2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立并实施（）制度，确保药品质量安全、可追溯。A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应监测D.药品储存与养护答案：A2.药品零售企业的法定代表人或者主要负责人应当具备（）。A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.主管药师以上专业技术职称D.药学或相关专业中专以上学历答案：A3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。A.35\%-65\%B.35\%-75\%C.45\%-65\%D.45\%-75\%答案：B4.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售，通知生产企业、使用单位、消费者，并记录停止销售和通知情况B.立即报告药品监督管理部门，等待处理C.立即下架，自行销毁D.继续销售，同时向供应商反馈答案：A5.从事药品经营活动，应当遵循（）的原则。A.安全第一、预防为主、综合治理B.诚实守信、依法经营、保证质量C.质量优先、风险管控、全程追溯D.规范管理、诚信经营、社会共治答案：B6.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.年度审计B.定期评价C.飞行检查D.现场审核答案：B7.药品零售企业销售处方药时，应当（）。A.凭执业医师开具的电子处方销售B.凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，并经执业药师审核C.凭患者提供的病历本销售D.凭驻店药师签字即可销售答案：B8.药品经营企业运输药品应当使用（）或者采取其他措施保证药品质量。A.专用车辆B.封闭式货物运输工具C.符合药品温度要求的运输工具D.普通货车加盖篷布答案：C9.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、运输、售后服务等的记录，记录应当至少保存（）。A.至药品有效期后1年，不少于3年B.至药品有效期后1年，不少于5年C.不少于5年D.不少于3年答案：B10.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行（）制度，对药品的购进、验收、储存、养护、调配、使用等进行管理。A.药品质量管理B.药品库存管理C.药品不良反应报告D.药品效期管理答案：A11.药品经营企业质量负责人的学历和工作经验要求是（）。A.大学本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或相关专业大学专科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历答案：C12.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其上一年度企业（）。A.纳税证明B.年度报告公示情况C.资产负债表D.质量保证协议答案：B13.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.高中以上文化程度C.药学或相关专业大学专科以上学历D.初中以上文化程度，经岗位培训答案：A14.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，实施统一（）。A.企业标识、管理制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准B.采购、配送、财务、人事C.采购、配送、价格、营销D.采购、储存、销售、服务答案：A15.药品经营企业应当定期进行（），确保持续符合法定要求。A.内部审计B.管理评审C.质量自查D.风险评估答案：C16.药品拆零销售时，应当在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及（）名称等内容。A.生产企业B.药品经营企业C.拆零药店D.调配人答案：B17.药品使用单位应当对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）管理。A.特殊储存B.专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记C.双人双锁D.重点监控答案：B18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当建立并实施（）报告制度。A.药品质量事故B.药品不良反应C.药品召回D.药品投诉答案：B19.药品经营企业计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行（）。A.自动锁定B.红色预警C.重点标记D.下架提示答案：A20.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押与违法活动有关的场所、设施D.直接冻结企业的银行账户答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的经营范围包括（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素原料药及其制剂F.生化药品G.放射性药品H.诊断药品答案：A,B,C,D,E,F,H(放射性药品经营有特殊许可规定)2.药品经营企业应当制定并严格执行的药品质量管理文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E3.药品批发企业仓库应具备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防喷淋系统D.有效防止虫鼠等生物侵入的设备E.符合储存作业要求的照明设备F.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,B,D,E,F4.关于药品零售企业营业场所和仓库，下列说法正确的有（）。A.营业场所应当明亮、整洁，与生活、办公区域有效隔离B.营业场所面积应当满足药品陈列需要，并与经营规模相适应C.仓库应当配备符合药品储存要求的设施设备D.经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备E.城乡集市贸易市场可以设立药品零售企业答案：A,B,C,D5.药品经营企业购进药品时，应当（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.对首营品种进行审核答案：A,B,C,D,E6.药品验收记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.上市许可持有人、生产企业、供货单位C.到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果D.验收人员姓名和验收日期E.药品单价和总金额答案：A,B,C,D7.药品零售企业在营业时间内，应当（）。A.有执业药师在岗B.执业药师佩戴标明姓名、执业资格等内容的胸卡C.处方药不得开架自选D.非处方药可以开架自选E.暂停销售存在质量疑问的药品答案：A,B,C,D,E8.药品使用单位在药品购进与验收时，应当（）。A.建立供货单位档案，审核其合法资格B.建立购进记录，做到票、账、货相符C.对药品进行逐批验收，并有验收记录D.对特殊管理的药品，实行双人验收E.对不符合要求的药品，应当拒收并按规定处理答案：A,B,C,D,E9.药品经营和使用单位发现药品存在下列哪些情况，应当立即停止销售或使用？（）A.包装破损、污染、标识不清B.超过有效期C.被有关部门公告查封、扣押D.质量可疑E.来源不明答案：A,B,C,D,E10.药品监督管理部门对药品经营和使用质量进行监督检查的主要内容包括（）。A.依法经营和使用药品的情况B.药品追溯体系建立和实施情况C.药品质量管理体系运行情况D.药品不良反应监测和报告情况E.药学技术人员在职在岗履职情况答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：错误2.药品经营企业质量管理部门应当负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。（）答案：正确3.药品零售连锁门店可以自行从非总部指定的单位采购药品。（）答案：错误4.药品批发企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给任何取得相应经营资质的单位。（）答案：错误(有严格的销售渠道规定，如只能销售给医疗机构或定点批发企业)5.药品经营企业应当对库存药品进行定期盘点，做到账、货相符。（）答案：正确6.药品使用单位配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：错误7.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，并安全保存。（）答案：正确8.药品零售企业可以凭处方向消费者销售含特殊药品复方制剂。（）答案：正确(但需符合相关规定，如限量等)9.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）答案：正确10.药品监督管理部门实施药品经营许可，可以收取费用。（）答案：错误(法律规定实施行政许可不得收取任何费用)四、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当对其经营药品的______负责。答案：质量2.从事药品批发活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______。答案：《药品经营许可证》3.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、______、计算机系统等。答案：质量管理体系4.药品经营企业直接接触药品的人员，应当______进行健康检查，并建立健康档案。答案：每年5.药品批发企业应当建立药品出库复核制度，对照销售记录进行复核，发现不符合出库要求的不得出库，并报告______处理。答案：质量管理部门6.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，销售凭证应当保存至超过药品有效期______年，但不少于______年。答案：1，37.药品使用单位应当设置相应的药学部门，配备依法经过资格认定的______或者其他药学技术人员。答案：药师8.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行______义务，按照规定召回药品。答案：召回9.药品经营企业应当对药品的储存实行______管理，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。答案：色标10.药品监督管理部门根据监督检查、产品抽检、投诉举报、舆情监测等，对药品经营和使用单位进行______分级，并动态调整。答案：信用风险11.药品经营企业应当制定______预案，并定期组织演练，以应对药品安全突发事件。答案：应急12.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的______和保障能力进行审计，并签订委托协议，明确双方质量责任。答案：质量保证能力五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理部门的主要职责。答案要点：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品零售企业销售药品时，在哪些情况下应当拒绝调配，并告知消费者？答案要点：（1）处方所列药品超出本单位经营范围的；（2）处方所列药品暂时缺货的；（3）处方医师未签字或签章，或签字、签章与留样不一致的；（4）处方有涂改而未重新签字确认的；（5）用药不适宜，包括配伍禁忌、超剂量、重复用药等，经执业药师审核后认为不宜调配的；（6）患者年龄、性别与处方信息不符，可能影响用药安全的；（7）国家有关规定管理的药品，处方开具不符合相关规定的；（8）处方真实性存在疑问的。3.药品使用单位在药品储存与养护方面应做好哪些工作？答案要点：（1）设置与诊疗范围和用药规模相适应的药库、药房，具备符合药品储存要求的设施设备（如温湿度调控、避光、通风、防虫防鼠等）；（2）根据药品的质量特性、储存要求进行分类、分区储存，实行色标管理；（3）设置麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的专用储存设施，实行专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理；（4）定期对库存药品进行检查和养护，监测并记录储存区域的温湿度，对不符合储存要求的及时调整；（5）对近效期药品（一般指有效期不足6个月的药品）进行重点养护或标识，防止过期失效；（6）建立药品养护档案，记录养护情况；（7）对库存药品进行定期盘点，确保账物相符；（8）发现质量可疑或不合格药品，应立即停止使用，隔离存放，标识明显，并按相关规定报告和处理。4.简述药品经营企业计算机系统应当实现的功能。答案要点：（1）支持质量管理基础数据的建立、更新与维护；（2）具有供货单位、购货单位、经营品种等基础数据库，并关联对应；（3）自动识别和拦截不符合法律法规及企业制度规定的业务行为；（4）自动生成、提示和执行各类质量管理流程（如采购订单审核、验收上架、近效期预警、不合格品锁定、召回指令执行等）；（5）对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等进行真实、完整、准确、可追溯的记录和管理，并生成相关记录和凭证；（6）实现药品追溯信息的上传与查询；（7）设置各岗位人员操作权限，并留有操作痕迹；（8）对库存药品的有效期进行自动跟踪、预警和超有效期自动锁定；（9）数据按日备份，并安全存储。六、案例分析/应用题（共15分）案例：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行日常监督检查时发现以下情况：1.药房营业场所内，处方药区与非处方药区未明显隔离，部分处方药（如阿莫西林胶囊）陈列在开架货架上。2.现场检查时，执业药师王某不在岗，询问其他店员，称王某今天休息。当班店员李某（仅有高中文化，无药学专业技术职称）正在为一名顾客调配一张含有头孢克肟片的处方。3.抽查药品验收记录，发现一批次“清肺口服液”（批号：20251201）的验收记录中，验收人员签字栏为空白。4.在常温库发现5盒“硝苯地平控释片”（批号：20240915，有效期至2026年08月）与10盒“二甲双胍片”（批号：20250301，有效期至2027年02月）混放在一个货架上。5.计算机系统显示，近一周有3次销售含麻黄碱类