9.3日神经内科启动会考核测试卷及答案

9.3日神经内科启动会考核测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________工号：[填空题]*_________________________________1、以下哪种情形患者不可以纳入本研究（）[单选题]*A、最近一次缺血性卒中发生在2周以内(正确答案)B、最近一次缺血性卒中发生在2周以前C、最近一次TIA发生在2周以前D、最近一次TIA发生在2周以内2、本研究纳入的"症状性脑血管狭窄"要求缺血事件发生在（）[单选题]*A、1年内B、6个月内(正确答案)C、3个月内D、无时间限制3、本研究在什么时间进行随机（）[单选题]*A、基线B、造影前C、术中通路建立完成，DSA造影判定可以适用三款支架后(正确答案)D、植入后4、以下患者必须排除的是（）[单选题]*A、mRS评分=2分B、1个月前有硬膜下血肿（厚度4mm）C、收缩压持续≥185mmHg(正确答案)D、合并糖尿病且HbA1c=7.8%5、受试者签署知情同意书后，若在试验期间发现新出现的重大风险信息，研究者应当（）[单选题]*A.待试验结束统一告知B.仅告知仍在院受试者C.及时告知所有受试者并重新获得知情同意(正确答案)D.报告伦理委员会即可，无需再次告知受试者6、在医疗器械临床试验中，关于“方案偏离（ProtocolDeviation）”的处理，以下哪项符合GCP规范？[单选题]*A.属于轻微偏离，无需记录，仅需口头说明B.由监查员直接在源文件中修改方案以保持一致C.必须记录偏离的原因、对受试者及数据的影响，以及采取的纠正预防措施(正确答案)D.隐瞒偏离情况，以保证最终数据的“完美”7、医疗器械临床试验数据管理的核心目标是[单选题]*A.确保数据以最快速度录入数据库，缩短项目周期B.确保数据的真实性、准确性、完整性和可靠性(正确答案)C.生成符合统计学要求的分析报告D.满足申办者内部数据审查和归档的需要8、在临床试验中，发生严重不良事件（SAE）时，研究者在获知后向申办者报告的时限要求是[单选题]*A、立即，且不超过24小时(正确答案)B、3个工作日内C、5个工作日内D、7个工作日内9、临床试验方案的修改，以下流程合规的是[单选题]*A、研究者根据临床经验直接修改，无需报备B、申办者提出修改，直接发给各中心执行C、必须经伦理委员会审查批准后，方可实施(正确答案)D、只要监查员同意即可修改10、临床试验现场最终责任人是[单选题]*A、PI(正确答案)B、机构办主任C、CRCD、申办者11、本研究目标病变可位于以下哪些脑供血大动脉*A、颈内动脉(正确答案)B、大脑中动脉(正确答案)C、大脑后动脉D、基底动脉(正确答案)12、本试验中判定**持续性低灌注**的证据可包括*A、CTP/PWI灌注影像下的低灌注表现(正确答案)B、DSA/CTA下的侧枝循环代偿不良(正确答案)C、CT/MRI下的分水岭梗死(正确答案)D、单纯头痛头晕症状13、以下哪些属于粥样斑块危险因素*A、高血压(正确答案)B、糖尿病(正确答案)C、高血脂(正确答案)D、吸烟史(正确答案)14、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。病例报告表（CRF）的记录至少应当包括（）*A.所使用的试验用医疗器械的信息（名称、型号、批号等）(正确答案)B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录(正确答案)C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录（日期、时间、状态等）(正确答案)D.显著偏离临床试验方案或检测值超出正常范围的情况(正确答案)15、关于源数据（SourceData）的管理与修改，以下符合GCP规范的有（）*A.源数据的最低保存期限通常为医疗器械注册证失效后5年(正确答案)B.源数据是指临床试验中的原始记录及其核证副本上记载的所有信息(正确答案)C.修改源数据时必须遵循“可溯源、清晰、及时”原则(正确答案)D.修改源数据时可以直接覆盖原始数据，只需在备注栏说明即可16、若存在2处＞70%脑供血动脉症状性狭窄（均需介入或外科手术治疗），需排除。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误17、合并未破裂动脉瘤计划在一个月后进行手术，可允许入组。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)18、所有随访节点（1月/6月/12月）都需要进行影像检查[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)19、主要