2026年修订版GCP培训试题测试卷附答案

2026年修订版GCP培训试题测试卷附答案您的姓名：[填空题]*_________________________________您的科室：[填空题]*_________________________________1.2026年修订版GCP自何时起施行？（）[单选题]*A.2026年6月8日B.2026年9月1日(正确答案)C.2026年10月1日D.2027年1月1日2.2026版GCP将“受试者”统一改称为？（）[单选题]*A.受试者B.试验参与者(正确答案)C.志愿参与者D.研究对象3.2026版GCP将“研究者”统一改称为？（）[单选题]*A.首席研究员B.主要研究者(正确答案)C.项目负责人D.临床负责人4.2026版GCP将"伦理委员会"统一改称为？（）[单选题]*A.伦理审查委员会(正确答案)B.道德委员会C.科研伦理委员会D.医学伦理小组5.在2026版GCP中，谁是“临床试验现场的最终责任人”？（）[单选题]*A.申办者B.伦理审查委员会C.主要研究者(正确答案)D.药物临床试验机构主任6.在2026版GCP中，谁是“临床试验相关活动的最终责任人”？（）[单选题]*A.主要研究者B.伦理审查委员会C.申办者(正确答案)D.药物临床试验机构7.主要研究者负责的以下哪项工作，原则上不得授权？（）[单选题]*A.源数据采集B.试验参与者招募C.临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会和、药物临床试验机构等的正式报告(正确答案)D.临床试验用药品接收8.伦理审查委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率时间间隔不超过？（）[单选题]*A.3个月B.6个月C.12个月(正确答案)D.24个月9.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后多久向申办者和伦理审查委员会书面报告？（）[单选题]*A.24小时内B.72小时内C.7天内D.立即(正确答案)10.2026版GCP新增了哪一个独立章节（）[单选题]*A.数据治理(正确答案)B.计算机化系统管理C.风险管理D.质量源于设计11.2026版GCP中，申办者是否可以更改主要研究者或其授权研究人员录入的数据（）[单选题]*A.可以随时更改B.不可以，完全无权更改C.不可以，除非有正当理由，且应当在修改前获得主要研究者的书面同意，并进行记录(正确答案)D.可以在试验结束后统一修改12.2026版GCP数据治理中提到，从任何来源获取的数据，包括直接在计算机化系统中采集的数据，应当附带什么（）[单选题]*A.数据录入员的签名B.相应的元数据，包括稽查轨迹(正确答案)C.纸质打印件D.申办者的批准章13.2026版GCP中，申办者应当将可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告给哪个机构（）[单选题]*A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局药品审评中心(正确答案)C.卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门14.2026版GCP中，临床试验用药品为疫苗时，其采购、贮存、运输、接种还需符合什么规定（）[单选题]*A.药品经营质量管理规范B.疫苗相关管理规定(正确答案)C.药品生产质量管理规范D.特殊药品管理规定15.2026版GCP数据治理中提到，计算机化系统应当具备哪三项核心功能（）[单选题]*A.数据备份、恢复和加密B.用户管理、权限管理和稽查轨迹(正确答案)C.自动化采集、分析和报告D.电子签名、日志和审计16.2026版GCP中，关于利益冲突回避原则，除了避免对试验参与者权益和安全产生影响，还应避免对以下哪方面产生影响（）[单选题]*A.试验参与者的隐私B.试验结果的可靠性(正确答案)C.试验经费的合理性D.试验方案的合规性17.根据新版GCP，以下哪一项是保障试验参与者权益和安全的重要措施？（）[单选题]*A.申办者的经济利益最大化B.试验方案的科学性优先C.伦理审查与知情同意(正确答案)D.加快试验进度，尽早获得结果18.用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会的所有记录应当至少保存至何时？（）[单选题]*A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后5年C.试验药物被批准上市后5年(正确答案)D.临床试验终止后10年19.伦理审查委员会在审查知情同意书时，应确保其不含有什么内容？（）[单选题]*A.试验参与者的补偿信息B.试验参与者的联系方式C.要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容(正确答案)D.试验药物的潜在副作用20.在紧急情况下，试验参与者和其法定代理人的知情同意均无法获得时，试验