，答满6点即可得满分）（1）伦理前置审批：DCT相关流程必须写入试验方