2026年药品医疗器械定期卷面试题含答案

2026年药品医疗器械定期卷面试题含答案一、单项选择题（每题2分，只有1个正确答案）1.根据《药品上市后风险管理规范》（2023年实施），药品上市许可持有人对于首次获得上市许可满5年的改良型新药，定期安全性更新报告（PSUR）的法定提交频率是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次答案：B2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年修订），取得第三类医疗器械注册证的注册人，提交医疗器械定期风险评价报告的频次要求是（）A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案：A3.药品医疗器械定期检查中，对于MAH委托生产药品的，重点检查内容不包含以下哪项（）A.双方质量协议的履行情况B.MAH对受托生产企业的质量审核记录C.受托生产企业的工艺验证资料D.受托生产企业的职工社保缴纳记录答案：D4.根据《医疗器械分类规则》（2022版），下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）A.医用听诊器B.一次性使用无菌中心静脉导管C.普通医用检查手套D.电子体温计答案：B5.药品定期检查中发现，MAH存在未按规定报告严重药品不良反应的，根据《药品管理法》（2021修正），最低罚款金额为（）A.十万元B.三十万元C.五十万元D.一百万元答案：A6.医疗器械注册人在提交定期风险评价报告时，报告的内容不包含以下哪项（）A.本年度不良事件收集情况汇总B.已采取风险控制措施的效果评估C.注册人年度利润完成情况D.后续风险管理计划答案：C7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP，2016修订），药品批发企业对库存冷藏药品进行定期质量检查的周期至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A8.下列哪种情形不属于药品医疗器械定期检查中认定的严重缺陷项（）A.药品经营企业未按规定对冷藏设施设备定期校准温度B.医疗器械注册人隐瞒重大不良事件信息C.企业质量负责人具备合法的资质条件，在职在岗D.受托生产企业擅自变更生产工艺生产药品答案：C9.根据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP，2018实施），非临床研究机构应当定期对GLP执行情况进行内部审计，内部审计的频次至少为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B10.医疗器械生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行全面自查，自查报告提交给所在地药监部门的时间要求是（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年4月30日前D.每年6月30日前答案：C11.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械生产企业应当定期对洁净区的悬浮粒子、沉降菌进行监测，监测频次至少为（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次答案：B12.药品经营企业对效期药品的定期检查要求，下列说法正确的是（）A.近效期药品应当每月检查一次B.近效期药品应当每季度检查一次C.效期超过1年的药品不需要定期检查D.近效期药品只要放在专区就不需要检查答案：A13.根据《药品管理法》，MAH应当定期向省级药监部门提交年度报告，上一年度年度报告的提交截止时间是每年的（）A.1月31日前B.3月31日前C.4月30日前D.6月30日前答案：C14.下列哪项不属于医疗器械定期再评价的重点内容（）A.产品的实际获益风险比B.产品生产工艺的稳定性C.产品不良事件发生情况D.注册人股东变动情况答案：D15.药品GMP要求，生产企业应当定期对洁净区的洁净度进行监测，下列监测频次符合要求的是（）A.A/B级洁净区应当每天监测悬浮粒子B.A/B级洁净区应当每周监测一次悬浮粒子C.C级洁净区应当每季度监测一次D.D级洁净区不需要定期监测答案：A二、多项选择题（每题5分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品上市许可持有人检查要点》（2023版），药品MAH定期检查中，针对上市后风险管理的重点检查内容包含（）A.是否按要求制定并更新上市后风险管控计划B.是否按规定频次提交定期安全性更新报告C.是否对收集到的不良反应信息及时进行分析评价D.是否对发现的安全风险及时采取有效的风险控制措施答案：ABCD2.医疗器械定期风险评价报告应当包含的核心内容有（）A.医疗器械注册证有效期内产品生产销售情况汇总B.周期内不良事件监测情况分析，包括严重不良事件的个案分析C.已实施的风险控制措施有效性评价D.产品是否需要变更注册证、修改说明书的结论性意见答案：ABCD3.药品生产企业定期对物料供应商进行审计，符合GMP要求的审计要求包含（）A.对首次引入的供应商进行现场审计B.对已经通过审计的合格供应商每年进行一次质量回顾审计C.对于供应关键原料药的供应商每三年至少开展一次现场审计D.对于供应普通辅料的供应商，可以采用资料审核替代现场审计答案：ABCD4.根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订），下列哪些主体需要按照NMPA要求定期向监管部门提交风险相关报告（）A.第一类医疗器械备案人B.第二类医疗器械注册人C.第三类医疗器械注册人D.医疗器械受托生产企业答案：BC5.药品定期检查中，发现下列哪些情形属于违法行为，应当依法立案查处（）A.未按规定储存冷藏药品，导致批量药品变质B.篡改药品生产批记录，擅自降低生产工艺参数C.医疗器械生产企业生产的产品标识不符合规定，逾期不整改D.药品经营企业超过有效期的药品仍然摆放在货架上销售答案：ABCD6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列关于定期汇总报告的要求，说法正确的有（）A.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告定期汇总分析B.进口药品代理机构应当定期汇总进口药品的不良反应，按要求提交汇总报告C.MAH应当每年度完成本企业所有上市药品不良反应的定期汇总分析D.药品经营企业和医疗机构不需要提交药品不良反应定期汇总报告，只需要报告个例答案：ABC7.医疗器械生产企业应当定期对下列哪些设施设备进行校准或者验证，保证符合生产要求（）A.洁净车间的温湿度监测设备B.无菌生产的灭菌设备C.产品检验用的计量器具D.仓储用的普通货物货架答案：ABC8.药品MAH开展定期产品质量回顾分析，下列哪些药品需要每年至少开展一次全产品的质量回顾（）A.创新药B.注射剂C.治疗用生物制品D.普通中成药饮片答案：ABC三、判断题（每题2分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以将定期安全性更新报告的撰写工作委托给第三方机构，因此不需要对报告内容的真实性负责。（）答案：×2.第一类医疗器械生产企业不需要定期向监管部门提交年度自查报告。（）答案：×3.药品批发企业应当定期对处方药与非处方药的分区陈列情况进行检查，保证分类陈列符合GSP要求。（）答案：√4.医疗器械注册证有效期为5年，注册人应当在注册证有效期满前6个月申请延续注册，不需要提交定期风险评价报告作为延续注册的审核资料。（）答案：×5.根据《药品生产质量管理规范》，生产企业应当定期对纯化水、注射用水的质量进行监测，至少每周对纯化水开展一次全项检测。（）答案：×6.MAH对于已经上市满10年的仿制药，不需要再提交定期安全性更新报告。（）答案：×7.医疗器械不良事件中，导致死亡的不良事件，注册人应当在7日内报告给所在地药监部门和不良反应监测机构。（）答案：×8.药品定期检查中，仅存在一般缺陷项且不涉及系统性风险的，一般可以判定检查结论为符合要求。（）答案：√9.生物制品生产企业应当定期对生产用细胞库、菌毒种库进行复核和检定，保证细胞的遗传稳定性符合质量要求。（）答案：√10.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，注册人不需要对受托生产企业的生产活动进行定期审核，由受托生产企业自行负责质量管控。（）答案：×四、案例分析题（每题30分）案例一：A是国内一家药品上市许可持有人，2021年获得某创新化学药的上市许可，适应症为晚期非小细胞肺癌，该药品上市后一直由B企业受托生产，A企业按照规定每年度提交PSUR报告，2025年监管部门开展年度定期检查，发现以下问题：1.A企业与B企业签订的质量协议有效期为5年，协议签订后A企业未再对B企业的生产条件进行现场审核，最近一次审核是2020年协议签订前的审核；2.A企业2024年收集到12例严重药品不良反应，其中3例为说明书未载明的新的严重不良反应，A企业未及时将该信息更新到PSUR中，也未采取任何风险控制措施；3.A企业质量负责人于2024年10月离职，直到2025年2月才招聘到符合资质要求的新质量负责人，期间质量负责人岗位空缺，由行政负责人代为履行质量职责。问题：（1）结合现有法规，指出A企业存在的违法违规行为有哪些？（15分）（2）针对上述情形，监管部门应当作出何种处理决定？（15分）答案：（1）A企业存在的违法违规行为主要包括以下三点：第一，未按规定履行对受托生产企业的定期审核义务，主体责任落实不到位。MAH作为药品全生命周期质量安全的责任主体，委托生产行为不免除自身质量责任，根据《药品上市许可持有人检查要点》及GMP要求，MAH应当每年至少对受托生产企业开展一次质量回顾审核，每三年至少开展一次全流程现场审核，本案例中A企业自2020年协议签订后直到2025年检查时未开展过任何现场审核，远超法定要求的审核周期，未能及时发现受托生产可能存在的质量风险，违反了MAH的法定质量责任要求。第二，未按规定更新定期安全性更新报告内容，未及时处置药品安全风险。根据《药品上市后风险管理规范》要求，MAH收集到新的严重不良反应，应当及时纳入当期PSUR内容，并开展专题风险分析，根据风险等级采取修改说明书、警示告知、暂停销售使用等风险控制措施，本案例中A企业收集到3例未载入说明书的新严重不良反应，既未更新PSUR内容，也未开展风险评估、采取任何控制措施，违反了药品上市后风险管理的法定要求。第三，关键岗位长期空缺，由不符合资质要求的人员代为履职，违反了人员管理法规要求。根据《药品管理法》规定，MAH应当配备符合资质要求的专职质量负责人，质量负责人负责药品质量的全面管理，必须持续在职在岗，不得长期空缺，本案例中质量负责人空缺长达4个月，由不具备药品质量管理专业资质的行政负责人代为履行职责，无法保证质量管控体系正常运行，不符合法定要求。（2）监管部门针对上述情形，应当作出以下处理：第一，责令A企业限期完成整改，明确整改要求：要求A企业在1个月内完成对B企业生产条件的全流程现场质量审核，重新梳理不良反应收集、分析、上报的内部流程，补充更新2024年度PSUR内容，针对3例新的严重不良反应开展专题风险评估，根据评估结果采取相应的风险控制措施，同时要求A企业完善关键岗位人员的备份管理制度，确保质量负责人等关键岗位始终有符合资质的人员在职在岗。第二，依法作出行政处罚：针对未按要求审核受托方、未报告不良反应、关键岗位空缺三项违法违规行为，根据《药品管理法》第一百二十七条、第一百三十六条的规定，对A企业处十万元以上一百万元以下的罚款，对企业主要负责人和直接责任人处二万元以上二十万元以下的罚款。第三，做好后续监管：要求A企业在整改完成后10个工作日内提交正式整改报告，监管部门组织复查，整改复查仍不符合要求的，依法责令A企业暂停该药品的生产销售，收回药品GMP证书，情节严重的吊销药品生产许可证和MAH相关批准文件；同时将A企业的违法违规行为记入药品安全信用档案，后续将A企业列为重点监管对象，增加日常检查和飞行检查的频次。案例二：C企业是国内一家第三类医疗器械注册人，持有一次性使用无菌导尿管的注册证，注册证有效期到2027年，C企业自行生产该产品，2025年末所在地市级药监部门开展定期检查，发现以下问题：1.C企业最近一次提交医疗器械定期风险评价报告是2023年5月，截至检查时2024年度的定期风险评价报告尚未提交；2.C企业洁净车间的温度监测设备，最近一次校准时间是2022年10月，截至检查时超过校准有效期2个月仍未校准；3.2024年C企业收到5例使用该导尿管导致患者泌尿系统严重感染的不良事件报告，C企业仅做了内部记录，未上报给不良反应监测机构，也未开展分析评价。问题：（1）指出C企业存在的违规行为，说明违反了哪些法规要求？（15分）（2）说明针对该情形的处理要求？（15分）答案：（1）C企业存在的违规行为及违反的法规要求如下：第一，未按规定频次提交医疗器械定期风险评价报告，违反了不良事件监测和再评价的法定要求。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024修订）规定，第三类医疗器械注册人应当每年向所在地监管部门提交一次定期风险评价报告，汇总分析周期内的产品安全情况，C企业作为第三类医疗器械注册人，2024年度的定期风险报告未按规定提交，违反了法定义务。第二，未按规定定期校准生产用关键计量设备，违反了医疗器械生产质量管理规范要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》规定，生产和检验用的计量器具、环境监测设备应当定期送有资质的机构校准，在校准有效期内使用，保证计量结果准确可靠，本案例中洁净车间温度监测设备是无菌生产的关键监测设备，温度不符合要求会直接影响产品无菌性，该设备超过校准有效期2个月未校准，无法保证监测结果的准确性，不符合生产质量管理的