药品不良反应上报测试卷及答案

药品不良反应上报测试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品不良反应是指（）。A.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.假劣药品引起的所有不良事件答案：C解析：药品不良反应强调“合格药品”“正常用法用量”和“与用药目的无关”。2.下列哪项不属于严重药品不良反应？A.导致住院或住院时间延长B.导致显著的器官功能损伤C.轻度皮疹D.危及生命答案：C3.我国药品不良反应因果关系评价中，通常采用的评定级数是（）。A.三级B.五级C.六级D.七级答案：C解析：我国常用六级评价，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。4.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：新的、严重的不良反应报告时限为15日，死亡病例须立即报告。5.药品不良反应报告和监测工作中，药品上市许可持有人是（）。A.药品安全第一责任人B.报告系统维护单位C.患者服务单位D.处方审核机构答案：A6.下列哪项不属于药品不良反应报告表的必填内容？A.患者基本信息B.怀疑药品信息C.报告人的学历信息D.不良反应发生过程答案：C7.医疗机构发现群体不良事件后，应（）。A.先内部分析，观察1周后再报B.立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告C.只需通知患者自行处理D.等待药品生产企业确定后再报答案：B解析：群体不良事件社会风险较高，应立即报告，避免迟报、漏报。8.“新的药品不良反应”是指（）。A.说明书已载明的严重不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新药引起的所有反应D.以往未报告过的假药反应答案：B9.一患者使用某药后当日出现荨麻疹，停药后缓解，未合并其他可疑药物，再次使用同药后再次出现荨麻疹。该因果关系评价最可能为（）。A.肯定B.可能无关C.无法评价D.待评价答案：A解析：时间关系合理、停药缓解、再给药重现，且未合并其他可疑药物，符合“肯定”的评价标准。10.药品不良反应报告的原则是（）。A.确定有关后才报B.可疑即报C.只报严重不良反应D.只报新的不良反应答案：B11.下列哪项属于药品不良反应报告表中“怀疑药品”栏应重点填写的内容？A.商品名、通用名、批号、生产企业B.药品广告内容C.药品价格D.处方医生学历答案：A12.死亡病例发现后，应（）。A.在24小时内书面报告B.立即报告C.在30日内报告D.无需报告答案：B13.下列哪类情形不属于药品不良反应？A.正常用法用量下的过敏反应B.超说明书剂量导致的中毒性肝损伤C.合格药品正常使用出现的恶心D.合格药品引起的过敏性休克答案：B解析：超说明书剂量属于不合理用药或用药错误，不符合药品不良反应“正常用法用量”的定义。14.药品不良反应监测系统通常要求医疗机构通过（）报告个例不良反应。A.国家药品不良反应监测系统B.财务报表系统C.医疗废物管理系统D.人事管理系统答案：A15.下列关于药品不良反应与药品质量事故区别的说法，正确的是（）。A.ADR涉及假劣药品B.ADR涉及合格药品C.药品质量事故发生在正常用法用量下D.两者没有区别答案：B16.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，配备（）。A.专职或兼职监测人员B.法律顾问C.审计人员D.医保编码人员答案：A17.药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应（）。A.只记录不报告B.向药品不良反应监测机构报告C.直接召回所有药品D.通知患者自行停药即可答案：B18.患者个人发生药品不良反应后，建议（）。A.自行停用并隐瞒B.向经治医生或药师报告，必要时按规定填写报告C.必须召开听证会D.向医保局申请诉讼答案：B19.药品不良反应中“A型不良反应”的主要特点是（）。A.与药物剂量相关，发生率较高，通常可预测B.与剂量无关，与过敏体质相关C.主要出现在停药后D.完全不可预测且死亡率高答案：A解析：A型反应与药物已知药理作用相关，多与剂量相关、可预测，B型则多与机体特异质有关。20.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，除新的、严重的不良反应外，其他药品不良反应应在（）内报告。A.15日B.20日C.30日D.60日答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于严重药品不良反应情形的有（）。A.导致死亡B.致癌、致畸C.导致住院或住院时间延长D.导致一过性恶心E.危及生命答案：ABCE解析：一过性恶心通常不属于严重药品不良反应，其余均符合严重判定标准。2.药品不良反应报告表通常应包含（）。A.患者基本信息B.怀疑药品信息C.并用药情况D.不良反应描述与转归E.报告人信息答案：ABCDE3.我国药品不良反应因果关系评价结果包括（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价、无法评价答案：ABCDE4.A型药品不良反应的特点包括（）。A.与药物剂量相关B.发生率较高C.通常可预测D.与机体特异质有关E.与药物已知药理作用有关答案：ABCE解析：D项“与机体特异质有关”属于B型不良反应的典型特点。5.医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责有（）。A.建立健全报告制度B.指定专（兼）职人员负责C.开展宣传培训D.分析评价院内报告E.按规定报告个例不良反应答案：ABCDE6.药品上市许可持有人开展不良反应监测工作应包括（）。A.建立药物警戒体系B.主动收集不良反应信息C.对报告进行评价D.采取风险控制措施E.按规定向监测机构报告答案：ABCDE7.个例药品不良反应报告的“不良反应过程描述”应尽量包括（）。A.发生时间B.症状体征C.处理措施D.转归情况E.与怀疑药品的时间关联答案：ABCDE8.发现群体不良事件后，医疗机构应当（）。A.立即报告所在地县级药监部门和卫生部门B.积极救治患者C.暂停相关药品使用D.封存相关药品和物品E.配合调查答案：ABCDE9.药品不良反应报告表中的“合并用药”通常应包括（）。A.不良反应发生前使用过的其他处方药B.不良反应发生前使用过的非处方药C.不良反应发生前使用过的中药D.与本次不良反应明显无关的普通食物E.不良反应发生前使用过的生物制品答案：ABCE解析：合并用药主要包括可能与不良反应评价有关的药品及生物制品等，普通食物一般不纳入合并用药。10.关于药品不良反应报告时限，下列符合规定的有（）。A.死亡病例立即报告B.新的不良反应15日内报告C.严重不良反应15日内报告D.其他不良反应30日内报告E.所有不良反应均须在5日内报告答案：ABCD解析：E项错误，只有死亡病例需立即报告，新的、严重病例15日内报告，其他30日内报告。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是指假劣药品在正常使用时出现的任何有害反应。答案：错误解析：药品不良反应仅针对合格药品，假劣药品引起的问题不属于药品不良反应。2.所有药品不良反应，以及可能与药品有关的不良事件，都应坚持“可疑即报”原则。答案：正确3.死亡药品不良反应病例应当在24小时内报告。答案：错误解析：死亡病例须立即报告，而不是等待24小时。4.“新的药品不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应。答案：正确5.患者个人发现药品不良反应后无法报告，只能由医生报告。答案：错误解析：患者可向经治医生、药师或药品不良反应监测机构报告，监测系统也设有个人报告渠道。6.药品不良反应因果关系评价中“肯定”级要求再次用药反应再现。答案：正确7.药品经营企业发现严重药品不良反应，应在30日内报告。答案：错误解析：严重药品不良反应应按15日内报告时限执行，死亡病例立即报告。8.医疗机构只需报告严重的药品不良反应，一般不良反应可不报告。答案：错误解析：一般药品不良反应也应按30日内报告，而非不报告。9.群体不良事件应按规定立即报告，并暂停相关药品使用。答案：正确10.药品不良反应监测工作的主要目的是及时发现和控制药品风险，保障公众用药安全。答案：正确四、简答题（每题10分，共20分）1.简述严重药品不良反应的判定标准，至少列出5项。答案：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)导致致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)其他重要医学事件。解析：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应需满足上述情形之一，符合其一即可按严重病例报告。2.简述个例药品不良反应报告的基本流程和报告时限要求。答案：