2026年电大制药工程《药物制剂工艺》期末试题及答案

2026年电大制药工程《药物制剂工艺》期末试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.在片剂制备工艺中，能够增加颗粒流动性，减少片重差异的辅料是（）。A.稀释剂B.粘合剂C.崩解剂D.润滑剂2.下列灭菌方法中，适用于对热不稳定的药物溶液灭菌的是（）。A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.过滤除菌法D.干热空气灭菌法3.关于乳剂型基质的软膏剂，下列说法错误的是（）。A.O/W型乳膏基质含水量较高，易涂布B.W/O型乳膏基质能吸收部分水分C.乳化剂的性质决定了乳剂的类型D.乳剂型软膏对药物的释放与穿透性通常优于油脂性基质4.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的不包括（）。A.吸附热原B.脱色C.助滤D.增加药物溶解度5.片剂包糖衣的正确顺序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光C.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光6.下列哪项不是影响药物制剂稳定性的处方因素？（）A.pH值B.溶剂C.金属离子D.包装材料7.关于缓释制剂与控释制剂的区别，描述正确的是（）。A.缓释制剂在一定时间内能缓慢释放药物，控释制剂以零级或接近零级速率释放B.控释制剂在一定时间内能缓慢释放药物，缓释制剂以零级或接近零级速率释放C.两者均以零级速率释放药物D.两者释放机制完全相同8.在散剂制备工艺中，“等量递增法”混合原则主要适用于（）。A.组分颜色差异大时B.组分密度差异大时C.含有毒性药物或贵重药物时D.所有组分量相差悬殊时9.制备维生素C注射液时，通入二氧化碳或氮气的主要目的是（）。A.增加药物的溶解度B.防止药物氧化C.调节pH值D.减轻注射时的疼痛10.下列有关栓剂基质可可豆脂的描述，正确的是（）。A.为天然油脂，化学性质稳定B.有α、β、β’、γ四种晶型，其中β型最稳定C.熔点为30-35℃，加热至25℃即开始软化D.可与多数药物配伍，无配伍禁忌二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于物理灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌法B.环氧乙烷灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法E.甲醛蒸气熏蒸法2.关于片剂崩解机理的叙述，正确的有（）。A.毛细管作用：崩解剂形成亲水性通道，使水分易渗入B.膨胀作用：崩解剂吸水后体积显著增大C.产气作用：崩解剂遇水产生气体，推动片剂崩解D.酶解作用：淀粉酶等使淀粉类崩解剂水解E.润湿热：水分进入产生润湿热，使片剂内部空气膨胀3.影响药物经皮吸收的剂型因素包括（）。A.药物的脂溶性B.药物的分子量C.基质的性质D.透皮吸收促进剂E.皮肤的生理状况4.注射剂质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压（大容量注射剂及椎管注射剂）E.pH值（一般与血液pH相近）5.下列辅料在口服固体缓释制剂中常用作阻滞剂的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.乙基纤维素（EC）C.聚丙烯酸树脂（如EudragitRL/RS）D.卡波姆E.氢化植物油三、填空题（每空1分，共15分）1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______、______。2.湿法制粒压片的一般工艺流程为：______→制软材→______→干燥→整粒→混合（润滑剂等）→______。3.注射用水的制备方法主要有______和______。4.气雾剂由______、______、______和______四部分组成。5.根据Noyes-Whitney方程，药物的溶出速率与______、______和______成正比。四、名词解释题（每题4分，共20分）1.热原2.等渗溶液3.临界相对湿度（CRH）4.生物利用度5.脂质体五、简答题（每题8分，共40分）1.简述增加药物溶解度的方法有哪些？2.简述湿法制粒的优点。3.简述注射剂生产中去除热原的方法。4.简述片剂包薄膜衣的优点。5.简述药物制剂稳定性研究的目的是什么？六、计算题（第1题10分，第2题10分，共20分）1.题目：欲配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，需加氯化钠多少克才能调整为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）要求：写出计算过程。2.题目：已知某药物按一级动力学降解，其初始浓度=100mg要求：(1)计算该药物的降解速率常数k（以月为单位）。(2)计算该药物的半衰期（以月为单位）。(3)若要求药物有效期（）达到24个月，该药物在室温下的初始浓度至少应为多少mg/ml？（假设降解机制不变）（公式：一级动力学方程lnC=ln七、综合应用题（每题20分，共20分）题目：某药厂计划开发一种对光、热均不稳定的药物口服固体制剂（如片剂或胶囊剂）。请根据所学知识，回答以下问题：1.从剂型选择上，是选择片剂还是胶囊剂更有利于该药物的稳定性？为什么？（5分）2.在处方设计中，针对药物对光、热不稳定的特性，可以采取哪些措施来提高制剂的稳定性？（至少列出5项措施）（10分）3.在生产工艺及包装上应注意哪些问题以保障最终产品的稳定性？（5分）参考答案及评分标准一、单项选择题1.D2.C3.A4.D5.A6.D7.A8.D9.B10.B二、多项选择题1.ACD2.ABCE3.ABCD4.ABCDE5.BCE三、填空题1.安全性，有效性，稳定性，均一性2.粉碎与过筛，制湿颗粒，压片3.蒸馏法，反渗透法4.药物与附加剂，抛射剂，耐压容器，阀门系统5.溶出表面积（S），扩散系数（D），浓度梯度（−C四、名词解释题1.热原：是微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质（2分），主要是微生物的内毒素，其化学成分为脂多糖（2分）。2.等渗溶液：指与血浆或泪液渗透压相等的溶液（2分）。临床上等渗溶液不会引起红细胞形态和功能的改变（2分）。3.临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿（1分），而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加（1分），这个相对的湿度称为临界相对湿度（2分）。4.生物利用度：指药物活性成分从制剂中释放并被吸收进入体循环的速度与程度（2分）。是评价制剂内在质量的重要指标（2分）。5.脂质体：系指将药物包封于类脂质双分子层内（2分）而形成的微型囊泡，可分为单室脂质体和多室脂质体（2分）。五、简答题1.增加药物溶解度的方法：制成可溶性盐（1分）。引入亲水基团（1分）。使用混合溶剂（潜溶剂）（1分）。加入增溶剂（表面活性剂）（1分）。加入助溶剂（1分）。应用包含技术（如环糊精包含）（1分）。固体分散技术（1分）。纳米化技术（1分）。（答出任意8点得8分，或答对6点得8分，酌情给分）2.湿法制粒的优点：改善粉末的流动性和可压性，减少片重差异（2分）。防止各成分因密度、粒度等差异在压片过程中产生离析（2分）。使空气易于逸出，减少裂片、松片现象（2分）。可选择适宜的粘合剂，增加粉末的粘合性，便于成型（1分）。对剂量小的药物，可通过制粒达到含量均匀（1分）。3.注射剂生产中去除热原的方法：高温法：对于耐热器具，250℃加热30分钟以上可破坏热原（2分）。酸碱法：用强酸、强碱或重铬酸钾硫酸清洁液处理玻璃容器，可破坏热原（2分）。吸附法：常用活性炭吸附热原（1分）。离子交换法：采用阴离子交换树脂吸附（1分）。凝胶过滤法：利用分子筛原理除去热原（1分）。反渗透法：用反渗透膜过滤（1分）。超滤法：使用超滤膜截留去除（1分）。（答出任意6点得8分）4.片剂包薄膜衣的优点：衣层薄，增重少（通常为片重的2%-4%），节约物料（2分）。操作时间短，干燥快，能耗低（2分）。对片剂崩解和药物溶出的不良影响小（2分）。具有良好的抗湿、避光、掩味等作用（1分）。片剂表面有标记，便于识别（1分）。5.药物制剂稳定性研究的目的是：考察药物在制剂中的稳定性，预测其有效期（2分）。为制剂处方、工艺、包装、贮存条件的确定提供科学依据（2分）。提高制剂质量，保证用药的安全有效（2分）。研究药物降解机理，为改进处方与工艺指明方向（1分）。为新药申报和药品质量标准制定提供稳定性资料（1分）。六、计算题1.解：已知：a=0.12℃（1%普鲁卡因），b设需加入氯化钠的百分浓度为x。根据冰点下降数据法公式：W=代入：W=配制1000ml需氯化钠量：0.4828×答：需加入氯化钠约4.83克。（1分）2.解：(1)根据一级动力学方程：llk=(2)==(3)要求=24月，则k设初始浓度为，24个月后浓度=0.9。由l得l即ln实际上，由定义，只要k≤0.004392，有效期即可达到24个月。题目中药物实际k由llln0.9=−0.1054≠−七、综合应用题1.剂型选择：选择胶囊剂（如硬胶囊）更有利（2分）。原因：片剂制备过程通常涉及湿法制粒、干燥、压片等步骤，可能暴露于湿热环境中，对热不稳定药物不利（2分）。而胶囊剂（尤其是硬胶囊）通常将药物与辅料混合均匀后直接填充或制成干颗粒/微丸后填充，工艺步骤相对简单，受热影响较小，且胶囊壳本身对光有一定屏蔽作用（1分）。2.处方设计中的稳定性措施：抗氧剂：加入适宜的抗氧剂（如焦亚硫酸钠、BHT等）或协同剂（如EDTA-2Na螯合金属离子），防止氧化降解（2分）。遮光剂/包衣：在处方中加入二氧化钛等遮光剂，或对颗粒/微丸/片芯进行遮光包衣（2分）。pH调节剂：通过缓冲对将制剂内部微环境控制在药物最稳定的pH范围（2分）。选择稳定性好的辅料：避免使用可能与主药发生相互作用（如Maillard反应）或催化降解的辅料（1分）。固态形式选择：若存在多晶型，选择热力学更稳定的晶型（1分）。微囊化/包含：采用微囊化技术或环糊精包含技术，将药物包裹或包含，隔绝光、氧、湿气（1分）。使用干燥剂：在胶囊壳内或包装内加入少量干燥剂（如硅胶）（1分）。（答出任意5点，每点2分，共10分）3.生产工艺